Додаток No 2 для повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, ev. D.: 2013/01562
Письмова інформація для користувача
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Квамател і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як використовувати Квамател
3. Як користуватися Quamatel
5. Як зберігати Квамател
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що таке Квамател і для чого він використовується
Квамател призначений для лікування та профілактики таких патологічних станів:
лікування доброякісних виразок шлунка та дванадцятипалої кишки
лікування захворювань, що супроводжуються підвищеним виробленням шлункового соку, напр. Синдром Золлінгера-Еллісона
лікування та профілактика гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (запалення слизової оболонки стравоходу, викликане зворотним потоком вмісту шлунку).
Препарат призначений для дорослих та підлітків.
Вам слід поговорити зі своїм лікарем, якщо вам не самопочуття або погіршення самопочуття.
Що потрібно знати, перш ніж використовувати Quamatel
якщо у вас алергія на фамотидин або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви помітите будь-які побічні ефекти або інші незвичні реакції, ваш лікар прийме рішення про подальше лікування.
Діти та підлітки
Ефективність та безпека фамотидину у дітей не встановлені.
Вагітність та годування груддю
Квамател не слід застосовувати під час вагітності або дитинства. Жінка, яка отримує фамотидин, не повинна жити.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
Як ви використовуєте Quamatel
Під час лікування рекомендується поєднувати Квамател 20 мг з Квамател 40 мг.
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря, якщо ви не впевнені.
Якщо ваш лікар не скаже вам інакше, Quamatel буде виглядати так:
Дорослі та молодь:
У разі підвищеного вироблення фталевої кислоти (наприклад, при так званому синдромі Золлінгера-Еллісона): початкова доза зазвичай становить 20 мг (1 вкрита оболонкою таблетка Квамател 20 мг), вводиться 4 рази на день 6 разів на день. іноді до 800 мг на добу (тобто 20 таблеток Quamatel 40 мг, вкритих плівковою оболонкою, або 40 таблеток Quamatel 20 мг, вкритих плівковою оболонкою). У цих випадках Квамател використовується тривалий час, до 1 року.
Для рефлюксної хвороби: Звичайна терапевтична та профілактична доза становить 20 мг (1 вкрита оболонкою таблетка Квамател 20 мг) двічі на день протягом тривалого періоду (протягом 6-12 тижнів). Для запобігання рецидиву рефлюксної хвороби зазвичай дають 20 мг (1 вкрита оболонкою таблетка Квамател 20 мг) двічі на день.
Діти: Активність та безпека фамотидину при прийомі через день не встановлені.
Люди похилого віку та пацієнти з нирковою недостатністю: Ваш лікар регулюватиме дозу Вашого ліки відповідно до Вашої функції нирок.
Якщо ви використовуєте більше Quamatel, ніж слід
Якщо ви забули навчати квамателу
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які з наступних станів, припиніть прийом ліків і негайно зверніться за медичною допомогою:
Якщо у вас виникли будь-які з наступних станів, припиніть прийом ліків та повідомте лікаря:
Свербіж, оніміння або набряк.
Пожовтіння очей і шкіри (жовте), що може бути ознакою ураження печінки.
Блювота або біль у шлунку.
спрага або зміна смаку
посуха у гостей
втрата апетиту (анорексія)
реакції гіперчутливості
відчуття тварини на грудях
біль у суглобах, біль у м’язах
зміни частоти та консистенції стільця
зміни в тестах на ферменти печінки або погіршення захворювання печінки
Діти та підлітки: Ефективність та безпека фамотидину у дітей не встановлені.
Як ви тримаєте Квамател?
Зберігати при кімнатній температурі (15 ° C - 25 ° C), захищати від світла.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Зміст упаковки та додаткова інформація
Що містить Квамател
Діюча речовина: 20 або 40 мг фамотидину в кожній таблетці, вкритій плівкою.
Інші інгредієнти:
Плівкове покриття: Червоний оксид заліза (Е 172), колоїдний безводний діоксид кремнію, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000, Сепіфільм 003 (гіпромелоза + макрогольстеарат).
Як виглядає Квамател та вміст упаковки
28 (2G-14) або 56 (4G-14) таблетки, вкриті оболонкою, у блістері та коробці з ПВХ/ALU.
14 або 56 (4G-14) таблетки, вкриті оболонкою, у блістері та коробці з ПВХ/АЛУ.
Власник дозволу на продаж та виробник
Gedeon Richter Plc.
Gy¶¶mrЕ‘i Гєт 19-21
Дана брошура востаннє оновлена у травні 2013 року.
КВАМАТЕЛЬ 40 мг
Додаток No 1 для повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, ev. 2013/01562
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
20 мг або 40 мг фамотидину в кожній таблетці, вкритій плівковою оболонкою.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Бенгальська виразка.
Лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.
Запобігання рецидиву симптомів та ерозій або виразок, пов’язаних із гастроезофагеальною рефлюксною хворобою.
4.2 Дозування та спосіб введення
Для доброякісної виразки шлунка та дванадцятипалої кишки доза становить одну таблетку 40 мг Quamatel vecer.
Бенгальська виразка
Рекомендована початкова доза - одна таблетка Квамател 40 мг ввечері. Лікування слід продовжувати протягом чотирьох-восьми тижнів, поки ендоскопічно не буде виявлено раннє загоєння.
Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба
Рекомендована доза для полегшення симптомів гастроезофагеальної рефлюксної хвороби становить 20 мг фамотидину двічі на день, яку можна вводити протягом шести-дванадцяти тижнів. Більшість пацієнтів відчули поліпшення стану через два тижні.
Якщо гастроезофагеальна рефлюксна хвороба пов'язана з наявністю ерозії або виразки стравоходу, рекомендована доза становить 40 мг фамотидину двічі на день, яку можна вводити двічі на день.
Підтримуюче лікування: Рекомендована доза становить 20 мг фамотидину двічі на день для профілактики рецидивів симптомів та ерозій або виразок, пов’язаних із гастроезофагеальною рефлюксною хворобою.
Застосування людям похилого віку: рекомендована доза для більшості пацієнтів літнього віку така ж, як і у пацієнтів молодшого віку (див. Вище).
Діти та підлітки:
Ефективність та безпечність Quamatel у дітей не встановлені.
Порушення функції нирок
Оскільки Quamatel переважно виводиться нирками, слід дотримуватися обережності при лікуванні пацієнтів із порушеннями функції нирок. Якщо кліренс креатиніну менше 10 мл/хв, ввечері дозу слід зменшити до 20 мг.
У разі непереносимості лактози слід враховувати, що кожна 20 мг вкрита плівковою оболонкою таблетка Квамател містить 105 мг лактози, а кожна 40 мг вкрита плівковою таблеткою Квамател 90 мг лактози.
Діти та підлітки
Ефективність та безпека у дітей не встановлені.
Коли Quamatel вводили пацієнтам літнього віку в клінічних випробуваннях, не спостерігалося збільшення частоти або зміни типу побічної реакції на препарат. Не потрібно коригувати дозу залежно від віку .
Діти та підлітки
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти, як запаморочення та головний біль під час прийому фамотидину. Пацієнтам слід рекомендувати уникати керування автотранспортом, роботи з механізмами та виконання заходів, що вимагають негайної допомоги, якщо вони відчувають ці симптоми (див. Розділ 4.8).
4.8 Небажані ефекти
Порушення обміну речовин та харчування
депресія, галюцинації, збудження, тривога, сплутаність свідомості, дезорієнтація та безсоння, зниження лібідо
головний біль, запаморочення
Порушення серця та серця
аритмія, атріовентрикулярна блокада з внутрішньовенними антагоністами рецепторів Н 2
Дихальні, грудні та середостінні розлади
бронхоспазм, інтерстиціальна пневмонія, в деяких випадках летальна
нудота в животі, нудота, блювота, сухість, метеоризм
Гепатобіліарні розлади
холестатична жовтяниця, гепатит, порушення ферментів печінки
висип, кропив'янка, свербіж
стягування на грудях, легка температура
Небажані ефекти у невідомому відношенні невідомі
Пацієнти із синдромом Золлінгера-Еллісона переносили дози до 800 мг на день більше року без розвитку значних побічних явищ.
Фармакотерапевтична група: антагоністи Н 2 -рецепторів, коди АТС: A02B A03
Одноразова пероральна доза 40 мг Quamatel, дана о 21:00, була ефективною більше 12 годин після введення. Доза 40 мг також мала такий самий тривалий ефект під час сніданку. Доза 80 мг Quamatel, дана о 21:00, не мала більш тривалого ефекту, ніж доза 40 мг.
Фамотидин має лінійну кінетику.
Зв’язування з білками плазми крові відносно низьке (15-20%). Період напіввиведення з одноразової пероральної дози або після повторних доз (протягом 5 днів) становив приблизно 3 години.
Препарат метаболізується в печінці з утворенням неактивного сульфоксиду.
Дослідження гострої токсичності:
У щурів: пероральний LD 50 фамотидину перевищував 8000 мг/кг у щурів.
У мишей: внутрішньоочеревинний LD 50 у мишей становив приблизно 800 мг/кг або більше (723-921 мг/кг).
Дослідження підгострої та хронічної токсичності:
Пероральні дози до 2000 мг/кг/день або внутрішньовенні дози 200 мг/кг/день не впливали на фертильність та репродуктивні показники у дослідженнях на щурах.
6.1 Перелік допоміжних речовин
Плівкове покриття: Червоний оксид заліза (Е 172), колоїдний безводний діоксид кремнію, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000, Сепіфільм 003 (гіпромелоза + макрогольстеарат).
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати при кімнатній температурі (від 15 ° C до 25 ° C), захищати від світла.
6.5 Вид та вміст контейнера
28 (2G-14) або 56 (4G-14) таблетки, вкриті оболонкою, у блістері та коробці з ПВХ/ALU.
14 або 56 (4G-14) таблетки, вкриті оболонкою, у блістері та коробці з ПВХ/АЛУ.
Ніяких особливих вимог.
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
ВЛАСНИКИ РОЗРОБКИ МАРКЕТИНГУ
Gedeon Richter Plc
Gy¶¶mrЕ‘i Гєт 19-21
РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
Квамател 20 мг: 09/0254/93-S
Квамател 40 мг: 09/0016/13-S
ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РОЗРЯДУ
Дата першої реєстрації: 11 листопада 1993 р
Поновлення реєстрації: 10 листопада 2006 р