Ксіапекс застосовується для лікування дорослих пацієнтів з відчутною контрактурою Дюпюітрена. Контрактура Дюпюітрена - це хвороба, при якій пальці вигинаються всередину. Цей прогин називається контрактурою і викликаний аномально сформованим колагенвмісним пучком під шкірою. Багатьом контрактура дуже ускладнює виконання повсякденних дій, таких як керування автомобілем, рукостискання, заняття спортом, відкривання пляшок, набір тексту або тримання предметів.
Активний інгредієнт a clostridium histolyticum колагеназа (фермент, що руйнує колаген), що виробляється природним шляхом Clostridium histolyticum називається бактерією. Ваш лікар буде вводити Xiapex у цей пучок, який розщеплює колаген у пучку, допомагаючи усунути причину контрактури, щоб ваші пальці могли випрямитися.
2. ДО ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ XIAPEX
Не використовуйте Xiapex із собою
Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до clostridium histolyticum колагеназа або будь-який інший інгредієнт Xiapex (повний перелік інгредієнтів див. у розділі 6 "Додаткова інформація").
Ксіапекс слід застосовувати з обережністю
ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЛІКОВИЙ ПРОДУКТ
Активний інгредієнт: колагеназа
Пакети та додаткова інформація:
Необхідний рецепт: даних немає
Цей лікарський засіб повинен вводити лікарю лише в пучок колагену в руці. Ваш лікар подбає про те, щоб ви не робили ін’єкції в сухожилля, нерви та судини. Неправильне введення в сухожилля, нерви або судини може спричинити кровотечу, пошкодження або остаточне пошкодження цих формул. Якщо пучок, який потрібно обробити, прилягає до шкіри, існує підвищений ризик пошкодження та розриву шкіри під час розтягування пальця після ін’єкції Xiapex.
Хоча відсутні дані про важкі алергічні реакції чи опорно-руховий синдром при багаторазовому застосуванні Ксіапексу, не можна виключати можливість таких побічних ефектів. Симптоми опорно-рухового апарату можуть включати: біль у суглобах або м’язах, скутість плечей, набряк кисті, фіброз (рубцювання) долоні, потовщення сухожиль або ущільнення сухожиль. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, вам слід повідомити свого лікаря.
Перш ніж отримувати цей препарат, повідомте своєму лікарю:
- якщо у вас в анамнезі були проблеми зі згортанням крові або якщо ви приймаєте ліки, що впливають на нормальну згортання крові (ліки, відомі як антикоагулянти).
- якщо ви зараз приймаєте антикоагулянт, ви не повинні отримувати Xiapex протягом 7 днів після прийому останнього антикоагулянта. Єдиним винятком є прийом ацетилсаліцилової кислоти до 150 мг на день (активна речовина, що міститься у багатьох антикоагулянтах).
Xiapex не вивчався у дітей, тому не рекомендується застосовувати дітям віком 0-18 років.
Інші ліки, прийняті під час лікування
Обов’язково повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки для лікування тромбів (ліки, відомі як антикоагулянти), похідні антрахінону, деякі антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій (тетрацикліни та антрацикліни/антрахінолони). та безрецептурні ліки.
Вагітність та годування груддю
Скажіть своєму лікарю, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Немає досвіду застосування Xiapex вагітним жінкам, тому застосування Xiapex під час вагітності не рекомендується, а лікування слід відкласти до закінчення вагітності.
Ксіапекс можна застосовувати під час годування груддю.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами Побічні ефекти відразу після застосування ін’єкції Xiapex включають набряк та біль, які можуть зменшити зручність оброблюваної руки, а також запаморочення, оніміння, змінене відчуття та головний біль. Уникайте потенційно небезпечних видів діяльності, таких як керування автотранспортом або експлуатація машин, доки це безпечно зробити або за рекомендацією лікаря.
Важлива інформація про деякі інгредієнти Xiapex
Це ліки містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто воно, по суті, не містить натрію.
3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ XIAPEX?
Усі ін’єкції Xiapex вам призначить ваш лікар. Рекомендована доза цього препарату становить 0,58 мг.
Загальна кількість ін’єкції залежить від суглоба, що підлягає лікуванню. Ваш лікар ретельно відбере область, де найкраще доступний пучок колагену, і зробить ін’єкцію в пучок.
Ваш лікар перев’яже ваше лікування після ін’єкції. Ви повинні обмежити рух обробленого пальця на одну добу. У деяких пацієнтів нерідкі випадки, коли палець випрямляється самостійно. Не згинайте та не випрямляйте пальці ін’єкційної руки, доки вам не наказав лікар. Ніколи не намагайтеся порвати пучок, в який вам ввели ін’єкцію. Тримайте ін’єкційну руку якомога вище до наступного дня після розтягування пальця.
Ваш лікар попросить вас повернутися на наступний день після ін’єкції, щоб спробувати випрямити її, розтягнувши палець. Розтягнувши палець, лікар дасть вам шину, щоб носити її вночі протягом 4 місяців.
Якщо під час повторного медичного огляду ваш палець не випрямлений, вам знадобиться ще одне лікування препаратом Ксіапекс, яке можна провести приблизно через чотири тижні після першого лікування. Ін’єкційне лікування та розтягування пальців можна проводити до трьох разів на пучок з інтервалом приблизно в чотири тижні. Одночасно можна керувати лише однією партією. Якщо хвороба призводить до множинних контрактур, пучки слід обробляти один за одним у порядку, визначеному лікарем.
Обов’язково поцікавтеся у свого лікаря, коли після лікування препаратом Ксіапекс ви зможете повернутися до звичної діяльності. Слід уникати напруженої дії пальців, якщо ваш лікар не скаже вам інше. Лікар може порадити виконувати ряд вправ на згинання та розтягування пальців кілька разів на день протягом декількох місяців.
Якщо ви отримуєте більше Xiapex, ніж слід
Оскільки це ліки призначає вам лікар, навряд чи ви отримаєте неправильну дозу. У малоймовірному випадку, коли лікар призначить вам більшу дозу, ніж слід, у вас можуть виникнути більш серйозні побічні ефекти, перелічені в розділі 4 "Можливі побічні ефекти" цієї брошури.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Наразі досвід клінічних випробувань Xiapex обмежений максимум трьома ін’єкціями на партію, максимум 8 ін’єкціями на руку.
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Ксіапекс може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які ознаки або симптоми важкої алергічної реакції, наприклад поширення почервоніння або висипу, набряк, здавлення в горлі або утруднене дихання. Ви не можете отримати Xiapex, якщо ви знаєте, що раніше мали сильну алергічну реакцію на колагеназу або будь-який інший інгредієнт цього препарату.
Більшість побічних реакцій, про які повідомлялося в клінічних випробуваннях, були легкими та середніми за ступенем тяжкості та виникали на лікуваних руках.
Про такі побічні ефекти повідомляли при застосуванні Xiapex: Дуже поширені побічні ефекти: зачіпають більше 1 користувача з 10:
- Реакції у місці ін’єкції: кровотеча, біль, набряк, болючість і синці
- свербіж в руці
- біль у кисті, зап’ясті, руці
- набряк і збільшення лімфатичних вузлів навколо ліктя або пахв
- набряк кисті або руки
Поширені побічні ефекти: зачіпає від 1 до 10 користувачів із 100:
- Реакції у місці ін’єкції: біль, відчуття жару, набряк, утворення пухирів, почервоніння та/або висип
- пошкодження шкіри в місці ін’єкції
- болючі поперекові або пахвові лімфатичні вузли
- набряк і біль у суглобах
- відчуття печіння, часткова втрата відчуття, голкоподібне поколювання або оніміння
- запаморочення, головний біль, нудота
Непоширені побічні ефекти: зачіпають від 1 до 10 користувачів з 1000:
- розрив сухожилля або пошкодження зв’язок
- набряк століття
- дискомфорт, травми, паралічі в кінцівці
- блювота, діарея, біль у животі
- жорсткість і розтріскування суглобів
- судоми в м’язах, м’язова слабкість, скутість або дискомфорт м’язів та суглобів
- біль у паху, плечі, грудній стінці або шиї
- лихоманка, загальний біль, дискомфорт, втома, відчуття жару, нездужання, грипоподібна хвороба
- реакції на місці ін’єкції, такі як лущення шкіри, зміна кольору шкіри, інфекція, біль, ущільнення шкіри, оніміння, подразнення або грудочки, рубці, рани
- збудження, розгубленість, дратівливість, неспокій, порушення сну
- задишка, прискорене дихання
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ XIAPEX?
Зберігати в недоступному для дітей місці!
Не використовуйте Xiapex після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці на картонній упаковці та флаконі після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте Xiapex у холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Його не можна заморожувати!
Після розчинення рекомендується негайне введення. Відновлений Xiapex можна зберігати при кімнатній температурі (20 ° C - 25 ° C) протягом однієї години або в холодильнику при 2 ° C - 8 ° C протягом 4 годин перед використанням. У разі охолодження відновлений розчин слід повернути до кімнатної температури приблизно за 15 хвилин до використання.
Ваш лікар не повинен використовувати Xiapex, якщо приготовлений розчин забарвлюється або містить частинки. Розчин повинен бути прозорим, безбарвним, без грудочок і без осаду та частинок.
Xiapex буде зберігатись, обробляти та утилізувати ваш лікар. Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить ін’єкція Xiapex?
Діюча речовина препарату a clostridium histolyticum колагеназа. Кожен флакон містить Xiapex 0,9 мг clostridium histolyticum містить колагеназу.
Іншими інгредієнтами є сахароза, трометамол та соляна кислота.
Розчинник містить дигідрат хлориду кальцію, хлорид натрію та воду для ін’єкцій.
Як виглядає ін’єкція Xiapex та вміст упаковки?
Xiapex постачається у вигляді білого порошку у прозорому флаконі типу I з об’ємом 3 мл із гумовою пробкою, алюмінієвим ущільнювачем та відкидною пластиковою кришкою.
Розчинник для відновлення порошку подається у вигляді прозорої рідини у прозорій флаконі типу I типу 5 з гумовою пробкою, алюмінієвим ущільнювачем та відкидною пластиковою кришкою.
Упаковка для одноразового застосування Xiapex містить флакон з порошком Xiapex та флакон (3 мл) з розчинником.