Інструкція з експлуатації: інформація для користувача
Леветирацетам Лідерфарм 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
- Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть щодо побічних ефектів, які не вказані в цій брошурі.
Вміст упаковки:
1. Що таке Леветирацетам Лідерфарм і для чого він використовується?
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Леветирацетам Лідерфарм
3. Як приймати Леветирацетам Лідерфарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Леветирацетам Лідерфарм
6. Зміст контейнера та додаткова інформація
Леветирацетам 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є протиепілептичним препаратом (ліками для лікування судом при епілепсії).
Леветирацетам застосовується:
Поодинці (без необхідності прийому іншого протиепілептичного препарату) у дорослих та підлітків віком від 16 років із нещодавно діагностованою епілепсією для лікування судом з частковим початком з вторинною генералізацією або без неї.
Разом з іншими протиепілептичними ліками для лікування:
Частотні напади із генералізацією або без неї у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця
¿Міоклонічні напади у дорослих та підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.
Первинні генералізовані тоніко-клонічні напади у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією.
Не приймайте Леветирацетам Лідерфарм
Якщо у вас алергія на леветирацетам або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6).
Попередження та застереження
Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати Леветирацетам Лідерфарм.
Якщо у вас проблеми з нирками, дотримуйтесь вказівок лікаря, який вирішить, чи слід коригувати дозу прийому.
Якщо ви помітили уповільнення зростання вашої дитини або несподіваний розвиток статевого дозрівання, зверніться до лікаря.
Якщо ви помітите збільшення тяжкості судом (наприклад, збільшення кількості), зверніться до свого лікаря.
У невеликої кількості людей, які приймали протиепілептичні препарати, такі як Леветирацетам, виникали думки про нанесення собі шкоди чи самогубство. Якщо в будь-який час у вас виникають ці думки, негайно зверніться до лікаря.
Прийом Леветирацетаму Лідерфарм з іншими лікарськими засобами
Будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Прийом Леветирацетаму Лідерфарм з їжею, напоями та алкоголем
Ви можете приймати Леветирацетам з їжею або без їжі. В якості заходів безпеки не приймайте Леветирацетам разом з алкоголем.
Вагітність та годування груддю
Перш ніж приймати будь-які ліки, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, попросіть свого лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.
Леветирацетам не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не суворо необхідно. Ризик для дитини під час вагітності невідомий. У дослідженнях на тваринах Леветирацетам продемонстрував небажаний вплив на розмноження у дозах, вищих, ніж вам може знадобитися для контролю нападів.
Під час лікування грудне вигодовування не рекомендується.
Водіння та використання машин
Леветирацетам може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами або механізмами, оскільки може викликати почуття сонливості. Це вірогідніше на початку лікування або при збільшенні дози. Не слід керувати автотранспортом або працювати з механізмами, доки не буде доведено, що це не впливає на вашу здатність виконувати ці дії.
Точно дотримуйтесь вказівок щодо введення цього препарату, зазначених лікарем. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до свого лікаря або фармацевта ще раз.
Леветирацетам слід приймати двічі на день, один раз вранці та один раз ввечері, приблизно в один і той же час кожного дня.
Візьміть кількість таблеток, призначених лікарем.
Монотерапія
Доза для дорослих та підлітків (з 16 років):
Загальна доза: від 1000 мг до 3000 мг на день.
Коли ви починаєте приймати леветирацетам, ваш лікар призначить менша доза протягом двох тижнів, перш ніж давати вам найнижчу загальну дозу.
Наприклад: при добовій дозі 2000 мг слід приймати по 1 таблетці вранці та по 1 таблетці ввечері.
Супутня терапія
Доза для дорослих та підлітків (від 12 до 17 років) вагою 50 кг і більше:
Загальна доза: від 1000 мг до 3000 мг на день.
Наприклад: при добовій дозі 2000 мг слід приймати по 1 таблетці вранці та по 1 таблетці ввечері.
Дозування у немовлят (від 6 до 23 місяців), дітей (від 2 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років) вагою менше 50 кг:
Ваш лікар призначить найбільш відповідну фармацевтичну форму Леветирацетаму відповідно до віку, ваги та дози.
Леветирацетам у дозі 100 мг/мл пероральний розчин є більш придатною формою для немовлят та дітей віком до 6 років.
Загальна доза: від 20 мг на кг маси тіла до 60 мг на кг маси тіла щодня.
Дозування для немовлят (від 1 місяця до менше 6 місяців):
Леветирацетам у дозі 100 мг/мл пероральний розчин є більш доцільним для немовлят до 6 місяців.
Форма прийому:
Проковтніть таблетки Леветирацетаму достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).
Тривалість лікування:
Леветирацетам використовується як хронічне лікування. Вам слід продовжувати лікування Леветирацетамом стільки, скільки вам призначить лікар.
¿ Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки це може посилити напади . Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування леветирацетамом, він/вона дасть вам інструкцію щодо поступової відміни леветирацетаму.
Якщо ви приймаєте більше Леветирацетаму Лідерфарм, ніж слід
У разі передозування або випадкового прийому всередину негайно проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20 із зазначенням ліків та кількості, що вживається.
Можливі побічні ефекти передозування леветирацетаму - це сонливість, збудження, агресія, зниження пильності, загальмованість дихання та кома.
Якщо ви забули взяти Леветирацетам Лідерфарм
Зверніться до свого лікаря, якщо ви пропустили одну або кілька доз.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините прийом Леветирацетаму Лідерфарм
Як і у випадку з іншими протиепілептичними препаратами, припинення лікування
Леветирацетам слід приймати поступово, щоб уникнути посилення судом.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Як і всі ліки, Леветирацетам Лідерфарм може мати побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Деякі побічні ефекти, такі як почуття сонливості, відчуття слабкості та запаморочення, можуть частішати на початку лікування або збільшенні дози. Однак ці побічні ефекти з часом повинні зменшуватися.
Дуже часто: може вражати більше 1 з 10 людей
• сонливість (почуття сонливості), головний біль
Часті: може страждати до 1 із 10 людей
• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестабільності), млявість, тремор
• запаморочення (відчуття обертання);
• біль у животі, діарея, диспепсія (сильне травлення, печіння та печія), блювота, нудота;
• Висип на шкірі;
• астенія/втома (відчуття слабкості).
Нечасто: може страждати до 1 із 100 людей
• зменшення кількості тромбоцитів, зменшення лейкоцитів;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроба самогубства та суїцидальні думки, психічні розлади, ненормальна поведінка,
галюцинації, гнів, розгубленість, напади паніки, емоційна нестабільність/зміна настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), координація
аномалія/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення
увагу (втрата концентрації уваги);
• диплопія (подвійне бачення), розмитість зору;
• патологічні тести функції печінки;
• випадання волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
* можливі симптоми рабдоміолізу (розпад м'язової тканини) та пов'язане з цим підвищення рівня креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища серед японських пацієнтів порівняно з не-японськими пацієнтами.
Рідкісні: може страждати до 1 на 1000 людей
• зниження рівня еритроцитів та/або лейкоцитів;
• самогубства, розлади особистості (проблеми з поведінкою), ненормальне мислення
(повільне мислення, труднощі з концентрацією уваги);
• неконтрольовані м’язові спазми, що вражають голову, тулуб та кінцівки,
Труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• печінкова недостатність, гепатит (запалення печінки);
• шкірний висип, який може призвести до утворення пухирів, які можуть виглядати у вигляді дрібних мішеней (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (мультиформна еритема), генералізована висип з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, що викликає лущення шкіри на 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз).
• зниження концентрації натрію в крові.
• раптове зниження функції нирок
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть щодо побічних ефектів, які не вказані в цій брошурі.
Негайно повідомте свого лікаря або зверніться до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні, якщо у вас виникли такі проблеми:
• слабкість, запаморочення або задишка, оскільки це можуть бути ознаками серйозної алергічної (анафілактичної) реакції
• набряк обличчя, губ, язика або горла (набряк Квінке)
• симптоми грипу та висип на обличчі з подальшим тривалим висипом з підвищеною температурою, підвищеним рівнем ферментів печінки в аналізах крові та збільшенням типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до препарату з еозинофілією та системні симптоми (DRESS))
• такі симптоми, як низький обсяг сечі, втома, нудота, блювота, сплутаність свідомості та набряк ніг, рук або ніг, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок
• шкірний висип, який може пухиріти і виглядати у вигляді дрібних мішеней (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (мультиформна еритема)
• генералізована висип з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)
• більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз)
• ознаки серйозних психічних змін або якщо хтось із вас помічає ознаки розгубленості, сонливості (оніміння), амнезії (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (забудькуватість), порушення поведінки або інші неврологічні ознаки, включаючи мимовільні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.
5. Як зберігати Леветирацетам.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після "EXP": та у блістері після "EXP". Термін придатності - останній день зазначеного місяця.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Покладіть непотрібні контейнери та ліки в пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Леветирацетаму Лідерфарм 1000 мг
Діюча речовина - леветирацетам. Кожна таблетка містить 1000 мг леветирацетаму.
Інші інгредієнти:
Ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, повідон К-30, коскармелоза натрію, колоїдний діоксид діоксиду кремнію, стеарат магнію
Плівкове покриття: Opadry 03B58804 (гіпромелоза 15cP, діоксид титану (E171), Macrogol6000).
Як виглядає продукт та вміст упаковки
Леветирацетам Лідерфарм 1000 мг випускається у вигляді білих капсулоподібних двоопуклих таблеток, вкритих оболонкою.
Блистери з алюмінію-ПВХ/ПЕ/ПВДК та поставляються в упаковці по 60 таблеток, вкритих оболонкою.
На продаж можуть продаватися лише деякі розміри упаковки.
Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво
28108 Алкобендас (Мадрид)
Ця брошура була затверджена у травні 2013 року