імп 1x3,6 мг (striek.inj.napl.)
Зміст інструкції з експлуатації
ЛИСТОВКА
Золадекс депо 3,6 мг
імплантація
госерелін
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
У цій брошурі:
Що таке склад Золадекс та для чого він використовується
Що потрібно знати перед використанням депо Zoladex
Як користуватися складом Zoladex
Можливі побічні ефекти
Як зберігати склад Золадекс
Зміст упаковки та інша інформація
Що таке склад Золадекс та для чого він використовується
Золадекс депо - цитостатичний препарат, який використовується для лікування раку. Він призначений для лікування таких захворювань:
Рак передміхурової залози у чоловіків на стадії, придатній для гормонального лікування.
Рак молочної залози у жінок (приблизно за 1 рік до останньої менструації та 1 рік після останньої менструації) на етапі, придатному для гормонального лікування.
Підтримуюче лікування у жінок з раком молочної залози (приблизно за 1 рік до останньої менструації та 1 рік після останньої менструації) на початковій стадії захворювання, придатне для гормонального лікування.
Полегшення симптомів ендометріозу (хронічного захворювання матки, при якому вогнища маткової оболонки розташовані поза порожниною матки) у жінок, включаючи біль та зменшення розміру та кількості відкладень ендометрію.
Витончення матки перед її хірургічним видаленням.
Зменшення міоми (незлоякісна пухлина), поліпшення рівня крові пацієнта та полегшення симптомів, включаючи біль. Застосовується як допоміжне лікування в хірургії.
Допоможене розмноження (штучне запліднення) для зменшення функції гіпофіза (гіпофіз, що регулює секрецію гормону) та збільшення вироблення яєць.
2. Що потрібно знати перед використанням депо Zoladex
Не використовуйте склад Золадекс
якщо у вас алергія на ліки або будь-які інші інгредієнти цього ліки (перелічені в
якщо ви вагітні або годуєте груддю.
Депо Золадекс не можна давати дітям.
Попередження та запобіжні заходи
Зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням препарату Золадекс.
якщо у вас цукровий діабет,
якщо у вас проблеми з сечовипусканням,
якщо у вас компресія спинного мозку,
якщо у вас проблеми з витонченням кісток (остеопороз). Особливу увагу слід звернути на інші фактори ризику розвитку остеопорозу (хронічне вживання алкоголю, куріння, тривале лікування протисудомними засобами (протисудомними препаратами) або кортикостероїдами (протизапальні препарати, сімейний анамнез остеопорозу).
якщо у вас психічні розлади (перепади настрою, депресія),
якщо у вас гіпертонія,
якщо ви приймаєте антиандрогени (ліки, що впливають на дію андрогенів у чоловічих статевих гормонах).
якщо у вас проблеми з витонченням кісток (остеопороз), оскільки це може спричинити декальцифікацію кісток,
якщо у вас психічні розлади (перепади настрою, депресія),
якщо у вас гіпертонія.
Під час початкового лікування препаратом Золадекс депо деякі жінки можуть відчувати вагінальні кровотечі різної інтенсивності та тривалості. Якщо трапляється вагінальна кровотеча, це зазвичай у перший місяць після початку лікування. Така кровотеча, ймовірно, зумовлена зниженням рівня естрогену і, як очікується, спонтанно припиниться. Якщо кровотеча зберігається, слід з’ясувати причину.
Депо Золадекс слід використовувати лише як частину процедур допоміжної репродукції під наглядом спеціаліста в цій галузі. Слід бути обережними при введенні Золадекс депо в режимах допоміжної репродукції пацієнтам із синдромом полікістозних яєчників (поява множинних незрілих яйцеклітин в яєчниках, пов’язаних із посиленням росту волосся та порушеннями менструального циклу), оскільки може спостерігатися збільшення кількості дозріючих фолікулів.
Інші препарати та Золадекс депо
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, Якщо ви приймаєте інші ліки, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Золадекс депо не можна застосовувати під час вагітності.
Жінкам дітородного віку слід застосовувати негормональні методи контрацепції під час лікування гозереліном до відновлення менструації після припинення лікування препаратом Золадекс депо.
Депо Золадекс не рекомендується застосовувати під час годування груддю.
Водіння та використання машин
Депо Золадекс навряд чи вплине на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
3. Як користуватися складом Zoladex
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Дорослі отримують одну підшкірну ін’єкцію депо-дози Zoladex depot у передню черевну стінку кожні 28 днів.
Ендометріоз слід лікувати лише протягом шести місяців і не слід повторно лікувати.
Дозування для витончення слизової оболонки матки (ендометрію):
Чотири-вісім тижнів лікування. Друга доза може знадобитися пацієнтам з великою маткою або для забезпечення гнучких термінів хірургічного втручання. Дві підшкірні ін’єкції депо-дози, зроблені через 4 тижні, хірургічне втручання слід проводити протягом двох тижнів після другої дози.
Жінкам, які страждають на анемію через міоми матки: Золадекс депо 3,6 мг із добавкою заліза можна вводити за три місяці до операції.
Допоміжне відтворення:
Золадекс депо 3,6 мг застосовується для зниження активності гіпофіза. Зазвичай це досягається від 7 до 21 дня.
Порушення функції нирок та печінки:
Пацієнтам із порушеннями функції нирок або печінки коригування дози не потрібне.
Літні пацієнти
Для пацієнтів літнього віку корекція дози не потрібна.
Застосування у дітей та підлітків
Золадекс депо 3,6 мг не призначений для використання у дітей, оскільки ефективність та безпека не встановлені у цієї групи пацієнтів.
Якщо ви використовуєте більше складу Золадекс, ніж у вас є
Якщо ви використовуєте більше Золадекс депо, ніж слід, зв’яжіться зі своїм лікарем якомога швидше.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Виникли такі побічні ефекти:
Дуже часто (вражає більше 1 користувача з 10)
Зниження лібідо (статевий потяг),
гіпергідроз (надмірне потовиділення),
еректильна дисфункція (зниження статевої потенції).
Поширені (вражають менше 1 з 10 осіб)
Порушення толерантності до глюкози; це може проявлятися як цукровий діабет або порушення глікемічного контролю (рівень цукру в крові) у пацієнтів із уже існуючим цукровим діабетом,
парестезія (змінена чутливість; поколювання у верхніх і нижніх кінцівках),
компресія спинного мозку,
ненормальний артеріальний тиск (зміни артеріального тиску, що проявляються гіпотонією (низький кров'яний тиск) або гіпертонією (високий кров'яний тиск))
гінекомастія (збільшення грудей та її підвищена чутливість),
реакції в місці введення,
зменшення щільності кісткової тканини,
збільшення ваги.
Нечасто (вражає менше 1 із 100 пацієнтів)
Підвищена чутливість до ліків,
артралгія (біль у суглобах),
закупорка (закупорка) сечоводів,
Рідко (вражає менше 1 з 1000 людей)
Анафілактична реакція (алергічна реакція, яка може вражати різні ділянки тіла - шкіру, дихальну систему, травну систему та серцево-судинну систему).
Дуже рідко (вражає менше 1 з 10 000 пацієнтів)
крововилив (кровотеча) гіпофіза,
Невідомо (з наявних даних)
Алопеція (випадання волосся).
Також повідомлялося про випадки зниження серцевої діяльності або інфаркту.
Дуже часто (вражає більше 1 користувача з 10)
Зниження лібідо (статевий потяг),
гіпергідроз (надмірне потовиділення),
вульвовагінальна сухість (вагінальна сухість),
зміни розміру грудей та їх підвищена чутливість,
реакції в місці введення
Поширені (вражають менше 1 з 10 осіб)
парестезія (змінена чутливість; поколювання у верхніх і нижніх кінцівках),
ненормальний артеріальний тиск (зміни артеріального тиску, що проявляються гіпотонією (низький кров'яний тиск) або гіпертонією (високий кров'яний тиск)),
алопеція (випадання волосся зазвичай помірне, але зрідка сильне),
артралгія (біль у суглобах),
спалахи пухлини, біль у пухлині,
зменшення щільності кісткової тканини,
збільшення ваги.
Нечасто (вражає менше 1 із 100 пацієнтів)
Підвищена чутливість до ліків,
гіперкальціємія (надмірна кількість кальцію в крові) може виникнути на початку лікування у пацієнтів з раком молочної залози з метастазами в кістках.
Рідко (вражає менше 1 з 1000 людей)
Анафілактична реакція (алергічна реакція, яка може вражати різні ділянки тіла - шкіру, дихальну систему, травну систему та серцево-судинну систему),
синдром гіперстимуляції яєчників (збільшення вироблення яйцеклітин в яєчниках, що проявляється головним чином болем у животі та блювотою).
Дуже рідко (вражає менше 1 з 10 000 пацієнтів)
крововилив (кровотеча) гіпофіза,
Невідомо (з наявних даних)
Дегенерація міоми матки (міома).
У постмаркетинговому досвіді (постмаркетинговий досвід) повідомлялося про такі побічні ефекти:
Повідомлялося про невелику кількість випадків змін аналізів крові, дисфункції печінки, легеневої емболії та інтерстиціальної пневмонії (різновид пневмонії).
Крім того, у жінок, які отримували лікування за доброякісними гінекологічними показаннями, були зареєстровані такі побічні ефекти: вугрі, зміна волосся на тілі, сухість шкіри, збільшення ваги, підвищення рівня холестерину в сироватці крові, синдром гіперстимуляції яєчників, вагініт (вагінальне запалення), вагінальні виділення, нервозність, сон розлади, втома, периферичний набряк, біль у м’язах, судоми лит, нудота, блювота, діарея, запор, дискомфорт у животі, зміни голосу.
Спочатку пацієнти з раком молочної залози можуть тимчасово погіршити ознаки та симптоми.
Рідко у деяких жінок може наступити менопауза, а менструація може не повернутися після припинення лікування. Невідомо, чи це ефект лікування Золадекс депо чи реакція на гінекологічне захворювання.
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
5. Як зберігати депо Золадекс
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці після терміну придатності (абревіатура, що використовується для терміну придатності). Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить склад Золадекс
Активною речовиною є гозерелін ацетат (гозерелін ацетат) в одному попередньо наповненому шприці, еквівалентно 3,6 мг гозереліну (гозерелін).
Інший інгредієнт - поліглактин.
Як виглядає склад Золадекс та вміст упаковки
Кожна упаковка містить один попередньо заповнений шприц (1 х 3,6 мг)
Власник рішення про реєстрацію
AstraZeneca UK Ltd., 2 Kingdom Street, Лондон W2 6BD, Великобританія
Дана брошура востаннє оновлена у вересні 2012 року.