cps моль 30x1 мкг (пляшка)
Зміст інструкції з експлуатації
ДОДАТОК № 3 ПРО ПОВІДОМЛЕННЯ ЗМІН В РЕЄСТРАЦІЇ, EV номер: 2011/07486
ЛИСТОВКА
АЛЬФА D30,25 мg
АЛЬФА D30,5 мg
АЛЬФА D3 1 мg
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію Ваші ліки.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке ALPHA D3 і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати ALPHA D3
3. Як приймати ALPHA D3
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ALPHA D3
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ АЛЬФА D3І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Альфакальцидол є похідним вітаміну D3, який підвищує рівень кальцію та фосфатів у крові та застосовується при різних захворюваннях, спричинених нестачею або недостатньою ефективністю вітаміну D, особливо при нинішніх захворюваннях нирок.
Застосовується при порушеннях формування та росту кісток, спричинених проблемами з нирками, у хворих на діаліз або при трансплантації нирок. Як допоміжну терапію ALPHA D3 застосовується для функції паращитовидної залози або викривлення гіпофосфату (через дефіцит фосфатів) або остеомаляції, коли вживання регулярного вітаміну D не ефективно.
Він також застосовується для лікування остеопорозу (витончення кісток), особливо в постменопаузальний період, у літньому віці та при остеопорозі внаслідок лікування глюкокортикоїдами, остеомаляції (розм’якшення кісток у дорослому віці) через недостатнє засвоєння кальцію з різних причин.
Його можуть використовувати дорослі та діти з вагою більше 20 кг.
2. Перш ніж приймати АЛЬФУ D3
Не приймайте ALPHA D3
ALPHA D3 не можна застосовувати у разі гіперчутливості до будь-якого компонента лікарського засобу, у разі гіперчутливості до вітаміну D у разі передозування вітаміном D. ALPHA D3 не можна застосовувати у разі підвищення рівня кальцію або магнію в крові . Його не можна давати новонародженим та дітям із вагою менше 20 кг. Пацієнти з саркоїдозом (утворення вузликів у різних тканинах) та пацієнти, які перенесли або мали камені в нирках, повинні приймати ліки лише за наявності серйозних причин для цього. Також вагітні жінки можуть приймати ліки лише за наявності серйозних причин.
Будьте особливо обережні з ALPHA D.3
Під час лікування препаратом ALPHA D3 лікар повинен регулярно перевіряти рівень кальцію та фосфору в крові. Ці перевірки слід проводити з інтервалом від тижня до місяця. Зазвичай необхідно проводити ці обстеження частіше на початку лікування.
Прийом інших ліків
Вагітність та годування груддю
Немає досвіду застосування препарату під час вагітності або лактації у людей. Також невідомо, чи препарат переходить у грудне молоко. Хоча жодних побічних ефектів препарату не продемонстровано, його слід застосовувати під час вагітності та годування груддю, лише якщо це явно необхідно.
Хоча це остаточно не підтверджено, цілком ймовірно, що підвищений 1,25-дигідроксивітамін D3 буде виявлений у грудному молоці жінок, які отримують альфакальцидол. Це може вплинути на метаболізм кальцію у немовлят, які годують груддю.
Водіння та використання машин
Впливу на обережність не спостерігалося.
ЯК ПРИЙМАТИ АЛЬФУ D3
Дозування та тривалість лікування завжди визначає лікар. Якщо ваш лікар не скаже вам інакше, початкова доза для дорослих та дітей з вагою більше 20 кг становить 1 мікрограм (мг) альфакальцидолу.
Під час лікування лікар може зменшити або збільшити дозу за необхідності. Пацієнти з важкими захворюваннями кісток потребують і переносять вищі дози 1-3 мікрограмів (мг) альфакальцидолу щодня.
І навпаки, пацієнтам із зниженою функцією паращитовидної залози (гіпопаратиреоз) лікар може зменшити дозу під час лікування.
Бажано приймати одну добову дозу ліків ввечері. Якщо дозу розділити на два прийоми, рекомендується приймати ліки вранці та ввечері. Капсули слід приймати цілими, не розжовувати і ковтати з достатньою кількістю рідини.
Якщо ви приймаєте більше ALPHA D3, як у вас
Не було шкоди пацієнтам з одноразовим передозуванням (25-30 мікрограмів альфакальцидолу). При тривалому передозуванні ALPHA D3 за певних умов може виникнути гіперкальціємія, що загрожує життю (підвищений рівень кальцію в крові). Ця гіперкальціємія проявляється слабкістю, втомою, нездужанням, головним болем, розладом травлення (нудотою, блювотою, запорами або діареєю, печією), сухістю у роті, болями в м’язах і суглобах, свербінням або серцебиттям (серцебиттям). При застосуванні альфакальцидолу слід припинити застосування симптомів гіперкальціємії. Надмірне сечовипускання, надмірна спрага, часте сечовипускання вночі та наявність білка в сечі все ще можуть спостерігатися при зниженій ємності нирок. Якщо ці симптоми виникають у дитини після прийому великої кількості капсул, негайно зверніться до лікаря.
При важкій гіперкацемії може знадобитися застосування загальних допоміжних заходів, внутрішньовенних рідин, петльових діуретиків або кортикостероїдів.
МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, ALPHA D3 може спричиняти побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Небажане підвищення рівня кальцію в крові може відбуватися при невідповідно високих дозах препарату. Симптомами можливого підвищення рівня кальцію в крові є втома, проблеми з шлунково-кишковим трактом (нудота (блювота), блювота, діарея, анорексія), відчуття спраги або свербіння. Якщо ці проблеми виникають, негайно зверніться до лікаря, який повинен перевірити рівень кальцію в крові та виправити небажане підвищення рівня крові, зменшивши дозу або тимчасово припинивши прийом препарату.
Підвищений рівень фосфатів у плазмі крові
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ALPHA D3
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºC.
Не використовуйте ALPHA D3 після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що АЛЬФА D3містить
- Діюча речовина - альфакальцидол (альфакальцидол).
- Інші інгредієнти: ангідрик лимонної кислоти (лимонна кислота), пропілгаллат (пропілгалат), альфа-токоферол (альфа-токоферол), етанол (етанол), олеум арахідису (арахісова олія), желатин (желатин), гліцерин (гліцерин) анідрісорб 85/70 (сорбіт-сорбітан-маніт-поліольна суміш) (Анідрісорб 85/70), барвники - АЛЬФА D30,25 мг: ferri oxidum rubrum (червоний оксид заліза); АЛЬФА D30,5 мг: оксид заліза рубрум (оксид заліза червоний), діоксид титану (діоксид титану); ALPHA D31 мг: оксид заліза флавум (жовтий оксид заліза), діоксид титану (діоксид титану).
Як виглядає ALPHA D?3та вміст упаковки
ALPHA D3 0,25 мг: коричнево-червоні, овальні м’які желатинові капсули з відбитком “0,25”
ALPHA D3 0,5 мг: овальні ніжно-рожеві желатинові капсули з написом “0,5”
ALPHA D3 1 мг: бежеві овальні м'які желатинові капсули з відбитком «1,0»
Упаковка
30, 90 або 100 капсул
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Братислава, Словацька Республіка
Виробник
Ця листівка востаннє була затверджена в листопаді 2011 року.