cps pld 30x150 мг (блістер)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Затверджений текст рішення про продовження дозволу на продаж лікарського засобу, реєстраційний номер: 2011/04916, 2011/04917, 2011/04918
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
тверді капсули з пролонгованим вивільненням
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Альвента 37,5 мг: кожна тверда капсула з пролонгованим вивільненням містить венлафаксину хлорид, еквівалентний 37,5 мг венлафаксину.
Альвента 75 мг: кожна тверда капсула з пролонгованим вивільненням містить венлафаксину хлорид, еквівалентний 75 мг венлафаксину.
Альвента 150 мг: кожна тверда капсула з пролонгованим вивільненням містить венлафаксину хлорид, еквівалентний 150 мг венлафаксину.
Допоміжні речовини: сахароза.
Альвента 37,5 мг: кожна тверда капсула з пролонгованим вивільненням містить 32,5 мг сахарози.
Альвента 75 мг: кожна тверда капсула з пролонгованим вивільненням містить 65 мг сахарози.
Альвента 150 мг: кожна тверда капсула з пролонгованим вивільненням містить 130 мг сахарози.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Тверда капсула тривалого вивільнення.
Альвента 37,5 мг: коричнево-рожеві та білі (тіло: коричнево-рожеві, ковпачок: білі) капсули, наповнені білими або майже білими гранулами.
Альвента 75 мг: капсули ніжно-рожевого кольору, наповнені білими або майже білими гранулами.
Альвента 150 мг: капсули оранжево-коричневого кольору, наповнені білими або майже білими гранулами.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Лікування основних депресивних епізодів.
Для запобігання рецидиву основних депресивних епізодів.
Лікування генералізованого тривожного розладу.
Лікування соціального тривожного розладу.
Лікування панічного розладу з агорафобією або без неї.
4.2 Дозування та спосіб введення
Епізоди Великої депресії
Рекомендується початкова доза 75 мг венлафаксину з пролонгованою дією один раз на день. Для пацієнтів, які не реагують на початкові 75 мг на добу, дозу можна збільшувати до максимум 375 мг на день. Підвищення дози може здійснюватися з інтервалом у 2 або багато тижнів. Якщо це клінічно виправдано через тяжкість симптомів, дози можуть збільшуватися частіше, але не менше ніж через 4 дні.
Через ризик побічних реакцій, пов’язаних із дозою, дозу слід збільшувати лише після клінічної оцінки (див. Розділ 4.4). Слід підтримувати найнижчу ефективну дозу.
Лікувати пацієнтів слід досить довго, як правило, кілька місяців і більше. Лікування слід регулярно переоцінювати в індивідуальному порядку. Більш тривале лікування також підходить для запобігання рецидиву основних депресивних епізодів. У більшості випадків рекомендується застосовувати ту саму дозу, яка є ефективною для поточного епізоду, щоб запобігти рецидиву основного депресивного епізоду.
Антидепресанти слід продовжувати щонайменше 6 місяців після того, як хвороба вщухне.
Генералізований тривожний розлад
Рекомендується початкова доза 75 мг венлафаксину з пролонгованою дією один раз на день. Для пацієнтів, які не реагують на початкову дозу 75 мг на добу, дозу можна збільшити до максимум 225 мг на день. Підвищення дози може здійснюватися з інтервалом у 2 або багато тижнів.
Через ризик побічних реакцій, пов’язаних із дозою, дозу слід збільшувати лише після клінічної оцінки (див. Розділ 4.4). Слід підтримувати найнижчу ефективну дозу.
Лікувати пацієнтів слід досить довго, як правило, кілька місяців і більше. Лікування слід регулярно переоцінювати в індивідуальному порядку.
Соціальний тривожний розлад
Рекомендується початкова доза 75 мг венлафаксину з пролонгованою дією один раз на день. Немає доказів того, що більші дози препарату забезпечують кращий ефект.
Однак у пацієнтів, які не реагують на початкову дозу 75 мг на добу, можна розглянути можливість збільшення до максимальної дози до 225 мг на добу. Підвищення дози слід проводити з інтервалом у 2 або багато тижнів.
Через ризик збільшення дози побічних реакцій дозу слід збільшувати лише після клінічної оцінки (див. Розділ 4.4). Слід підтримувати найнижчу ефективну дозу.
Лікування пацієнтів повинно тривати досить довго, зазвичай кілька місяців і довше. Лікування слід регулярно переоцінювати індивідуально.
Панічний розлад
Рекомендована доза пролонгованого вивільнення венлафаксину становить 37,5 мг один раз на день протягом 7 днів. Дозу можна збільшити до 75 мг/добу. Пацієнтам, які не реагують на лікування, дозу можна збільшити до максимум 225 мг на добу. Підвищення дози слід проводити з інтервалом у 2 або багато тижнів.
Через ризик побічних реакцій, пов’язаних із дозою, дозу слід збільшувати лише після клінічної оцінки (див. Розділ 4.4). Слід підтримувати найнижчу ефективну дозу.
Лікувати пацієнтів слід досить довго, як правило, кілька місяців і більше. Лікування слід регулярно переоцінювати індивідуально.
Застосування у пацієнтів літнього віку
Конкретні корекції дози венлафаксину залежно від віку пацієнта не вважаються необхідними.
Однак слід дотримуватися обережності при лікуванні літніх пацієнтів (наприклад, через можливу ниркову недостатність, потенціал до змін чутливості та спорідненості нейромедіаторів, які виникають із старінням). Завжди слід застосовувати найнижчу ефективну дозу, а пацієнтам слід ретельно стежити за необхідністю збільшення дози.
Застосування дітям та підліткам до 18 років
Застосування венлафаксину дітям та підліткам не рекомендується.
Контрольовані клінічні дослідження у дітей та підлітків з великими депресивними епізодами не виявилися ефективними, а тому не підтримують застосування венлафаксину у цих пацієнтів (див. Розділи 4.4 та 4.8).
Ефективність та безпечність венлафаксину за інших показань у дітей та підлітків до 18 років не встановлені.
Застосування пацієнтам із порушеннями функції печінки
Загальну добову дозу венлафаксину слід зменшити до 50% у пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості. Дозу слід визначати індивідуально залежно від індивідуальної мінливості кліренсу у цих пацієнтів.
Даних щодо пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю обмежено. Рекомендується обережність та врахування зменшення дози понад 50%. Потенційну користь слід зважати на ризик при лікуванні пацієнтів з важкою печінковою недостатністю.
Застосування пацієнтам з нирковою недостатністю
Корекція дози не потрібна пацієнтам із швидкістю клубочкової фільтрації 30-70 мл/хв, проте цим пацієнтам рекомендується обережність. У пацієнтів, які потребують гемодіалізу, та у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації 1/10) побічними реакціями в клінічних випробуваннях були нудота, сухість у роті, головний біль та пітливість (включаючи нічну пітливість).
Побічні реакції, перелічені в таблиці нижче, представлені відповідно до класу систем та частоти.
За частотою зустрічальності вони визначаються як дуже поширені (³1/10), загальні (³1/100 до статті