вальпроат (вальпроєва кислота або вальпроат натрію) є активною речовиною в Депакін або Депакін Кроно, препарат, який продається в Європі з 1967 р. і призначений для лікування епілепсії та біполярного розладу. Але вальпроат - тератогенний препарат, тобто він може викликати вади розвитку плода та порушення розвитку у дітей, які зазнали дії цього препарату під час вагітності.

дуже

Вальпроат: ефективний, але дуже небезпечний при вагітності

На відміну від інших країн, таких як Франція (де за підрахунками десятки тисяч вагітних жінок приймали вальпроат і є тисячі постраждалих), в Іспанії офіційних оцінок кількості постраждалих немає, з якими ми не знаємо з упевненістю, в чому полягає розмір проблеми.

Ще в 1982 році було відомо, що вальпроат викликає вади розвитку у плода, (роздвоєння хребта, дисмофія обличчя, розщілина піднебіння, розщілина губи). У 2008 році ризик розвитку вад розвитку оцінювався у 10%, тобто 10 з кожних 100 дітей, народжених від жінок, які приймали вальпроат під час вагітності, зазнаватимуть цих вад розвитку.

Але це не єдина проблема, оскільки з середини 90-х років були дослідження, які вказували на те, що Вальпроат також відповідав за порушення розвитку у дітей, матері яких вживали цей препарат під час вагітності: затримка ходьби та розмови, проблеми з пам’яттю, труднощі у спілкуванні, аутизм, гіперактивність ...

Однак, незважаючи на це, лише в 2014 році, коли Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) опублікувало, що вальпроат збільшує на 30-40% ризик того, що діти, які зазнали дії препарату під час вагітності, страждають порушеннями розвитку. На той час EMA встановила обмеження щодо використання цього препарату, а також рекомендацію детально інформувати всіх пацієнток про існуючий ризик у разі вагітності.

У 2018 році EMA повинна була випустити нову додаткові рекомендації та обмеження щодо використання вальпроєвої кислоти, під час перевірки того, що медичні працівники продовжували призначати вальпроат, не повідомляючи належним чином пацієнтів про ризик, якому вони піддаються. На той час Іспанське агентство з лікарських засобів (AEMPS) також опублікувало остаточний документ обмеження вживання вальпроєвої кислоти, з яких ОКУ повторився.

Збої в системі фармаконагляду

Але це вже є запізно для тих, хто постраждав від вальпроату, занадто пізно для вагітних жінок, які його приймали, за рекомендацією лікарів, та для їхніх дітей, які страждали від відхилень у розвитку, від вад розвитку, аутизму, порушень розвитку ...

Як могло статися щось подібне? На жаль, ЄМА повільно реагувала, і заходи, вжиті для вирішення проблеми, досі були неефективними. Зі свого боку Санофі, лабораторія, що виробляє Depakine, заявила, що вони завжди ділилися інформацією і що проспекти були належним чином переглянуті ... Тепер це відповідає справедливості для очищення відповідальності.

Вас вражає вальпроат?

Що робити людям, які вважають, що на них впливає вживання Депакіна в Іспанії? Як повинні діяти ті, хто підозрює, що за проблемами їхньої дитини стоїть вальпроєва кислота?

З ОКУ рекомендуємо сім'ям:

  • Щоб вони реєстрували свою справу на веб-сайті AEMPS для повідомлення про підозру на побічні реакції www.notificaram.es, оскільки чим більше повідомлень отримано, тим ефективнішою буде система фармаконагляду.
  • Щоб вони попросили лікаря, який регулярно лікує їх, направити їх до відділення педіатричної охорони навколишнього середовища лікарні Вірген де ла Арріксака в Мурсії (довідковий підрозділ для діагностики випадків ураження вальпроатом), щоб вони могли підтвердити діагноз там.
  • Зверніться до Асоціації жертв синдрому вальпроєвої кислоти (AVISAV). У цих випадках, як завжди, єдність - це сила.

Крім того, оскільки ОКУ ми просимо Міністерство охорони здоров'я та автономні громади виявити існуючі випадки та вжити необхідних заходів для забезпечення дотримання медичними працівниками інформаційних заходів та обмежень AEMPS.