Категорія: НАРКОТИКИ ДЛЯ ЛЮДИНИ, НЕЗАКОННІ НАРКОТИКИ
Довідково: ICM/MI, 21/2012

вилучення

Вилучення декількох продуктів, що продаються як засоби для схуднення, для включення до їх складу активних інгредієнтів, не зазначених на маркуванні.

Це Іспанське агентство з лікарських засобів та медичних продуктів (далі - Агентство) дізналося через скаргу від
SEPRONA Цивільної гвардії, комерціалізації продуктів, перелічених у наступній таблиці:

№ Назва продукту Активні принципи Компанія 1 два 3 4
БОТАНІЧНЕ СУШЕННЯ
100% натуральний м’який гель		 сибутрамін M.G.L.
(Гонконг)
М'який гель AÇAI BERRY ABC сибутрамін, флуоксетин
НАДЗВИЧАЙНА ТОЧНІША ФОРМУЛА
капсули		 сибутрамін, фенолфталеїн -
ТЕРМОГЕННИЙ ТОНКИЙ
Капсули 1000 мг		 1-бензилпіперазин та інші піперазини
зі структурами, сумісними з
м-хлоробензилпіперазин, дибензилпіперазин та
трифторметилфенілпіперазин.		 ТЕМИ ФАРМА.
Одиниця 27
Новий бізнес-центр Аддінгтона Кройдон,
Суррей CRO 9 UG
(Об'єднане Королівство)

Відповідно до аналізів, проведених Офіційною лабораторією контролю Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів, вищезазначене
Продукти містять фармакологічно активні речовини сибутрамін, фенолфталеїн, флуоксетин, 1-бензилпіперазин та інші піперазини з
структури, сумісні з м-хлорбензилпіперазином, дибензилпіперазином та трифторметилфенілпіперазином. Ці компоненти не були декларовані, і ні
включені в маркування цих продуктів.

Включення цих фармакологічно активних принципів надало б їм правового статусу медицини, як встановлено у статті 8 Конвенції
Закон 29/2006 від 26 липня про гарантії та раціональне використання лікарських засобів та товарів медичного призначення.

Ці продукти продаються як харчові добавки, незважаючи на те, що не були повідомлені як такі до Іспанського агентства безпеки
Продукти харчування та харчування відповідно до положень чинного законодавства.

Сибутрамін - це аноректичний активний інгредієнт (пригнічувач апетиту), який забезпечує відчуття ситості, а також виробляє термогенний ефект (послаблює адаптивне зниження основного обміну під час схуднення). Сибутрамін спричиняє збільшення частоти серцевих скорочень та артеріального тиску, що може бути клінічно значущим у деяких пацієнтів, із випадками аритмії, ішемічної хвороби серця та судинних катастроф, які реєструвались при його застосуванні. Інші несприятливі ефекти:
сухість у роті, головний біль, безсоння та запор.

Крім того, прийом сибутраміну протипоказаний у поєднанні з препаратами, що підвищують концентрацію серотоніну через ризик появи серотонінового синдрому, як це, наприклад, трапляється з інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, такими як флуоксетин.

Сибутрамін входив до складу ліків, що відпускаються за рецептом, для лікування ожиріння, продаж яких у Європейському Союзі було призупинено через його використання, пов’язане із серйозними несприятливими наслідками, як це відображається у „
Інформаційна примітка AEMPS щодо сибутраміну (Reductil®) ”, опублікована 21 січня 2010 року.

Флуоксетин - це активний антидепресант, отриманий із фенілпропаноламіну, селективного інгібітора зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) у нейрональній пресинаптичній мембрані, що посилює серотонінергічну нейромедіацію в центральній нервовій системі. Це показано при лікуванні депресії, нервової булімії та обсесивно-компульсивного розладу.

Флуоксетин слід застосовувати лише за рецептом лікаря та за дозволеними законом показаннями. Вживання флуоксетину може призвести до різноманітних і частих побічних ефектів помірного значення, які в більшості випадків впливають на травну систему, викликаючи нудоту або
сухість у роті або центральній нервовій системі, що призводить до головних болів, безсоння та неспокою. Він також взаємодіє з іншими ліками. З огляду на вищевикладене, його використання в умовах та в дозах, відмінних від тих, для яких було доведено, що вони є достатньо безпечними та ефективними, призводить до піддавання суб’єкта невиправданим ризикам з точки зору здоров’я.

Фенолфталеїн - стимулюючий проносний активний інгредієнт, який збільшує перистальтику кишечника та пригнічує всмоктування електролітів та води, збільшуючи вміст рідини в кишечнику та стимулюючи його перистальтику. Найбільші ризики, спричинені його введенням, пов'язані з надмірною втратою рідини та електролітів, втратою кишкового білка, гіпокаліємією та поганою абсорбцією через надмірну гіпермобільність.

1-бензилпіперазин (BZP) - це фармакологічно активна синтетична речовина, що належить до сімейства піперазинів. Як і амфетамін та метамфетамін, BZP є стимулятором центральної нервової системи. BZP не має доведеної та визнаної медичної цінності, тому в Іспанії та Європейському Союзі немає відомих дозволених препаратів, що містять його.

Через його стимулюючі властивості, ризик для здоров’я та відсутність медичних переваг, а також, в силу принципу обережності, у 2009 р. Наказом SAS/1916/2009 від 8 липня, що включає речовину 1-бензилпіперазин (BZP) у Додатку I до Королівський указ 2829/1977 від 6 жовтня, який регулює виробництво, розподіл, призначення та відпустку психотропних речовин та препаратів, був класифікований як психотропна речовина, яка стала контрольованою речовиною в Іспанії.

Трифторметилфенілпіперазин (TFMPP) - це фармакологічно активна речовина, яка, як і BZP, належить до сімейства піперазинів. Він надає стимулюючу дію при низьких пероральних дозах (25-50 мг) та емпатичний та психоделічний ефекти при високих дозах (75-100 мг). Часто зустрічається, що це пов’язано з BZP у незаконному використанні.

При його споживанні можуть виникати різні несприятливі наслідки, серед яких: діарея, почервоніння шкіри, нудота, блювота, гіпертермія, тахікардія тощо. Після споживання часто спостерігалося поява синдрому, що призводить до стану великої пригніченості.

Подібно до TFMPP, м-хлоробензилпіперазин та дибензилпіперазин (DBZP) - це інші піперазини, які використовуються як рекреаційні препарати через їхній ефект, дуже подібний до ефекту амфетамінів та екстазу. Ці речовини відсутні в жодних лікарських засобах, дозволених в Іспанії, і через їх фармакологічну активність та несприятливі наслідки, які вони можуть спричинити, їх споживання може становити серйозний ризик для здоров’я.

З наявної інформації видно, що ці продукти перебувають поза фармацевтичним каналом.

Враховуючи вищезазначене, а також те, що вищезазначені продукти не підлягали оцінці та дозволу до продажу
цим агентством, відповідно до положень Королівського указу 1275/2011 від 16 вересня, який створює Державне агентство "Іспанське агентство з лікарських засобів та товарів медичного призначення" та затверджує його Статут та статтю 9.1 Закону 29/2006 від 26 липня, будучи присутністю на нелегальному ринку, Дирекція Агентства відповідно до положень статті 99 згаданого Закону та стосовно вищезазначеного Королівського указу вирішила розпорядитися про виведення з ринку всіх примірників вищезазначеного продуктів .