Сульфат магнію Альтан 150 мг/мл розчин для ін’єкцій та інфузій EFG

лист

1 мл розчину містить 150 мг гептагідрату сульфату магнію.

Кожна ампула розчину для ін’єкцій 10 мл містить 1,5 г гептагідрату сульфату магнію.

  • Магній: 6,09 ммоль (148,02 мг)/ампула
  • Сульфат: 6,09 ммоль (585,02 мг)/ампула
  • Осмоляльність: 590 - 720 мосмоль/кг
  • рН: від 4,5 до 7,5

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

Розчин для ін’єкцій та інфузій.

Зовнішній вигляд розчину:

Прозорий, безбарвний розчин

4.1. Терапевтичні показання

  • Лікувальне лікування торсаде де пуанта
  • Постачання магнію під час збалансування електролітів: лікування гіпомагніємії та лікування гострої гіпокаліємії, пов’язаної з гіпомагніємією.
  • Внесок магнію в парентеральне харчування

4.2. Дозування та спосіб прийому

Шлуночкова тахікардія з torsade de pointes :

Початкова доза 2 г сульфату магнію внутрішньовенно, через 1-2 хвилини, після чого інфузія 2-4 мг/хв, або початкова доза може бути повторена до загальної кількості 6 г з інтервалами 5-15 хв. між дозами.

Гіпомагніємія:

Рекомендується вводити 8-12 г сульфату магнію IV протягом перших 24 годин, а потім 4-6 г/добу, протягом 3 або 4 днів, доки відкладення магнію не будуть замінені.

У випадках важкої гіпомагніємії, але не небезпечної для життя, інфузію 1-2 г/год сульфату магнію можна вводити альтернативно протягом 3-6 годин, зменшуючи до 0,5-1 г/год, як підтримку.

Метою повинно бути якнайшвидше досягти концентрації магнію в сироватці вище 0,8 мекв/л.

Як правило, максимальна перфузія повинна залишатися нижче 2 г/год, за винятком випадків лікування потенційно смертельних гострих аритмій, таких як torsades de pointes та при еклампсії.

Парентеральне харчування: Звичайні вимоги складають 2,4 г-3,6 г сульфату магнію (20-30 мекв. Мг)/24 год шляхом внутрішньовенної інфузії

Еклампсія:

Сульфат магнію 4 г слід вводити спочатку внутрішньовенно (інфузія протягом 5-10 хвилин); потім перейти на безперервну інфузію 1-4 г/год сульфату магнію

Особливі групи населення:

  • Літнє населення:

Хоча не проводилось адекватних та добре контрольованих досліджень серед людей похилого віку, на сьогодні не повідомляється про вікові проблеми. Однак пацієнтам похилого віку часто потрібна менша доза через зниження функції нирок.

Рекомендується застосовувати його під суворим клінічним наглядом. Електрокардіографічний моніторинг рекомендується проводити пацієнтам літнього віку, які отримують високі дози сульфату магнію.

  • Пацієнти з нирковою недостатністю:

У пацієнтів з нирковою недостатністю початкову дозу слід зменшити на 25% -50% від рекомендованої дози для пацієнтів із нормальною функцією нирок.

  • Педіатричне населення

Шлуночкова тахікардія з torsade de pointes:

Якщо пульсу немає, рекомендується вводити дозу 25-50 мг/кг сульфату магнію в/в повільно болюсно,

При пульсі ту саму дозу можна вводити у вигляді інфузії протягом 10-20 хвилин.

Максимальна доза - 2 грами сульфату магнію.

Гіпомагніємія

Рекомендована доза: 25-50 мг/кг маси тіла сульфату магнію, в/в. Дозу можна повторювати кожні 4-6 годин, максимум до 3-4 доз. Максимальна разова доза - 2 грами сульфату магнію.

Щоденне підтримання: доза 30-60 мг/кг/24 години сульфату магнію в/в (0,25-0,5 мекв/кг/24 години).

Максимальна доза - 1 грам/24 години сульфату магнію.

Парентеральне харчування:

  • Загалом рекомендується:

30-60 мг/кг/24 години сульфату магнію в/в (0,25-0,5 мЕг Mg/кг/24 години).

Максимальна доза - 1 грам/24 години сульфату магнію.

  • Вимоги до магнію відповідно до віку та ваги:

RNPT/кг/день RN/кг/день 1-11 років/кг/день 12-15 років/кг/день

(мг) 3-7 3-6 3-6 3-6 2,5-4,5

(мМ) 0,12-0,3 0,12-0,25 0,12-0,25 0,12-0,25 0,1-0,2

(мекв) 0,25-0,6 0,25-0,5 0,25-0,5 0,25-0,5 0,2-0,4

Форма прийому:

  • Повільна внутрішньовенна ін’єкція.
  • У венозній інфузії, розведеної в глюкозі або сольовому розчині.

Інструкції щодо розведення лікарського засобу перед введенням див. У розділі 6.6.

1 ампер (10 мл) = 1,5 г MgSO4 = 147,90 мг Mg (концентрація 14,79 мг/мл) = 6 ммоль Mg (концентрація 0,6 ммоль/мл) = 12 мЕкв Mg (концентрація 1,2 мЕкв/мл).

4.3. Протипоказання

  • Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1

  • Ниркова недостатність.
  • Одночасне застосування з похідними хінідину (див. Розділ 4.5).
  • Тахікардія
  • Серцева недостатність
  • Травма міокарда
  • Інфаркт
  • Печінкова недостатність

4.4. Особливі попередження та застереження щодо використання

Рекомендується з обережністю призначати пацієнтам, які мають:

- Порушення провідності серця

- Знижена моторика шлунково-кишкового тракту

- Ниркова недостатність

Введення сульфату магнію може вплинути на нервово-м’язову передачу та посилити слабкість, що супроводжує міастенію або синдром Ітона-Ламберта, хоча даних для цих пацієнтів немає.

Пацієнти з дефіцитом магнію легкого та середнього ступеня (від 1,2 мг/дл до 1,7 мг/дл) можуть лікуватися дієтою або пероральними добавками магнію. IV маршрут призначений для надзвичайних ситуацій. Лікування слід перервати, якщо є гіпотонія та брадикардія, якщо концентрація в сироватці крові перевищує 2,5 нмоль/л або якщо зникає надколінковий рефлекс (глибокий сухожильний рефлекс).

Особливі застереження щодо використання:

  • Внутрішньовенне введення повинно проводитися в лікарняних умовах.
  • Рекомендується контролювати артеріальний тиск під час внутрішньовенних ін’єкцій та безперервної інфузії.
  • Рекомендується контролювати рівень магнію. Припиніть лікування, як тільки магнезіємія прийде в норму.
  • У випадках ниркової недостатності (див. Дозування) дозування слід зменшити та здійснювати посилений контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня магнію.
  • Його не можна вводити разом із солями кальцію (через антагоністичний ефект (див. Розділ 4.5).

Інформація важливо щодо деяких компонентів сульфату магнію

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на ампулу, тому, по суті, не містить натрію.

4.5. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Сульфат магнію Альтан 150 мг/мл розчин для ін’єкцій та інфузій може впливати або впливати на дію наступних лікарських засобів.

Аміноглікозидні антибактеріальні засоби .

Похідні хінідину: одночасний прийом сульфату магнію та похідних хінідину може призвести до підвищення рівня хінідину в плазмі крові та ризику передозування (зменшення ниркової екскреції хінідину через підлуговування сечі)

Отверджувачі: сульфат магнію підсилює дію нервово-м’язових блокаторів, таких як тубокурарин, суксаметоній та векуроній. Може подовжити нервово-м’язову блокаду кураризаторів з ризиком пригнічення дихання.

Ніфедипін: посилює дію сульфату магнію.

Ліки, що викликають депресію центральної нервової системи - Депресивні ефекти ЦНС можуть посилитися, якщо ці препарати застосовувати одночасно з сульфатом магнію.

Глікозиди наперстянки:

Сульфат магнію діцифрованим пацієнтам слід вводити з особливою обережністю, особливо якщо солі кальцію також застосовують внутрішньовенно, можуть виникнути зміни в серцевій поведінці та серцевих блокадах

Кальцій:

одночасне застосування може нейтралізувати дію магнію парентерально, однак глюконат кальцію використовується для протидії токсичним ефектам гіпермагніємії.

4.6. Плодючість, вагітність та лактація

Сульфат магнію може викликати патології плода, якщо його давати вагітним жінкам більше 5-7 днів.

Існують ретроспективні епідеміологічні дослідження та клінічні випадки, які фіксують патології плода, такі як гіпокальціємія, та скелетні аномалії демінералізації. При введенні шляхом внутрішньовенної інфузії (не слід вводити її протягом 2 годин до пологів) при токсикозі вагітності новонароджений може виявляти ознаки токсичності магнію, включаючи нервово-м’язову депресію або пригнічення дихання...

Вживання магнію під час вагітності слід розглядати лише тоді, коли це вкрай необхідно. У цих випадках рекомендується контролювати рівень магнію в плазмі крові, артеріальний тиск, частоту дихання та глибокі сухожильні рефлекси.

Сульфат магнію виділяється з грудним молоком під час парентерального введення. Під час лікування рекомендується припинити грудне вигодовування.

4.7. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

4.8. Побічні реакції

Побічні реакції на парентеральний сульфат магнію виникають внаслідок отруєння магнієм. Вони наведені нижче за системою класів органів MedDRA та за частотою. Категорії частоти визначаються як:

Дуже часто s (≥1/10)

Поширені (≥1/100 a

Нечасто (≥1/1000 до

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними).

Загальні розлади та стан на місці введення істрація:

біль у місці ін’єкції, переохолодження, розширення судин з відчуттям тепла.

Якщо сульфат магнію вводити парентерально у великих дозах, це може спричинити гіпермагніємію, симптоми якої такі:

Порушення нервової системи:

Часто: втрата сухожильного рефлексу

Нечасто: головний біль, запаморочення, кома, сонливість і сплутаність свідомості.

Рідко: депресія ЦНС, яка може передувати паралічу дихання.

Серцеві розлади:

Рідко: зупинка серця або колапс кровообігу.

Судинні розлади:

Поширені: гіпотонія внаслідок периферичної вазодилатації, брадикардія, гіперемія.

Дихальні, грудні та середостінні розлади:

пригнічення дихання внаслідок нервово-м’язової блокади.

Шлунково-кишкові розлади:

Нечасто: нудота та блювота.

Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини:

Нечасто: м’язова слабкість.

Інші розлади:

проблеми з мовою, зором, надмірне потовиділення та спрага.

Гіпермагніємія може загрожувати життю при важкій нирковій недостатності або занадто швидкому введенні.

Існують ретроспективні епідеміологічні дослідження та клінічні випадки, що підтверджують аномалії розвитку плода, такі як гіпокальціємія та аномалії кісток.

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Важливо повідомляти про підозру на побічні реакції на ліки після дозволу. Це

дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик препарату. Медичним працівникам пропонується повідомляти про підозрювані побічні реакції через національну систему фармаконагляду лікарських засобів для людського використання: www.notificaRAM.es

4.9. Передозування

Отруєння магнієм проявляється раптовим падінням артеріального тиску (супроводжується тахікардією або брадикардією) та пригніченням центральної нервової системи, що може передувати паралічу дихання. Зникнення колінного рефлексу є клінічною ознакою, яка дозволяє виявити початок передозування магнію. У разі передозування показані підтримуючі заходи, такі як штучна вентиляція легенів, доки внутрішньовенно не можна вводити кальцієву сіль, щоб антагонізувати гіпермагніємію.

Симптомами можуть бути: зникнення глибоких сухожильних рефлексів, сонливість, сплутаність свідомості, млявість

Гіпермагніємія в основному вражає нервову та серцево-судинну системи.

- нервові розлади: Параліч кінцівок, фонація та ковтання можуть виникати аж до паралічу дихальних м’язів.

- серцево-судинні прояви: складаються переважно з явної артеріальної гіпотензії, що супроводжується тахікардією або брадикардією.

Лікування складається з:

  • регідратація, форсований діурез,
  • при внутрішньовенному введенні солей кальцію: 1 г глюконату кальцію внутрішньовенно повільно вводять для зворотного блокування серця або пригнічення дихання. Може знадобитися штучне дихання.
  • у разі ниркової недостатності знадобиться гемодіаліз або перитонеальний діаліз.

Гіпермагніємія у новонародженого може вимагати реанімації та допоміжної вентиляції шляхом ендотрахеальної інтубації або періодичної вентиляції з позитивним тиском, а також внутрішньовенного введення кальцію.

5.1. Фармакодинамічні властивості

Фармакотерапевтична група: РОЗЧИНИ СОЛІВ МАГНІЮ, Код ATC: B05XA05.

Сульфат магнію - протисудомний засіб, який зменшує скорочення скелетних м’язів за рахунок депресивного впливу на центральну нервову систему та зменшення вивільнення ацетилхоліну в нервово-м’язовому з’єднанні. Сульфат магнію також знижує чутливість кінцевої пластини двигуна до ацетилхоліну і пригнічує збудливість рухової мембрани.

5.2. Фармакокінетичні властивості

Розподіл всмоктування: Парентерально введений сульфат магнію переходить у кров і зв’язується з білками плазми крові на 25–30%.

В основному виводиться через нирки після клубочкової фільтрації з проксимальною канальцевою реабсорбцією.

Дуже невелика кількість виводиться з калом.

Невелика кількість магнію виводиться з грудним молоком та слиною.

5.3. Доклінічні дані безпеки

Ці дані не вказують на необхідність вживати запобіжних заходів, крім описаних вище.

6.1. Список допоміжних речовин

Гідроксид натрію та вода для ін’єкцій

6.2. Несумісність

Сульфат магнію в розчині може призвести до утворення осаду при змішуванні з розчинами, що містять: спирт (у високих концентраціях), лужні карбонати та бікарбонати, гідроксиди лугів, арсенати, барій, кальцій, кліндаміцин фосфат, важкі метали, гідрокортизон сукцинат натрію, фосфати, поліміксин В сульфат, прокаїну гідрохлорид, саліцилати, стронцій, тартрати.

Зміни концентрації реагентів і рН розчинів часто впливають на потенціал несумісності.

Повідомляється, що сульфат магнію зменшує антибіотичну активність стрептоміцину, тетрацикліну та тобраміцину при одночасному застосуванні.

6.3. Термін дії

Після того, як виріб відкрито, негайно використовуйте.

Стабільність у хімічному та фізичному застосуванні була продемонстрована протягом 24 годин при 20-25 ° C та 2-8 ° C після розведення до 2% у фізіологічній сироватці або 5% глюкози та 0,9% хлориду натрію для ін’єкцій.

6.4. Особливі заходи щодо зберігання

Не вимагає особливих умов зберігання.

З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати негайно. Якщо ні, то час зберігання та умови зберігання перед використанням несе відповідальність користувача і не повинен перевищувати 24 годин при температурі від 2 ° C до 8 ° C, за винятком випадків, коли розчинення/розведення відбулося у перевірених та контрольованих асептичних умовах.

6.5. Вид та вміст контейнера

Безбарвна скляна ампула, тип I, ємністю 10 мл.

Розміри упаковки: 10 і 100 ампул. На продаж можуть продаватися лише деякі розміри упаковки.

6.6. Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та іншого поводження

ПІДГОТОВКА РІШЕННЯ IV

У разі введення шляхом внутрішньовенної ін’єкції або внутрішньовенної інфузії розчин сульфату магнію Альтан 150 мг/мл розчин для ін’єкцій та інфузій може бути розведений.

в 0,9% ін’єкції хлориду натрію.

У разі внутрішньовенної інфузії розчин сульфату магнію Альтан 150 мг/мл для ін’єкцій та для інфузій EFG також можна розбавити у 5% глюкозі.

IV інфузія: розведіть 4-5 грам у 250 мл фізіологічної сироватки або 5% глюкози.

Утилізація невикористаного ліки та всіх матеріалів, які з ним контактували, здійснюватиметься відповідно до місцевих норм.

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/Cólquide, 6. Портал 2. 1 поверх. Кабінет F

28230 Лас-Росас. Мадрид

Дата першого дозволу: 26/грудень 2013 року

Дата останнього поновлення: 26/грудень/2018