Після того, як FDA заявила, що після клінічних випробувань було виявлено "підвищений ризик раку", компанія Eisai, яка виробляє продукт, погодилася вибирати препарати для схуднення Belviq та Belviq XR у США.

збір

Хоча саме FDA вимагала збір, погодитися на запит не означає погодитися на запит.

"Інтерпретація даних (клінічного обстеження) Eisai відрізняється від інтерпретації FDA", - йдеться у частині заяви, опублікованій Eisai в четвер. "Оцінка компанії полягає в тому, що Belviq і Belviq XR продовжують мати позитивний профіль користь-ризик у популяції пацієнтів, для яких він призначений".

Пацієнтам, які приймали Belviq (таблетка) та Belviq XR (таблетка тривалої дії), фірмові версії препарату для схуднення лоркасерин, було запропоновано припинити їх прийом та обговорити з лікарями інші методи та ліки для них.

Lorcaserin був затверджений FDA у 2012 році. Для затвердження Eisai повинен провести рандомізоване, контрольоване плацебо дослідження. 12 000 людей взяли участь у тесті протягом п'яти років.

"У більшої кількості пацієнтів, які приймають лоркасерин, діагностували рак порівняно з тими, хто приймав плацебо, яке є неактивним лікуванням", - заявила FDA у січні перед закінченням оцінки тесту.

У четвер, після завершення оцінки, FDA оголосила: "Ми вжили цієї дії, оскільки вважаємо, що ризики лоркасерину перевищують переваги, засновані на повному огляді результатів рандомізованих досліджень".

Хоча агентство заявило, що в групі лоркасеринів було виявлено кілька різних типів раку, було обережно називати "рак підшлункової залози, колоректального та легенів".