tbl flm 90x10 мг (бліс. Al/Al)

Зміст інструкції з експлуатації

ЛИСТОВКА

таблетки

Тюльпан 10 мг таблетки, вкриті оболонкою

Тюльпан 20 мг, вкриті плівковою оболонкою

Тюльпан 40 мг, вкриті плівковою оболонкою

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію Ваші ліки.

Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.

- Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:

1. Що таке тюльпан і для чого він використовується

2. Перед тим, як приймати тюльпан

3. Як приймати тюльпан

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати тюльпан

6. Додаткова інформація

1. ЩО ТАКЕ Тюльпан І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Тюльпан належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є ліпід-модифікуючими ліками.

Тюльпан використовується для зниження рівня ліпідів, відомих як холестерин та триацилгліцерини, у крові, якщо лише дієта з обмеженим вмістом жиру та зміна способу життя не призвели до достатнього ефекту. Якщо у вас підвищений ризик розвитку серцевих захворювань, Tulip також можна використовувати для зменшення такого ризику, навіть коли рівень холестерину в нормі. Під час лікування Ви повинні продовжувати свою стандартну дієту, що знижує рівень холестерину.

2. ПЕРЕД ВІЗОМОМ Тюльпаном

Не приймайте тюльпан

- якщо у вас підвищена чутливість (алергія) на Tulip або будь-які інші ліки, що застосовуються для зниження рівня ліпідів у крові або будь-яких інших інгредієнтів - детальніше див.

якщо у вас є або коли-небудь була хвороба, яка вражає печінку

якщо у вас були незрозумілі аномальні тести функції печінки

якщо ви жінка дітородного віку і не використовуєте надійну контрацепцію

якщо ви вагітні або намагаєтесь завагітніти

Будьте особливо обережні з тюльпаном

Наступні причини можуть бути причиною того, чому тюльпан може бути не для вас:

якщо у вас раніше був раптовий інсульт із кровотечею в мозок або якщо у вас є невеликі обмежені відкладення рідини в мозку після попередніх інсультів

якщо у вас проблеми з нирками

якщо у вас знижена щитовидна залоза (гіпотиреоз)

якщо у вас були періодичні або незрозумілі болі в м’язах або м’язові укуси, м’язові проблеми в минулому або траплялися з членом сім’ї

якщо у вас раніше були проблеми з м’язами під час лікування іншими гіполіпідемічними препаратами (наприклад, іншими «статинами» або «фібратами»)

якщо ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю

якщо у вас є захворювання печінки в медичній картці

якщо вам більше 70 років.

Перед тим, як приймати тюльпан, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом:

або якщо у вас немає серйозної дихальної недостатності.

Якщо що-небудь із зазначеного вище стосується вас, лікар повинен зробити аналіз крові до і, можливо, під час лікування Tulip, щоб передбачити ризик розвитку побічних ефектів на м’язи. Відомо, що ризик виникнення пов’язаних з м’язами побічних ефектів, напр. рабдоміоліз, збільшується при одночасному прийомі з певними ліками (див. розділ 2 «Прийом інших ліків»).

Прийом інших ліків

Деякі ліки можуть змінити дію Tulip або їх ефект може змінити Tulip. Цей тип лікарської взаємодії може зробити один або обидва ці препарати менш ефективними. Або це може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важливу умову розпаду м’язових волокон, відому як рабдоміоліз, описану в розділі 4:

ліки, що використовуються для зміни способу роботи вашої імунної системи, такі як циклоспорин

певні антибіотики або протигрибкові засоби, напр. еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота

інші ліпід-модифікуючі препарати, напр. гемфіброзил, інші фібрати, колестипол

деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або високого кров’яного тиску, наприклад амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, напр. дигоксин, верапаміл, аміодарон

ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, напр. ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір та ін.

інші ліки, які, як відомо, взаємодіють з тюльпаном, включаючи езетиміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стирипентол (протисудомний засіб від епілепсії), циметидин (застосовується при печії та виразковій хворобі шлунка) та антациди (засоби для розладу травлення, що містять алюміній або магній)

ліки, що продаються без рецепта: звіробій

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

Беручи тюльпан з їжею та напоями

Інструкції щодо прийому тюльпана див. У розділі 3. Зверніть увагу на таку інформацію:

Не вживайте більше однієї або двох маленьких склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість грейпфрутового соку може змінити дію тюльпана.

Уникайте вживання занадто багато алкоголю під час прийому цього препарату. Детальніше див. У розділі 2 "Будьте особливо обережні з тюльпаном".

Вагітність та годування груддю

Не приймайте тюльпан, якщо ви вагітні або намагаєтесь завагітніти.

Не приймайте тюльпан, якщо ви можете завагітніти і не використовуєте надійну контрацепцію.

Не приймайте тюльпан, якщо ви годуєте груддю.

Безпека використання Tulip під час вагітності та годування груддю не встановлена.

Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.

Водіння та використання машин

Це ліки зазвичай не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак не керуйте автомобілем, якщо це ліки впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами. Не використовуйте будь-які інструменти та машини, якщо це ліки впливає на вашу здатність ними користуватися.

3. ЯК Взяти тюльпан

Перед початком лікування лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину, якої вам потрібно буде дотримуватися під час лікування Тюльпаном.

Звичайна початкова доза Tulip становить 10 мг один раз на день у дорослих та дітей віком від 10 років. Ваш лікар може збільшити цю дозу, якщо це необхідно, поки ви не досягнете необхідної кількості. Ваш лікар буде коригувати дозу з інтервалом 4 тижні або більше. Максимальна доза Тюльпану становить 80 мг 1 раз на день у дорослих та 20 мг 1 раз на день у дітей.

Таблетки тюльпанів слід ковтати цілими, запиваючи водою, і їх можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без їжі. Однак намагайтеся приймати таблетки щодня в один і той же час.

Завжди приймайте тюльпан точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Тривалість лікування тюльпаном визначатиме ваш лікар.

Будь ласка, проконсультуйтеся зі своїм лікарем, якщо ви вважаєте ефект Тюльпану занадто сильним або занадто слабким.

Якщо ви берете більше тюльпанів, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток Tulip (більше звичайної добової дози), поговоріть зі своїм лікарем або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули взяти тюльпан

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в призначений час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините приймати тюльпан

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту або якщо ви хочете припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі ліки, Тюльпан може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть прийом таблеток та негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні швидкої допомоги.

Рідко: вражає від 1 до 10 користувачів з 10000:

Сильна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може спричинити великі труднощі з диханням.

Серйозне захворювання, що проявляється хворобливим лущенням і набряком шкіри, утворенням пухирів на шкірі, роті, очах, статевих органах і лихоманкою. Висипання на шкірі з рожево-червоними виразками, особливо на кистях рук або підошвах, які можуть утворювати пухирі.

М’язова слабкість, біль або біль у м’язах, особливо якщо ви погано почуваєтесь або одночасно маєте високу температуру, це може бути пов’язано з патологічним розладом м’язів, який може загрожувати життю та призвести до проблем з нирками.

Дуже рідко: вражає менше 1 користувача з 10000:

Якщо у вас виникають труднощі з несподіваними або незвичними кровотечами або синцями, це може свідчити про захворювання печінки. Повідомте лікаря якомога швидше.

Інші можливі побічні ефекти з тюльпаном:

Поширені побічні ефекти (зачіпають від 1 до 10 пацієнтів із 100) включають:

запалення носових ходів, біль у горлі, носова кровотеча

підвищення рівня цукру в крові (якщо у вас діабет, ви продовжуєте уважно стежити за вмістом цукру в крові), збільшення рівня креатинкінази в крові

нудота, запор, вітер, порушення травлення, діарея

біль у суглобах, м’язах, спині

результати аналізів крові, які вказують на можливість проблем з печінкою

Непоширені побічні ефекти (що зачіпають від 1 до 10 пацієнтів з 1000) включають:

анорексія (втрата апетиту), збільшення ваги, низький рівень цукру в крові (якщо у вас діабет, ви повинні продовжувати ретельно контролювати рівень цукру в крові).

кошмари, безсоння

запаморочення, зниження чутливості або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміна сприйняття смаку, втрата пам'яті

дзвін у вухах та/або голові

блювота, булькання, біль у верхній і нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що призводить до болю в шлунку)

гепатит (запалення печінки)

висип, шкірний висип і свербіж, кропив'янка, випадання волосся

біль у горлі, м’язова втома

втома, загальне нездужання, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо щиколоток (набряки), лихоманка

позитивна реакція тесту сечі на лейкоцити

Рідкісні побічні ефекти (що зачіпають від 1 до 10 пацієнтів з 10000) включають:

непередбачені кровотечі або синці

холестаз (пожовтіння шкіри та білків очей)

Дуже рідкісні побічні ефекти (що зачіпають менше 1 пацієнта з 10000) включають:

алергічна реакція - симптоми можуть включати раптові хрипи та біль або стискання в грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднене дихання, колапс

гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків та жінок)

Можливі побічні ефекти, про які повідомляється при застосуванні деяких статинів (препаратів одного типу):

проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та/або задишку або лихоманку

Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ Тюльпан

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте Tulip після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не приймайте тюльпан, якщо помітите видимі ознаки пошкодження.

Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Тюльпан

- Діюча речовина - аторвастатин. Кожна таблетка Tulip, вкрита плівковою оболонкою, містить 10, 20, 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

- Інші інгредієнти:

Ядро таблетки: лаурилсульфат натрію, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, попередньо клейстеризований кукурудзяний крохмаль, трометамол, жовтий оксид заліза (Е 172), стеарат магнію, тальк, натрію крохмаль гліколат (тип А).

Покриття таблетки: кармелоза натрій, гліцерин, трометамол, лаурилсульфат натрію, гідроксиетилцелюлоза.

Як виглядає Тюльпан і вміст упаковки

Тюльпан 10 мг таблетки, вкриті оболонкою

Світло-жовті, строкаті, глянцеві круглі подвійно-опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням на одній стороні “HLA 10”.

Тюльпан 20 мг, вкриті плівковою оболонкою

Світло-жовті, плямисті, глянцеві круглі подвійні опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням на одній стороні “HLA 20”.

Тюльпан 40 мг, вкриті плівковою оболонкою

Світло-жовті, плямисті, глянцеві круглі подвійні опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням на одній стороні “HLA 40”.

Розміри упаковки: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 42, 49, 50, 56, 63, 70, 77, 84, 90, 91 та 100 таблеток, вкритих оболонкою.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник рішення про реєстрацію

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Веровшкова 57, 1000 Любляна,

Lek Pharmaceuticals d.d.

Веровшкова 57, 1526 Любляна

вул. Podlipie 16, 95-010 Stryków

Salutas Pharma GmbH

39179 Барлебен, Німеччина

Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:

Австрія Аторвастатин Гексал 10 мг - таблетки, вкриті оболонкою

Аторвастатин Гексал 20 мг - таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Аторвастатин Гексал 40 мг - таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Аторвастатин Гексал 80 мг - Плівкотаблетка

Німеччина Аторвастатин HEXAL 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Аторвастатин HEXAL 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Аторвастатин HEXAL 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Аторвастатин HEXAL 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ірландія Аторвас 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Аторвас 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Аторвас 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Аторвас 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Люксембург Аторвастатин HEXAL 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Аторвастатин HEXAL 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Аторвастатин HEXAL 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Аторвастатин HEXAL 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Словацька республіка Тюльпан 10 мг таблетки, вкриті оболонкою

Тюльпан 20 мг, вкриті плівковою оболонкою

Тюльпан 40 мг, вкриті плівковою оболонкою

Дана брошура востаннє затверджена в 04/2012