золь інжир 5x2,5 мл/25 мг (амп. скло)

Зміст короткого опису характеристик (SPC)

Затверджений текст рішення про зміни, ев. No: 2106/9431, 2108/10652, 2010/06713

нервово-м’язової блокади

Додаток No 1 для повідомлення про зміну реєстрації, ev. ні. 2010/04456

Короткий опис характеристик продукту

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Atracurii besilas 10 мг в 1 мл розчину.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Прозорий злегка жовтуватий розчин без добавок.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Тракріум - високоселективний конкурентний та недеполяризуючий міорелаксант. Застосовується для забезпечення ендотрахеальної інтубації під загальним наркозом, для розслаблення скелетних м’язів під час хірургічного втручання та штучної вентиляції легенів, а також для полегшення штучної вентиляції легенів у пацієнтів відділень інтенсивної терапії.

4.2 Дозування та спосіб введення

Спосіб введення: внутрішньовенна ін’єкція або безперервна інфузія.

Ін’єкції у дорослих

Тракріум вводять у вигляді внутрішньовенних ін’єкцій. Діапазон дозування для дорослих становить від 0,3 до 0,6 мг/кг (залежно від бажаної тривалості повного розслаблення), що дозволить достатньо розслабитися приблизно від 15 до 35 хвилин.

Ендотрахеальну інтубацію зазвичай можна провести протягом 90 секунд після внутрішньовенного введення дози від 0,5 до 0,6 мг/кг.

Повне розслаблення можна продовжити за необхідності шляхом введення додаткових доз від 0,1 до 0,2 мг/кг. Поступове введення додаткових доз не збільшує накопичення нервово-м’язової блокади.

Спонтанне розв'язання ефекту після повного розслаблення відбувається протягом приблизно 35 хвилин, як вимірюється поверненням відповіді правця до 95% нормальної нервово-м'язової функції.

Індуковану тракріо нервово-м’язову блокаду можна швидко скасувати шляхом введення стандартних доз інгібіторів холінестерази, таких як неостигмін та едрофоній, при одночасному або попередньому введенні атропіну без ознак рецидиву.

Настій у дорослих

Після початкової болюсної дози від 0,3 до 0,6 мг/кг, Tracrium можна вводити у вигляді безперервної інфузії зі швидкістю від 0,3 до 0,6 мг/кг/годину для підтримання розслаблення м’язів під час тривалих хірургічних процедур.

При застосуванні під час екстракорпоральної хірургії Tracrium можна вводити із рекомендованою швидкістю інфузії. При індукованому переохолодженні з температурою тіла від 25 ° C до 26 ° C швидкість інактивації атракурії знижується, тому при цих низьких температурах можна підтримувати повне розслаблення м’язів приблизно на половині швидкості інфузії.

Tracrium сумісний із наступними інфузійними розчинами протягом перелічених нижче періодів:

Після розведення в цих розчинах отримують концентрацію безилату атракурію 0,5 мг/мл і вище, одержувані розчини стабільні при денному світлі протягом зазначеного терміну зберігання при температурах до 30 ° С.

Застосування у дітей

Дозування у дітей старше 1 місяця така ж, як і у дорослих, залежно від маси тіла.

Застосування у пацієнтів літнього віку

Пацієнтам похилого віку Tracrium можна призначати у стандартній дозі. Однак рекомендується, щоб початкова доза була в нижньому кінці діапазону і давалась повільно.

Застосування пацієнтам із порушеннями функції нирок та/або печінки:

Тракріум можна вводити у стандартних дозах при всіх ступенях ниркової або печінкової недостатності, включаючи кінцеву недостатність.

Застосування пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями

Пацієнтам із клінічно значущими серцево-судинними захворюваннями початкову дозу Tracria слід давати протягом 60 секунд.

Застосування пацієнтам у відділеннях інтенсивної терапії

Після початкової болюсної дози від 0,3 до 0,6 мг/кг Tracria, Tracrium можна вводити у вигляді безперервної інфузії зі швидкістю від 11 до 13 мг/кг/хв (від 0,65 до 0,78 мг/кг) для підтримки нервово-м’язової блокади./Годину ). Вимоги до дозування між окремими пацієнтами можуть бути великими. Необхідна доза може змінюватися з часом. У деяких пацієнтів необхідна низька швидкість інфузії лише 4,5 мг/кг/хв (0,27 мг/кг/год) або висока швидкість інфузії до 29,5 мг/кг/хв (1,77 мг/кг/год).

Швидкість спонтанного розсмоктування нервово-м'язової блокади після інфузії Tracria у пацієнтів інтенсивної терапії не залежить від тривалості інфузії.

Спонтанне повернення достатньо ефективної нервово-м’язової передачі можна очікувати протягом приблизно 60 хвилин. У клінічних випробуваннях спостерігався діапазон від 32 до 108 хвилин.

Як і у випадку з усіма речовинами, що блокують нервово-трансферний процес, моніторинг нейромускулярної функції рекомендується для індивідуалізації вимог до дозування.

4.3 Протипоказання

Тракріум протипоказаний пацієнтам з відомою гіперчутливістю до атракурію, цизатракурію або бензенсульфонової кислоти.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Оскільки всі м'язові розслаблення та тракрій ведуть до паралізу дихальної та іншої скелетної мускулатури без впливу на свідомість. ТРАКРІЙ МОЖЕ НАДАТИ ТІЛЬКИ З АДЕКВАТНОЮ ЗАГАЛЬНОЮ АНЕСТЕЗІЄЮ І ТІЛЬКИ АНЕСТЕЗОЛОГОМ, ОБЛАДНАНИМ ДЛЯ ЕНДОТРАХАЛЬНОЇ ІНТУБАЦІЇ ТА ШТУЧНОЇ ВЕНТИЛЯЦІЇ ПУЛЬМЕТА.

У сприйнятливих пацієнтів існує можливість вивільнення гістаміну при введенні Tracria. Слід бути обережними при призначенні Tracria пацієнтам з гіперчутливістю до гістаміну в анамнезі. Зокрема, у пацієнтів з алергією та астмою в анамнезі може розвинутися бронхоспазм.

Також слід дотримуватися обережності при призначенні Tracria пацієнтам із ознаками гіперчутливості до інших міорелаксантів, оскільки між м’язовими релаксантами повідомляється про високий ступінь перехресної чутливості (більше 50%) (див. Розділ 4.3).

У межах рекомендованого діапазону доз Tracrium не має значних ваголітичних або гангліоплегічних ефектів. Тому в межах рекомендованого діапазону доз Tracrium не має клінічно значущого впливу на частоту серцевих скорочень і не може запобігти брадикардії через інші анестетики або n-стимуляцію. блукаючий під час операції.

Як і у випадку з іншими недеполяризуючими міорелаксантами, пацієнти з міастенією, нервово-м’язовими розладами та сильним електролітним дисбалансом можуть бути більш чутливими до атракурію.

Пацієнтам із незвичною тенденцією до різкого падіння артеріального тиску, наприклад, гіповолемією, Tratrium слід давати протягом 60 секунд.

Атракурій інактивується високим рН, тому його не слід змішувати в одному шприці з тіопенталом або іншою основною речовиною.

Якщо місцем ін’єкції вибрано невеликий посудину, після внутрішньовенного введення тракріум слід промити фізіологічним розчином. Якщо інші анестетики вводяться з тією ж тимчасовою голкою або канюлею, що і Tracrium, важливо промивати вену достатньою кількістю сольового розчину після кожного введення.

Безилат атракурію гіпотонічний, і його не можна вводити через інфузійну лінію при переливанні крові.

Дослідження злоякісної гіпертермії у сприйнятливих тварин (свиней) та клінічні випробування у пацієнтів, сприйнятливих до злоякісної гіпертермії, показують, що Tracrium не викликає цього синдрому.

Як і у випадку з іншими недеполяризуючими міорелаксантами, у пацієнтів з опіками може розвинутися стійкість. У таких пацієнтів можуть знадобитися збільшені дози залежно від часу, опіків та ступеня опіку.

Пацієнти у відділеннях інтенсивної терапії

Як повідомлялось, коли лабораторним тваринам вводили високі дози атракурію, повідомлялося, що лауданозин, метаболіт атракурію, асоціюється з тимчасовою гіпотензією, а у деяких видів тварин із збудливим ефектом на ЦНС. Хоча напади також спостерігались у пацієнтів з реанімаційними відділеннями атракурію, причинного зв’язку з лауданозином не встановлено (див. Розділ 4.8).

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Індукована атраврієм нервово-м’язова блокада може бути посилена при одночасному застосуванні інгаляційного анестетика, такого як галотан, ізофлуран та енфлуран.

Як і у всіх недеполяризуючих міорелаксантів, ступінь та/або тривалість недеполяризуючої нервово-м’язової блокади може бути збільшена внаслідок взаємодії з:

антибіотики, включаючи аміноглікозиди, поліміксини, спектиноміцин, тетрацикліни, лінкоміцин та кліндаміцин;

антиаритмічні засоби: пропранолол, блокатори кальцієвих каналів, лідокаїн, прокаїнамід та хінідин;

діуретики: фуросемід і, можливо, маніт, тіазиди та ацетазоламід;

гангліоплегіки: триметафан, гексаметоній.

Деякі препарати рідко можуть погіршити або розкрити приховану міастенію або викликати міастенічні симптоми. Підвищена сприйнятливість до тракріуму може бути наслідком такого розвитку. До таких препаратів належать різні антибіотики, бета-адреноблокатори (пропранолол, окспренолол), антиаритмічні засоби (прокаїнамід, хінідин), протиревматичні засоби (хлорохін, пеніциламін), триметафан, хлорпромазин, кортикостероїди, фенітоїн та літій.

У пацієнтів ймовірний тривалий початок недеполяризуючої нервово-м’язової блокади та скорочення тривалості антиконвульсантів.

Одночасне застосування комбінації недеполяризуючих міорелаксантів з Tracrio може призвести до надмірної нервово-м’язової блокади, яку можна очікувати при еквіпотентній загальній дозі Tracria. Такий синергетичний ефект може бути різним для різних комбінацій препаратів.

Деполяризуючий міорелаксант, такий як суксаметоній хлорид, не слід застосовувати для продовження ефектів нервово-м’язової блокади недеполяризуючих м’язових релаксантів, таких як атракурій, оскільки це може спричинити тривалу та складну блокаду, яку важко повернути за допомогою інгібіторів холінестерази.

Лікування антихолінестеразами, які зазвичай використовуються для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад донепезилу, може скоротити тривалість та зменшити ступінь нервово-м’язової блокади, спричиненої атракурієм.

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Дослідження родючості не проводились.

Дослідження на тваринах показали, що Tracrium не робить істотного впливу на розвиток плода.

Тракріум, як і інші міорелаксанти, слід застосовувати під час вагітності, лише якщо потенційна користь виправдовує потенційний ризик для плода.

Через клінічно незначущу передачу рекомендованих доз атракурії через плаценту, Tracrium придатний для підтримки розслаблення м’язів під час кесаревого розтину.

Невідомо, чи тракріум виділяється в жіночому молоці.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Цей розділ не стосується використання Tracria. Тракріум завжди застосовується у поєднанні із загальним анестетиком, і тому на нього застосовуються звичайні заходи, пов'язані зі здатністю виконувати дії після загальної анестезії.

4.8 Небажані ефекти

Найчастіше повідомляються побічні реакції під час лікування - гіпотонія (легка, тимчасова) та почервоніння шкіри, які пов’язані з вивільненням гістаміну. Дуже рідко повідомлялося про тяжкі анафілактичні або анафілактоїдні реакції у пацієнтів, які отримували Тракріум з одним або кількома анестетиками.

Побічні реакції перелічені за класифікацією органів та частотою. Частоти визначаються як: дуже часто> 1/10, часто> 1/100 до 1/1000 до 1/10000 до