Додаток №2 до повідомлення про зміну, ід. 2013/03122
Письмова інформація для користувача
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Метипред і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Метипред
3. Як приймати Метипред
5. Як зберігати Метипред
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Метипред і для чого він використовується
респіраторні або легені
шлунково-кишкові захворювання
2. Що потрібно знати заздалегідь, як приймати Метипред
- якщо у вас алергія на метилпреднізолон або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).
- якщо у вас є бактеріальна, грибкова або вірусна інфекція, від якої вам ще не призначили жодних ліків.
Попередження та запобіжні заходи
зверніться до свого лікаря або фармацевта:
остеопороз (крихкість кісток)
серцева недостатність, недавній серцевий напад або високий кров'яний тиск
глаукома (глаукома), простий герпес інфекція очей
гіпотиреоз (зниження функції щитовидної залози)
печінкова або ниркова недостатність або панкреатит (запалення підшлункової залози)
травма голови або інсульт
Знижена довговічність: Метипред знижує опірність організму і може збільшити сприйнятливість до різних інфекцій. Якщо під час лікування Metypred у вас розвинулася віспа чи оперізуючий лишай або інші бактеріальні, грибкові або вірусні інфекції, негайно зверніться до лікаря.
Щеплення: Якщо ви плануєте зробити щеплення, повідомте своєму лікарю або особі, яка вам робить вакцину, перед тим, як приймати вакцину, що ви приймаєте Metypred.
Найнижчі дози рекомендуються дітям, оскільки кортикостероїди можуть уповільнювати ріст і розвиток.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
антикоагулянти (наприклад, варфарин)
Звіробій (Hypericum perforatum)
апрепитант (ліки для запобігання блювоти)
протигрибкові засоби (кетоконазол, ітраконазол, амфотерицин В)
гіпотензивний та серцево-судинний препарат дилтіазем та діуретики
імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та цитостатики
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
Метипред містить лактозу
3. Як приймати Метипред
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Початкова доза вона визначається хворобою та її тяжкістю і зазвичай становить 4-48 мг/добу. Більш високі дози можуть застосовуватися при важкій гострій хворобі.
Якщо ви приймаєте більше Метипред, ніж слід
У разі передозування може застосовуватися активоване вугілля, якщо пацієнт у свідомості.
Якщо ви забули прийняти Метипред
Прийміть пропущену дозу якомога швидше. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу .
Перш ніж вирушати у відпустку або подорож, переконайтеся, що у вас достатньо ліків.
Якщо ви припините прийом Метипред
підвищена сприйнятливість до інфекцій або маскування симптомів інфекції
округлення обличчя та збільшення ваги
низький рівень калію в крові або затримка натрію в організмі
м’язова слабкість, м’язова слабкість або остеопороз
набряки, затримка росту у дітей.
зміна настрою, поліпшення концентрації, депресія, манія, психоз, безсоння
підвищений внутрішньоочний тиск, глаукома (катаракта) або катаракта (сіра катаракта)
гіпертонія (високий кров'яний тиск) і тромбоз (утворення тромбів у судині).
симптоми деменції, підвищення тиску в черепі, судоми
виразка шлунка або запалення підшлункової залози (підшлункової залози)
розлад кісток через поганий кровообіг, розрив сухожилля, підвищення рівня печінкових ферментів
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати Метипред
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Метипред
Як виглядає Метипред та вміст упаковки
Біла до майже білої, кругла, плоска таблетка зі скошеними краями, забита. Таблетка 4 мг має діаметр 7 мм, а таблетка 16 мг - 9 мм. Таблетка кодується ORN 346.
Розміри упаковки: 10, 20, 30, 50 і 100 таблеток.
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Чехія, Литва, Словацька Республіка
Метипред 4 мг, 16 мг
Метилпреднізолон Оріон 4 мг, 16 мг
Власник рішення про реєстрацію
Корпорація Оріон, Оріон Фарма
Ця листівка востаннє оновлена в оновлено у вересні 2013 року..
Метипред 16 мг
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ід. 2013/03122
Короткий опис характеристик продукту
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 4 мг метилпреднізолону.
Допоміжна речовина з відомим ефектом: кожна таблетка містить 70 мг лактози моногідрату, що еквівалентно 67 мг лактози.
Кожна таблетка містить 16 мг метилпреднізолону.
Допоміжна речовина з відомим ефектом: кожна таблетка містить 131 мг лактози моногідрату, що еквівалентно 124 мг лактози.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка по 4 мг: біла або майже біла, кругла, плоска таблетка зі скошеними краями, із зубчиками, Ø 7 мм.
Таблетка 16 мг: біла або майже біла, кругла, плоска таблетка зі скошеними краями, забита, Ø 9 мм, код ORN 346.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
захворювання легенів (наприклад, саркоїдоз легень)
реакція відторгнення трансплантата
захворювання печінки (наприклад, аутоімунний гепатит)
захворювання нирок (наприклад, гломерулонефрит)
а також шлунково-кишкові захворювання (наприклад, виразковий коліт, хвороба Крона).
4.2 Дозування та спосіб введення
Легеневі захворювання: максимум 64 мг
Реакції відторгнення трансплантата: максимум 7 мг/кг/добу
Печінкові захворювання: 16-48 мг
Захворювання нирок: 32-48 мг
Шлунково-кишкові розлади: максимум 60 мг
Тривале лікування глюкокортикоїдами необхідно припиняти поступово протягом декількох тижнів, щоб запобігти розвитку синдрому відміни глюкокортикоїдів. Через день знижує ризик розвитку наднирково-кортикальної недостатності та синдрому припинення лікування.
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі
Метилпреднізолон може зменшити інтенсивність діагностично важливих симптомів, таких як біль, при шлунково-кишкових ускладненнях. Лікування кортикостероїдами може також маскувати прихований гіперпаратиреоз.
Виразка шлунка та кровотеча
Кортикостероїди підвищують сприйнятливість до інфекцій і можуть маскувати симптоми інфекції.
Кортикостероїди не слід застосовувати у зв'язку з травмою голови або інсультом, оскільки вони навряд чи принесуть користь або можуть навіть зашкодити.
Кортикостероїди слід застосовувати з обережністю пацієнтам з очним простим герпесом
Калієвий баланс і калійзберігаючі діуретики
Слід розглянути можливість зменшення дози у пацієнтів з гіпотиреозом або тяжкою печінковою недостатністю.
Педіатричне населення: Найнижчі дози рекомендуються дітям, оскільки кортикостероїди можуть уповільнювати ріст і розвиток.
Пацієнти літнього віку: Слід бути обережними при лікуванні пацієнтів літнього віку, оскільки пацієнти літнього віку більш сприйнятливі, ніж інші дорослі пацієнти, до побічних ефектів глюкокортикоїдів, наприклад виразка шлунка, остеопороз та атрофія шкіри.
Одночасне лікування кортикостероїдами може або збільшити, або зменшити ефективність антикоагулянтів. Тому слід контролювати протромбіновий час при застосуванні антикоагулянтів у комбінації з метилпреднізолоном (див. Розділ 4.4).
Інсулін та пероральні антидіабетики
Метилпреднізолон може зменшити гіпоглікемічний ефект антидіабетиків.
Амфотерицин В, діуретики та проносні засоби
Цитостатики та імунодепресанти
Повідомлялося про важку гостру міопатію у двох геріатричних пацієнтів, які одночасно отримували доксакурій хлорид та метилпреднізолон.
Тривала терапія глюкокортикоїдами може послабити ефект соматотропіну.
Метилпреднізолон метаболізується CYP3A4.
Фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, примідон, рифампіцин та звіробій збільшують кліренс метилпреднізолону та зменшують період його напіввиведення, зменшуючи тим самим глюкокортикоїдний ефект.
Кетоконазол зменшує метаболічний кліренс метилпреднізолону приблизно на 60%.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
Метилпреднізолон може викликати алергію та анафілактичну реакцію.
Еквівалентність Fr побічних реакцій визначається згідно з наступною конвенцією:
Доброякісні та злоякісні пухлини, включаючи неуточнені новоутворення (кісти та поліпи)
Синдром лізису пухлини
Підвищена сприйнятливість до інфекцій, маскування симптомів інфекції
Порушення обміну речовин та харчування
Перепади настрою, фокусування, депресія, манія, психоз, безсоння
Симптоми деменції, підвищення внутрішньочерепного тиску (pseudotumor cerebri), судоми
Підвищений внутрішньоочний тиск, глаукома, катаракта
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Шлунково-кишкові розлади
Виразка шлунка (див. Розділ 4.4), панкреатит
Атрофія м’язів, міопатія, м’язова слабкість, остеопороз
Асептичний остеонекроз, розрив сухожилля
Підвищення рівня печінкових ферментів
Кортикостероїди посилюють виведення кальцію.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
моніторинг співвідношення користь-ризик препарату. Медичні працівники зобов’язані звітувати
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакотерапевтична група: Глюкокортикоїди, код АТС: H02AB04
Метилпреднізолон має лише слабкий мінералокортикоїдний ефект.
В експериментах на тваринах кортикостероїди викликали розщеплення губи та піднебіння.