1. Що таке Стиварга і для чого він використовується?
Активна речовина регорафенібу, Stivarga, - це ліки, що застосовуються для лікування раку шляхом уповільнення росту та розповсюдження ракових клітин та переривання кровопостачання, яке зростають ракові клітини.
Стиварга використовується для лікування:
- рак товстої кишки або прямої кишки, який поширився на інші частини тіла у дорослих пацієнтів, які вже отримували інші методи лікування або не можуть отримувати інші види ліків (хіміотерапія на основі фторпіримідину, терапія проти VEGF та терапія проти EGFR).
- шлунково-кишкові стромальні пухлини (GIST), тип раку шлунка та кишечника, який поширився на інші частини тіла або непридатний для хірургічного втручання, у дорослих пацієнтів, які вже проходили лікування іншими протипухлинними препаратами (іматиніб та сунітиніб).
Якщо у вас є додаткові запитання щодо механізму дії Stivarga або чому вам призначили цей препарат, попросіть свого лікаря.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Стиварку
Не приймайте Стіварга
ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЛІКОВИЙ ПРОДУКТ
Активний інгредієнт: регорафеніб
Пакети та додаткова інформація:
Необхідний рецепт: даних немає
- якщо у вас алергія на регорафеніб або ліки (Перераховано у розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Stivarga. Будьте особливо обережні з Stivarga
- якщо у вас є захворювання печінки, включаючи синдром Гілберта, симптоми якого включають, наприклад, жовте забарвлення шкіри та білків очей, темну сечу та сплутаність свідомості та/або дезорієнтацію. Лікування Стиварга може призвести до більшого ризику проблем з печінкою. До і під час лікування Стиваргою лікар проводить аналізи крові для перевірки функції печінки. Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, вам не слід лікуватися препаратом Стиварга, оскільки відсутні дані про застосування препарату Стиварга пацієнтам із серйозними проблемами з печінкою.
- якщо у вас є або були якісь проблеми зі згортанням крові в минулому, або якщо ви приймаєте варфарин, фенпрокумон або інші розріджувачі крові для запобігання утворенню тромбів. Лікування Стиварга може призвести до більшого ризику кровотечі. Ваш лікар може вирішити зробити аналіз крові перед початком прийому препарату Стиварга. Стиварга може спричинити сильну кровотечу в травній системі, такі як шлунок, горло, пряма кишка або кишечник, а також у легенях, нирках, роті, піхві та/або мозку. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас спостерігаються будь-які з наступних симптомів: кров’янистий або чорний стілець, кров’яниста сеча, біль у шлунку, кривавий кашель/блювота.
ПОВ'ЯЗАНІ СТАТТІ
- якщо у вас біль у грудях або проблеми з серцем. Ваш лікар перевірить роботу вашого серця до і під час лікування Стиваргою. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви відчуваєте такі симптоми, оскільки це можуть бути ознаки серцевого нападу або зменшення кровопостачання серця: періодичний дискомфорт у грудях або біль, який може іррадіювати в плечі, руки, спину, шию, зуби, щелепу, або шлунок; задишка; раптове потовиділення, пов’язане з холодною, вологою шкірою, запамороченням або непритомністю.
- якщо у вас сильний і постійний головний біль, Якщо у вас спостерігаються порушення зору, судоми або змінений стан душі (наприклад, сплутаність свідомості, втрата пам’яті або орієнтація), негайно зверніться до лікаря.
- якщо у вас серйозні проблеми зі шлунком і кишечником (перфорація шлунково-кишкового тракту (перфорація) або свищ) ваш лікар може вирішити припинити лікування стиваргою. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви відчуваєте такі симптоми: сильний біль у животі (животі) або постійний біль у шлунку, блювота кров’ю, червоний або чорний стілець.
- якщо у вас високий кров'яний тиск Стиварга може підвищити артеріальний тиск. Ваш лікар контролюватиме ваш артеріальний тиск до і під час лікування, а також може дати вам ліки для лікування високого кров'яного тиску.
- якщо ви нещодавно перенесли операцію або плануєте зробити операцію Стиварга може впливати на загоєння ран, і лікування, можливо, доведеться припинити до загоєння ран.
- якщо ви відчуваєте проблеми зі шкірою Стиварга може викликати почервоніння, біль, набряк або пухирі на долонях і підошвах ніг. Якщо ви помітили будь-які зміни, зверніться до лікаря. Для лікування симптомів лікар може порекомендувати використання кремів та/або носіння взуттєвих вкладишів або рукавичок. Якщо ви відчуваєте такі побічні ефекти, вам може знадобитися змінити дозу або припинити лікування, поки ваш стан не покращиться.
Повідомте свого лікаря перед тим, як приймати Стиваргу, якщо щось із зазначеного вище стосується вас. Можливо, вам знадобиться лікування для цього, і можуть знадобитися подальші тести (див. Також розділ 4, „Можливі побічні ефекти“).
Діти та підлітки
Не застосовується стиварга у дітей та підлітків із метастатичним колоректальним раком.
Безпека та ефективність Stivarga у дітей та підлітків не встановлені щодо показань до шлунково-кишкових стромальних пухлин (GIST). Дані відсутні.
Інші ліки та Стиварга
Обов’язково повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки. Сюди входять безрецептурні або нефармацевтичні препарати, такі як вітаміни, дієтичні добавки або рослинні препарати. Деякі ліки можуть впливати на роботу Стиварги, або Стиварга може впливати на роботу інших ліків, що може спричинити серйозні побічні ефекти. Обов’язково повідомте лікаря, якщо ви приймаєте будь-який із перелічених нижче лікарських засобів або будь-які інші ліки:
- деякі ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол та вориконазол)
- анальгетики (наприклад, мефенамінова кислота, дифлунізал та ніфлумінова кислота)
- деякі ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин)
- ліки, що використовуються для лікування епілепсії (судоми) (наприклад, фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал)
- метотрексат - як правило, ліки, що застосовуються для лікування раку
- дигоксин - зазвичай препарат, який використовується для лікування серцевої недостатності
- варфарин або фенпрокумон - ліки, які зазвичай використовуються як розріджувачі крові
- Звіробій (продукт, що продається без рецепта) - трава, що використовується для лікування депресії
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Прийом Стиварги з їжею та напоями
Уникайте грейпфрутового соку під час прийому Stivarga, оскільки це може вплинути на спосіб роботи Stivarga.
Вагітність, лактація та фертильність
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви вважаєте, що можете завагітніти, якщо ви можете завагітніти або якщо ви хочете завагітніти, оскільки Stivarga не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Ваш лікар обговорить з вами потенційні ризики прийому препарату Стиварга під час вагітності.
Уникайте завагітніти під час прийому препарату Стиварга, оскільки цей препарат може завдати шкоди майбутній дитині.
Як жінки дітородного віку, так і чоловіки повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та принаймні протягом восьми тижнів після припинення лікування.
Не годуйте груддю під час прийому препарату Стиварга, оскільки цей препарат може стримувати ріст і розвиток вашої дитини. Скажіть своєму лікарю, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми.
Стиварга може зменшити фертильність як у чоловіків, так і у жінок. Попросіть поради у свого лікаря, перш ніж приймати Стиварту.
Шофірування та роботи з машинами Невідомо, чи впливає Stivarga на вашу здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. Не керуйте автотранспортом або не працюйте на машинах, якщо під час лікування з’являються симптоми, що впливають на вашу здатність зосереджуватися та реагувати.
Важлива інформація про деякі інгредієнти Stivarga
Він містить 2,427 ммоль (що еквівалентно 55,8 мг) натрію на добову дозу (160 мг), що слід враховувати пацієнтам на дієті з контрольованим натрієм.
Він містить 1,68 мг на день (160 мг) лецитину (отриманого з сої).
3. Як приймати Стіварга?
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Якщо ви не впевнені в дозі, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Рекомендована добова доза для дорослих становить 4 х 40 мг таблеток Стиварга (160 мг регорафенібу). Ваш лікар може скорегувати вашу дозу. Візьміть дозу Stivarga, призначену лікарем. Зазвичай ваш лікар проситиме вас приймати Стіварга протягом 3 тижнів, а потім зробити перерву на 1 тиждень. Це відповідає 1 циклу лікування.
Приймайте Stivarga щодня в один і той же час, після легкої (нежирної) їжі. Таблетку слід ковтати цілою, запиваючи водою, після легкого прийому їжі з вмістом жиру менше 30%. Приклад легкої їжі (з низьким вмістом жиру): 1 порція мюслі (приблизно 30 г), 1 склянка знежиреного молока, 1 шматочок вареного грінки, 1 склянка яблучного соку і 1 чашка кави або чаю (520 калорій, 2 г жиру). Не приймайте Stivarga з грейпфрутовим соком (див. Також розділ «Прийом Stivarga під час їжі та напоїв»).
Якщо ви блюєте після прийому регорафенібу, не приймайте більше таблеток і повідомте про це лікаря.
Можливо, лікареві доведеться зменшити дозу або вирішити призупинити або припинити лікування, якщо це необхідно. Зазвичай ви приймаєте Stivarga до тих пір, поки ви отримуєте від цього користь і не страждаєте від неприйнятних побічних ефектів.
Якщо ваша функція печінки дещо знижена, коригування дози не потрібно. Під час лікування Стиваргою лікар повинен уважно спостерігати за вами, якщо функція печінки трохи або помірно знижена. Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, вам не слід лікуватися препаратом Стиварга, оскільки відсутні дані про застосування препарату Стиварга пацієнтам із серйозними проблемами з печінкою.
Не потрібно коригувати дозу, якщо функція нирок трохи або помірно знижена. Немає даних про застосування препарату Стиварга пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю.
Якщо ви приймаєте більше Стиварки, ніж слід
Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте більше, ніж призначена доза. Можливо, вам знадобиться медичний нагляд, і ваш лікар може попросити вас припинити прийом Стиварки.
Прийом занадто багато стиварки може збільшити ймовірність та тяжкість деяких побічних ефектів, головним чином:
- шкірні реакції (висип, пухирі, почервоніння, біль, набряк, свербіж або лущення)
- зміна голосу або осиплість голосу (дисфонія)
- часті або вільні випорожнення (діарея)
- виразки в порожнині рота (запалення слизових оболонок)
- високий кров'яний тиск (гіпертонія)
- сильна втома (виснаження).
Якщо ви забули взяти Стіварга
Якщо ви пропустили дозу, прийміть її, як тільки згадаєте того самого дня. Щоб компенсувати пропущену дозу попереднього дня, не приймайте дві дози Стиварги в той же день. Повідомте свого лікаря про будь-які пропущені дози.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі. Це ліки може вплинути на результати певних аналізів крові.
Найбільш серйозними побічними реакціями, для яких повідомлялося про летальний результат, є:
- Важкі проблеми з печінкою, кровотечі та перфорація шлунково-кишкового тракту (перфорація).
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:
Лікування Стиварга може призвести до більшого ризику серйозних проблем з печінкою. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів:
- пожовтіння шкіри та білків очей
- плутанина та/або дезорієнтація
Це можуть бути симптоми важкого ураження печінки.
Стиварга може спричинити серйозні шлунково-кишкові кровотечі, такі як кровотечі в шлунку, горлі, прямій кишці або кишечнику, а також кровотечі в легенях, нирках, роті, піхві та/або мозку. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:
- спорожнення кривавого або чорного стільця
- виділення кров’янистої сечі
Це можуть бути симптоми кровотечі.
Важкі шлунково-кишкові проблеми (перфорація шлунково-кишкового тракту (перфорація) або свищ):
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:
- сильний біль у животі (в животі) або непрохідний біль у животі
- червоні або чорні випорожнення
Це можуть бути симптоми серйозних проблем шлунка та кишечника.
Інші побічні ефекти при застосуванні Стиварги перелічені нижче за частотою:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть зачіпати більше 1 із 10 осіб):
- зменшення кількості тромбоцитів, що може бути ознакою синців або кровотеч (тромбоцитопенія)
- зменшення кількості еритроцитів (анемія)
- зниження апетиту та споживання їжі
- високий кров'яний тиск (гіпертонія)
- зміна голосу або осиплість голосу (дисфонія)
- частий або рідкий стілець (діарея)
- біль або сухість у роті, біль у мові, виразка в роті (стоматит та/або мукозит)
- високий вміст у крові речовини, що виробляється печінкою, білірубіну (гіпербілірубінемія)
- почервоніння, біль, пухирі та набряки долонь або підошв (реакція шкіри рук і ніг)
- слабкість, слабкість, надзвичайна втома та незвична сонливість (загальна слабкість/виснаження)
Поширені (можуть страждати до 1 із 10 осіб):
- низький рівень лейкоцитів (лейкопенія)
- зниження функції щитовидної залози (гіпотиреоз)
- низький рівень калію, фосфатів, кальцію, натрію або магнію в крові (гіпокаліємія, гіпофосфатемія, гіпокальціємія, гіпонатріємія та гіпомагнезіємія)
- високий рівень сечової кислоти в крові (гіперурикемія)
- печія (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба)
- запалення або подразнення шлунку і кишечника (гастроентерит)
- зміна рівнів ферментів, що виробляються печінкою, що може свідчити про наявність проблем з печінкою (підвищений рівень трансаміназ)
- відлущуючий висип (ексфоліативний висип)
- скутість м’язів або суглобів
- виведення білка з сечею (протеїнурія)
- підвищений рівень інших ферментів, що беруть участь у травленні (підвищений рівень амілази та ліпази)
- розлад коагуляції (ненормальний МНН/міжнародний нормований показник/значення)
Нечасто (може вражати до 1 із 100 осіб):
- ознаки та симптоми алергічної реакції, такі як масштабна сильна висип, нудота, лихоманка, задишка, жовтяниця, зміни сполук, що виробляються печінкою (реакція гіперчутливості)
- інфаркт та біль у грудях (інфаркт міокарда та ішемія)
- сильний високий кров'яний тиск, що викликає головний біль, сплутаність свідомості, затуманення зору, нудоту, блювоту та судоми (гіпертонічний криз)
- розлад нігтів (зміни нігтів, такі як борозни та/або розщеплення нігтів)
- мультиформна еритема
Рідко (може вражати до 1 з 1000 осіб):
- певний рак шкіри (кератоакантома/плоскоклітинний рак шкіри)
- стан, що характеризується головним болем, сплутаністю свідомості, судомами та втратою зору, що може бути пов’язано з високим кров’яним тиском (синдром задньої оборотної енцефалопатії/PRES)
- важкі шкірні реакції та/або ураження слизової, такі як хворобливі пухирі та лихоманка, включаючи масштабне відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти отримати більше інформації про безпечне використання цього препарату.
5. Як зберігати Stivarga?
Зберігати в недоступному для дітей місці!
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на картонній упаковці та етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте Stivarga в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Тримайте контейнер щільно закритим разом з абсорбуючою капсулою. Капсула з осушувачем міститься в невеликому контейнері - осушувачі, який захищає таблетки від вологи.
Після відкриття контейнера ліки слід викинути через 7 тижнів.
Не викидайте будь-які ліки через стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, що робити з будь-якими ліками, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Стиварга
- Діюча речовина - регорафеніб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг регорафенібу.
мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, магнію стеарат, повідон (К-25), колоїдний безводний діоксид кремнію, червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), лецитин (із сої), макрогол 3350, полівініловий спирт (частково гідролізований), тальк і діоксид титану (E171).
Як виглядає Стиварга та вміст упаковки
Таблетки Stivarga 40 мг мають світло-рожевий колір, овальної форми, з гравіюванням "BAYER" з одного боку та "40" з іншого.
Один контейнер містить 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Таблетки Stivarga по 40 мг постачаються в упаковках по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та в упаковках по 3 упаковки, кожна з яких містить 28 таблеток.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.