Продукт недоступний протягом тривалого часу
Дата розповсюдження невідома
Лікарські трансдермальні пластири містять препарат бупренорфін, який є потужним опіоїдним знеболюючим засобом (знеболюючим засобом), який діє на центральну нервову систему.
Лікарські трансдермальні пластири містять препарат бупренорфін, який є потужним опіоїдним знеболюючим засобом (знеболюючим засобом), який діє на центральну нервову систему. Після злипання препарат проходить через шкіру в кров. Ефект від трансдермального пластиру триває до 4 днів. Застосовується для лікування:
- помірний до сильний біль, спричинений раком,
- сильний біль, який не реагує на лікування неопіоїдного болю.
Пластирі не підходять для лікування гострого болю. Більше на adcc.sk
Додаток No2 до рішення про зміну реєстрації, ід. 2009/04847, 2009/04848, 2009/04849
ЛИСТОВКА
35 г/год
52,5 г/год
70 г/год
Перш ніж почати користуватися ним, уважно прочитайте цю інструкцію цей препарат.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
Що таке TRANSTEC® і для чого він використовується
Перш ніж використовувати TRANSTEC®
Як користуватися TRANSTEC®
Можливі побічні ефекти
Як зберігати TRANSTEC®
6. Додаткова інформація
1. Що ТРАНСТЕК® і для чого він використовується
TRANSTEC® - потужний опіоїдний знеболюючий засіб (полегшує біль), який діє на центральну нервову систему (специфічні нервові клітини спинного та головного мозку). TRANSTEC® - це трансдермальний пластир, який діє через шкіру. Після злипання препарат бупренорфін проходить через шкіру в кров. Ефект від трансдермального пластиру триває до чотирьох днів.
Лікування помірного та сильного болю, спричиненого раком, та лікування сильного болю, який не відповідає на лікування без опіоїдного болю.
TRANSTEC® не підходить для лікування гострого болю.
2. ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ ТРАНСТЕК®
Не використовуйте TRANSTEC®:
якщо у вас алергія (гіперчутливість) на бупренорфін або будь-який інший інгредієнт пластиру.
якщо ви залежні від сильних знеболюючих препаратів (опіоїдів).
якщо у вас захворювання, яке серйозно впливає на ваше дихання.
якщо ви приймаєте інгібітори МАО (ліки, що застосовуються для лікування депресії) або приймали їх протягом останніх двох тижнів до лікування препаратом ТРАНСТЕК® (див. розділ Використання інших лікарських засобів).
якщо у вас міастенія (захворювання м’язів).
якщо у вас делірій тременс (психічне захворювання у алкоголіків).
коли ви вагітні.
ТРАНСТЕК® не можна застосовувати для лікування симптомів відміни у людей із наркоманією.
Будьте особливо обережні з TRANSTEC®:
якщо у вас гостре алкогольне отруєння.
якщо страждаєте від судом.
якщо ваша свідомість порушена (відчуваєте слабкість) з невідомої причини.
якщо ви перебуваєте в шоковому стані (симптомами може бути холодний піт).
якщо у вас підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, після травми голови або захворювання мозку) без можливості штучного дихання.
якщо вам важко дихати, уповільнювати або слабшати або приймаєте ліки, що викликають цей стан (див. розділ Використання інших лікарських засобів).
з порушенням функції печінки.
якщо ви схильні до зловживання наркотиками.
Будь-ласка, проконсультуйтеся зі своїм лікарем, якщо щось із цього стосується вас зараз чи раніше.
Зверніть увагу на такі попередження:
Деякі люди довго приймають сильні знеболюючі засоби, такі як TRANSTEC®, вони стають залежними від них. Це може проявлятися уповільненими симптомами відміни після припинення прийому лікарського засобу (див. Розділ Якщо ви припините використовувати TRANSTEC®).
Лихоманка та зовнішнє нагрівання можуть збільшити кількість бупренорфіну в крові. Зовнішнє нагрівання може запобігти ідеальному прилипанню пластиру. Тому повідомте лікаря, якщо у вас температура
і не піддавати впливу зовнішнього тепла (наприклад, сауна або інфрачервона лампа).
їх не можна використовувати людям до 18 років, оскільки немає досвіду
при лікуванні у цій віковій групі.
Використання інших лікарських засобів
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
TRANSTEC® не можна застосовувати з інгібіторами МАО (ліки, що застосовуються для лікування депресії) або протягом 2 тижнів після їх припинення.
TRANSTEC® може викликати у деяких людей сонливість, нудоту, непритомність або може уповільнити або послабити дихання. Ці ефекти можуть посилитися, якщо ви одночасно приймаєте ліки з однаковими ефектами, наприклад сильні знеболюючі засоби (опіоїди), деякі снодійні, транквілізатори (від тривоги та страху), анестетики (ліки від оніміння), антидепресанти та нейролептики (ліки для лікування психічних розладів).
Якщо TRANSTEC® застосовувати з іншими лікарськими засобами, що блокують розпад бупренорфіну, ефект пластиру може посилитися. Це йде напр. o деякі протиінфекційні ліки, що містять еритроміцин або кетоконазол, або ліки від ВІЛ, що містять ритонавір.
Якщо TRANSTEC® застосовувати з іншими лікарськими засобами, що посилюють розщеплення бупренорфіну, ефект пластиру може бути зменшений. Це йде напр. o ліки для лікування епілепсії, що містять карбамазепін або фенітоїн, протитуберкульозні ліки (такі як рифампіцин) або дексаметазон для лікування кортикостероїдів.
Застосування препарату ТРАНСТЕК® з їжею та напоями
Під час використання пластиру TRANSTEC® не можна вживати алкоголь. Алкоголь може посилити деякі побічні ефекти ліків, і ви не будете почувати себе добре. Ефект TRANSTEC® може посилити вживання грейпфрутового соку.
Вагітність та годування груддю
Оскільки недостатньо досвіду лікування вагітних з пластиром TRANSTEC®, препарат не повинен бути
використовувати під час вагітності.
Бупренорфін, ліки, що містяться у пластирі, може зменшити вироблення молока та перейти в молоко. Тому використовувати TRANSTEC® під час годування груддю не рекомендується.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
TRANSTEC® може викликати у вас запаморочення або сонливість, розмитість або подвійне зір, і може вплинути на ваші реакції, якщо не реагувати адекватно або досить швидко у разі несподіваної чи раптової події.
Це, зокрема, стосується:
на початку лікування,
при зміні дози/дозування
якщо ви переходите з одного ліки на інше,
якщо ви також приймаєте інші ліки, що впливають на ваш мозок,
якщо ви вживаєте алкогольні напої.
Якщо це стосується вас, ви не повинні керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами, використовуючи TRANSTEC®. Це також стосується припинення лікування TRANSTEC®. Не керуйте автомобілем та не працюйте з машинами принаймні протягом 24 годин після видалення пластиру.
Попросіть свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
3. ЯК КОРИСТУВАТИСЬ ТРАНСТЕК®
Дозування, спосіб та тривалість застосування
Ваш лікар підбере відповідний пластир TRANSTEC® для початку лікування та вирішить, чи слід міняти пластир меншими або вищими дозами препарату.
Завжди використовуйте TRANSTEC® точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Звичайна доза:
Якщо ваш лікар не скаже вам інакше, застосовуйте один пластир TRANSTEC® (як докладно описано в розділі: Наклеювання пластиру) і замініть його найпізніше через 4 дні. Вигідно, якщо пластир можна міняти двічі на тиждень через рівні проміжки часу, наприклад завжди в понеділок вранці та ввечері в четвер. Щоб допомогти вам запам’ятати, коли потрібно змінити патч, ви можете записати дні в календарі на коробці. Якщо ваш лікар сказав вам приймати інші знеболюючі препарати разом з TRANSTEC®, точно виконуйте його вказівки, інакше лікування TRANSTEC® не буде працювати належним чином.
Пацієнти віком до 18 років
TRANSTEC® не слід застосовувати для лікування людей молодше 18 років, оскільки у цій віковій групі недостатньо досвіду.
Для пацієнтів літнього віку корекція дози не потрібна.
Пацієнти із захворюваннями нирок/хворими на діаліз
Коригування дози не потрібно.
Пацієнти із захворюваннями печінки
Захворювання печінки можуть впливати на інтенсивність та тривалість дії пластиру TRANSTEC®. Якщо ви належите до цієї групи пацієнтів, ваш лікар буде уважно стежити за вашим лікуванням.
Перед накладенням пластиру
Виберіть місце на шкірі гладке, чисте і без волосся, на верхній половині тіла, бажано на грудях під ключицею або у верхній частині спини. Зверніться за допомогою, якщо ви не можете застосувати пластир самостійно.
Якщо на шкірі є волосся, обріжте їх ножицями, не видаляйте їх голінням.
Не видаляйте шкіру, яка червоніє, дратується або іншим чином змінюється, наприклад великі шрами.
Вибрана для пластиру ділянка шкіри повинна бути сухою і чистою. Якщо потрібно, промийте його холодною або теплою водою. Не використовуйте мило та інші миючі засоби.
Після гарячої ванни або душу зачекайте, поки ваша шкіра повністю не висохне і не прохолоне. Не наносіть обрану ділянку лосьйоном, кремом або маззю, щоб пластир добре злипався.
Кожен пластир знаходиться у закритому пакетику. Перед використанням відкрийте мішечок, розірвавши
на позначеній виїмковій ділянці. Вийміть пластир з пакета.
2. Клейка сторона пластиру покрита срібним захисним покриттям. Обережно відклейте половину цієї фольги. Намагайтеся не торкатися липкої частини пластиру.
3. Нанесіть пластир на вибрану ділянку шкіри та видаліть решту захисної фольги.
4. Натисніть пластир на шкіру долонею і повільно підрахуйте до 30. Переконайтеся, що весь пластир є
при контакті зі шкірою, особливо по краях.
Ви повинні залишати пластир на шкірі максимум чотири дні. Якщо ви правильно застосували пластир, існує невеликий ризик його відшарування. Ви можете купатися, приймати душ або плавати. Не піддавайте пластир сильному нагріванню (наприклад,.
в сауні або випромінювання інфрачервоної лампи).
Якщо патч все-таки відклеїться до того, як його потрібно буде замінити, не використовуйте той самий патч знову. Застосуйте новий пластир, як зазначено нижче Зміна патча.
Зніміть старий пластир.
Складіть його навпіл липкою стороною всередину.
Утилізуйте його обережно, в недоступному для дітей місці.
Нанесіть новий пластир на інший відповідний ділянку шкіри, підготовлений, як описано в розділі Перед накладенням пластиру. Зачекайте принаймні тиждень, перш ніж знову використовувати ту саму пляму на шкірі.
Ваш лікар вирішить, як довго ви повинні використовувати пластирі TRANSTEC®. Не припиняйте це лікування довільно, біль може повернутися, і ви почуватиметеся погано (див. Розділ Якщо ви припините використовувати патч ТРАНСТЕК®).
Якщо у вас складається враження, що лікування TRANSTEC® неефективне або занадто сильне, повідомте про це лікареві.
Якщо ви використовуєте більше патчів ТРАНСТЕК®, як у вас
Якщо це трапиться, можуть виникнути симптоми передозування бупренорфіном. Передозування може посилити побічні ефекти бупренорфіну, такі як сонливість, нудота, нудота, блювота. Можливо, у вас звужені зіниці та уповільнене та ослаблене дихання. Може виникнути серцева недостатність.
Як тільки ви зрозумієте, що використовували більше пластирів, ніж слід було б видалити надлишки пластирів та повідомити лікаря.
Якщо ви забули скористатися пластиром ТРАНСТЕК®
Застосуйте новий пластир, як тільки ви пам’ятаєте, що забули це зробити. Потрібно буде змінити звичний спосіб, напр. якщо ви зазвичай приклеюєте пластир у понеділок та четвер, але ви забули і не приклеїли його до середи, вам потрібно змінити звичний ритм зміни пластиру на середу та суботу. Запишіть новий день і час, коли патч застосовується до календаря на коробці, це допоможе вам звикнути до нового "ритму" зміни патча. Якщо ви занадто пізно міняли пластир, біль може повернутися. У цьому випадку повідомте лікаря.
Ні в якому разі не слід застосовувати подвійну кількість пластирів, щоб компенсувати забуту дозу.!
Якщо ви припините використовувати патч ТРАНСТЕК®
Якщо передчасно перервати або припинити лікування препаратом TRANSTEC®, біль може повернутися. Якщо ви хочете припинити лікування через підвищену частоту або інтенсивність побічних ефектів, повідомте свого лікаря, який може призначити лікування іншими ліками.
Деякі люди можуть відчувати уповільнені симптоми абстиненції після тривалого прийому знеболюючих препаратів. Ризик розвитку таких симптомів після припинення лікування TRANSTEC® дуже низький. Однак якщо ви відчуваєте збудження, занепокоєння, нервозність або тремтіння, якщо ви гіперактивні, маєте проблеми зі сном або травленням, повідомте про це лікаря.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, TRANSTEC® може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Побічні ефекти зазвичай класифікуються наступним чином:
Дуже часто: більше 1 з 10 пацієнтів,
Часто: більше 1 із 100 пацієнтів,
Нечасто: більше 1 з 1000 пацієнтів,
Рідко: більше 1 з 10 000 пацієнтів,
Дуже рідко: менше 1 з 10 000 пацієнтів.
У пацієнтів, які отримували лікування болем за допомогою TRANSTEC®, повідомляли про такі побічні ефекти:
Порушення імунної системи
Дуже рідко: важкі алергічні реакції (див. Нижче)
Порушення обміну речовин та харчування
втрата апетиту
Нечасто: сплутаність свідомості, порушення сну, неспокій
: галюциногенні ефекти (наприклад, галюцинації, тривога, нічні кошмари), зниження лібідо
Дуже рідко: залежність, перепади настрою
Порушення нервової системи
: запаморочення, головний біль
Нечасто: седативний ефект, сонливість
Рідкісні: порушення концентрації уваги, порушення мови, зниження чутливості, порушення рівноваги, парестезія/змінена чутливість (наприклад, відчуття оніміння, печіння або печіння шкіри)
Дуже рідкісний: м’язова фасцикуляція (посмикування м’язових пучків), присмак
: порушення зору, затуманення зору, набряк повік
Дуже рідко: міоз (аномальне звуження зіниці)
Порушення вуха та лабіринту
Дуже рідко: біль у вусі
Порушення роботи серця та судин
Нечасто: порушення кровообігу (наприклад, гіпотонія або рідко навіть колапс кровообігу)
Дихальні, грудні та середостінні розлади
депресія дихання (проблеми з диханням)
Дуже рідко: гіпервентиляція (прискорене дихання), сечовипускання
Шлунково-кишкові розлади
Дуже часто: нудота (нудота)
Нечасто: сухість у роті
: печія (печія)
Дуже рідко: напад блювоти
Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Дуже часто: еритема (почервоніння шкіри), свербіж (свербіж)
висип (висипне захворювання), пітливість
Нечасто: висип
кропив'янка, місцеві алергічні реакції з вираженими ознаками запалення
Дуже рідко: виразки, пухирі
Порушення роботи нирок та сечовиділення
Нечасто: розлади сечовипускання, затримка сечі (нижчий діурез)
Порушення репродуктивної системи та молочної залози
знижена здатність до ерекції
Загальні розлади та стан на місці введення
набряки (наприклад, набряки ніг), втома
Нечасто: нездужання
симптоми абстиненції (див. нижче)
Дуже рідко: біль у грудях
У деяких випадках спостерігались уповільнені алергічні реакції з помітними ознаками запалення. У цьому випадку вам слід повідомити свого лікаря та припинити використання TRANSTEC®.
У дуже рідкісних випадках можуть виникати важкі алергічні реакції. Симптомами важких алергічних реакцій можуть бути: набряки рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота, горла, що може спричинити утруднення дихання та ковтання; кропив'янка, непритомність, пожовтіння шкіри та очей також називають жовтяницею.
У цьому випадку пластир необхідно відклеїти, викликати лікаря і забрати пацієнта
У деяких пацієнтів спостерігаються симптоми, пов'язані з припиненням тривалого лікування сильними знеболюючими. Ризик розвитку цих симптомів дуже низький при використанні пластирів TRANSTEC®. Однак, якщо ви відчуваєте хвилювання, занепокоєння, нервозність або тремор, якщо ви гіперактивні, маєте проблеми зі сном або травленням, повідомте свого лікаря.
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
5. Як ЗБЕРЕГТИ ТРАНСТЕК®
Немає особливих умов для зберігання TRANSTEC®.
Зберігайте TRANSTEC® у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте TRANSTEC® після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та пластирі. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
Що стосується TRANSTEC® містить
Кожен трансдермальний пластир містить 20 мг бупренорфіну (бупренорфіну).
Площа, що містить наркотик: 25 см2
Випуск ліків із пластиру: 35 мг бупренорфіну на годину
Кожен трансдермальний пластир містить 30 мг бупренорфіну (бупренорфіну).
Площа, що містить ліки: 37,5 см2
Випуск ліків із пластиру: 52,5 мг бупренорфіну на годину
Кожен трансдермальний пластир містить 40 мг бупренорфіну (бупренорфіну).
Площа, що містить наркотик: 50 см2
Випуск ліків із пластиру: 70 мг бупренорфіну на годину
Допоміжні речовини:
Клей (містить бупренорфін): олеїлолеат, повідон 360, левулінова кислота, адгезивний акрилатний сополімер 387-2054, зшитий
Клей (без бупренорфіну): клейовий акрилатний сополімер 387-2051, не зшитий
Фольга, що розділяє клей з a без бупренорфін: фольга пеготерат
Базовий шар: пеготерат
Захисний шар (знімається перед використанням пластиру): кремнієва поліефірна плівка
Ефект від пластиру триває до чотирьох днів.
Власник рішення про реєстрацію
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 520 78 Aachen, Німеччина
Ця листівка востаннє була затверджена в 11/2009.