cps pld 100x75 мг (блістер. PVC/PE/PVDC/Al)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Затверджений текст рішення про зміну реєстрації лікарського засобу, очевидний. ні. 2009/02135, 2009/02136, 2009/02137
Додаток No 1 повідомити про зміну реєстрації лікарського засобу, очевидно. ні. 2010/03768-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Венлафаксин Мілан 37,5 мг
Венлафаксин Мілан 75 мг
Венлафаксин Мілан 150 мг
тверді капсули з пролонгованим вивільненням
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Венлафаксин Мілан 37,5 мг:
Кожна капсула з пролонгованим вивільненням містить 42,43 мг венлафаксину хлориду, що еквівалентно 37,5 мг венлафаксину.
Венлафаксин Мілан 75 мг:
Кожна капсула пролонгованого вивільнення містить 84,86 мг венлафаксину хлориду, що еквівалентно 75 мг венлафаксину.
Венлафаксин Мілан 150 мг:
Кожна капсула з пролонгованим вивільненням містить 169,71 мг венлафаксину хлориду, що еквівалентно 150 мг венлафаксину.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Тверда капсула тривалого вивільнення.
Венлафаксин Мілан 37,5 мг
Непрозорі, білі тверді капсули з пролонгованим вивільненням з написом "VEN" на одній стороні та "37,5" на іншій.
Венлафаксин Мілан 75 мг
Непрозорі тверді капсули з пролонгованим вивільненням із написом "VEN" на одному боці та "75" на іншому.
Венлафаксин Мілан 150 мг
Непрозора тверда капсула з червоним кольором пролонгованого вивільнення з написом "VEN" на одній стороні капсули та "150" на іншій.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Лікування основних депресивних епізодів.
Запобігання рецидивам основних депресивних епізодів.
Лікування генералізованого тривожного розладу.
Лікування соціального тривожного розладу.
Лікування панічного розладу з агорафобією або без неї.
4.2 Дозування та спосіб введення
Епізоди великої депресії:
Рекомендована початкова доза пролонгованого вивільнення венлафаксину становить 75 мг один раз на день. Для пацієнтів, які не реагують на початкові 75 мг на добу, дозу можна збільшувати до максимум 375 мг на день. Підвищення дози може відбуватися через 2-тижневі або багатотижневі інтервали. Якщо це клінічно показано через тяжкість симптомів, підвищення дози можливе через менші проміжки часу, але не коротше 4 днів.
Через ризик побічних реакцій, пов’язаних із дозою, дозу слід збільшувати лише після клінічної оцінки (див. Розділ 4.4). Слід підтримувати найнижчу ефективну дозу.
Лікувати пацієнтів слід досить довго, як правило, кілька місяців і більше. Лікування слід регулярно переоцінювати індивідуально. Тривале лікування також може бути доцільним для запобігання рецидиву основних депресивних епізодів (МДЕ). У більшості випадків рекомендована доза для запобігання рецидиву великого депресивного епізоду така ж, як і ефективна доза для поточного епізоду.
Антидепресанти слід продовжувати щонайменше 6 місяців після того, як хвороба вщухне.
Генералізований тривожний розлад:
Рекомендовано вступний доза пролонгованого вивільнення венлафаксину становить 75 мг один раз на день. Для пацієнтів, які не реагують на початкові 75 мг на добу, дозу можна збільшувати до максимум 225 мг на день. Підвищення дози слід проводити через 2-тижневі або багатотижневі інтервали.
Через ризик побічних реакцій, пов’язаних із дозою, дозу слід збільшувати лише після клінічної оцінки (див. Розділ 4.4). Слід підтримувати найнижчу ефективну дозу.
Лікування пацієнтів повинно тривати досить довго, зазвичай кілька місяців і довше. Лікування слід регулярно переоцінювати індивідуально.
Соціальний тривожний розлад:
Рекомендована доза пролонгованого вивільнення венлафаксину становить 75 мг один раз на день. Немає доказів того, що більші дози забезпечують кращий ефект.
Однак у окремих пацієнтів, які не реагують на початкову дозу 75 мг на добу, можна розглянути можливість збільшення до максимальної дози до 225 мг на добу. Підвищення дози слід проводити через 2-тижневі або багатотижневі інтервали.
Через ризик збільшення дози побічних реакцій дозу слід збільшувати лише після клінічної оцінки (див. Розділ 4.4). Слід підтримувати найнижчу ефективну дозу.
Лікувати пацієнтів слід досить довго, як правило, кілька місяців і більше. Лікування слід регулярно переоцінювати індивідуально.
Рекомендована доза пролонгованого вивільнення венлафаксину становить 37,5 мг на день протягом 7 днів. Потім дозу слід збільшити до 75 мг/добу. Для пацієнтів, які не реагують на 75 мг/добу, дозу можна збільшити до максимум 225 мг на добу. Підвищення дози може відбуватися через 2-тижневі або багатотижневі інтервали.
Через ризик побічних реакцій, пов’язаних із дозою, дозу слід збільшувати лише після клінічної оцінки (див. Розділ 4.4). Слід підтримувати найнижчу ефективну дозу.
Лікувати пацієнтів слід досить довго, як правило, кілька місяців і більше. Лікування слід регулярно переоцінювати індивідуально.
Застосування у літніх людей:
Конкретні корекції дози венлафаксину залежно від віку пацієнта не вважаються необхідними. Однак слід дотримуватися обережності при лікуванні літніх пацієнтів (наприклад, через можливу ниркову недостатність, потенціал до змін чутливості та спорідненості нейромедіаторів, які виникають із старінням). Завжди слід застосовувати найнижчу ефективну дозу, а пацієнтам слід ретельно стежити за необхідністю збільшення дози.
Застосування дітям та підліткам до 18 років:
Застосування венлафаксину дітям та підліткам не рекомендується.
Контрольовані клінічні дослідження у дітей та підлітків з великими депресивними епізодами не виявилися ефективними, а тому не підтримують застосування венлафаксину у цих пацієнтів (див. Розділи 4.4 та 4.8).
Ефективність та безпечність венлафаксину за інших показань у дітей та підлітків до 18 років не встановлені.
Застосування пацієнтам із порушеннями функції печінки:
Загалом слід розглянути можливість зменшення загальної добової дози венлафаксину на 50% у пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості. Однак через індивідуальну мінливість кліренсу може бути бажаним індивідуальне коригування дози.
Даних щодо пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю обмежено. Рекомендується обережність та врахування зменшення дози понад 50%. Потенційну користь слід зважувати з ризиком лікування пацієнтів з важкою печінковою недостатністю.
Застосування пацієнтам із порушеннями функції нирок:
У пацієнтів із швидкістю клубочкової фільтрації (ШКФ) 30-70 мл/хв корекція дози не потрібна, проте цим пацієнтам рекомендується обережність. У пацієнтів, які потребують гемодіалізу, та у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації 1/10), побічними реакціями, про які повідомлялося в клінічних випробуваннях, були нудота, сухість у роті, головний біль та пітливість (включаючи нічну пітливість).
Перелічені нижче побічні ефекти класифікуються відповідно до класу систем та частоти.
Частоти визначаються як: дуже поширені (≥ 1/10); загальні (≥ 1/100 до ст