Закон XCVIII від 2006 року про безпечне та економічне постачання ліків та виробів медичного призначення та про Загальні правила розповсюдження ліків. 161/2006 про обов'язки та повноваження Міністра охорони здоров'я на підставі дозволу, отриманого в розділі 77 (2) (j) Закону (VII. 28.) Діючи відповідно до розділу 1 а) Урядового розпорядження - я наказую наступне:
§ 1 * Положення цього Указу щодо комерційної практики щодо споживачів - Закон XCVIII від 2006 року про безпечне та економічне постачання лікарських засобів та медичних виробів та загальні правила розподілу лікарських засобів. (далі: Gyftv.) - застосовується також до лікарських засобів, які не кваліфікуються як лікарські засоби.
§ 2. * Правила опису медичних виробів, що містяться в цьому Указі, викладені в Gyftv. Вони також застосовуються у випадку дитячих суміш, зазначених у розділі 12 (1).
§ 3 Споживачам можна рекламувати лікарський засіб, який з огляду на його склад та призначення за призначенням може застосовуватися без допомоги лікаря, будь то з метою постановки діагнозу, призначення або моніторингу лікування, за порадою фармацевта., якщо необхідно.
§ 4. (1) Gyftv. Текст попередження відповідно до розділу 17 (1) (e) та (f) є таким:
(а) у випадку лікарського засобу: "Прочитайте інструкцію з експлуатації або попросіть свого лікаря або фармацевта про ризики та побічні ефекти!",
(b) у випадку з медичним пристроєм: "Прочитайте інструкцію із застосування або попросіть свого лікаря про ризики!".
2. На додаток до пункту 1 (а) реклама традиційного лікарського засобу рослинного походження повинна містити таке попередження: „Традиційний лікарський препарат рослинного походження. Його використання у показаннях базується на тривалому застосуванні ".
(3) Текст попередження відповідно до підпунктів (1) та (2) повинен відображатись угорською мовою у чітко розбірливому, добре помітному місці в рекламі, виділеному на задньому плані. Текст попередження повинен охоплювати десять відсотків рекламного простору, а у випадку тексту попередження, що відображається двома або більше мовами, не менше двадцяти відсотків. У випадку багатосторінкового рекламного матеріалу, текст попередження повинен з’являтися на останній сторінці рекламного матеріалу.
(4) Положення пункту (3) також застосовуються mutatis mutandis до екранного тексту, опублікованого в кінці реклами, у випадку реклами на телебаченні. Екранний текст повинен відображатися щонайменше п’ять секунд у випадку, зазначеному в параграфі 1, і не менше десяти секунд у випадку, зазначеному в параграфі 2, і протягом цього періоду текст попередження повинен бути зрозумілим угорською мовою.
(5) У випадку реклами, опублікованої на радіо, текст попередження відповідно до підрозділів (1) та (2) вимовляється угорською мовою в кінці реклами, зрозумілим чином. Тривалість тексту попередження повинна становити щонайменше п’ять секунд у випадку, зазначеному в пункті 1, і не менше десяти секунд у випадку, зазначеному в пункті 2.
(6) Реклама-нагадування про лікарський засіб або медичний виріб [Gyftv. § 17 (3)], положення, зазначені в пунктах (1) - (5), не застосовуються.
§ 6 (1) * Перед початком презентації особа, яка пред'являє сертифікат, що засвідчує правовідносини, зазначені в § 8 (1) та (2) та уповноважує цю діяльність, має право замовляти, навчати та продавати лікарський засіб продукт, медична допомога (далі - "правовласник") таким чином, що правовласник, перед початком вступної діяльності, Дійте відповідно до положень розділу 14 (14).
(2) * В рамках презентації інформація та документи, що стосуються лікарського засобу або медичного виробу, повинні бути представлені або передані з такою деталізацією особою, яка представляє думку, що дозволений лікарський засіб, медичний виріб може бути замовлений та проданий. додаток. Вся інформація та письмова документація, що надається та надається особі, уповноваженій замовляти, інструктувати та продавати використання лікарського засобу або медичного виробу під час опису, повинна бути точною, перевіряемою та актуальною. Усі письмові документи повинні містити дату закриття або останнього оновлення документа.
(3) Якщо описаний лікарський засіб або медичний виріб можна замовити із субсидією на соціальне страхування на підставі окремого правового регулювання, інформація, надана під час опису, повинна включати ціну лікарського засобу або медичного виробу, прийняту як основу для державне фінансування, розмір субсидії та збір на відшкодування.
4. Цитати, таблиці та інші ілюстративні матеріали з медичних журналів чи інших наукових джерел подаються у формі, вірній оригіналу, із зазначенням їх точного джерела та дати публікації.
(5) * Під час здійснення своєї діяльності в якості ведучого лікар, який виписує лікар, не може перешкоджати діяльності медичного працівника, який має право замовляти, інструктувати та розповсюджувати використання лікарського засобу та медичної допомоги та пацієнта догляд. Особа, яка представляє замовлення, може доручити особі, яка має право замовити ліки та медичну допомогу, та навчити користуватися ними для інформації лише заздалегідь заздалегідь призначений час. Датою, зазначеною лікарем, може бути лише дата, коли лікар не виконує лікувально-профілактичну діяльність згідно з графіком медичного обслуговування. Презентація, зроблена у визначений час особою, яка має право замовляти та навчати користуванню медичним виробом, не повинна перешкоджати лікувально-профілактичній діяльності згідно з графіком догляду медичного працівника.
(6) * Лікар, який виписує лікар, повинен інформувати головного фармацевта стаціонарної лікарні про призначення лікаря лікаря, який надає стаціонарну допомогу, а також передаватиме інформаційний матеріал головному фармацевту у разі появи нової інформації про нову або існуючий лікарський засіб. У разі появи нової або нової інформації про медичний виріб, яка вже є на ринку, особа, яка представляє інформацію, також передає її економічному директору інституту.
(7) * Особа, яка подає інформацію, письмово інформує відділ відповідно до розділу 11 (1) про всю інформацію, яку йому надають особи, уповноважені виписувати та продавати лікарський засіб у зв'язку із застосуванням та використанням лікарського засобу, зокрема щодо побічних реакцій.
§ 7. (1) Під час виконання завдання, зазначеного в § 6, особа, яка описує рекомендований нею лікарський засіб або медичний виріб, - за письмовим та датованим письмовим проханням особи, яка має право замовляти, інструктувати та продавати використання ліки, медичний виріб - *
(а) у випадку медичного працівника, який надає стаціонарну допомогу, через головного фармацевта закладу,
b) * у випадку постачальника медичних послуг, на який не поширюється дія пункту а), безкоштовно особі, яка має право замовити, проінструктувати та продати лікарський засіб під час медичних зустрічей або шляхом доставки власником фармацевтичної оптової ліцензії (надалі для доставки) зразок, що супроводжується копією короткого опису характеристик препарату та інструкцією із використання медичного виробу.
(2) * Від лікарського засобу та одноразового медичного пристрою - на лікарський засіб чи на медичний виріб - у вигляді безкоштовного зразка на особу, яка має право замовляти, інструктувати та продавати лікарський засіб, максимум дві одиниці упаковки на рік після продаж лікарського засобу або одноразового медичного виробу в Угорщині за умови, що у випадку з медичним виробом дві упаковки не можуть перевищувати кількості, необхідної протягом одного місяця. Жоден безкоштовний зразок лікарського засобу, що належить до категорії субсидій вище 0%, та медичного виробу, який можна замовити із субсидією, не може бути наданий після закінчення року, що настає після продажу лікарського засобу та одноразового медичного виробу в Угорщині.
(2а) * The Gyftv. Як відступ від положень параграфа (2), як безкоштовну пробу на місяць формули, зазначеної в розділі 12 (1), можна безкоштовно подавати максимум сто двадцять одиниць дози на місяць. найменший препарат, що продається.
(3) * Запис про передачу згідно з пунктами 1 - 2а робить особа, яка здійснює доставку, або оптовий продавець, який здійснює доставку. Протокол повинен містити: *
(а) найменування та зареєстрований офіс виробника та розповсюджувача представленого зразка;
(b) найменування компанії, що пропонує зразок, або приймаючого агентства;
(c) у випадку лікарського засобу - поданий зразок
(ca) його назва згідно дозволу на продаж,