ЗМІ поширився звіт про те, що швидкий тест для домашньої діагностики COVID-19 скоро буде доступний на ринках Чехії та Словаччини. У вступній презентації продукту в засобах масової інформації було згадано про деякі неточності, тому ми хочемо пояснити широкому загалу, який це тест і що можна з’ясувати за допомогою тестування.
Коли має сенс використовувати тест швидкості?
Тест слід застосовувати лише у пацієнтів з клінічними ознаками, щоб відрізнити COVID-19 від загальних сезонних інфекцій.
- Тестування за допомогою цього тесту на швидкість має сенс не раніше 8-го дня після появи клінічних симптомів. Це означає, що ми вже 8 днів мали підвищену температуру тіла або кашель.
- Тестування не має сенсу, якщо ми припускаємо, що ми могли заразитися лише нещодавно і не мати клінічних ознак.
До результатів слід підходити обережно - читайте нижче.
Чому це так?
Що означає негативний Результат тесту на швидкість:
- людина не стикався з вірусом (якщо він має клінічні симптоми, його спричиняє інший збудник),
- людина інфікована, але все ще перебуває в інкубаційному періоді і не має клінічних ознак захворювання. Тому він є потенційним джерелом зараження для його оточення!
- людина заражена, або має, або не має клінічних симптомів, але його організм не виробляє достатньої кількості антитіл.
Таким чином, ми підходимо до результату експрес-тесту таким чином, що, якщо він негативний, хвороба COVID-19 в даний час не підтверджується і не виключається. Негативний тест не є доказом того, що ми не проливаємо вірус і не заражаємо навколишнє середовище!
Що означає позитивні Результат тесту на швидкість:
- людина є заражений Хвороба COVID-19. Щоб підтвердити це припущення, зверніться до лікаря та зробіть ПЛР-тест (що буде позитивні).
Якщо в ньому є лише позитивні антитіла IgM, це, ймовірно, на початку захворювання. Якщо у нього є позитивні антитіла IgG, захворювання, ймовірно, триває на кілька днів довше. - людина подолав інфекцію в минулому, оскільки ці антитіла можуть зберігатися в організмі протягом тривалого часу. Однак це вже не заразно для свого оточення! ПЛР-тест буде негативний.
Оскільки випадки т.зв. реінфекція (вилікувана людина знову заражається), цей стан не є гарантією того, що ви не захворієте і більше не будете носієм COVID-19. У цьому випадку не можна покладатися на повторну появу антитіл IgM, як вказують матеріали продукту, оскільки бракує наукових знань.
У чому перевага цього тесту на швидкість?
✓ Можна виключити/підтвердити COVID-19 у людей, які перемогли гостре респіраторне захворювання, не раніше ніж на 7-8. на наступний день після появи перших клінічних ознак (наприклад, лихоманка, кашель, риніт, чхання, задишка ...). Однак у разі позитивного результату необхідне підтвердження методом ПЛР-тестування.
✓ Це підходить для визначення відсотка населення, яке контактувало з вірусом. Таке тестування зазвичай має сенс лише після закінчення епідемії.
Примітка: Цей текст, включаючи всю ілюстративну документацію, призначений для безкоштовного розповсюдження з метою поширення обізнаності про хворобу COVID-19 для підвищення пильності людей. Не соромтеся роздруковувати інфографіки та показувати їх своїм друзям, які не мають доступу до Інтернету. (pdf-версія інфографіки, придатна для друку)
Що говорять наукові дослідження?
У межах практичної медицини швидкі тести зазвичай використовуються для т. Зв скринінг - орієнтовна оцінка стану індивіда. Однак для правдивої інформації це необхідно знати, в який час має сенс провести обстеження, що антитіла вже присутні в крові пацієнта в достатній кількості для захоплення цим тестом.
Експрес-тест, який повинен бути доступний на нашому ринку, був проведений у дослідженні Zhengtu et al. використовували для тестування групи з 525 пацієнтів у Китаї - з них 397 мали доведену інфекцію COVID-19 методом ПЛР (полімеразної ланцюгової реакції), а 128 пацієнтів мали ПЛР негативно. Результат діагностичного тесту експрес-тесту оцінювали на основі ПЛР-дослідження, що означає, що вони були зроблені обидва тести (безпосереднє виявлення вірусу за допомогою ПЛР, а також тестування на антитіла), щоб було зрозуміло, яка людина заражена.
Результатом цього дослідження було те, що експрес-тест був позитивним у 88,6% пацієнтів з позитивним тестом ПЛР, що означає, що приблизно у кожного десятого пацієнта, що виділяв COVID-19, був помилково негативний тест (Хоча він був інфікований, тест виявився здоровим, наприклад, тому, що він ще не виробив антитіла або їх було мало). У той же час було встановлено, що специфічність тесту (здатність позначити всіх справді здорових як здорових) становить 90,63%, що означає, що кожен десятий здоровий - позначений як хворий, наприклад, це може бути заражена інфекція або помилка тесту.
Помилково негативний тест, таким чином, негативний швидкий тест у людини з COVID-19 може бути обумовлений нею зараження на ранній стадії, кількість антитіл недостатня для захоплення.
Примітка: Згідно з науковими дослідженнями, у хворих на ГРВІ, яка в минулому спричинила ще більш серйозну епідемію в Азії, а також була спричинена коронавірусом, у пацієнтів з важким перебігом інфекції був низький рівень антитіл. Поки незрозуміло, чи поводиться SARS-CoV-2 (вірус, що спричиняє COVID-19), однаково і, отже, чи можуть ці пацієнти також сприяти помилковому негативу.
Помилково позитивний тест, таким чином, позитивний швидкий тест у пацієнта без захоплення COVID-19 методом ПЛР можливий у разі т.зв. перехресно реактивні антитіла в крові пацієнта, тобто антитіла, спрямовані проти іншої інфекції, але "помилково" реагують на цей тест. Це, як правило, відомо частіше у випадку позитивного тесту на наявність антитіл IgM. Для антитіл IgG тест буде "помилково" позитивним (згідно з дослідженням) після подолання інфекції - людина, ймовірно, матиме довго циркулюючі антитіла IgG після зараження, але більше не має SARS-CoV-2, вірусу, що викликає COVID-19.
В який час має сенс проводити тест?
У китайському дослідженні лише 58 пацієнтів мали таку інформацію і тестувались на 8 - 33 день після появи клінічних ознак. З цієї причини все ще можна стверджувати, що швидкий тест досягає цієї надійності лише у пацієнтів з 8-го дня початку клінічних ознак. Звичайно, не виключено, що подальші дослідження підтвердять можливість тестування пацієнтів за допомогою цього тесту раніше. Однак на сьогоднішній день немає досліджень, присвячених цій проблемі, у достатньо великій кількості пацієнтів. Дослідження COVID-19, опубліковане в престижному науковому журналі Nature, задокументувало кінетику антитіл лише у одного пацієнта (тобто еволюцію рівня окремих видів антитіл проти цього вірусу з часом). Наведений графік показує, що антитіла IgM почали зростати на 7-8. на наступний день після появи клінічних ознак і антитіла IgG зростали між 9.-19. день після перших ознак захворювання. Однак, виходячи з інформації одного пацієнта, неможливо однозначно передбачити відповідь антитіл у решти популяції. На це, серед іншого, впливає індивідуальна мінливість та "стан" імунного статусу людини на момент зараження.
На графіку показано хід відповіді IgM (синій) та IgG (червоний) у пацієнта, який мав перші клінічні ознаки 23.12.2019. Джерело: https://doi.org/10.1038/s41586-020-2012-7
Як підходити до тесту на швидкість?
Тест оцінювали лише у пацієнтів з клінічними ознаками, тому інформації про відповідь антитіл у людини все ще залишається дуже мало. без клінічних ознак захворювання, проте вірус поширюється далі. Якщо у вас немає симптомів захворювання, але ви все ще підозрюєте, що могли б стати джерелом вірусу, ми рекомендуємо скористатися опцією проїзного тестування (за наявності), заснованого на принципі ПЛР-тестування (тобто виявлення вірус у мазках горла та носа).
Ми також хотіли б наголосити, що графік, опублікований у матеріалах продукту комерційного експрес-тесту, слід сприймати як ілюстративний та загальноприйнятий для всіх інфекційних хвороб. Поки не встановлено, як антитіла IgM піднімаються протягом першого тижня після появи клінічних ознак, і ми не маємо жодних доказів того, що IgM знову піднімається при реінфекції.
Загальне обмеження досліджень на COVID-19 полягає в тому, що вони проводяться на відносно невеликій кількості пацієнтів, і багато даних поки що відсутні, оскільки це новий тип інфекції. Вся опублікована інформація повинна сприйматися з достатньою кількістю солі, оскільки те, що діє сьогодні, може бути не дійсним завтра.
Вищевказана інформація обробляється згідно з найкращими сумліннями та сучасними професійними матеріалами з цього питання.
МВДр. Барбора Павлікова; МВДр. Романа Копрдова, к.м.н.
Коректура: Mgr. Ян Маркус, доктор філософії.
Коректура: доктор філософії Марсель Ольшак, доктор філософії.
Chih-Cheng L. та співавт. Тяжкий гострий респіраторний синдром коронавірусу 2 (SARS-CoV-2) та коронавірусної хвороби-2019 (COVID-19): Епідемія та проблеми, Int J Antimicrobial Agents, 2020, 55, doi: j.ijantimicag.2020.105924
Технічний звіт ECDC: Критерії виписки для підтверджених випадків COVID-19 - Коли безпечно виписати випадки COVID-19 із лікарні чи в кінцевій ізоляції вдома?, K 19.3.2020, доступний за посиланням: https://www.ecdc.europa.eu /sites/default/files/documents/COVID-19-Discharge-criteria.pdf
ECDC Експрес-оцінка ризику: Нова пандемія коронавірусу 2019 (COVID-19): збільшення передачі в ЄС/ЄЕЗ та Великобританії - шосте оновлення, станом на 19.3.2020, доступне: https://www.ecdc.europa.eu/uk/публікації-дані/швидка оцінка ризику-нова-коронавірусна хвороба-2019-covid-19-пандемія-збільшена
Промпетчара Е. та ін. Імунні відповіді на COVID-19 та потенційні вакцини: Уроки, отримані від епідемії ГРВІ та MERS, APJAI, 2020, doi: 10.12932/AP-200220-0772
Шу-Юань та ін. Еволюційний статус нової коронавірусної інфекції 2019 року: Пропозиція звичайних серологічних аналізів для діагностики та моніторингу інфекції, J Med Vir, doi: 10.1002/jmv.25702
Юнбао П. Серологічний імунохроматографічний підхід у діагностиці ГРВІ-CoV-2
інфікованих пацієнтів з COVID-19. MedRxiv. doi: 10.1101/2020.03.13.20035428
Zhengtu L. та співавт. Розробка та клінічне застосування швидкого тесту на комбіновані антитіла IgM-IgG для діагностики інфекції SARS-CoV-2, J Med Vir, doi: 10.1002/jmv.25727
Чжоу П. та ін. Спалах пневмонії, пов’язаний з новим коронавірусом імовірного походження кажана Пен. Природа, 579, 3, 2020, с. 270-275, doi: 10.1038/s41586-020-2012-7