табл. 7x5 мг (бліс. Al/PVC/PE/PVDC)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
ДОДАТОК № 1 ДО РІШЕННЯ ЗМІНИТИ РАЗРЕШЕННЯ НА РИНКУ, EV. Ні .: 2009/07064, 2009/07065
ДОДАТОК № 1 ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ЗМІНИ В РАЗРІШЕННІ МАРКЕТИНГУ, EV. Ні .: 2009/08691, 2009/08692
ДОДАТОК № 1 ДО РІШЕННЯ ПРО РОЗШИРЕННЯ ДОЗВІЛУ НА РИНКУ, 2010/06115, 2011/06116
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
АМІЛОСТАД 5 мг
АМІЛОСТАД 10 мг
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
АМІЛОСТАД 5 мг:
Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату).
АМІЛОСТАД 10 мг
Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки 5 мг: білі круглі таблетки.
Таблетки по 10 мг: білі, круглі таблетки, нанесені на один бік.
Таблетку можна розділити на рівні половинки.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Хронічна стабільна та вазоспастична стенокардія.
4.2 Дозування та спосіб введення
У дорослих
Для лікування гіпертонії та стенокардії звичайна початкова доза становить 5 мг один раз на день. Якщо потрібно
терапевтичного ефекту неможливо досягти протягом 2-4 тижнів, цю дозу можна збільшити до максимальної дози 10 мг на день (у вигляді одноразової дози) залежно від індивідуальної реакції пацієнта. Амлодипін можна застосовувати пацієнтам із стенокардією як самостійно, так і в комбінації з іншими антиангінальними препаратами.
Діти з АГ у віці від 6 до 17 років
Рекомендована пероральна доза для артеріальної гіпертензії у педіатричних пацієнтів віком 6-17 років становить 2,5 мг один раз на день у якості початкової дози, титрується до 5 мг один раз на день, поки цільовий тиск не буде досягнутий через 4 тижні. Дози, що перевищують 5 мг на добу, не вивчались у педіатричних пацієнтів (див. Розділ 5.1 та розділ 5.2). Вплив амлодипіну на артеріальний тиск у пацієнтів віком до 6 років невідомий.
Дози 2,5 мг неможливо досягти за допомогою препарату АМІЛОСТАД 5 мг, оскільки ці таблетки не розбиті на дві рівні половини.
У пацієнтів літнього віку
Для пацієнтів літнього віку рекомендуються нормальні схеми дозування, але слід проводити підвищення дози
виконувати обережно (див. розділ 5.2).
У пацієнтів з нирковою недостатністю
Цим пацієнтам амлодипін можна застосовувати у звичайній дозі (див. Розділ 5.2). Особливої обережності слід приділяти амплодипіну пацієнтам, які перебувають на діалізі. Амлодипін не піддається діалізу.
У пацієнтів з печінковою недостатністю
Режим дозування у пацієнтів із порушеннями функції печінки не встановлений, тому він повинен бути
амлодипін слід застосовувати з обережністю (див. розділ 4.4).
Таблетки слід приймати зі склянкою води з їжею або без їжі.
4.3 Протипоказання
Таблетки амлодипіну протипоказані пацієнтам із:
підвищена чутливість до похідних дигідропіридину, амлодипіну або до будь-якої з допоміжних речовин
шок, включаючи кардіогенний шок
перешкода відтоку лівого шлуночка (наприклад, високий ступінь аортального стенозу)
гемодинамічно нестабільна серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Безпека та ефективність амлодипіну при гіпертонічному кризі не встановлені.
Пацієнти з серцевою недостатністю
До пацієнтів із серцевою недостатністю слід ставитися з обережністю. У довгостроковому плацебо-контрольованому дослідженні у пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю (III та IV класи за NYHA) у групі амлодипіну спостерігалася більша частота набряку легенів, ніж у групі плацебо, але не було пов'язано з погіршенням серцевої недостатності (див. розділ 5.1).
Пацієнти з печінковою недостатністю
У пацієнтів з печінковою недостатністю період напіввиведення амлодипіну подовжується; рекомендується
дозування не вказані. Тому амлодипін слід застосовувати з обережністю цим пацієнтам.
Застосування у пацієнтів літнього віку
Підвищення дози слід проводити з обережністю у пацієнтів літнього віку (див. Розділ 5.2).
Застосування при нирковій недостатності
Таким пацієнтам амлодипін можна застосовувати у звичайних дозах. Зміни концентрацій амлодипіну в плазмі крові не корелюють зі ступенем ниркової недостатності. Амлодипін не піддається діалізу.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Вплив інших препаратів на амлодипін
Інгібітори CYP3A4: При одночасному застосуванні з інгібітором CYP3A4 еритроміцином у молодих пацієнтів або дилтіазему у пацієнтів літнього віку концентрації амлодипіну в плазмі крові збільшувались відповідно на 22% та 50%. Однак клінічне значення цієї знахідки непевне. Не можна виключати, що потужні інгібітори CYP3A4 (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, ритонавір) можуть збільшувати плазмові концентрації амлодипіну більшою мірою, ніж дилтіазем. Амлодипін слід застосовувати з обережністю у поєднанні з інгібіторами CYP3A4. Однак не повідомлялося про побічні явища, спричинені такою взаємодією.
Індуктори CYP3A4: Немає даних про вплив індукторів CYP3A4 на амлодипін. Одночасне застосування індукторів CYP3A4 (наприклад, рифампіцину, звіробою) може призвести до зниження концентрації амлодипіну в плазмі крові. Одночасне застосування може призвести до зниження концентрації амлодипіну в плазмі крові. Амлодипін слід застосовувати з обережністю у поєднанні з індукторами CYP3A4.
У ході клінічних досліджень взаємодії грейпфрутовий сік, циметидин, алюміній/магній (антациди) та силденафіл не впливали на фармакокінетику амлодипіну.
Вплив амлодипіну на інші препарати
Ефекти амлодипіну на зниження артеріального тиску посилюють ефекти зниження артеріального тиску інших гіпотензивних засобів.
У клінічних дослідженнях взаємодії амлодипін не впливав на фармакокінетику аторвастатину, дигоксину, етанолу (алкоголю), варфарину або циклоспорину.
Амлодипін не впливає на лабораторні показники.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Безпека застосування амлодипіну під час вагітності у людини не встановлена.
Дослідження репродукції на щурах не показали токсичності, за винятком затримки терміну пологів та тривалої пологової діяльності при дозах, що перевищують максимальну рекомендовану дозу для людини.
Застосування амлодипіну під час вагітності рекомендується лише в тому випадку, якщо немає більш безпечної альтернативи і якщо саме захворювання несе більший ризик для матері та плоду.
Невідомо, чи виводиться амлодипін у грудне молоко. Рішення щодо продовження/припинення грудного вигодовування або продовження/припинення терапії амлодипіном повинно прийматися з урахуванням переваг грудного вигодовування для дитини та переваг терапії амлодипіном для матері.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Амлодипін може незначно або помірно впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо пацієнти, які приймають амлодипін, страждають від запаморочення, головного болю, втоми або нудоти, у них можуть бути порушення.
4.8 Небажані ефекти
Під час лікування амлодипіном спостерігали та повідомляли про такі побічні реакції з такими частотами: Дуже часто (≥ 1/10); загальні (≥ 1/100 для більшості прочитаних статей