золь inf 5 (5x1) x100 мл/5 мг (фл. циклічно-олефіновий полімер (COP) пластиковий пакет)
Зміст інструкції з експлуатації
Додаток №2 до повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, ev. №: 2012/08687
Письмова інформація для користувачів
ФРАГМІН 2500 МО (анти-Ха)/0,2 мл
ТРИВАЛИЙ 5000 МО (анти-Ха)/0,2 мл
ТРИВАЛИЙ 7500 МО (анти-Ха)/0,3 мл
ТРИВАЛИЙ 10000 МО (анти-Ха)/0,4 мл
ТРИВАЛИЙ 12500 МО (анти-Ха)/0,5 мл
ТРИВАЛИЙ 15000 МО (анти-Ха)/0,6 мл
ТРИВАЛИЙ 18000 МО (анти-Ха)/0,72 мл
ТРИВАЛИЙ 2500 МО (анти-Ха)/мл
ТРИВАЛИЙ 10000 МО (анти-Ха)/мл
ТРИВАЛИЙ 25000 МО (анти-Ха)/мл
далтепарин натрію
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Фрагмін і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Fragmin
3. Як користуватися Fragmin
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фрагмін
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Фрагмін і для чого він використовується
Фрагмін - лікарський засіб (антитромботик), що запобігає утворенню тромбів (тромбів).
Фрагмін застосовується для лікування наступних захворювань:
Лікування раптового тромбозу глибоких вен (тромб) та легеневої емболії, коли тромболітична терапія або хірургічне втручання недоцільні.
Профілактика позателесного згортання крові під час гемодіалізу та гемофільтрації при гострій нирковій недостатності або хронічній нирковій недостатності.
Тромбопрофілактика (профілактика утворення тромбів) під час операції.
Профілактика у пацієнтів зі значно підвищеним ризиком венозної тромбоемболії, які тимчасово прикуті до ліжка через раптовий початок хвороби, таку як серцева недостатність, дихальна недостатність, серйозні інфекції.
Нестабільні форми ішемічної хвороби серця, тобто. нестабільна стенокардія та інфаркт міокарда без Q
Лікування раптового тромбозу глибоких вен та легеневої емболії та тривалої профілактики утворення венозних тромбів у хворих на рак.
Що потрібно знати перед використанням Fragmin
Не використовувати Фрагмін
якщо у вас алергія (гіперчутливість) до Fragmin або інших низькомолекулярних гепаринів та/або гепарину
при гострій виразці шлунка та дванадцятипалої кишки та кровотечах у мозок або інших активних кровотечах
при важких порушеннях згортання крові
при гострому та підгострому септичному ендокардиті
при травмах та операціях центральної нервової системи, ока чи вуха
Поперекову пункцію, спинномозкову або епідуральну анестезію не слід проводити пацієнтам, які отримують високі дози Fragmin при гострому тромбозі глибоких вен, легеневій емболії або нестабільній стенокардії.
Попередження та запобіжні заходи
Якщо що-небудь із зазначеного вище стосується вас, Повідомте свого лікаря, перш ніж використовувати Фрагмін:
якщо у вас знижена кількість тромбоцитів і несправність
якщо у вас важка печінкова та ниркова недостатність
якщо у вас неконтрольована гіпертонія
коли на сітківку ока впливає високий кров’яний тиск або діабет
коли високі дози Fragmin вводяться пацієнтам відразу після операції або при інших станах, коли існує підозра на підвищений ризик кровотечі.
Рекомендації щодо дозування у дітей ґрунтуються на клінічному досвіді; доступні лише обмежені дані клінічних випробувань, які допоможуть вашому лікареві розрахувати дозу Фрагміна.
Рекомендується визначати кількість тромбоцитів до початку терапії Fragmin і регулярно контролювати їх під час лікування.
Слід бути особливо обережним у разі раптової тромбоцитопенії (низький рівень тромбоцитів) та важкої тромбоцитопенії.
Пацієнтам, які проходять хронічну програму гемодіалізу, які отримують препарат Фрагмін, як правило, потрібна лише незначна корекція дози, а тому достатньо лише декількох рівнів контролю рівня анти-Ха. Пацієнти, які перебувають на гострому гемодіалізі, мають більш вузький терапевтичний діапазон, тому їх слід ретельніше контролювати щодо рівня анти-Ха.
Якщо у пацієнта з нестабільною формою ішемічної хвороби серця, тобто нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда не Q, виникає інфаркт міокарда, може бути призначена тромболітична терапія. Це не означає, що лікування Fragmin необхідно припинити, але те, що це лікування збільшує ризик кровотечі.
Окремі низькомолекулярні гепарини відрізняються за своїми властивостями, біологічною активністю та мають різні рекомендовані дозування. У цьому відношенні потрібна обережність, і тому важливо дотримуватися інструкцій із застосування окремих ліків.
Фрагмін не можна вводити в м’яз.
Інші препарати та Фрагмін
Одночасне застосування інших препаратів, що впливають на згортання крові (гемостаз), таких як ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), антагоністи вітаміну К, тромболітики та декстран, можуть посилити антикоагулянтну дію Фрагміна.
Однак за відсутності конкретних протипоказань пацієнти з нестабільними формами ішемічної хвороби серця, тобто з нестабільною стенокардією або інфарктом міокарда без Q слід лікувати низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти.
Вагітність та годування груддю
Фрагмін можна застосовувати під час вагітності, якщо клінічний стан цього вимагає.
З обережністю рекомендується лікувати пацієнтів із підвищеним ризиком кровотеч, таких як жінки, які нещодавно народили дитину.
Розчин для ін’єкцій Фрагмін у багатодозових флаконах містить бензиловий спирт як консервант. Бензиловий спирт може проникати через плаценту. Тому Фрагмін без консерванту необхідно застосовувати під час вагітності.
Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати цей препарат.
Невеликі кількості натрію далтепарину проникають у грудне молоко. Ефект від зменшення згортання крові у немовляти малоймовірний.
Не можна виключати ризик для дитини, яка годується груддю. Рішення продовжувати/припинити грудне вигодовування або продовжити/припинити терапію Fragmin прийме ваш лікар, ретельно продумавши переваги грудного вигодовування для вашої дитини та переваги лікування Fragmin для вас.
Водіння та використання машин
Fragmin не впливає на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Як користуватися Fragmin
Це ліки буде надано вам підшкірно лікарем або медсестрою.
Дозування
Дозу препарату та тривалість лікування визначатиме ваш лікар на основі вашої ваги та залежатиме від того, від чого ви лікуєтесь, і чи є у вас проблеми з нирками чи печінкою.
Помий свої руки.
Виберіть відповідне місце для ін’єкцій і сядьте зручно, щоб ви бачили живіт.
Відповідним місцем для підшкірних ін’єкцій є область під пупком.
Альтернативним місцем є верхня зовнішня частина стегна, але це потрібно
будьте обережні, щоб не робити ін’єкцію в м’яз.
Бажано обертати місця ін’єкцій щодня.
Продезінфікуйте місце ін’єкції та приготуйте ін’єкцію.
Ретельно очистіть місце ін’єкції дезінфікуючим тампоном.
Зніміть захисний кожух із попередньо наповненого шприца.
Зніміть кришку голки безпосередньо перед ін’єкцією.
Якщо в шприці є бульбашки повітря, не виштовхуйте поршень зі шприца, оскільки це може зменшити необхідну дозу ліків.
Створіть шкірну складку.
Візьміться за шкіру між великим і вказівним пальцями.
Тримайте цю шкірну складку протягом усього застосування.
Нанесіть Фрагмін.
Введіть цілу голку перпендикулярно до утвореної шкірної складки і повільно вводьте ліки під шкіру.
Спочатку витягніть голку, а потім ослабте шкіру.
Якщо на місці ін’єкції з’являється кров, обережно натисніть на неї стерильним тампоном і почекайте, поки кров висохне.
Не натирайте місце ін’єкції, оскільки це може спричинити синці.
Акуратно накрийте голку захисним ковпачком.
Поверніть порожні шприци безпечному лікарю під час наступного візиту
утилізація на спалювальній установці з біологічними відходами.
Застосування у дітей та підлітків
Клінічний досвід у дітей обмежений. Слід контролювати рівень анти-Ха при застосуванні у дітей.
Доза буде розрахована на основі віку та ваги дитини. Дітям молодшого віку може знадобитися трохи більша доза Fragmin на кг порівняно з дорослими. Правильну дозу розрахує лікар. Під час лікування Ваша медсестра може взяти проби крові для моніторингу впливу Фрагміну.
Розчин для ін’єкцій у багатодозових флаконах містить бензиловий спирт. Ці упаковки не можна давати недоношеним дітям, оскільки бензиловий спирт може викликати у цих дітей синдром газінгу.
Якщо ви використовуєте більше Fragmin, ніж слід
Якщо ви вважаєте, що вам дали занадто багато препарату Фрагмін, негайно повідомте про це своєму лікарю або медсестрі.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Поширені побічні ефекти (можуть вражати до 1 із 10 осіб)
незначне зменшення кількості тромбоцитів (тип I), яке зазвичай є оборотним під час лікування
транзиторне збільшення ферментів трансаміназ печінки
підшкірна гематома в місці ін’єкції
біль у місці ін’єкції
Нечасті побічні ефекти (можуть вражати до 1 із 100 осіб)
Рідкісні побічні ефекти (можуть вражати до 1 з 1000 людей)
відмирання тканин, тимчасове випадання волосся
Невідомо (неможливо визначити з наявних даних)
зниження кількості тромбоцитів, спричинене імунною реакцією на гепарин (тип II, з тромботичними ускладненнями або без них)
анафілактичні алергічні реакції
заочеревинний крововилив, в деяких випадках летальний
Очікується, що побічні реакції у дітей будуть такими ж, як і у дорослих, проте відомостей про можливі побічні ефекти тривалого застосування у дітей мало.
Якщо виникають ці побічні ефекти або інші незвичні реакції, повідомте свого лікаря, який вирішить, що робити далі.
Повідомлялося про випадки серйозних кровотеч, деякі із летальним наслідком.
5. Як зберігати Фрагмін
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Розчин для ін’єкцій Фрагмін з консервантом бензиловим спиртом, упакований у багатодозові флакони по 10 000 МО (анти-Ха)/мл (10 мл) і 25 000 (анти-Ха) МО/мл (4 мл) слід використовувати протягом 14 днів після першого відкриття багатодозової флакона.
Розчин для ін’єкцій, готовий до інфузії, слід використовувати протягом 12 годин.
6. Додаткова інформація
Що містить Фрагмін
Діюча речовина - натрій далтепарин. Один мл розчину для ін’єкцій містить 2500 МО, 10 000 МО, 12500 МО або 25 000 МО (анти-Ха) натрію далтепарину. Ефективність дана в міжнародних одиницях анти-Ха (МО) 1-го міжнародного стандарту для гепаринів з низькою молекулярною масою.
Іншим інгредієнтом є: вода для ін’єкцій.
Крім того, розчин Fragmin для ін’єкцій у багатодозових флаконах містить бензиловий спирт.
Натрію хлорид містить наступні розміри упаковки: одноразовий наповнений шприц, що містить 2500 МО (анти-Ха)/0,2 мл; флакон, що містить 2500 МО (анти-Ха)/0,4 мл та ампулу, що містить 2500 МО (анти-Ха)/4 мл та 10000 МО (анти-Ха)/1 мл.
Фрагмін 10 000 МО/мл - флакони 10 мл та 25 000 МО/мл - флакони 4 мл містять бензиловий спирт як консервант. Ці багатодозові флакони не слід застосовувати недоношеним або новонародженим дітям. Бензиловий спирт може викликати токсичні та алергічні реакції у немовлят та дітей віком до 3 років.
Також доступні інші форми ліків без бензилового спирту.
Як виглядає Fragmin та вміст упаковки
Fragmin доступний у формі розчину для ін’єкцій у таких упаковках:
Одноразові попередньо наповнені шприци:
ФРАГМІН 2500 МО (анти-Ха)/0,2 мл, 10 х 0,2 мл
FRAGMIN 5000 МО (анти-Ха)/0,2 мл, 10 х 0,2 мл, 25 х 0,2 мл
FRAGMIN 7500 МО (анти-Ха)/0,3 мл, 10 х 0,3 мл
FRAGMIN 10 000 МО (анти-Ха)/0,4 мл, 10 х 0,4 мл
FRAGMIN 12500 МО (анти-Ха)/0,5 мл, 10 х 0,5 мл
FRAGMIN 15000 МО (анти-Ха)/0,6 мл, 10 х 0,6 мл
FRAGMIN 18000 МО (анти-Ха)/0,72 мл, 10 х 0,72 мл
Одноразові попередньо наповнені шприци можуть поставлятися без системи безпеки або з системою безпеки для ловушки голки.
ФРАГМІН 2500 МО (анти-Ха)/мл, 10 х 4 мл
ФРАГМІН 10 000 МО (анти-Ха)/мл, 10 х 1 мл
ФРАГМІН 2500 МО (анти-Ха)/мл, 10 х 4 мл
FRAGMIN 10 000 МО (анти-Ха)/мл, 1 х 10 мл - багатодозова флакон
FRAGMIN 10 000 МО (анти-Ха)/мл, 10 х 10 мл - багатодозова флакон
FRAGMIN 25000 МО (анти-Ха)/мл, 1 х 4 мл - багатодозова флакон
FRAGMIN 25000 МО (анти-Ха)/мл, 10 х 4 мл - багатодозова флакон
Власник рішення про реєстрацію
Pfizer Europe MA EEIG
Сендвіч Кент CT13 9NJ
Дана брошура востаннє оновлена у квітні 2013 року.