Сьогодні Санофі оголосив про це Кевзара (сарилумаб) вже доступний в Іспанії для лікування ревматоїдний артрит (RA) середнього та важкого ступеня активності у дорослих пацієнтів. Він призначається у комбінації з метотрексатом (МТХ) пацієнтам із недостатньою реакцією або непереносимістю одного або декількох антиревматичних препаратів, що модифікують захворювання (DMARD), таких як інгібітори МТХ або TNFα (aTNF). сарилумаб при монотерапії у разі непереносимості MTX або коли лікування MTX є недостатнім.

іспанію

Сарилумаб - це моноклональне антитіло людини, яке зв’язується з IL-6R (рецептором інтерлейкіну 6) як у розчинній формі, так і в зв’язку з клітинною мембраною, інгібуючи сигнальні шляхи, що беруть участь у цьому прозапальному цитокіні1. IL-6 є одним з найпоширеніших цитокінів у сироватці крові та синовіальній рідині пацієнтів з РА, і його стійкі підвищені рівні пов'язані з підвищеною активністю захворювання, руйнуванням суглобів та системними наслідками захворювання.

"Надходження цього препарату є гарною новиною для медичних працівників, які лікують людей з ревматоїдним артритом, а отже, і для пацієнтів", - пояснює він. Хуан Хосе Гомес-Рейно, президент Іспанське товариство ревматологів (БУТИ). "В даний час залишаються незадоволені потреби у пацієнта з ревматоїдним артритом, а наявність сарилумабу означає розширення наявного терапевтичного арсеналу і, зрештою, наявність більшої кількості інструментів, які допоможуть нам краще адаптувати лікування до кожного пацієнта та покращити якість їхнього життя".

РА впливає приблизно 70 мільйонів дорослих у всьому світі та лише 2,9 мільйона людей у ​​Європі. За даними Іспанського товариства ревматологів (SER), в Іспанії приблизно 200 000 людей страждають на РА. При РА імунна система атакує тканини суглобів, викликаючи запалення, біль у суглобах, набряк, скутість, стомлюваність і з часом пошкодження суглобів та функціональну інвалідність, що також супроводжується системні прояви такі як анемія, захворювання легенів або підвищений ризик розвитку серцево-судинних подій або навіть смерті. РА частіше зустрічається у жінок і зазвичай починається у віці від 35 до 50 років.

«Для нас є великим задоволенням зробити нову альтернативу доступною для медичних працівників для пацієнтів з ревматоїдним артритом. Багато медичних працівників стикаються з проблемою пошуку лікування, яке би працювало у цих пацієнтів, оскільки це хронічне захворювання, яке важко управляти ”, - заявив він Франциско Вівар, генеральний директор Санофі Гензим в Іберії.

Короткий зміст процесу авторизації

Кевзара в Іспанії має позитивну думку щодо ціни та фінансування з боку Міжвідомча комісія з питань цін на ліки (CIPM) з моменту засідання, проведеного 13.12.2017, та публічного звіту про терапевтичне позиціонування (IPT) з 24 квітня 2018 р.

Кевзара була дозволена в Європейському Союзі 27 червня 2017 р. Дозвіл базувався на позитивній думці Комітет з лікарських засобів для людського використання (Комітет з лікарських засобів для людського використання) Європейське агентство з лікарських засобів (EMA), який оцінював результати семи досліджень фази III міжнародної програми клінічного розвитку SARIL-RA1.

Клінічна ефективність

Ця програма III фази включає дані понад 3300 дорослих з помірним або важким активним РА. У трьох основних дослідженнях: МОБІЛЬНІСТЬ, ЦІЛЬ і МОНАРХ, сарилумаб у дозі 200 мг у комбінації з DMARD або як монотерапія продемонстрував надійну та стабільну ефективність у різних групах пацієнтів, включаючи тих, хто не відповідав на МТХ (MTX-IR), не відповідав на біологічні препарати проти фактора некрозу пухлини (TNF-IR) або непереносимості MTX.1,10

У дослідженні III фази МОНАРХ з непереносимими пацієнтами, лікування яких не є адекватним або не реагують на МТХ, лікування сарилумабом у дозі 200 мг в монотерапії продемонструвало свою перевагу в порівнянні з адалімумабом у дозі 40 мг, який застосовували кожні 2 тижні, під час зниження активність захворювання та поліпшення фізичної функції. Крім того, більше пацієнтів досягли клінічної ремісії протягом 24 тижнів.

У дослідженні ІІІ МОБІЛЬНОСТІ у пацієнтів, які не реагували на МТХ, лікування сарулімабом у комбінації з МТХ зменшувало ознаки та симптоми РА, покращувало фізичну функцію і на 52 тижні зупиняло розвиток структурних пошкоджень у 91% із сарулімабом 200 доза у порівнянні з плацебо у поєднанні з МТХ.

У дослідженні TARGET фази III у пацієнтів, які не переносять або не реагують на анти-TNF (антитіла проти фактора некрозу пухлини), лікування сарилумабом у поєднанні з DMARD зменшує ознаки та симптоми РА та покращує фізичну функціональність порівняно з плацебо у комбінації з DMARD.

Ефективність, продемонстрована в різних дослідженнях, передбачає поліпшення ознак і симптомів РА, більший інгібітор прогресування пошкодження суглобів, а також поліпшення фізичної функції та інших результатів для здоров'я, про які повідомляє пацієнт (ПРО: результати пацієнта повідомляють ) для пацієнта з РА середнього та важкого ступеня тяжкості.

Режим дозування

рекомендована доза становить 200 мг один раз на два тижні у вигляді підшкірної ін’єкції попередньо наповненим шприцом або ручкою.

Kevzara прибуває на іспанський ринок з інноваційним приладом, вже нагородженим у різних країнах, таких як Німеччина, за дизайн, призначений для пацієнтів з найбільшими обмеженнями

присутні внаслідок еволюції їх хвороби. Таким чином, його ергономічна конструкція, без необхідності натискання будь-якої кнопки, для одноразового використання та там, де голки не видно, високо цінується пацієнтами, як це було підкреслено в іншому дослідженні на фазі III, EASY17, де попередньо наповнений шприц порівнювали з цей інноваційний пристрій. Аналогічним чином, той факт, що після його використання він блокується, уникаючи ризиків випадкових проколів, є ще однією гарантією для пацієнтів з РА.

побічні реакції У клінічних випробуваннях найбільш часто спостерігалися при застосуванні сарилумабу нейтропенія, підвищення рівня аланінамінотрансферази, еритема в місці ін’єкції, інфекції сечових та верхніх дихальних шляхів. Найбільш частими серйозними побічними реакціями були інфекції. Ці висновки узгоджуються з очікуваними реакціями інгібітора IL-6R, що вводиться підшкірно.

Зменшення дози з 200 мг кожні 2 тижні до 150 мг кожні 2 тижні рекомендується для контролю певних відхилень в аналізах, характеристик препаратів, що блокують цитокіновий шлях IL6 (нейтропенія, тромбоцитопенія та/або підвищення печінкових ферментів).

Лікування слід припинити у пацієнтів з важкою інфекцією, поки інфекція не буде контрольована. Не рекомендується розпочинати лікування сарилумабом у пацієнтів з низьким рівнем нейтрофілів (абсолютна кількість нейтрофілів (ANC)