Софтакорт 3,35 мг/мл очні краплі, розчин в однодозових контейнерах

випуску

1 мл очних крапель, розчин містить 3,35 мг гідрокортизону фосфату натрію.

Одна крапля містить приблизно 0,12 мг гідрокортизону фосфату натрію.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

Очні краплі, розчин у однодозовій тарі.

Розчин практично прозорий, безбарвний до злегка жовтуватий і практично не містить частинок.

Осмоляльність: 280-320 мОсмоль/кг

4.1. Терапевтичні показання

Лікування легких неінфекційних алергічних або запальних захворювань кон’юнктиви.

4.2. Дозування та спосіб прийому

Рекомендована доза становить 2 краплі 2-4 рази на день у уражене око.

Тривалість цього режиму прийому, як правило, коливається від декількох днів до максимум 14 днів. Щоб уникнути рецидиву, може бути рекомендовано поступове зменшення дози до прийому поперемінного дня.

У разі недостатньої відповіді слід застосовувати сильніший кортикостероїд.

Безпека та ефективність у педіатричної популяції не встановлені. Див. Розділ 4.4.

Літні пацієнти

У пацієнтів літнього віку коригування дози не потрібно.

Форма прийому

Кожен однодозовий контейнер містить достатньо розчину для лікування обох очей.

Для одноразового використання.

Цей препарат є стерильним розчином без консервантів. Розчин з однодозової ємності слід використовувати негайно після відкриття для введення в уражене око (очі) (див. Розділ 6.3).

Пацієнтам слід доручити:

- уникайте контакту між кінчиком крапельниці та оком або повіками,

- розчин для очних крапель слід використовувати відразу після першого відкриття однодозової ємності, яку слід викинути після використання,

Оклюзія носослізного шляхом стискання слізних проток протягом однієї хвилини може зменшити системне всмоктування.

У разі супутнього лікування іншими очними краплями у розчині між кожним закапуванням слід залишати інтервал у 5 хвилин.

4.3. Протипоказання

  • Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1
  • В анамнезі індукована глюкокортикостероїдами очна гіпертензія та інші форми очної гіпертензії
  • Гостра інфекція вірусу простого герпесу та більшість інших вірусних інфекцій рогівки у гострій стадії виразки (за винятком поєднання з хіміотерапевтичними засобами, специфічними для вірусу герпесу), кон’юнктивіт з виразковим кератитом навіть на ранній стадії (тест на флюоресцеїн позитивний)
  • Очний туберкульоз
  • Очний мікоз

Гостра гнійна інфекція очей, гнійний кон’юнктивіт та гнійний блефарит, чума та герпетична інфекція, які можуть маскуватися або посилюватися протизапальними засобами.

4.4. Особливі попередження та застереження щодо використання

Місцеві кортикостероїди ніколи не слід давати при недіагностованому червоному оці.

Застосування цього препарату не рекомендується для лікування герпетичного кератиту, але при необхідності може застосовуватися лише при комбінованому противірусному лікуванні та під пильним контролем офтальмолога.

Витончення рогівки та склер (викликане хворобою) може збільшити ризик перфорації при застосуванні місцевих кортикостероїдів.

При виразці рогівки слід підозрювати грибкову інфекцію, якщо кортикостероїд застосовували протягом тривалого періоду часу.

Під час лікування очними краплями на основі гідрокортизону пацієнтів слід часто спостерігати. Показано, що тривале застосування кортикостероїдів призводить до очної гіпертензії/глаукоми, особливо у пацієнтів з попереднім підвищеним внутрішньоочним тиском (ВГД), викликаним кортикостероїдами, або вже існуючим підвищеним ВГД або глаукомою (див. Розділи 4.3 та 4.8), а також катарактою. формування, особливо у дітей та пацієнтів похилого віку.

Застосування кортикостероїдів може також спричинити умовно-патогенні інфекції очей через придушення реакції господаря або затримку його лікування. Точно так само очні кортикостероїди можуть сприяти, погіршувати або маскувати ознаки та симптоми опортуністичних очних інфекцій.

Слід уникати зносу контактних лінз під час лікування кортикостероїдними очними краплями.

Порушення зору можуть виникати при системному та місцевому застосуванні кортикостероїдів. Якщо у пацієнта виявляються такі симптоми, як затуманення зору або інші порушення зору, слід звернутися до офтальмолога для оцінки можливих причин, які можуть бути катаракта, глаукома або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія (CRSC), про які повідомлялося після використання. системних та місцевих кортикостероїдів.

Цей препарат містить 0,227 мг фосфатів у кожній краплі (див. Також розділ 4.8).

У дітей тривала терапія кортикостероїдами може спричинити пригнічення надниркових залоз (див. Розділ 4.2).

У дітей гіпертонічна очна реакція на місцеві кортикостероїди виникає частіше, інтенсивніше та швидше, ніж у дорослих.

4.5. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Жодних досліджень взаємодії не проводилось.

Очікується, що одночасне лікування препаратами, що містять інгібітори CYP3A, включаючи кобіцистат, збільшує ризик системних побічних ефектів. Слід уникати комбінації, якщо тільки користь не перевищує підвищений ризик системних побічних ефектів, і в цьому випадку пацієнтів слід контролювати на предмет системних кортикостероїдних ефектів.

4.6. Плодючість, вагітність та лактація

Вагітність

Відсутні дані про застосування Софтакорту вагітним жінкам або обмежені. Кортикостероїди перетинають плаценту. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність, включаючи утворення щілини піднебіння (див. Розділ 5.3). Клінічне значення цього спостереження невідоме. Після системного прийому високих доз кортикостероїдів повідомляється про вплив на плід/новонародженого (пригнічення внутрішньоутробного росту, пригнічення функції кори надниркових залоз). Однак цих ефектів не спостерігалося при окулярному застосуванні.

Софтакорт не рекомендується застосовувати під час вагітності, якщо це не суворо необхідно.

Лактація

Системно введені глюкокортикоїди виводяться з грудним молоком і можуть спричинити пригнічення росту або ендогенне вироблення кортикостероїдів, або можуть мати інші несприятливі ефекти. Невідомо, чи виводиться Софтакорт у грудне молоко.

Не можна виключати ризик для новонароджених/немовлят.

Родючість

Немає даних щодо можливого впливу гідрокортизону натрію фосфату 3,35 мг/мл на фертильність.

4.7. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.

Після закапування може з’явитися тимчасове затуманення зору, що може вплинути на здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами. Якщо ці ефекти проявляються, пацієнту слід почекати, поки зір не стане ясним, перш ніж керувати автомобілем або працювати з машинами.

4.8. Побічні реакції

Список побічних реакцій:

Побічні реакції класифікуються за частотою: дуже часто (≥ 1/10); загальні (≥ 1/100 до 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до 1/100); рідко (≥ 1/10000 до 1/1000); дуже рідко (1/10 000); невідомо (неможливо оцінити за наявними даними).

Очні розлади:

- Невідомо:

Вплив кортикостероїдів

Наступні побічні реакції не спостерігались при гідрокортизоні, але відомі при застосуванні інших місцевих кортикостероїдів.

Очні розлади:

- Невідомо:

Реакції алергії та гіперчутливості, уповільнене загоєння ран, задня капсулярна катаракта *, опортуністичні інфекції (інфікування простого герпесу, грибкова інфекція, див. Розділ 4.4), глаукома *, мідріаз, птоз, індукований кортикостероїдами увеїт, зміни товщини рогівки *, кристалічна кератопатія, помутніння зору (див. розділ 4.4).

* Див. Розділ Опис окремих побічних реакцій

У деяких пацієнтів із суттєво пошкодженими рогівками повідомлялося про дуже рідкісні випадки кальцифікації рогівки, пов’язані із застосуванням фосфатовмісних очних крапель.

Опис вибраних побічних реакцій:

Опік і печіння можуть виникнути відразу після закапування. Ці події, як правило, незначні та тимчасові і не мають наслідків.

Доведено, що тривале застосування кортикостероїдів викликає очну гіпертензію/глаукому (особливо у пацієнтів з попередньо підвищеним ВГД, викликаним кортикостероїдами, або з уже існуючим підвищеним ВОТ або глаукомою, або в сімейній історії підвищеного ВГД або глаукоми), а також утворення катаракти. Діти та люди похилого віку можуть бути особливо сприйнятливими до кортикостероїдного підвищення ВГД (див. Розділ 4.4).

Загалом, підвищення внутрішньоочного тиску, викликане місцевим лікуванням кортикостероїдами, спостерігалося протягом двох тижнів після початку лікування (див. Розділ 4.4).

Люди з діабетом також частіше розвивають субкапсулярну катаракту після місцевого введення кортикостероїдів.

При захворюваннях, що викликають витончення рогівки, місцеве застосування кортикостероїдів може в деяких випадках спричинити перфорацію (див. Розділ 4.4).

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Важливо повідомляти про підозру на побічні реакції на ліки після дозволу. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичним працівникам пропонується повідомляти про підозри на побічні реакції через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів для людей: https //: www.notificaram.es

4.9. Передозування

У разі місцевого передозування, пов’язаного з тривалим подразненням очей, очі слід промити стерильною водою.

Тривалі передозування можуть спричинити очну гіпертензію. У цьому випадку необхідно припинити лікування.

Симптоми через випадковий прийом всередину невідомі. Однак, як і у випадку з іншими кортикостероїдами, лікар може розглянути питання про промивання шлунка або індукцію блювоти.

5.1. Фармакодинамічні властивості

Фармакотерапевтична група: ПРОТИзапальні засоби - кортикостероїди, монотерапія, код АТС: S01BA02

Механізм дії

Гідрокортизон або кортизол - це глюкокортикоїд, який секретується наднирниками і має протизапальну активність, здатний вивільняти та індукувати синтез специфічного інгібітора PLA2 (ліпокортину), блокуючи таким чином каскад арахідонової кислоти та утворюючи філогенні фактори, такі як простагландини, тромбоксани та лейкотрієни (SRS-A). Цей механізм дії пояснює протизапальну та протиалергічну активність гідрокортизону.

5.2. Фармакокінетичні властивості

Фармакокінетичне дослідження на кроликах, проведене за допомогою SOFTACORT, показало, що після введення гідрокортизон швидко дифундує через водянисту рідину, рогівку та кон’юнктиву. Проникнення гідрокортизону було найвищим у рогівці, за нею - кон’юнктива, і дуже низьким - у водянистій вологості. Також спостерігалося незначне системне проходження гідрокортизону (2% від застосованої дози).

5.3. Доклінічні дані безпеки

У тварин тривалий повторний прийом гідрокортизону системним шляхом зменшував збільшення маси тіла та посилював неоглікогенез та гіперглікемію, інволюцію тимусу та очну гіпертензію.

Репродуктивна токсичність:

У мишей було показано, що очне введення гідрокортизону спричиняє втрату плода (розсмоктування) та розщеплення піднебіння. У кроликів очне застосування гідрокортизону призвело до втрат плода (резорбції) та множинних відхилень у голові та животі.

Подібним чином, після введення кортикостероїдів вагітним тваринам повідомлялося про пригнічення внутрішньоутробного росту та зміни функціонального розвитку центральної нервової системи.

6.1. Список допоміжних речовин

Додекагідрат динатрію фосфату

Натрію дигідрофосфат моногідрат

Хлористий натрій

Едетат динатрію

Соляна кислота (для регулювання рН)

Вода для ін’єкцій

6.2. Несумісність

Невідомої несумісності з іншими препаратами.

6.3. Термін дії

2 роки у зовнішній упаковці.

Після першого розкриття конверта: використовуйте однодозові контейнери протягом місяця.

Після першого відкриття однодозової ємності: негайно використайте та викиньте однодозову ємність після використання.

Оскільки стерильність неможливо підтримувати після відкриття окремого контейнера для одиничних доз, залишок вмісту слід викидати негайно після введення.

6.4. Особливі заходи щодо зберігання

Не зберігати при температурі вище 25 ºC.

Зберігайте одноразові контейнери в саше, щоб захистити від світла.

Для отримання додаткової інформації щодо зберігання після першого відкриття лікарського засобу див. Розділ 6.3.

6.5. Вид та вміст контейнера

10 однодозових контейнерів (ПВД) з 0,4 мл розчину для очних крапель, загорнуті в чотиришаровий конверт із сополімеру з поліетилену/алюмінію/етилену.

Презентації містять 10 (1 х 10), 20 (2 х 10), 30 (3 х 10) або 60 (6 х 10) одноразових контейнерів.

На продаж можуть продаватися лише деякі розміри упаковки.

6.6. Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та іншого поводження

Утилізація невикористаного ліки та всіх матеріалів, які з ним контактували, здійснюватиметься відповідно до місцевих норм.

12, вулиця Луї Блеріо

63017 Клермон-Ферран Седекс 2