молодий оф 1х3,5 г (пробірка Al)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
ЗАТВЕРДЖЕНИЙ ТЕКСТ ДЛЯ РІШЕННЯ ПРО ЗМІНИ, ЕВ. №: 2012/05496
ДОДАТОК № 1 ПРО ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ЗМІНИ В РЕЄСТРАЦІЇ ЛІКОВИХ ПРОДУКТІВ, ЕВ. №: 2012/05497
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
НАЗВА ЛІКУВАННЯ
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 г мазі містить 3 мг тобраміцину та 1 мг дексаметазону.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Тобрадекс - біла до майже білої однорідної мазі.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Запальні захворювання очей, що реагують на стероїди, при яких показані кортикостероїди і при яких існує поверхнева бактеріальна інфекція або ризик бактеріальної інфекції ока (наприклад, запальні захворювання пальпебральної та бульбарної кон’юнктиви, рогівки та переднього сегмента очного яблука, хронічний передній увеїт і опіки травми рогівки, радіаційні або термічні опіки або проникнення сторонніх тіл).
Профілактика та лікування запалення та профілактики інфекції, пов’язаної з операцією на катаракті, у дорослих та дітей віком від 2 років.
4.2 Дозування та спосіб введення
Для очного використання.
Застосування дорослим та літнім людям
Невелику кількість (приблизно 1,5 см смужки) мазі наносять на кон’юнктивальний (і) мішок (и) ураженого ока (очей) три-чотири рази на день. Частоту слід зменшувати поступово у міру поліпшення клінічних симптомів. Слід бути обережним, щоб не перервати лікування передчасно.
Очну мазь можна давати перед сном разом із закапуванням очної суспензії Тобрадекс протягом дня.
Після введення рекомендується трохи закрити повіки. Це може зменшити системне всмоктування окулярних препаратів та спричинити зменшення системних побічних ефектів.
Рекомендується регулярно контролювати внутрішньоочний тиск.
У разі супутнього лікування іншими офтальмологічними препаратами для місцевого застосування між дозами слід дотримуватися інтервал від десяти до п’ятнадцяти хвилин. Очну мазь слід використовувати в останню чергу.
Діти та підлітки
Тобрадекс можна застосовувати дітям віком від 2 років і старше в тій же дозі, що і дорослим. Дані, описані в розділі 5.1, наразі доступні.
Безпека та ефективність у дітей віком до 2 років не встановлені, і даних немає.
Застосування при печінковій та нирковій недостатності
Тобрадекс не вивчався у цієї групи пацієнтів. Однак через низьку системну абсорбцію тобраміцину та дексаметазону після місцевого введення коригування дози не потрібно.
Щоб уникнути забруднення кінчика та мазі, слід подбати про те, щоб кінчик трубки не контактував з повіками, навколишніми ділянками чи іншими поверхнями.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до тобраміцину або дексаметазону або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Кератит простого герпесу (дендритний кератит); вакцинії, вітряної віспи та інших вірусних захворювань рогівки та кон’юнктиви.
Мікобактеріальні інфекції очей, спричинені, але не обмежуючись ними, кислотостійкими паличками, такими як Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae або Mycobacterium avium.
Грибкові захворювання очних структур.
Нелікована гнійна інфекція очей.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Тривале застосування (тобто довше, ніж максимальна тривалість, що застосовується в клінічних випробуваннях (24 дні)), або збільшення частоти прийому можуть спричинити очну гіпертензію/глаукому з подальшим пошкодженням зорового нерва та пошкодженням гостроти зору та полів зору, а також задньої субкапсулярної катаракти. формування. У гіперчутливих пацієнтів підвищений внутрішньоочний тиск може спостерігатися навіть після введення звичайних доз.
Розвиток вторинної інфекції стався після застосування комбінацій, що містять стероїди та протимікробні засоби. Грибкові інфекції рогівки головним чином розвиваються при тривалому застосуванні стероїдів. Слід враховувати можливість грибкової інвазії при будь-яких стійких виразках рогівки, де застосовували стероїдну терапію. Існує також вторинна бактеріальна інфекція очей після придушення реакції господаря. Гострі гнійні інфекції ока можуть маскуватися або посилюватися наявністю кортикостероїдної терапії. При таких захворюваннях, які спричиняють витончення рогівки або білків ока, відома поява перфорації місцевими стероїдами.
Бажано часто перевіряти внутрішньоочний тиск. Це особливо важливо для педіатричних пацієнтів, які отримують ліки, що містять дексаметазон, оскільки ризик окулярної гіпертензії, спричиненої стероїдами, може бути більшим у дітей віком до 6 років і може виникати до стероїдної відповіді у дорослих. Слід ретельно продумати частоту та тривалість лікування та контролювати внутрішньоочний тиск з самого початку лікування, оскільки педіатричні пацієнти частіше стикаються з ризиками та підвищенням рівня стероїдів при підвищеному внутрішньоочному тиску.
У деяких пацієнтів може спостерігатися гіперчутливість до місцевих аміноглікозидів, таких як свербіж повік, набряк, еритема кон’юнктиви. Якщо виникає реакція гіперчутливості, прийом препарату слід припинити.
Кортикостероїди, що застосовуються місцево для ока, а також очні мазі можуть уповільнити загоєння пошкоджень рогівки.
Пацієнтам слід давати вказівки не носити контактні лінзи, коли відбувається очна інфекція.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Спеціальних досліджень взаємодії з Тобрадекс не проводили.
Повідомлялося про взаємодію з окремими компонентами після системного введення. Однак системне всмоктування тобраміцину та дексаметазону настільки низьке, що ризик будь-якої взаємодії мінімальний.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Безпека використання під час вагітності та лактації у людей не встановлена.
Немає адекватних і добре контрольованих досліджень препарату Тобрадекс у вагітних. Дослідження перорального та парентерального введення аміноглікозидів (включаючи тобраміцин) вагітним жінкам продемонструвало помітний ризик для плода. Див. Розділ 5.3 щодо досліджень на вагітних тваринах.
Тобрадекс слід застосовувати під час вагітності, лише якщо потенційна користь виправдовує потенційний ризик для плода.
Під час системного лікування тобраміцин проникає в грудне молоко в таких кількостях, що існує ризик вплинути на немовля. Кортикостероїди, які вводяться систематично, з’являються в грудному молоці і можуть пригнічувати ріст, перешкоджати виробленню ендогенних кортикостероїдів або спричиняти інші побічні ефекти. Невідомо, чи місцеве введення Тобрадексу може спричинити системну абсорбцію тобраміцину або дексаметазону, достатню для отримання помітних кількостей у грудному молоці. При місцевому закапуванні системний вплив низький; Вважається, що ризик застосування Тобрадексу низький, але це слід враховувати при призначенні жінкам, які годують груддю.
Оскільки багато препаратів виводиться з грудним молоком, слід враховувати тимчасове припинення годування груддю під час використання Тобрадекс.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Як і будь-яка інша мазь для очей, тимчасове затуманення зору або інші порушення зору можуть впливати на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Якщо після застосування застосовується помутніння зору, пацієнт повинен почекати, поки його зір не стане ясним, перш ніж керувати автомобілем або працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
У клінічних випробуваннях не повідомлялося про серйозні офтальмологічні чи системні побічні реакції, пов’язані з цим препаратом. Найчастіше повідомляється про побічну реакцію, пов’язану з лікуванням, - дискомфорт в очах (1,7%).
Під час клінічних випробувань, а також у постмаркетинговому періоді застосування препарату Тобрадекс повідомлялося про такі побічні реакції, визначені як ймовірні, можливо чи можливо пов’язані з лікуванням. Вони були або загальними (1,7%), або незвичайними (менше 1,0% до 0,5%).
Часто: дискомфорт в очах (тимчасове печіння або печіння після застосування).
Нечасто: очний свербіж, підвищений внутрішньоочний тиск, очна гіперемія, точковий кератит, еритема, посилене сльозотеча, набряк і свербіж повік.
Повідомлень про відсутність загальних або рідкісних побічних ефектів при застосуванні Тобрадекс не спостерігалось.
Огляд усіх спонтанних побічних реакцій після розміщення Тобрадекс на ринку не показує, на основі оцінки всіх класів очних, системних та фармакологічних ефектів, будь-яких змін у профілі безпеки.
4.9 Передозування
Клінічно очевидні ознаки та симптоми передозування Тобрадекс (плямистий кератит, еритема, посилене сльозотеча, набряки та свербіж повік) можуть бути подібними до тих, що спостерігаються у деяких пацієнтів.
Місцеве передозування Тобрадекс може промиватися з очей (очей) під проточною теплою водою.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: кортикостероїди та протиінфекційні засоби у поєднанні.
Код ATC: S01CA01
Ефективність кортикостероїдів при лікуванні запальних станів ока була достатньо продемонстрована. З кортикостероїдами протизапальний ефект досягається завдяки здатності пригнічувати адгезію судинних ендотеліальних клітин, циклооксигеназу I або II та експресію цитокінів. Цей ефект завершується зменшенням розвитку прозапальних медіаторів та придушенням адгезії циркулюючих лейкоцитів до ендотелію судин, запобігаючи тим самим їх агресію у запалену очну тканину. Дексаметазон має протизапальну активність із зниженою мінералокортикоїдною активністю порівняно з деякими іншими стероїдами і є одним з найефективніших протизапальних препаратів.
Тобраміцин є потужним, швидким бактерицидним аміноглікозидним антибіотиком, що діє як проти грампозитивних, так і проти грамнегативних організмів. Його основний вплив на бактеріальні клітини здійснюється через пригнічення послідовності поліпептидів та синтезу рибосом.
Клінічні дослідження показали, що розчин тобраміцину, що застосовується місцево, ефективний проти багатьох штамів загальних очних патогенів, які мали місце у пацієнтів, включених у такі дослідження. Деякі з цих очних патогенів вважатимуться "стійкими" на основі системних точок зупинки. Клінічні дослідження показали, що тобраміцин ефективний проти наступних патогенів, про які повідомлялося при поверхневих очних інфекціях:
Золотистий стафілокок (чутливий або стійкий * до метициліну)
Staphylococcus epidermidis (чутливий або стійкий * до метициліну)
інші коагулазонегативні види - стафілококи
Streptococcus pneumoniae (сприйнятливий або стійкий * до пеніциліну)
інші види стрептококів
* Резистентний до бета-лактаму (тобто метицилін; пеніцилін) фенотип не має відношення до аміноглікозидостійкого фенотипу, і обидва вони не пов’язані з вірулентністю та патогенними фенотипами. Встановлено, що багато стійкі до метициліну стафілококи стійкі до тобраміцину (та інших аміноглікозидних антибіотиків). Однак ці стійкі стафілококові ізоляти (як визначено межами мінімальної інгібуючої концентрації) зазвичай можна успішно лікувати тобраміцином, що застосовується місцево.
Дослідження чутливості до бактерій демонструють, що в деяких випадках мікроорганізми, стійкі до гентаміцину, зберігають сприйнятливість до тобраміцину. Значної популяції бактерій, стійких до тобраміцину, більше не існує; однак бактеріальна стійкість може розвинутися після тривалого використання.
Може виникнути перехресна гіперчутливість до інших аміноглікозидних антибіотиків; якщо під час використання цього препарату розвивається підвищена чутливість, припиніть прийом та розпочніть відповідне лікування.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування Тобрадексу дітям були встановлені на основі великого клінічного досвіду, проте доступні лише обмежені дані. У клінічному дослідженні з закапуванням очної суспензії Тобрадекс для лікування бактеріального кон’юнктивіту 29 педіатричних пацієнтів у віці від 1 до 17 років отримували 1 або 2 краплі кожні 4 або 6 годин протягом 5 або 7 днів. У цьому дослідженні не спостерігалось різниці в профілі безпеки між дорослими та педіатричними пацієнтами.
5.2 Фармакокінетичні властивості
Клінічні фармакокінетичні дослідження з очною маззю Тобрадекс не проводились. Однак дослідження з закапуванням очної суспензії Тобрадекс показали, що системний вплив дексаметазону є низьким після місцевого очного введення. Пікові рівні в плазмі коливаються від 220 до 888 пг/мл (у середньому 555 ± 217 пг/мл) після введення однієї краплі Тобрадекс у кожне око чотири рази на день протягом двох днів поспіль.
Дексаметазон виводиться метаболізмом. Приблизно 60% дози виділяється із сечею у вигляді 6-b-гідроксидексаметазону. Незміненого дексаметазону в сечі не виявлено. Період напіввиведення з плазми крові відносно короткий, від 3 до 4 годин. Дексаметазон зв'язується приблизно з 77% до 84% із сироватковим альбуміном. Діапазон кліренсу становить від 0,111 до 0,225 л/год/кг, а об'єм діапазону розподілу - від 0,576 до 1,15 л/кг. Пероральна біодоступність дексаметазону становить приблизно 70%.
Клінічні фармакокінетичні дослідження з очною маззю Тобрадекс не проводились. Однак дослідження з закапуванням очної суспензії Тобрадекс показали, що системний вплив тобраміцину низький після місцевого окулярного введення. Рівень тобраміцину в плазмі не міг бути кількісно визначений у 9 із 12 пацієнтів, які отримували по одній краплі Тобрадекс у кожне око чотири рази на день протягом двох днів поспіль. Найвище вимірюване значення становило 0,25 мг/мл, що у вісім разів менше, ніж концентрація 2 мг/мл, яка, як відомо, нижча за поріг ризику нефротоксичності.
Тобраміцин швидко та широко виводиться із сечею шляхом клубочкової фільтрації, головним чином у вигляді незміненого препарату. Період напіввиведення з плазми становить приблизно дві години, кліренс - 0,04 л/год/кг, а об'єм розподілу - 0,26 л/кг. Зв’язування тобраміцину з білками плазми крові низьке і становить менше 10%. Пероральна біодоступність тобраміцину є низькою (у 400 разів перевищує максимальну клінічну дозу) і не надає жодних доказів порушення фертильності чи шкоди плоду.
В ході досліджень на тваринах було показано, що кортикостероїди є тератогенними. Очне введення дексаметазону у дозі 0,1% вагітним кроликам призводило до збільшення частоти патологій плода та затримки внутрішньоутробного росту. Затримка росту плода та збільшення смертності спостерігались у щурів, які отримували хронічний дексаметазон.
Тобрадекс слід застосовувати під час вагітності, лише якщо потенційна користь виправдовує потенційний ризик для плода.
Канцерогенних досліджень з Тобрадекс не проводили.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
6.2 Несумісність
Спеціальних досліджень несумісності не проводилось.
6.3 Термін зберігання
Після першого відкриття термін придатності становить 28 днів.
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Тримайте пробірку щільно закритою.
6.5 Вид та вміст контейнера
Алюмінієва трубка з епокси-фенольним покриттям, з поліетиленовим подовжувачем та поліетиленовою кришкою.
Розмір упаковки: коробка, що містить 1 тубу, що містить 3,5 грама.
6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та поводження з ними
Ніяких особливих вимог щодо утилізації.
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід повернути в аптеку.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
С.А. Alcon-Couveur N.V.
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ