tbl 30x8 мг/5 мг (блі. PA/Al/PVC/Al)

Зміст короткого опису характеристик (SPC)

Затверджений текст рішення про дозвіл на продаж лікарського засобу, реєстраційний номер: 2011/00097-REG - 2011/00100-REG

відонорм

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

Відонорм 4 мг/5 мг таблетки

Відонорм 8 мг/5 мг таблетки

Відонорм 4 мг/10 мг таблетки

Відонорм 8 мг/10 мг таблетки

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Відонорм 4 мг/5 мг таблетки:

Кожна таблетка містить 4 мг периндоприлу ербуміну та 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату).

Відонорм 8 мг/5 мг таблетки:

Кожна таблетка містить 8 мг периндоприлу ербуміну та 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату).

Відонорм 4 мг/10 мг таблетка:

Кожна таблетка містить 4 мг периндоприлу ербуміну та 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату).

Відонорм 8 мг/10 мг таблетка:

Кожна таблетка містить 8 мг периндоприлу ербуміну та 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату).

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Відонорм 4 мг/5 мг таблетки: від білого до майже білого кольору, круглі, плоскі таблетки діаметром 8 мм, з вигравіруваним написом "СН3" на одній стороні та однотонними з іншого.

Таблетки Відонорм 8 мг/5 мг: від білого до майже білого кольору, круглі, плоскі таблетки діаметром 8 мм, з вигравіруваним написом «CH4» на одній стороні та однотонними з іншого.

Відонорм 4 мг/10 мг таблетки: від білого до майже білого кольору, круглі, плоскі таблетки діаметром 11 мм, з вигравіруваним написом "СН5" на одній стороні та однотонними з іншого.

Відонорм 8 мг/10 мг таблетки: від білого до майже білого кольору, круглі, плоскі таблетки діаметром 11 мм, з вигравіруваним написом «СН6» на одній стороні та однотонними з іншого.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Відонорм призначається як замісна терапія для лікування есенціальної гіпертензії та/або стабільної ішемічної хвороби серця у пацієнтів, які вже контролюються периндоприлом та амлодипіном при одночасному застосуванні з однаковими дозами.

4.2 Дозування та спосіб введення

По одній таблетці щодня, приймається як одна доза, бажано вранці та перед їжею.

Комбінована фіксована доза не підходить як початкова терапія.

Якщо потрібна зміна дози, дозу Відонорму можна відкоригувати або розглянути можливість індивідуального титрування окремих компонентів.

Пацієнти з нирковою недостатністю та пацієнти літнього віку (див. Розділи 4.4 та 5.2).

Виведення периндоприлату знижується у пацієнтів з нирковою недостатністю та літніх людей. Тому звичайний медичний моніторинг включатиме частий моніторинг рівня креатиніну та калію.

Vidonorm можна застосовувати пацієнтам з CLcr ≥ 60 мл/хв і не підходить для пацієнтів із CLcr 70 років), цукровим діабетом, супутніми подіями, особливо дегідратацією, гострою серцевою декомпенсацією, метаболічним ацидозом та одночасним застосуванням калійзберігаючих діуретиків (наприклад, спіронолактон, еплеренон, тріамтерен або амілорид), добавки калію або замінники солі, що містять калій; або пацієнтам, які приймають інші ліки, що підвищують рівень калію в сироватці крові (наприклад, гепарин). Застосування препаратів калію, калійзберігаючих діуретиків або замінників солі, що містять калій, може призвести до значного підвищення рівня калію в сироватці крові, особливо у пацієнтів із порушеннями функції нирок. Гіперкаліємія може спричинити серйозні, іноді летальні випадки, аритмії. Якщо одночасне застосування периндоприлу та будь-якого із перерахованого вище вважається необхідним, їх слід застосовувати з обережністю та частим контролем рівня калію в сироватці крові (див. Розділ 4.5).

Протягом першого місяця терапії інгібіторами АПФ пацієнти з цукровим діабетом, які отримують пероральні гіпоглікемічні засоби або інсулін, повинні ретельно контролюватися на предмет глікемії (див. Розділ 4.5).

Відноситься до амлодипіну

Безпека та ефективність амлодипіну при гіпертонічному кризі не встановлені.

Запобіжні заходи щодо використання

Пацієнти з печінковою недостатністю:

Як і у всіх антагоністів кальцію, період напіввиведення амлодипіну та AUC вищі у пацієнтів із порушеннями функції печінки. Тому препарат слід призначати цим пацієнтам з обережністю та ретельним контролем печінкових ферментів.

Пацієнти з серцевою недостатністю:

До пацієнтів із серцевою недостатністю слід ставитися з обережністю.

У довгостроковому плацебо-контрольованому дослідженні (PRAISE-2) з амлодипіном у пацієнтів із серцевою недостатністю NYHA III та IV неішемічної етіології прийом амлодипіну асоціювався з частішими повідомленнями про набряк легенів, незважаючи на незначну різницю в частота погіршення серцевої недостатності порівняно з плацебо (див. розділ 5.1). Блокатори кальцієвих каналів, включаючи амлодипін, слід застосовувати з обережністю пацієнтам із застійною серцевою недостатністю, оскільки вони можуть збільшити ризик майбутніх серцево-судинних подій та смертності.

Пов’язані з Відонормом

Усі попередження, що стосуються окремих монокомпонентів, як зазначено вище, стосуються також фіксованої комбінації Відонорму.

Запобіжні заходи щодо використання

Не рекомендується одночасне застосування Відонорму з літієм, калійзберігаючими діуретиками або добавками калію або з дантроленом (див. Розділ 4.5).

Наркотичні та інші взаємодії

Відноситься до периндоприлу

Не рекомендується одночасне використання:

Калійзберігаючі діуретики, добавки калію або замінники солі, що містять калій:

Хоча рівень калію в сироватці зазвичай залишається в межах норми, у деяких пацієнтів, які отримують периндоприл, може спостерігатися гіперкаліємія. Калійзберігаючі діуретики, напр. спіронолактон, триамтерен або амілорид, добавки калію або замінники солі, що містять калій, можуть призвести до значного збільшення рівня калію в сироватці крові. Тому комбінація периндоприлу з вищезазначеними препаратами не рекомендується (див. Розділ 4.4). Якщо одночасне застосування показано через підтверджену гіпокаліємію, їх слід застосовувати з обережністю та частим контролем рівня калію в сироватці крові.

Повідомлялося про оборотне збільшення концентрації літію в сироватці крові та токсичність (важка нейротоксичність) під час одночасного прийому інгібіторів АПФ. Поєднання периндоприлу з літієм не рекомендується. Якщо ця комбінація виявляється необхідною, рекомендується ретельний контроль рівня літію в сироватці крові (див. Розділ 4.4).

Ризик посилення побічних ефектів, таких як ангіоневротичний набряк (ангіоневротичний набряк).

Одночасне застосування, що вимагає особливої ​​уваги:

Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи аспірин ³3 г/день:

При одночасному застосуванні інгібіторів АПФ з нестероїдними протизапальними препаратами (тобто ацетилсаліциловою кислотою в протизапальних схемах дозування, інгібіторами ЦОГ-2 та неселективними НПЗЗ) антигіпертензивний ефект може бути порушений. Одночасне застосування інгібіторів АПФ та НПЗЗ може призвести до підвищеного ризику погіршення функції нирок, включаючи можливість гострої ниркової недостатності, та до підвищення рівня калію в сироватці крові, особливо у пацієнтів із раніше існуючою нирковою недостатністю. Цю комбінацію слід застосовувати з обережністю, особливо людям похилого віку. Пацієнти повинні бути адекватно зволоженими, і слід приділити увагу контролю функції нирок після початку супутньої терапії та періодично після цього.

Антидіабетики (інсулін, гіпоглікемічні сульфонаміди):

Застосування інгібіторів АПФ може посилити гіпоглікемічний ефект у діабетиків, які отримують інсулін або гіпоглікемічні сульфонаміди. Епізоди гіпоглікемії дуже рідкісні (ймовірно, покращення толерантності до глюкози призводить до зменшення потреби в інсуліні).

Одночасне використання, яке слід враховувати:

У пацієнтів, які приймають діуретики, і особливо у тих, хто страждає від обсягу та/або солі, може початися надмірне зниження артеріального тиску після початку терапії інгібіторами АПФ. Потенціал гіпотензивного ефекту можна зменшити, припинивши діуретик, збільшивши обсяг або споживання солі перед початком лікування низькими та поступово збільшуючими дозами периндоприлу.

Симпатоміметики можуть зменшити антигіпертензивний ефект інгібіторів АПФ.

Нітритоїдні реакції (симптоми включають припливи крові, нудоту, блювоту та гіпотонію) рідко повідомлялись у пацієнтів, які отримували ін’єкційне золото (ауротіомалат натрію) та супутні інгібітори АПФ, включаючи периндоприл.

Відноситься до амлодипіну

Не рекомендується одночасне використання:

Дантролен (інфузія): У тварин після прийому верапамілу та дантролену, тобто. в. спостерігається летальна фібриляція шлуночків та серцево-судинний колапс. Через ризик гіперкаліємії одночасне введення блокаторів кальцієвих каналів, таких як амлодипін, рекомендується пацієнтам, схильним до злоякісної гіпертермії та при лікуванні злоякісної гіпертермії.

Не рекомендується застосовувати амлодипін разом з грейпфрутом або грейпфрутовим соком, оскільки у деяких пацієнтів біодоступність може бути підвищена, що призведе до посилення ефекту зниження артеріального тиску.

Одночасне застосування, що вимагає особливої ​​уваги:

Інгібітори CYP3A4: Одночасне застосування амлодипіну з сильними або помірними інгібіторами CYP3A4 (інгібітори протеази, азольні протигрибкові засоби, макроліди, такі як еритроміцин або кларитроміцин, верапаміл або дилтіазем) може призвести до значного збільшення експозиції амлодипіну. Клінічна картина цих варіацій ФК може бути більш вираженою у пацієнтів літнього віку. Тому може знадобитися клінічний моніторинг та корекція дози.

Індуктори CYP3A4: Немає даних про вплив індукторів CYP3A4 на амлодипін. Одночасне застосування індукторів CYP3A4 (наприклад, рифампіцину, Hypericum perforatum) може призвести до зниження концентрації амлодипіну в плазмі крові. Амлодипін слід застосовувати з обережністю при одночасному застосуванні з індукторами CYP3A4.

Одночасне використання, яке слід враховувати:

Вплив амлодипіну на інші препарати:

Ефект зниження артеріального тиску амлодипіну додається до ефектів зниження артеріального тиску інших ліків з антигіпертензивними властивостями.

У клінічних дослідженнях взаємодії амлодипін не впливав на фармакокінетику аторвастатину, дигоксину, варфарину або циклоспорину.

Пов’язані з Відонормом

Одночасне застосування, що вимагає особливої ​​уваги:

Баклофен. Посилення антигіпертензивного ефекту. Моніторинг артеріального тиску та функції нирок, а також коригування антигіпертензивної дози, якщо це необхідно.

Одночасне використання, яке слід враховувати:

Антигіпертензивні засоби (такі як бета-адреноблокатори) та вазодилататори:

Одночасне застосування цих засобів може посилити гіпотензивний ефект периндоприлу та амлодипіну. Одночасне застосування з нітрогліцерином та іншими нітратами або іншими судинорозширювальними засобами може призвести до подальшого зниження артеріального тиску, і це слід ретельно розглянути.

Кортикостероїди, тетракозактид: зменшення антигіпертензивного ефекту (затримка солі та води завдяки кортикостероїдам).

Альфа-адреноблокатори (празозин, альфузозин, доксазозин, тамсулозин, теразозин): посилений антигіпертензивний ефект та підвищений ризик ортостатичної гіпотензії.

Аміфостин: може посилити антигіпертензивний ефект амлодипіну.

Трициклічні антидепресанти/антипсихотики/анестетики: посилений антигіпертензивний ефект та підвищений ризик ортостатичної гіпотензії.

Плодючість, вагітність та лактація

Вплив окремих компонентів у цій комбінації на вагітність та лактацію:

Відонорм не рекомендується застосовувати протягом першого триместру вагітності. Якщо вагітність планується або підтверджується, альтернативні методи лікування слід розпочати якомога швидше.

Відонорм протипоказаний у другому та третьому триместрах вагітності.

Відонорм не рекомендується застосовувати під час лактації. Тому необхідно вирішити, припиняти годування груддю або лікування Відонормом, беручи до уваги важливість цього лікування для матері.

Відноситься до периндоприлу

Не рекомендується використовувати інгібітори АПФ протягом першого триместру вагітності (див. Розділ 4.4). Застосування інгібіторів АПФ протипоказано протягом другого та третього триместру вагітності (див. Розділи 4.3 та 4.4).

Немає переконливих епідеміологічних даних щодо ризику тератогенності після впливу інгібіторів АПФ протягом першого триместру вагітності; однак не можна виключати незначне збільшення ризику. Якщо продовження терапії інгібіторами АПФ не вважається необхідним, пацієнтам, які планують вагітність, слід перейти на альтернативне антигіпертензивне лікування, яке має встановлений профіль безпеки для використання під час вагітності. Якщо діагностується вагітність, лікування інгібіторами АПФ слід негайно припинити та, за необхідності, розпочати альтернативну терапію.

Відомо, що вплив інгібіторів АПФ протягом другого та третього триместру спричиняє фетотоксичність людини (зниження функції нирок, олігогідрамніон, уповільнення окостеніння черепа) та неонатальну токсичність (ниркова недостатність, гіпотонія, гіперкаліємія) (див. Розділ 5.3).

Якщо вплив інгібітора АПФ відбувається з другого триместру вагітності, рекомендується перевірка функції нирок та черепа на УЗД.

Немовлят, матері яких приймали інгібітори АПФ, слід ретельно спостерігати на предмет гіпотонії (див. Розділи 4.3 та 4.4).

Відноситься до амлодипіну

Безпека застосування амлодипіну під час вагітності не встановлена.

Репродуктивна токсичність спостерігалась у дослідженнях на тваринах у високих дозах (див. Розділ 5.3).

Застосовувати під час вагітності рекомендується лише в тому випадку, якщо немає більш безпечного альтернативного лікування та якщо саме захворювання несе більший ризик для матері та плоду.

Відноситься до периндоприлу

Оскільки інформація про використання периндоприлу під час грудного вигодовування недоступна, периндоприл не рекомендується застосовувати, і переважніші альтернативні методи лікування з більш встановленими профілями безпеки під час годування груддю, особливо під час годування новонародженого або недоношеного немовляти.

Відноситься до амлодипіну

Невідомо, чи виводиться амлодипін у грудне молоко.

Вирішуючи, продовжувати/припинити грудне вигодовування або продовжити/припинити терапію амлодипіном, слід враховувати переваги грудного вигодовування для дитини та користь терапії амлодипіном для матері.

У деяких пацієнтів, які отримували блокатори кальцієвих каналів, повідомлялося про оборотні біохімічні зміни головки сперми. Клінічних даних недостатньо щодо потенційного впливу амлодипіну на фертильність. У дослідженні на щурах спостерігався несприятливий вплив на фертильність самців (див. Розділ 5.3).

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Жодних досліджень щодо впливу Відонорму на здатність керувати транспортними засобами та не працювати. При керуванні транспортними засобами або роботі з машинами слід враховувати той факт, що іноді можуть виникати запаморочення або втома.

4.8 Небажані ефекти

Під час лікування периндоприлом або амлодипіном спостерігалися такі побічні реакції, які представлені окремо та відповідно до класу органів та частоти системи MedDRA:

Дуже часто (≥1/10); загальні (≥1/100 до 6 місяців до зарахування або задокументовані інші атеросклеротичні серцево-судинні захворювання (загалом 51,5%), діабет 2 типу (36,1%), ЛПВЩ * більше, ніж максимальна рекомендована доза для людини 10 мг на розрахунку на мг/м 2). В іншому дослідженні на щурах, в якому самців щурів лікували амлодипіном безилатом протягом 30 днів у дозі, порівнянні з дозою для людини на основі мг/кг, було виявлено зниження концентрації фолікулостимулюючого гормону та тестостерону в плазмі, а також щільність сперми і кількість сперми. зрілі сперматиди та клітини Сертолі.

Щури та миші, які отримували амлодипін у раціоні протягом двох років при розрахункових концентраціях для забезпечення добових рівнів доз 0,5, 1,25 та 2,5 мг/кг/день, не виявляли ознак канцерогенності. Найвища доза (двічі однакова у мишей та двічі у щурів * максимальна рекомендована клінічна доза 10 мг на мг/м 2) була близькою до максимальної переносимої дози у мишей, але не у щурів.

Дослідження мутагенності не виявили жодних ефектів, пов'язаних з наркотиками, ні на рівні гена, ні на хромосомі.

* Виходячи з маси тіла пацієнта 50 кг

6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ

6.1 Перелік допоміжних речовин

Калієва сіль полякриліну

Колоїдний діоксид кремнію, гідрофобний

6.2 Несумісність

6.3 Термін зберігання

6.4 Особливі заходи щодо зберігання

Це ліки не вимагає особливих температурних умов зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

6.5 Вид та вміст контейнера

30 та 90 таблеток у PA/Al/PVC // блістери та коробки з Al.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та поводження з ними

Ніяких особливих вимог.

7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

8. РЕЄСТРАЦІЙНІ НОМЕРА

Відонорм 4 мг/5 мг таблетки: 58/0167/12-S

Відонорм 8 мг/5 мг таблетки: 58/0168/12-S

Відонорм 4 мг/10 мг таблетки: 58/0169/12-S

Відонорм 8 мг/10 мг таблетки: 58/0170/12-S

9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ