МІКРАЛАКС Цитрат/лаурилсульфоацетат 450 мг/45 мг ректальний розчин

мікралакс

S o d i o Цитрат/лаурилсульфоацетат натрію

На 5 мл канюлі:

Цитрат натрію. 450 мг

Лаурилсульфоацетат натрію. 45 мг

Допоміжні речовини з відомим ефектом:

5 мг сорбінової кислоти (Е-200).

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

Ректальний розчин: Це в’язкий і безбарвний розчин, що містить дрібні бульбашки повітря, що містяться в 5 мл поліетиленовій канюлі.

4.1. Терапевтичні показання

Мітралакс цитрат/лаурилсульфоацетат призначається дорослим та підліткам старше 12 років для місцевого симптоматичного полегшення випадкових запорів.

4.2. Дозування та спосіб прийому

Призначати при необхідності або відповідно до медичних критеріїв. Як загальне правило, адмініструйте:

Дорослі та підлітки старше 12 років: 1 канюля на день.

Форма прийому:

Мікралакс вводять ректально.

Введення слід проводити за 5–15 хвилин до моменту, вибраного для стільця.

Після зняття ковпачка, що закриває кінець канюлі, поставте канюлю у вертикальне положення кінчиком вгору і злегка натисніть, щоб кілька крапель Мікралаксу змочили кінець канюлі, щоб полегшити її введення в пряма кишка. Після того, як насадка на всю довжину вставлена ​​в пряму кишку, стисніть аплікатор, щоб спорожнити її, і обережно витягніть, утримуючи натиснутою.

Придушіть евакуацію якомога довше, щоб ліки надало свою дію ідеально.

Якщо пацієнт погіршується або симптоми не зникають через 6 днів лікування, слід оцінити клінічну ситуацію.

4.3. Протипоказання

  • Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1 .
  • Гострий гемороїдальний криз.
  • Геморагічний коліт.

4.4. Особливі попередження та застереження щодо використання

Уникайте тривалого використання.

У разі появи крові у калі, подразнення, болю або не покращення звичок кишечника, лікування слід перервати та провести оцінку клінічного стану пацієнта.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати більше 6 днів поспіль, крім випадків, коли існує краща медична оцінка.

Його не слід застосовувати дітям віком до 12 років, за винятком кращих медичних критеріїв.

Попередження про допоміжні речовини

Це ліки може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит), оскільки воно містить сорбінову кислоту.

4.5. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Одночасне застосування Мікралаксу, який містить сорбіт, із полістиролом сульфонатом натрію може спричинити некроз кишечника.

ПОЛІСТИРЕНОВИЙ СУЛЬФОНАТ НАТРІЮ:

Повідомлялось про поодинокі випадки перфорації ілеоколіка та некрозу товстої кишки або кишечника при пероральному та ректальному введенні полістиролсульфонату натрію (із сорбітом або без нього) у пацієнтів, які отримували лікування від гіперкаліємії. Пацієнтам, які приймають сорбіт, слід рекомендувати уникати полістиролсульфонату натрію.

4.6. Плодючість, вагітність та лактація

Немає даних про фертильність.

Не існує адекватних та добре контрольованих досліджень у вагітних або годуючих жінок. Цей продукт має обмежену системну абсорбцію при застосуванні відповідно до рекомендацій, тому не очікується невідповідних ефектів при застосуванні під час вагітності або годування груддю (див. Розділ 5.3).

Невідомо, чи виводиться цитрат натрію або лаурилсульфоацетат натрію в грудне молоко.

4.7. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Немає відомих наслідків для здатності керувати автомобілем та/або працювати з механізмами.

4.8. Побічні реакції

Немає плацебо-контрольованих досліджень з достатньою кількістю даних щодо побічних ефектів для комбінацій цитрат натрію/лаурилсульфоацетат натрію/сорбітол натрію, цитрат натрію/лаурилсульфоацетат натрію та лаурилсульфоацетат/сорбіт натрію.

Побічні реакції на лікарські засоби (АРЗ), виявлені в ході постмаркетингового досвіду для комбінацій цитрат натрію/лаурилсульфоацетат натрію/сорбітол натрію, цитрат натрію/лаурилсульфоацетат натрію та лаурилсульфоацетат/сорбіт натрію:

Невідомо (згідно з розрахунковою частотою клінічних випробувань або епідеміологічних досліджень неможливо оцінити з наявних даних)

Побічні реакції, виявлені під час постмаркетингового досвіду цієї асоціації активних принципів, представлені в наступній таблиці.

Побічні реакції

Порушення імунної системи

Дуже рідко

Реакції гіперчутливості (наприклад: кропив'янка)

Шлунково-кишкові розлади

Дуже рідко

Біль у животі a

a: Включає дискомфорт у животі, біль у животі та біль у верхній частині живота.

Повідомлення про підозру на побічні реакції:

Важливо повідомляти про підозру на побічні реакції на ліки після дозволу. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичним працівникам пропонується повідомляти про підозрілі побічні реакції через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів: https://www.notificaram.es .

4.9. Передозування

При аналізі постмаркетингових даних та наукової літератури щодо внутрішньоректального застосування цих діючих речовин симптомів передозування не виявлено.

Великі експозиції можуть спричинити зневоднення та електролітні порушення через осмотичні ефекти.

Токсичність через передозування зустрічається рідко. У пацієнтів з розладами харчування або синдромом Мюнхгаузена (з фактивними розладами) може траплятися хронічне зловживання проносними препаратами. Сольові проносні засоби погано всмоктуються через шлунково-кишковий тракт, тому системна токсичність є малоймовірною, якщо не потрапити у велику кількість.

У випадку випадкового прийому всередину лікування буде симптоматичним. У деяких випадках буде необхідна пероральна або внутрішньовенна гідратація.

5.1. Фармакодинамічні властивості

Фармакотерапевтична група: Препарати від запорів, клізми, комбінації лаурилсульфоацетату натрію.

Код ATC: A06AG11

Проносне для ректального введення.

Цитрат натрію

Цитрат натрію працює як осмотичний агент, який підвищує осмотичний тиск у кишечнику, сприяючи затримці води та пом'якшенню стільця.

Лаурилсульфоацетат натрію

Лаурилсульфоацетат натрію - змочувач, який діє як пом’якшувач стільця, головним чином шляхом перерозподілу води, яка зв’язується з твердим стільцем та надає пом’якшувальну дію на стілець.

5.2. Фармакокінетичні властивості

Поглинання

Ректальна абсорбція активних інгредієнтів дуже низька. Не було виявлено досліджень щодо опису ректальної абсорбції цитрату натрію та лаурилсульфоацетату натрію у людей.

Поширення

Розподіл активних інгредієнтів ректальним шляхом практично нульовий. Нема досліджень, що описують ректальний розподіл цитрату натрію та лаурилсульфоацетату натрію.

Метаболізм або біотрансформація

Ректальний метаболізм діючих речовин практично нульовий.

Ліквідація

Цитрат натрію, лаурилсульфоацетат натрію та сорбіт переважно виводяться з фекаліями. Евакуація стільця відбувається протягом 5-15 хвилин після прийому.

5.3. Доклінічні дані безпеки

Неклінічні дані не виявляють особливої ​​небезпеки для людей на основі традиційних досліджень токсичності повторних доз.

Немає даних про генотоксичність, канцерогенний потенціал та токсичність для розмноження та розвитку.