spc 20x1,5 г (мішки)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Додаток No 1 до рішення про поновлення реєстрації, ід. 1478/2003
Додаток № 1 до повідомлення про зміну реєстрації, ev.č.2020/2005
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
ВАЛОФИТ НЕО
чай
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЛІКОВОГО ПРОДУКТА
Мішок A.map B.різаний чай
Valerianae radix (корінь валеріани) 0,360г 24,0г
Crataegi fructus (плід глоду) 0,255г 17,0г
Lupuli strobilus (шишки хмелю) 0,181g 12,0g
Lavandulae flos (квітка лаванди) 0,165г 11,0г
Melissae herba 0,165г 11,0г
Avenae fructus (зерно вівса) 0,165г 11,0г
Кора саліцису (кора верби) 0,105г 7,0г
Angelicae radix (архангельський корінь) 0,052г 3,5г
Menthae pip.herba 0,052 г 3,5 г
1,5 г. 100,0г
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
А. мішки для пюре
Б. розрізаний чай
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1.Терапевтичні показання
Фітофармацевтичний - седативний, нейротонічний, ветрогонний та спазмолітичний засіб. Його можна тривалий час застосовувати як заспокійливий та нейротонічний засіб в умовах подразнення, тривоги та легкого безсоння.
Препарат особливо підходить людям похилого віку.
4.2. Дозування та спосіб введення
А. Сумки для затору
2 пакетики (3,0 г) заливають склянкою (1/4 л) окропу і настоюють у закритому посуді протягом 5-10 хвилин. Чай не можна заварювати. Пити теплим 3 рази на день. Він завжди готується свіжим, безпосередньо перед використанням.
Б. Нарізаний чай
Столова ложка (5 г) чаю заливається склянкою (1/4 л) окропу і через 15 хвилин настоювання в закритій ємності зливається. Чай не можна заварювати. Пити теплим 3 рази на день. Він завжди готується свіжим, безпосередньо перед використанням.
В умовах легкої безсоння кашку дають ½ за 1 годину до сну. При необхідності затор приймають ввечері, а потім перед сном.
Діти від 3 років: Дітям від 3 до 12 років підходить лише після консультації з лікарем, дозування коригується відповідно до ваги дитини.
4.3. Протипоказання
Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату, дітям до 3 років.
4.4. Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
У разі підвищеної чутливості до саліцилатів або інших НПЗЗ не рекомендується застосовувати препарат при вмісті 7% кори верби в чаї. Слід з обережністю застосовувати дітям та підліткам до 17 років на грип через ризик розвитку синдрому Рейє.
4.5. Наркотичні та інші взаємодії
4.6. Вагітність та лактація
Застосування не протипоказане у рекомендованому дозуванні та показаннях.
Немає достатніх даних щодо використання вагітних жінок, і під час лактації користь препарату слід оцінювати щодо потенційного ризику.
4.7. Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
У рекомендованому дозуванні це незначно знижує вашу увагу під час керування автомобілем або роботи з машинами. Проте ці заходи можна виконувати лише після прийому ліків за згодою лікаря.
4.8. Побічні ефекти
Вони невідомі при рекомендованому дозуванні та показаннях. Можливість алергічної реакції у гіперчутливих осіб.
4.9. Передозування
Сонливість, лікування не потрібно, симптоми зникають протягом 24 годин.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1.Фармакодинамічні властивості
Фітофармацевтичний - заспокійливий, нейротонічний, ветрогонний та спазмолітичний засіб
Основними складовими чаю є ефірні олії різних груп, а також флавоноїди, тритерпенові кислоти, смоли та дубильні речовини. Цей рослинний чай пригнічує емоційні та рухові процеси ЦНС (заспокійливий).
Основним носієм ефекту є Valerianae radix. Інгредієнтами препарату є ефірні олії (основні компоненти моно- та сесквітерпенів, валеренова кислота), валепотріати (тристери іридоїдного спирту-вальтату), а також невелика кількість алкалоїдів монотерпену піридину та піперидину. Препарат є м’яким транквілізатором, атарактичним та анксіолітичним засобом.
Інші заспокійливі компоненти чаю - Crataegi fructus, Lupuli strobilus, Lavandulae flos, Melissae herba, Avenae fructus, Menthae piperitae herba та Angelicae radix. Деякі препарати також мають спазмолітичну дію, особливо на гладку мускулатуру судинної системи. (Crataegi fructus).
5.2. Фармакокінетичні властивості
Через різноманітність та зміст окремих компонентів вони ще не визначені.
5.3. Доклінічні дані безпеки
Доклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності при повторних дозах, генотоксичності, канцерогенного потенціалу та токсичності для репродукції.
Позитивні монографії, підготовлені Комісією E (фітофармацевтичні препарати) Федерального управління охорони здоров’я Федеральної Республіки Німеччини (BGA), підготовлені для всіх компонентів препарату. При рекомендованій дозуванні та способі введення препарат можна вважати безпечним.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1. Список допоміжних речовин
Він не містить допоміжних речовин
6.2. Несумісність
6.3. Термін придатності
А. мішки для пюре: 3 роки
Б. нарізаний чай: 4 роки
6.4. Особливі заходи щодо зберігання
У сухому місці при температурі до 25 o C, захистити від світла, в оригінальній упаковці.
6.5. Властивості та склад упаковки, розмір упаковки
А. мішки для пюре:
внутрішня упаковка: (а) фільтрувальний паперовий пакет
(b) фільтрувальний паперовий пакет, оснащений биркою
(c) паперовий мішок з фільтрувальним папером, оснащений биркою та паперовою кришкою
зовнішня упаковка: паперова коробка, загорнута в пластикову фольгу, написана інформація для користувачів на упаковці.
розмір упаковки: 20 х 1,5 г загальна вага вмісту 30,0 г.
Б. розрізаний чай:
внутрішня упаковка: пластиковий пакет
зовнішня упаковка: паперова коробка, упаковка.
розмір упаковки 100 г.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
LEROS s.r.o.,У Національній галереї 470
156 15 Прага 5-Збраслав, Чехія
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПОДНОВЛЕННЯ РОЗРЯДУ