Уряд у своїй первісній законодавчій компетенції, визначеній у статті 15 (2) Основного закону, про внесення змін до Закону XCV від 2005 року про лікарські засоби для людського використання та інших актів, що регулюють фармацевтичний ринок. Розділ 32 (4) (d) Закону № XI 1991 року про управління охороною здоров'я та адміністративну діяльність. на підставі дозволу, отриманого в розділі 15 (4) а) Закону,
діючи в межах своїх обов'язків, визначених у статті 15 (1) Основного закону, наказує:
§ 1. (1) Національний інститут фармації та охорони здоров'я харчових продуктів (далі: OGYÉI) є центральним бюджетним органом, що діє як центральний апарат під контролем міністра, відповідального за охорону здоров'я (далі - міністр).
(2) OGYÉI формує незалежний підрозділ в рамках бюджетного розділу міністерства на чолі з міністром.
§ 2 OGYÉI очолює генеральний директор.
§ 3 У межах обов'язків OGYÉI - у рамках галузевих завдань Міністра, пов'язаних із охороною здоров'я та медичним страхуванням - як визначено законом
а) * здійснює фармацевтичну регуляторну та контрольну діяльність,
(b) забезпечити спеціалізований нагляд за постачаннями лікарських засобів та високо контрольованих речовин та прекурсорів наркотиків, гарантуючи, що вилучені з ринку лікарські засоби більше не використовуються;,
(c) визначити аптеки та медичні установи, які зобов'язані зберігати запаси лікарських засобів та імунобіологічних препаратів, визначених Міністром, відповідальним за охорону здоров'я;,
(е) надавати досвід та професійну підтримку медичним та технологічним інвестиціям, медичним технологіям та технологічним операціям постачальників медичних послуг;,
f) виконує завдання з оцінки технологій охорони здоров’я, проводить дослідження, пов’язані з оцінкою технологій та протоколами фінансування в галузі політики підтримки,
є) виступає експертом з професійних питань, визначених урядовим декретом,
h) виконувати завдання уповноваженого йому законом органу з питань охорони здоров'я,
(i) виконувати завдання, передбачені законодавством про харчові добавки,
(j) виконувати національні завдання щодо косметичних продуктів згідно зі статтею 34 Регламенту (ЄС) No 1223/2009 Європейського Парламенту та Ради від 30 листопада 2009 р. про косметичні товари,
k) надавати експертні висновки з питань харчування та питань охорони здоров'я, визначені урядом,
л) * виконує професійно-методологічні, наукові дослідження, навчання, подальше навчання, реєстрацію, координацію, завдання професійного нагляду у галузі харчування та харчування, у виконанні яких він/вона співпрацює з національним головним медичним працівником,
м) збирає та аналізує статистичні дані у межах своїх статутних завдань,
н) виконує інші завдання, визначені законом, установчим договором або офіційним рішенням,
o) * виконує завдання органу, що стосується медичних виробів, органу нагляду за ринком, органу, що стосується дозволу на проведення клінічних випробувань медичних виробів, та органу, що призначає, щодо призначення органів, уповноважених оцінювати відповідність медичних виробів,
р) * здійснювати процедури санкціонування та вести облік діяльності, пов’язаної з наркотичними та психотропними речовинами та новими психоактивними речовинами,
(q) * до національних положень, викладених у Регламенті Комісії (ЄС) No 161/2016 від 2 жовтня 2015 року, що доповнює Директиву 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради щодо встановлення детальних правил щодо характеристик безпеки бути нанесені на зовнішній упаковці лікарських засобів для людського використання офіційні завдання,
r) * виконувати повноваження, пов’язані з призначенням та наглядом органів, уповноважених оцінювати відповідність медичних виробів та діагностичних медичних виробів in vitro.
3/А. § * У зв'язку з обов'язками OGYÉI він створює та застосовує систему управління якістю та забезпечує її відповідність законодавчим актам та законодавству Європейського Союзу шляхом постійного перегляду.
§ 4. (1) Уряд призначає OGYÉI державним фармацевтичним адміністративним органом.
(2) OGYÉI виступає в ролі експерта у питанні, чи відповідає дослідження клінічним випробуванням, неінтервенційним випробуванням чи іншим медичним дослідженням.
§ 5 Уряд призначає OGYÉI органом державного управління охороною здоров’я
(b) Закон XCVIII від 2006 року про безпечне та економічне постачання лікарських засобів та медичних виробів та про загальні правила розподілу лікарських засобів. закон
ба) Розділ 17 (5),
bb) * 18/А. § (4) (b) та (4a),
bc) Розділ 41 (2) - (4),
(c) Закон XLVI від 2008 року про харчовий ланцюг та його офіційний нагляд. Розділ 35 (4) (e) Закону;
(d) Додаток XI до Закону 1991 року про управління охороною здоров'я та адміністративну діяльність. закон
da) Розділ 6 (1) (h), (i), (o) та (q),
db) * діяти в якості фармацевтичного управління відповідно до Закону XI 1991 року про управління охороною здоров'я та адміністративну діяльність. Розділи 10 та 11 Закону 13/А. § (1а), (1b) та (2),
dc) Розділ 14 (b),
dd) Розділ 14 (f),
de) * Розділ 4 (5) (a) (b);
e) * Закон XCV від 2005 року про лікарські засоби для людського використання та поправки до інших актів, що регулюють фармацевтичний ринок. Стаття 15 Закону
для виконання завдань, викладених у.
§ 6 * Уряд видає Декрет CXXXIII від 2009 року про діяльність органів з оцінки відповідності. призначає OGYÉI стосовно органів, які мають право оцінювати відповідність медичних виробів відповідно до розділу 3 (1) Закону про відповідність медичних виробів.
6/А. § * (1) Заява про призначення та поновлення призначення органом з оцінки відповідності медичних виробів та діагностичних медичних виробів in vitro (далі: заявка) до OGYÉI, як стаття 35 MDR та стаття 31 IVDR, подаються до компетентний орган.
(2) Відповідно до статті 38 MDR та статті 34 IVDR, заявка повинна вказувати діяльність з оцінки відповідності згідно MDR та IVDR та типи пристроїв, для яких організація вимагає призначення.
(3) Заявник повинен надати докази відповідності MDR та IVDR VII. відповідність Додатку I.
6/Б. § * (1) OGYÉI повинен перевіряти виконання умов для призначення органу з оцінки відповідності, що стосується медичних виробів та діагностичних медичних виробів in vitro, принаймні щороку.
(2) * При інспектуванні медичних виробів та приладів для діагностики in vitro відповідно до пункту 1 орган, що призначає, повинен перевірити, що:
(а) уповноважений орган відповідає своєму керівництву з управління якістю та своїм оперативним та процедурним правилам стосовно своєї діяльності у галузі оцінки відповідності;,
(b) чи будь-яка зміна професійної та адміністративної підготовки після попередньої інспекції впливає на придатність нотифікованого органу до діяльності з оцінки відповідності,
(c) чи впливають будь-які зміни в керівництві з управління якістю та в експлуатаційних та процедурних правилах після попередньої інспекції на придатність нотифікованого органу до діяльності з оцінки відповідності,
(d) чи адекватно досліджено діяльність з оцінки відповідності уповноваженого органу.
§ 7 Генеральному директору OGYÉI надається допомога у виконанні його оціночних завдань щодо безпечного використання вітамінів, мінералів та інших речовин з харчовим або фізіологічним ефектом у харчових продуктах та їх харчової дії.
7/А. § * (1) Уряд призначає OGYÉI органом охорони здоров’я відповідно до Закону CIII від 2011 року про податок на товари у сфері охорони здоров’я. виконувати завдання, зазначене у пункті 19 розділу 1 Закону, у співпраці з Національним головним медичним працівником щодо шкільних програм зміцнення здоров’я.
(2) Уряд затвердив положення Закону XI 1991 року про управління охороною здоров'я та адміністративну діяльність. Призначає OGYÉI та Національного головного медичного працівника адміністративними органами охорони здоров’я для виконання завдань, зазначених у Розділі 4 (5) (b) (b) (ba) та (bc), (c) (c) та (d) ( db) Закону про охорону здоров'я.
§ 8 OGYÉI бере участь у виконанні завдань, визначених Указом Уряду про правила внутрішнього функціонування інформаційної системи внутрішнього ринку та її участь у ній.
(6) * Відповідно до Закону про загальний адміністративний порядок, OGYÉI зупиняє процедуру, якщо в рамках процедури територіальний орган охорони навколишнього природного середовища встановив у резолюції компетентного органу, що очікувані екологічні наслідки діяльності є значними. Наказ про зупинення повинен містити назву територіального органу з охорони навколишнього природного середовища, що діє як компетентний орган, резолютивну частину свого рішення та причини цього.
(7) * Незалежно від остаточного характеру, OGYÉI публічно публікує рішення, прийняте в процедурі згідно з пунктом (4), розпорядження про зупинення відповідно до пункту (6) та постанову компетентного органу відповідно до норми Закону про загальний адміністративний процес.
§ 9 Цей Указ набирає чинності з 1 березня 2015 року.
§ 10. (1) Назва Національного інституту харчування та харчування змінено на Національний інститут фармації та харчування.
(2) Генеральний директорат Національного фармацевтичного інституту, Дирекція кваліфікації приладів та лікарняних технологій та Відділ оцінки технологій Інституту фармацевтичної та медичної якості та організаційного розвитку (далі: GYEMSZI) об'єднуються в OGYÉI.
(3) OYÉI є правонаступником GYEMSZI щодо завдань, що виконуються організаційними підрозділами, згаданими в параграфі (2).
4. Датою перетворення відповідно до пунктів 1-3 є 1 березня 2015 року.
(5) * З 1 травня 2020 року Національна компанія з оцінки відповідності та сертифікації відповідності медичних виробів NEOEMKI несе відповідальність за завдання з оцінки відповідності медичних виробів та діагностичних медичних виробів in vitro OGYÉI, державних активів, необхідних для виконання цих публічних завдань. та правонаступника OGYÉI щодо правовідносин, встановлених із третьою стороною у зв'язку з виконанням цих публічних завдань, що підпадають під дію Закону V 2013 року про Цивільний кодекс.
(6) * Сертифікати, видані в компетенції OGYÉI відповідно до пункту (5), залишаються чинними навіть після правонаступництва згідно з пунктом (5), за умови, що компетенція органу з оцінки відповідності щодо цих сертифікатів надається Національний медичний пристрій NEOEMKI та сертифіковане товариство з обмеженою відповідальністю.
(7) * Регламент імплементації (ЄС) No 920/2013 від 24 вересня 2013 року про призначення та нагляд уповноважених органів відповідно до Директиви Ради 90/385/ЄЕС про активні імплантовані медичні вироби та Директиви 93/42/ЄЕС про медичні вироби. щодо призначення згідно з Указом, правонаступником OGYÉI є Національна компанія з оцінки відповідності та сертифікації відповідності медичних виробів NEOEMKI. Національна компанія з оцінки відповідності та сертифікації медичних виробів NEOEMKI може сертифікувати медичні вироби, сертифіковані відповідно до її контрактів, що діють 25 травня 2020 року, не пізніше 27 травня 2024 року.
(8) * Державна служба державного службовця, зайнятого на посаді, що належить до основного персоналу OGYÉI в організаційному підрозділі Дирекції з питань кваліфікації та лікарняних технологій OGYÉI, починаючи з 1 травня 2020 року CXV 2018 року щодо державного управління. перетворюється на трудові відносини шляхом зміни правових відносин відповідно до статті 114 Закону.
10/А. § * (1) Цей Указ
(а) щодо медичних виробів, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) No 178/2002 та Регламенту (ЄС) No 1223/2009 та скасування Директив Ради 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС (ЄС ) 2017/745 Європейського Парламенту та Ради від 5 квітня 2017 року,
(b) необхідні для імплементації Регламенту (ЄС) 2017/746 Європейського Парламенту та Ради від 5 квітня 2017 року про медичні вироби in vitro та скасування Директиви 98/79/ЄС та Рішення Комісії 2010/227/ЄС вниз положення.
(2) Цей Регламент відповідає Директиві Комісії (ЄС) 2017/1572 від 15 вересня 2017 року, що доповнює Директиву 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради щодо принципів та керівних принципів належної виробничої практики лікарських засобів для людського використання. подає.
§ 11 * Цей Регламент доповнює Директиву 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 2 жовтня 2015 року, що доповнює Директиву 2001/83/ЄС, що встановлює детальні правила щодо характеристик безпеки зовнішньої упаковки лікарських засобів для використання людиною. встановлює заходи, необхідні для імплементації цього Регламенту.
Змінено: 457/2017. (XII. 28.) Постанова уряду, § 527 а).
Скасований до 164/2020. (IV. 30.) Декрет уряду, § 28. Скасовано: 1 січня 2020 року.
Змінено: 379/2016. (XII. 2.) Декрет уряду, розділ 290 (8).
Подається: 379/2016. (XII. 2.) Декрет уряду, розділ 290 (1). Набуває чинності з 1 січня 2017 року.
Подається: 379/2016. (XII. 2.) Декрет уряду, розділ 290 (1). Набуває чинності з 1 січня 2017 року.
Знайдено: 250/2017. (IX. 5.) Декрет уряду § 54. Діє: 2019. II. З 9.
Подається: 164/2020. (IV. 30.) Декрет уряду § 24 (2). Набуває чинності з 1 лютого 2020 року.
Подається: 287/2018. (XII. 21.) Указ уряду § 34. Набуває чинності з 1 січня 2019 року.
Скасовано: 192/2015. (VII. 21.) уряду. Недійсний: 2015. VII. З 22 години.
Змінено: 360/2019. (XII. 30.) Указ § 140.
Створено: 192/2015. (VII. 21.) Указ уряду § 56. Чинний: 2015. VII. З 22 години.
Подається: 379/2016. (XII. 2.) Декрет уряду, розділ 290 (2). Діє: 2017. IV. З 1.
Подається: 379/2016. (XII. 2.) Декрет уряду, розділ 290 (3). Набуває чинності з 1 січня 2017 року.
Знайдено: 507/2017. (XII. 29.) Декрет уряду, § 48. Набуває чинності з 1 січня 2018 року.
Знайдено: 164/2020 (IV. 30.) уряду. Набуває чинності з 1 лютого 2020 року.
Подається: 434/2017. (XII. 21.) Указ § 2. Набуває чинності з 1 січня 2018 року.
Змінено до 164/2020. (IV. 30.) Декрет уряду, § 27.
Подається: 379/2016. (XII. 2.) Уряд, Розділ 290 (4). Діє: 2017. IV. З 1.
Подається: 379/2016. (XII. 2.) Декрет уряду, розділ 290 (5). Набуває чинності з 1 січня 2017 року.
Скасовано: 457/2017. (XII. 28.) Постанова уряду, § 527 b). Скасовано: 1 січня 2018 року.
Подається: 379/2016. (XII. 2.) Декрет уряду, розділ 290 (6). Змінено: 457/2017. (XII. 28.) Постанова уряду, § 526 а).
Подається: 379/2016. (XII. 2.) Декрет уряду, розділ 290 (6). Змінено: 457/2017. (XII. 28.) Постанова уряду, § 526 b), c).
Скасовано: 457/2017. (XII. 28.) Постанова уряду, § 527 в). Скасовано: 1 січня 2018 року.
Подається: 164/2020. (IV. 30.) Декрет уряду, § 26. Набуває чинності з 1 лютого 2020 року.
Подається: 164/2020. (IV. 30.) Декрет уряду, § 26. Набуває чинності з 1 лютого 2020 року.
Подається: 164/2020. (IV. 30.) Декрет уряду, § 26. Набуває чинності з 1 лютого 2020 року.
Подається: 164/2020. (IV. 30.) Декрет уряду, § 26. Набуває чинності з 1 лютого 2020 року.
Знайдено: 287/2018. (XII. 21.) Постанова уряду, § 35. Набуває чинності з 1 січня 2019 року.
Знайдено: 250/2017. (IX. 5.) Декрет уряду § 55. Діє: 2019. II. З 9.