Європейське агентство з лікарських засобів рекомендує дозвіл Mysimba
Слід застосовувати разом із дієтою та програмою вправ
За кілька місяців на ринок з’явиться новий препарат проти ожиріння. Отримавши підтримку Європейського агентства з лікарських засобів (EMA з акронімом англійською мовою), яке менше місяця тому рекомендувало затвердити його на континенті, Мисимба (розроблена Orexigen Therapeutics) зараз отримала позитивний технічний висновок Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) за крок до остаточного дозволу.
Препарат, який буде вводитися за рецептом лікаря, призначений для схуднення у дорослих із індекс маси тіла більше 30 кг/м2 (ожиріння) або вище 27 кг/м2, якщо крім цього існують інші супутні ускладнення, такі як діабет 2 типу або гіпертонія.
Відповідно до рекомендацій EMA, препарат слід застосовувати разом із дієтою та планом фізичних вправ. І, якщо після 16 тижнів лікування ви не отримаєте "щонайменше втрата 5% від початкової ваги", його використання слід припинити.
Мизимба, яка є комбінацією двох вже затверджених речовин - бупропіону, який використовується для відмови від куріння, і налтрексону, що використовується для лікування алкогольної залежності, серед інших - є першим препаратом проти ожиріння, який за останні роки отримав продовження в Європі. Діє на ділянки мозку, відповідальні за контроль над вживанням їжі та механізми винагороди, пов’язані з їжею.
Останнім часом EMA відкидає препарати для контролю ваги, такі як Belviq або Qsymia, яка, однак, отримала схвалення від американського колеги, FDA.
Безперечно, походження відмов полягає у досвіді застосування Acomplia (римонабант) - препарату, затвердженого для лікування ожиріння в 2006 році, який у 2008 році довелося вилучити з ринку через психічні ризики; та Reductil (сибутрамін), дозвіл якого було скасовано після виявлення серцево-судинних ризиків.
В даний час єдиним препаратом, затвердженим в Європі для лікування ожиріння та надмірної ваги, є орлістат, Він продається без рецепта у низьких дозах (Alli) або за рецептом (Xenical). Проблема полягає в тому, що деякі пацієнти погано переносять цей препарат через пов'язані з цим шлунково-кишкові проблеми.
Мисимба вже звертався до FDA для затвердження в 2011 році, але орган США відхилив комбінацію і попросив компанію провести випробування для кращого розуміння профілю серцево-судинної безпеки препарату.
Orexigen Therapeutics провела дослідження з майже 9000 пацієнтів, результати якого, схоже, переконали владу з обох боків Атлантики. У будь-якому випадку, EMA зазначила, що планується провести друге розслідування щодо довгострокового впливу препарату на серцево-судинну систему. Крім того, також необхідно продовжувати аналіз його шлунково-кишкового впливу або на центральну нервову систему.