THERACAP - це ліки з групи радіофармацевтичних препаратів, що застосовується у дорослих, дітей та підлітків для лікування:
- рак щитовидної залози
- надмірно активна щитовидна залоза.
Цей препарат містить йодид натрію (131I), радіоактивний елемент, який накопичується в певних органах, таких як щитовидна залоза.
Це ліки є радіоактивними, але ваш лікар та лікар ядерної медицини вважають, що сприятливий вплив цього препарату на ваш стан здоров'я перевищує ризик через радіацію.
THERACAP не слід використовувати
- Якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на йодид натрію (131 I) або будь-який інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
- Якщо ви вагітні або могли бути вагітними
- Якщо ви годуєте грудьми
- Якщо у вас є:
- труднощі з ковтанням
- звуження стравоходу
- проблеми зі шлунком або повільний кишечник (зменшення рухів шлунково-кишкового тракту)
Якщо що-небудь із зазначеного вище стосується вас, повідомити свого лікаря ядерної медицини .
Попередження та застереження
Повідомте свого лікаря-ядерника
- Якщо у вас ниркова недостатність.
- Якщо у вас проблеми з сечовипусканням.
- Якщо у вас проблеми з травленням або шлунком.
- Якщо у вас є випинання як симптом захворювання, на яке ви страждаєте (офтальмопатія, спричинена хворобою Грейвса).
- Низький рівень натрію в крові спостерігався у пацієнтів літнього віку, яким видаляли щитовидну залозу. Це явище частіше виникає у жінок та пацієнтів, які приймають ліки, що збільшують кількість води та натрію, що виділяється із сечею (діуретики, такі як гідрохлоротіазид). Якщо ви потрапляєте в будь-яку з цих груп, лікар може регулярно проводити аналізи крові, щоб перевірити кількість електролітів (наприклад, натрію) у вашій крові.
Повідомте свого лікаря з ядерної медицини, якщо ви перебуваєте у будь-якому з цих випадків. Теракап може не підійти для вас. Ваш лікар повідомить вас, якщо вам потрібно вжити будь-яких спеціальних запобіжних заходів після прийому цього препарату. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до свого лікаря з ядерної медицини.
Перед призначенням теракапу вам слід
- Дотримуйтесь дієти з низьким вмістом йоду.
- Пийте багато води перед початком процедури, щоб якомога частіше мочитися в перші години після введення теракапу.
- Голодування в день прийому.
Діти та підлітки
Зверніться до лікаря з ядерної медицини, якщо вам менше 18 років або якщо ви не можете проковтнути капсулу.
Використання THERACAP з іншими ліками
Будь ласка, повідомте свого лікаря з ядерної медицини, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, оскільки деякі ліки можуть заважати способу лікування.
Ваш лікар може порекомендувати вам припинити прийом наступних ліків перед лікуванням теракапом:
Використання Theracap з їжею
Ваш лікар може порекомендувати дотримуватися дієти з низьким вмістом йоду перед лікуванням і може попросити вас уникати таких продуктів, як молюски та ракоподібні.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Цей препарат не слід вводити під час вагітності. Тому вам слід повідомити лікаря з ядерної медицини перед введенням препарату Теракап, якщо є можливість завагітніти, у вас пізня менструація або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти.
Якщо ви вагітні
Theracap не слід давати вам, якщо ви вагітні. Перед введенням цього препарату слід виключити будь-яку можливість вагітності.
Контрацепція у чоловіків та жінок
Жінки не повинні завагітніти принаймні 6 місяців після лікування теракапом. Як запобіжний захід, чоловіки не повинні виховувати дітей протягом 6 місяців після лікування теракапом, щоб дозволити замінити опромінену сперму непромененою спермою. Рекомендується застосовувати засоби контрацепції протягом 6 місяців.
Родючість
Лікування теракапом може тимчасово зменшити фертильність у чоловіків та жінок. У чоловіків високі дози йодиду натрію (131 I) можуть тимчасово впливати на вироблення сперми. Якщо ви хочете мати можливість мати дітей у майбутньому, вам доведеться поговорити зі своїм лікарем щодо використання банку сперми.
Якщо ви годуєте грудьми
Скажіть своєму лікарю, якщо ви годуєте груддю, оскільки перед початком лікування вам доведеться припинити грудне вигодовування. Після лікування препаратом Теракап годування груддю не слід відновлювати.
Водіння та використання машин
Теракап навряд чи вплине на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Теракап містить натрій
Цей препарат містить 44 мг натрію (основного компонента кухонної/кухонної солі) у кожній капсулі. Це дорівнює 2,2% від рекомендованого максимального добового споживання натрію для дорослої людини.
Існують суворі правила щодо використання, поводження та утилізації радіофармацевтичних препаратів. Theracap буде використовуватися лише у спеціалізованих та контрольованих центрах охорони здоров’я. Для безпечного користування цим виробом повинен працювати та вводитись в експлуатацію кваліфікований та кваліфікований персонал. Ці люди подбають особливо про безпечне використання цього продукту та повідомить вас про процедуру.
Лікар ядерної медицини, який контролює процедуру, вирішить, скільки теракапу слід використовувати у вашому випадку. Це буде мінімальна сума, необхідна для отримання бажаного ефекту.
Теракап вводять в індивідуальній капсулі фахівцями, які вживають усіх необхідних заходів обережності.
Зазвичай рекомендовані дози для дорослого:
- 200-800 MBq для лікування надмірно активної щитовидної залози.
- 1850–3700 MBq для часткового або повного видалення щитовидної залози та лікування поширення ракових клітин, відомих як метастазування.
- 3 700-11 100 МБк для подальшого лікування метастазів.
MBq (мегабеккерель) - це одиниця виміру величини радіоактивності препарату.
Застосування дітям та підліткам до 18 років
Дітям та підліткам призначають менші дози.
Адміністрування Theracap та виконання процедури
Теракап призначають перорально в одній капсулі.
Під час введення капсули ваш шлунок повинен бути порожнім.
Візьміть капсулу з великою кількістю води, щоб вона якомога швидше потрапила у ваш шлунок.
Дітям молодшого віку слід приймати капсулу, змішану з пюре.
Пийте якомога більше води на наступний день після лікування. Це видалить активну речовину із сечового міхура.
Тривалість процедури
Ваш лікар з ядерної медицини повідомить вас про звичайну тривалість процедури.
Після введення Theracap:
Лікар ядерної медицини скаже вам, чи потрібно вживати будь-яких особливих запобіжних заходів після прийому цього препарату. Зокрема, ви повинні:
- Уникайте прямих контактів з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом декількох днів. Ваш лікар з ядерної медицини скаже вам, як довго це має бути.
- Вживання великої кількості рідини та часте сечовипускання, щоб вивести ліки з організму.
- Обережно витягніть бачок і ретельно вимийте руки, оскільки рідина в організмі буде радіоактивною протягом декількох днів.
- Пийте напої або солодощі, що містять лимонну кислоту, наприклад, апельсиновий, лаймовий або лимонний сік, щоб допомогти вам виробляти слину та запобігати її накопиченню в слинних залозах.
- Прийміть проносні засоби, що стимулюють роботу кишечника, якщо у вас менше одного випорожнення кишечника на день.
Кров, кал, сеча або можлива блювота можуть бути радіоактивними протягом декількох днів і не повинні контактувати з іншими людьми.
Зверніться до лікаря з ядерної медицини, якщо у вас виникнуть запитання.
Якщо вам було призначено більше THERACAP, ніж слід
Передозування малоймовірне, оскільки ви отримаєте одну дозу теракапу, яка точно контролюється лікарем ядерної медицини, який контролює процедуру. Однак у разі передозування Ви отримаєте відповідне лікування.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо використання теракапу, зверніться до лікаря ядерної медицини, який контролює процедуру.
Як і всі ліки, THERACAP може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Деякі загальні побічні ефекти включають: гіпотиреоз (недостатня активність щитовидної залози), тимчасовий гіпертиреоз (надмірно активна щитовидна залоза), розлади слізної та слинної залоз та місцеві ефекти радіації. При лікуванні раку можуть часто виникати негативні наслідки шлунку і кишечника та зменшення вироблення клітин крові в кістковому мозку.
Якщо у вас є серйозні алергічні реакції, що викликають утруднення дихання або запаморочення, або якщо у вас сильний напад надмірно активної щитовидної залози, негайно зверніться до лікаря.
Усі побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні теракапу, перераховані нижче, згруповані за захворюваннями, для яких застосовується теракап, оскільки вони залежать від доз, застосовуваних для кожного лікування.
Лікування дуже активної щитовидної залози
Дуже часто (може вражати більше 1 із 10 осіб):
- Недіюча щитовидна залоза
Часті (може страждати до 1 із 10 осіб)
- Тип запалення очей, що називається ендокринною офтальмопатією (після лікування хвороби Грейвса)
- Тимчасово дуже активна щитовидна залоза
- Запалення слинних залоз
Дуже рідкісний (може вражати до 1 з 10 000 осіб):
- Параліч голосових зв'язок
Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):
- Важка алергічна реакція, що викликає утруднення дихання або запаморочення
- Сильний напад надмірної активності щитовидної залози
- Запалення щитовидної залози
- Знижена функція слізних залоз, що характеризується сухістю очей
- Зменшення або втрата продукції паратиреоїдного гормону при тремтінні рук, пальців і навколо рота, навіть при більш важких формах м’язових судом.
- Дефіцит гормонів щитовидної залози у нащадків
- Аномальна робота печінки *
* Випадків із теракапом не зафіксовано, але з іншими лікарськими засобами, що містять 131 I
Лікування раку
Дуже часто (може вражати більше 1 з 10 осіб)
- Сильне зниження клітин крові, що може спричинити слабкість, синці або збільшити ймовірність зараження
- Нестача еритроцитів
- Недостатність кісткового мозку із зменшенням кількості червоних або білих кров’яних тілець, або обох
- Порушення або втрата нюху або смаку
- Нудота (нудота)
- Зниження апетиту
- Недостатня функція яєчників
- Грипоподібні захворювання
- Головний біль, біль у шиї
- Сильна втома або сонливість
- Запалення, що викликає почервоніння, сльозотеча або свербіж в очах
- Запалення слинних залоз з такими симптомами, як сухість у роті, носі та очах, порожнини або втрата зубів
Часті (може страждати до 1 із 10 осіб)
- Ракове ненормальне збільшення лейкоцитів
- Нестача лейкоцитів або тромбоцитів
- Нежить
- Утруднене дихання
- Блювота
- Області запалення тканин
Рідкісні (може вражати до 1 з 1000 людей)
- Важка або тимчасова надмірно активна щитовидна залоза
Частота невідома (неможливо оцінити з наявних даних)
- Сильна алергічна реакція, що викликає задишку або запаморочення
- Рак, включаючи сечовий міхур, товстий кишечник та шлунок
- Постійне або серйозне зниження вироблення клітин крові в кістковому мозку
- Запалення щитовидної залози
- Зниження або втрата продукції паратиреоїдного гормону
- Збільшення вироблення паратгормону
- Недіюча щитовидна залоза
- Набряк трахеї або звуження горла або і те, і інше
- Розростання сполучної тканини в легенях
- Утруднене дихання або хрипи
- Запалення легенів
- Параліч голосових зв'язок, захриплість, знижена здатність видавати голосові звуки
- Біль у роті та горлі
- Скупчення рідини в мозку
- Запалення слизової оболонки шлунка
- Труднощі з ковтанням
- Запалення сечового міхура
- Розлад менструального циклу
- Зниження фертильності у чоловіків, низька кількість сперми або втрата сперми
- Дефіцит гормонів щитовидної залози у нащадків
- Аномальна робота печінки
* Жодного випадку не було зібрано з теракапом, але з іншими ліками, що містять 131 I
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем ядерної медицини, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, яких немає у цій брошурі.
Повідомлення про несприятливі наслідки
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів для використання на веб-сайті www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Вам не доведеться зберігати це ліки. Ці ліки зберігаються під відповідальністю фахівця у відповідних установах. Зберігання радіофармацевтичних препаратів здійснюватиметься відповідно до національних норм щодо радіоактивних матеріалів.
Наступна інформація призначена лише для фахівця.
Не використовуйте Theracap після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після терміну придатності.
Зберігати при температурі не вище 25ºC. Не заморожуйте.
Склад THERACAP
- Діюча речовина - йодид натрію (131 I). Кожна капсула містить від 37 до 5550 МБк йодиду натрію (131 I).
- Іншими інгредієнтами є тіосульфат натрію, безводний динатрію фосфат, безводний колоїдний діоксид кремнію, кукурудзяний крохмаль, гідроксид натрію та вода для ін’єкцій.
Капсула має жовтий твердий желатин і містить жовтий оксид заліза, діоксид титану, лаурилсульфат натрію, оцтову кислоту, друкарську фарбу та желатин.
Як виглядає продукт та вміст упаковки
THERACAP - це капсула, яка знаходиться в полікарбонатному гнізді з вугільним диском для поглинання 131 І. Це гніздо розміщене всередині свинцевого контейнера.
Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво
Власник дозволу на продаж:
GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U
Відповідальний за виробництво:
GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG
Ця брошура була затверджена в червні 2019 року
Ця інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Повна технічна інформація про THERACAP міститься в кінці цієї брошури, щоб надати лікарям або медичним працівникам наукову інформацію та практичну інформацію щодо адміністрування та використання цього радіофармацевтичного препарату.
GE HEALTHCARE Ліки
Примітка: Інформація, що розміщується на цій веб-сторінці, спрямована виключно на фахівця, призначеного виписувати або відпускати ліки, тому для її правильної інтерпретації потрібна спеціальна підготовка.