суші 1х200 доз (тиск Al в упаковці)

Зміст короткого опису характеристик (SPC)

Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No: 2013/02090

вентоліновий

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

Вентоліновий інгалятор N

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Сальбутамол 100 мкг на дозу (шляхом інгаляції).

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Суспензія для інгаляцій у контейнері під тиском. Без фреонів.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Сальбутамол - селективний агоніст бета-2-адренорецепторів. У терапевтичних дозах він діє на бета-2-адренорецептори бронхіальних м'язів, і його вплив на бета-1-адренорецептори серця незначний або взагалі відсутній. Завдяки швидкому початку дії, він особливо підходить для лікування та профілактики легких нападів астми та для лікування гострих загострень середньої та важкої астми.

Бронходилататори у пацієнтів з тяжкою або нестабільною астмою не повинні бути єдиним або основним методом лікування. Важка астма вимагає регулярного медичного обслуговування, інакше може настати смерть. Пацієнти з тяжкою астмою мають стійкі симптоми та часті загострення з обмеженою фізичною працездатністю та значеннями PEF (піковий потік видиху) менше 60% від нормальних значень перед лікуванням, із варіабельністю більше 30%, яка не приходить в норму після бронходилатації . Цим пацієнтам знадобляться високі дози інгаляцій (наприклад,> 1 мг/добу беклометазону дипропіонату) або пероральна терапія кортикостероїдами.

Під час первинного лікування кортикостероїдами сальбутамол є важливим лікувальним засобом для лікування гострих загострень для важких астматиків. Неможливість швидкої та повної клінічної реакції на цей препарат свідчить про нагальну необхідність консультації лікаря та подальшого лікування.

Сальбутамол забезпечує короткочасну (4-годинну) бронходилатацію з швидким початком дії (протягом 5 хвилин) при оборотній обструкції дихальних шляхів через астму, хронічний бронхіт та емфізему. Він підходить для тривалого використання для полегшення та попередження астматичних симптомів.

Сальбутамол слід застосовувати для полегшення симптомів, коли вони виникають, і для їх запобігання за обставин, які, на думку пацієнта, можуть спровокувати напад астми (наприклад, перед фізичними вправами або впливом незворотного алергену).

Сальбутамол особливо цінний як рятувальний засіб при легкій, середній або важкій формі астми, за умови, що вживання інгаляційних кортикостероїдів не затримується.

Інгалятор Вентолін N призначений для дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років. Дані щодо немовлят та дітей віком до 4 років див. У розділах 4.2 та 5.1.

4.2 Дозування та спосіб введення

Інгаляційні форми сальбутамолу застосовуються виключно шляхом інгаляцій, ротових інгаляцій.

Збільшення використання β2-агоністів може бути ознакою погіршення астми. За цих обставин може знадобитися переглянути план лікування пацієнта та розглянути можливість супутньої терапії глюкокортикостероїдами.

Оскільки передозування може бути пов’язано з побічними реакціями, дозування або частоту прийому можна збільшувати лише за рекомендацією лікаря.

Ефект сальбутамолу триває від 4 до 6 годин у більшості пацієнтів.

У пацієнтів, яким важко синхронізувати ін’єкцію аерозолю з інгаляцією, можна використовувати розширення об’єму, т.зв. розпірка.

Діти та підлітки

У немовлят та дітей раннього віку, які використовують Вентоліновий інгалятор N, може бути корисним використання об’ємного розширення, так званий розпірка, з маскою для обличчя. (Див. Розділ 5.1).

Полегшення гострого бронхоспазму

100 або 200 .г.

● Рекомендована доза для дітей до 12 років:

100 .г. При необхідності дозу можна збільшити до 200 мкг.

● Діти віком від 12 років та підлітки:

Та ж доза, що і для дорослих.

При застосуванні за необхідності слід давати не більше 4 інгаляцій за 24 години. Покладання на таку допоміжну терапію або раптове збільшення дози означає погіршення астми (див. Розділ 4.4 „Особливі попередження та запобіжні заходи”).

Профілактика бронхоспазму, спричиненого алергенами або фізичними вправами

200 predg перед контактом з алергеном або перед фізичним навантаженням.

● Рекомендована доза для дітей до 12 років:

100 предг перед контактом з алергеном або перед фізичним навантаженням. При необхідності дозу можна збільшити до 200 мкг.

● Діти віком від 12 років та підлітки:

Та ж доза, що і для дорослих.

Хронічна терапія

До дози 200 4г 4 рази на день.

● Рекомендована доза для дітей до 12 років:

До дози 200 4г 4 рази на день.

● Діти віком від 12 років та підлітки:

Та ж доза, що і для дорослих.

4. 3 протипоказання

Інгаляційна форма сальбутамолу протипоказана пацієнтам з гіперчутливістю до будь-якого з його компонентів, перелічених у розділі 6.1. .

Хоча внутрішньовенне введення сальбутамолу та іноді сальбутамолу в таблетках та супозиторіях застосовуються при лікуванні передчасних пологів, не ускладнених такими станами, як плацента, передчасне крововилив або токсикоз під час вагітності, інгаляція сальбутамолу при лікуванні передчасних пологів недоцільна. Сальбутамол не слід застосовувати у разі неминучого викидня.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Зазвичай лікування астми повинно керуватися поетапною програмою, а реакція пацієнта повинна контролюватися клінічно та шляхом функціонального обстеження легенів.

Збільшення використання бронходилататорів короткої дії (особливо b2-агоністів) для полегшення симптомів означає погіршення контролю за астмою. За цих обставин рекомендується переглянути оцінку лікування пацієнта.

Раптове та поступове погіршення контролю за астмою може потенційно загрожувати життю, і слід розглянути питання про початок або збільшення дози кортикостероїдів. У пацієнтів групи ризику може бути встановлений щоденний контроль видиху.

Сальбутамол слід застосовувати з обережністю пацієнтам з тиреотоксикозом.

У постмаркетингових даних та в опублікованій літературі є кілька даних про рідкісні випадки ішемії міокарда, пов’язаних із сальбутамолом. Пацієнтам із супутніми важкими захворюваннями серця (наприклад, ішемічною хворобою серця, тахіаритмією або важкою серцевою недостатністю), які приймають сальбутамол при респіраторних захворюваннях, слід порадити звернутися до лікаря, якщо вони відчувають біль у грудях або інші ознаки погіршення серцевих захворювань.

Потенційно важка гіпокаліємія може бути наслідком лікування b2-агоністами, особливо після парентеральної або небулайзації.

Рекомендується особлива обережність при гострій тяжкій астмі, оскільки цей ефект може посилитися супутнім лікуванням похідними ксантину, стероїдами, діуретиками та гіпоксією. У таких випадках рекомендується контролювати вміст калію в сироватці крові.

Якщо полегшення від раніше ефективної дози інгаляційного сальбутамолу триває менше трьох годин, пацієнтові слід порадити звернутися за медичною допомогою, щоб можна було вжити необхідних подальших заходів.

Необхідно перевірити інгаляційну техніку пацієнта та переконатися, що ін’єкція аерозолю синхронізована з інгаляцією для досягнення оптимального проникнення препарату в легені.

4. 5 Лікарські та інші взаємодії

Сальбутамол не слід призначати з неселективними бета-блокаторами, такими як пропранолол.

Сальбутамол не протипоказаний пацієнтам, які отримують інгібітори моноаміноксидази.

4. 6 Плодючість, вагітність та лактація

Застосування ліків під час вагітності слід розглядати лише тоді, коли користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Повідомлялося про рідкісні випадки різних вроджених аномалій, включаючи дефекти піднебіння та кінцівок у нащадків пацієнтів, які отримували лікування сальбутамолом у всьому світі. Деякі матері приймали кілька видів ліків під час вагітності. Через те, що одного виду дефекту не було, а вихідна частота вроджених аномалій становить 2-3%, зв'язок із застосуванням сальбутамолу визначити неможливо.

Оскільки сальбутамол, швидше за все, виділяється з грудним молоком, годуючим матерям рекомендується застосовувати його лише тоді, коли користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини. Невідомо, чи має сальбутамол у грудному молоці згубний вплив на новонародженого.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

4. 8 Побічні ефекти

Побічні реакції наведені нижче за класифікацією органів та частотою. Частота визначається як: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 для більшості прочитаних статей