Інструкція з експлуатації: інформація для користувача

фільмовані

Трилептал 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
  • Це ліки призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо у вас виникають побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Вміст упаковки

1. Що таке Трилептал і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Трилептал

3. Як приймати Трилептал

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Трилептал

6. Зміст контейнера та додаткова інформація

Що таке Трилептал

Трилептал містить активну речовину окскарбазепін.

Трилептал належить до групи лікарських засобів, що називаються протисудомними або протиепілептичними засобами.

Для чого застосовується Трилептал

Такі ліки, як Трилептал, є стандартним методом лікування епілепсії.

Епілепсія - це розлад головного мозку, через який у людей повторюються судоми та напади. Судоми трапляються через тимчасовий збій в електричній активності мозку. Зазвичай клітини мозку координують рухи тіла, надсилаючи сигнали через м’язові нерви впорядковано. При епілепсії клітини мозку надсилають занадто багато сигналів, що не працюють. Результатом може бути некоординована м’язова діяльність, яка називається судомним нападом.

Трилептал застосовується для лікування часткових нападів із вторинною генералізацією або без неї з тоніко-клонічними нападами. Часткові напади охоплюють обмежену ділянку мозку, але можуть поширюватися на весь мозок і спричиняти генералізовані тоніко-клонічні напади. Існує 2 типи часткових нападів: прості та складні. При простих часткових нападах пацієнт залишається у свідомості, тоді як при складних стан свідомості змінюється.

Трилептал працює, тримаючи під контролем «гіперзбуджені» нервові клітини мозку, таким чином пригнічуючи або зменшуючи частоту таких нападів.

Трилептал можна застосовувати окремо або в поєднанні з іншими протиепілептичними препаратами.

Зазвичай лікар намагається знайти ліки, які найкраще підходять вам або вашій дитині. Однак при важких епілепсіях вам може знадобитися комбінація двох або більше ліків для контролю нападів. Трилептал призначений для використання у дорослих та у дітей віком від 6 років.

Якщо у вас є які-небудь питання щодо того, як працює Трилептал або чому цей препарат призначений вам, зверніться до свого лікаря.

Уважно виконуйте всі вказівки лікаря, навіть якщо вони можуть відрізнятися від загальної інформації, зазначеної в цій брошурі.

Моніторинг під час лікування Трилепталом

До і під час лікування Трилепталом лікар може зробити аналіз крові для встановлення вашої дози. Ваш лікар підкаже, коли робити аналізи.

Не приймайте Трилептал:

  • якщо у вас алергія на окскарбазепін або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6), або якщо у вас алергія на еслікарбазепін.

Якщо у вас алергія, повідомте свого лікаря перед тим, як приймати Трилептал. Якщо ви вважаєте, що у вас алергія, зверніться до лікаря.

Ризик серйозних шкірних побічних реакцій у пацієнтів з Китаю чи Тайланду, пов’язаних із карбамазепіном або сполуками, пов’язаними з хімічним сполученням, можна передбачити шляхом тестування зразків крові таких пацієнтів. Ваш лікар порадить вам, чи необхідний аналіз крові перед тим, як приймати окскарбазепін.

Якщо після прийому препарату Трилептал ви помітили будь-який із наведених нижче симптомів, негайно повідомте про це лікаря або зверніться до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні:

  • Діти та підлітки

Для лікування у дітей лікар може рекомендувати моніторинг функції щитовидної залози до і під час лікування.

Використання Трилепталу з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.

Особливо у випадку:

  • Оральні контрацептиви, такі як `` таблетки '' (див. Розділ `` Попередження та запобіжні заходи '').
  • Інші протиепілептичні препарати та препарати, що індукують ферменти, такі як карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн або ламотриджин та рифампін.
  • Ліки, що знижують рівень натрію в крові, такі як діуретики (що допомагають ниркам виводити сіль і воду, збільшуючи виділення сечі), десмопресин та нестероїдні протизапальні препарати, такі як індометацин.
  • Інгібітори літію та моноаміноксидази (ліки, що використовуються для лікування розладів настрою та деяких видів депресії).
  • Ліки, що контролюють імунну систему організму, такі як циклоспорин та такролімус.

Прийом Трилепталу з їжею та напоями

Трилептал можна приймати з їжею або без їжі. Під час лікування Трилепталом уникайте вживання алкогольних напоїв, оскільки це може посилити седативний ефект цього препарату; якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся зі своїм лікарем.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, думаєте, що могли бути вагітними або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Важливо контролювати епілептичні напади під час вагітності. Однак, якщо ви приймаєте протиепілептичні препарати під час вагітності, це може загрожувати вашій дитині. Ваш лікар поінформує вас про переваги та можливі ризики лікування та допоможе визначити, чи слід приймати трилептал.

Не припиняйте лікування Трилепталом без консультації з лікарем.

Не годуйте груддю під час прийому Трилепталу. Діюча речовина препарату Трилептал переходить у грудне молоко.

Може спричинити негативні наслідки для годуючої дитини. Перед використанням цього препарату під час годування груддю проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Водіння та використання машин

Трилептал може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати здатність реагувати. Ці наслідки, а також сама хвороба можуть ускладнити вам керування автотранспортом або роботу з іншими механізмами. Тому не керуйте автомобілем, не працюйте з іншими механізмами та не виконуйте інші дії, що вимагають особливої ​​уваги, поки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Важливо проконсультуватися з лікарем, чи можете ви керувати автотранспортом або керувати машинами під час прийому цього препарату.

Точно дотримуйтесь інструкцій щодо введення цього препарату, зазначених лікарем або фармацевтом. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до свого лікаря або фармацевта ще раз.

Скільки брати

Застосування у дорослих

  • звичайна рекомендована доза для дорослих (включаючи людей похилого віку) становить 600 мг на добу.
  • Приймайте дозу по 300 мг двічі на день.
  • За необхідності лікар може поступово збільшувати цю дозу до отримання найкращої для вас дози. Найкращі результати зазвичай отримуються при дозах від 600 до 2400 мг на день.
  • Доза однакова, якщо Трилептал приймати разом з іншим протиепілептичним препаратом.
  • Якщо у вас є проблеми з нирками (ниркова недостатність), початкова доза становить половину норми початкової дози.
  • Якщо у вас важкі захворювання печінки, лікар відкоригує вашу дозу.

Застосування у дітей

Трилептал можна застосовувати дітям віком від 6 років.

Рекомендована доза для дітей розраховується виходячи з ваги.

  • Початкова доза становить від 8 до 10 міліграм на кілограм ваги на добу, дану двома дозами. Наприклад, 30-кілограмова дитина почне лікування з дози 150 мг двічі на день.
  • Ваш лікар може поступово збільшувати дозу, поки не буде отримана найкраща доза для вашої дитини. Найкращі результати зазвичай отримують при дозах 30 міліграм на кілограм ваги на добу. Максимальна доза для дитини становить 46 міліграмів на кілограм ваги на добу.

Як приймати Трилептал

  • Таблетки можна ковтати з невеликою кількістю води.
  • При необхідності таблетки можна розділити на дві половини для полегшення прийому. Оціночна лінія призначена лише для розбиття таблетки, якщо вам важко проковтнути її цілою, але вона не призначена для розділення таблетки на дві рівні дози.
  • Для маленьких дітей, які не можуть ковтати таблетки або яким призначена доза відсутня у формі таблеток, Trileptal також доступний у вигляді пероральної суспензії.

Коли і як довго приймати Трилептал

Приймайте Трилептал двічі на день щодня, приблизно в той самий час доби, якщо ваш лікар не скаже вам іншого. Це матиме найкращий ефект у боротьбі з епілепсією. Це також допоможе вам запам’ятати, коли приймати таблетку або таблетки.

Ваш лікар повідомить, скільки триватиме лікування вашої/вашої дитини. Тривалість лікування буде залежати від типу судом у вас або вашої дитини. Можливо, для контролю нападів може знадобитися продовження лікування протягом декількох років. Не змінюйте дозу та не припиняйте лікування, не попередньо поговоривши з лікарем.

Якщо ви приймаєте більше Трилепталу, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому всередину негайно проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Служби токсикології за телефоном: 91 562 04 20 із зазначенням ліків та кількості, яку ви вжили. Симптоми передозування трилепталу можуть включати:

  • сонливість, запаморочення, проблеми з координацією та/або мимовільні рухи очей, скорочення м’язів або значне погіршення судом, головний біль, втрата свідомості, кома,
  • нудота (нудота), запаморочення (блювота), посилення неконтрольованих рухів,
  • оніміння, подвійне бачення, звуження або звуження чорної частини ока (зіниці), розмитість зору,
  • втома,
  • коротке, поверхневе та прискорене дихання (депресія частоти дихання),
  • нерегулярне серцебиття (подовження інтервалу QTc),
  • тремор, головний біль, кома, зниження свідомості, некеровані рухи ротом, язиком і кінцівками,
  • агресія, агітація, розгубленість
  • низький кров'яний тиск
  • дихальний дистрес

Якщо ви забули прийняти Трилептал

Якщо ви пропустили одну дозу, прийміть її якомога швидше, якщо не настав час для наступної; в цьому випадку зачекайте і поверніться до звичного графіку адміністрування. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви не впевнені або забули кілька доз, повідомте свого лікаря.

Якщо ви припините прийом Трилепталу

Не припиняйте приймати ліки без попередньої консультації з лікарем.

Щоб запобігти раптовому погіршенню судом, не слід різко припиняти лікування.

Якщо ваше лікування припинено, це слід робити поступово за вказівкою лікаря.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Як і всі ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні, якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів:

Наступні симптоми є дуже рідкісними (можуть страждати до 1 з 10 000 осіб), але є потенційно серйозними побічними ефектами, які можуть вимагати термінового медичного лікування.

Ваш лікар вирішить, чи слід негайно припиняти прийом Трилепталу та як продовжувати лікування в майбутньому.

Повідомте свого лікаря якомога швидше, якщо у вас є якісь із наведених нижче побічних ефектів. Вони можуть вимагати медичної допомоги:

Часті (може страждати до 1 із 10 осіб):

  • тремор, проблеми з координацією, мимовільні рухи очей, почуття тривоги та нервовості, почуття депресії, зміна настрою, шкірний висип.

Дуже рідкісний (може вражати до 1 з 10 000 осіб):

  • нерегулярне серцебиття або дуже швидке або повільне серцебиття.

Інші несприятливі ефекти, які можуть виникнути:

Це легкі та помірні побічні ефекти Трилепталу. Більшість з цих ефектів є тимчасовими і, як правило, з часом зменшуються.

Дуже часто (може вражати більше 1 із 10 осіб):

  • втома, головний біль, запаморочення, сонливість, нудота (нудота), запаморочення (блювота) та подвійне бачення.

Часті (може страждати до 1 із 10 осіб):

  • слабкість, порушення пам'яті, труднощі з концентрацією уваги, апатія, збудження, сплутаність свідомості, затуманення зору, запор, діарея, біль у шлунку (животі), вугрі, випадання волосся, запаморочення.

Нечасто (може страждати до 1 із 100 осіб):

  • кропив'янка. Це також може підвищити рівень ферментів печінки під час прийому Трилепталу.

Частота невідома (частоту неможливо оцінити з наявних даних):

  • високий кров'яний тиск (гіпертонія), порушення мови.
  • Повідомлялося про випадки кісткових розладів, включаючи остеопенію та остеопороз (зменшення кісткової маси) та переломи. Скажіть своєму лікарю або фармацевту, якщо ви тривалий час приймали протиепілептичні препарати, мали анамнез остеопорозу або приймали стероїди.

Повідомлення про несприятливі наслідки

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів для людини, www.notificaRAM.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності - останній день зазначеного місяця.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки фальсифікації.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Покладіть непотрібні контейнери та ліки в пункт SIGRE аптеки. Якщо ви сумніваєтеся, поцікавтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

C. Трилептальна опозиція

  • Діюча речовина - окскарбазепін. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 600 мг окскарбазепіну.
  • Іншими інгредієнтами (допоміжними речовинами) є:

Ядро планшета: безводний колоїдний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, кросповідон, магнію стеарат.

Покриття планшета для таблеток 600 мг: гіпромелоза, макрогол 4000, оксид заліза червоний (E172), оксид заліза чорний (E172), тальк, діоксид титану (E171).

Як виглядає продукт та вміст упаковки

Трилептал 600 мг, вкриті плівковою оболонкою, світло-рожеві, овальні, з обома сторонами із позначкою TF/TF з одного боку та CG/CG з іншого.

Трилептал, вкриті плівковою оболонкою, випускається у блістерній упаковці, що містить 30, 50, 100, 200 та 500 таблеток.

Не всі презентації можуть продаватися.

Власник дозволу на продаж і відповідає за виробництво

Novartis Farmaceutica, S.A.

Гран-Вія-де-ле-Кортс Каталанс, 764

Відповідає за виробництво

Novartis Farmaceutica, S.A.

Ронда Санта-Марія, 158

08210 Barberà del Vallès, Барселона

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

2-й поверх, будівля WestWorks, Біле місто

195 Вуд Лейн, Лондон, W12 7FQ

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Авеню професора Дутора Кавако Сільви, nº 10E,

Район Тежуспарк: Муніципалітет Лісабона: Парафія Оейрас: Порту, окрім 2740 255

Novartis Healthcare A/S

Едвард Томсен Вей 14

Novartis Farma S.p.A.

Через провінцію Шіто, 131

80058 Торре Аннунціата (NA)

NOVARTIS SVERIGE AB

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди: Трилептал

Великобританія: Трилептал

Дата останнього перегляду цієї брошури: Листопад 2017 р