spc 20x1 г (паперовий пакет з пюре)

Зміст короткого опису характеристик (SPC)

Додаток No 1 до рішення про поновлення реєстрації, ід. 1589/2004

salvat

Додаток No 1 до повідомлення про зміну реєстрації, ev.č.2021/2005

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

ТА САЛЬВАТ

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЛІКОВОГО ПРОДУКТА

Мішок A.map B.різаний чай

Agrimoniae herba (ріпак) 0,250г 25,0г

Marrubii herba (яблучний сидр) 0,250г 25,0г

Boldo folium 0,100г 10,0г

Кора горбатка 0,100г 10,0г

Matricariae flos (квітка ромашки) 0,100г 10,0г

Menthae pip.herba (м'ята перцевої м'яти) 0,100г 10,0г

Taraxaci radix c.herba (корінь кульбаби з vňaťa) 0,100г 10,0г

1,0 г 100,0 г.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

А. мішки для пюре

Б. розрізаний чай

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1.Терапевтичні показання

Чай підходить при захворюваннях жовчного міхура та жовчних шляхів, підтримує утворення та виведення жовчі, має м’яку перебільшену дію, діє проти здуття живота та спазмів. Його можна давати як частину дієти для печінки та жовчного міхура. Його можуть використовувати дорослі, підлітки та діти віком від 12 років.

4.2. Дозування та спосіб введення

А. Сумки для затору

2 мішки для затирання (2,0 г) заливають склянкою (1/4 л) окропу і вимивають у закритому посуді протягом 5 - 10 хвилин. Чай не можна заварювати. Пити 3 рази на день ½ години до їжі в теплому вигляді і після ковтків. Він завжди готується свіжим, безпосередньо перед використанням.

Б. Нарізаний чай

Столова ложка чаю заливається склянкою (1/4 літра) окропу і зливається через 5 - 10 хвилин настоювання в закритій ємності. Чай не можна заварювати. Пити 3 рази на день ½ години до їжі в теплому вигляді і після ковтків. Він завжди готується свіжим, безпосередньо перед використанням.

4.3. Протипоказання

Гостре запалення жовчного міхура, жовчна непрохідність, важке ураження печінки, непрохідність кишки, гнійне запалення жовчного міхура та гіперчутливість до будь-якого компонента препарату.

4.4. Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

4.5. Наркотичні та інші взаємодії

4.6. Вагітність та лактація

Застосування не протипоказане у рекомендованому дозуванні та показаннях.

4.7. Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами

4.8. Побічні ефекти

Вони невідомі при рекомендованому дозуванні та показаннях.

4.9. Передозування

5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

5.1.Фармакодинамічні властивості

Фітофармацевтичний - жовчогінний, жовчогінний, шлунковий, м’який проносний, ветрогонний та спазмолітичний засіб

Чай містить гірчичникові, есенціальні, танінові та флавоноїдні препарати з жовчогінним та жовчогінним ефектом (Agrimoniae herba, Marrubii herba, Menthae piperitae herba та Taraxaci radix cum herba). Препарати Matricariae flos та Menthae piperitae herba мають особливо спазмолітичну дію. Одночасно чай збільшує вироблення травних ферментів, пригнічує посилені процеси бродіння в кишечнику та має антибактеріальну дію.

5.2. Фармакокінетичні властивості

Через хімічну та біологічну неоднорідність складових, досі не вдалося визначити фармакокінетику.

5.3. Доклінічні дані

Доклінічні дані не виявляють особливої ​​небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності при повторних дозах, генотоксичності, канцерогенного потенціалу та токсичності для репродукції.

Позитивні монографії підготовлені для всіх компонентів препарату E (Phytopharmaceuticals) Федерального управління охорони здоров’я Федеративної Республіки Німеччини (BGA).

6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ

6.1. Список допоміжних речовин

Він не містить допоміжних речовин

6.2. Несумісність

6.3. Термін придатності

А. мішки для пюре: 2 роки

Б. нарізаний чай: 3 роки

6.4. Умови та методи зберігання

Зберігати в сухому місці при температурі до 25 o C в оригінальній упаковці.

Захищати від світла.

6.5. Властивості та склад упаковки, розмір упаковки

А. мішки для пюре:

внутрішня упаковка: (а) фільтрувальний паперовий пакет

(b) фільтрувальний паперовий пакет, оснащений биркою

(c) паперовий мішок з фільтрувальним папером, оснащений биркою та паперовою кришкою

зовнішня упаковка: паперова коробка, загорнута в пластикову фольгу, написана інформація для користувачів на упаковці.

розмір упаковки: 20 х 1,0 г загальна вага вмісту 20,0 г.

Б. розрізаний чай:

внутрішня упаковка: пластиковий пакет

зовнішня упаковка: паперова коробка, написана інформація для користувачів на упаковці.

розмір упаковки 100 г.

7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ

LEROS s.r.o., У Національній галереї 470

156 15 Прага 5-Збраслав, Чехія

8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР

9. ДАТА ПОДНОВЛЕННЯ РОЗРЯДУ: