золь inj 5x5 мл (підсилювач скло-коричневий)
Зміст інструкції з експлуатації
Додаток No 2 до Повідомлення про зміну реєстрації, ід. 2109/01468
Письмова інформація для користувачів, уважно читайте!
АНАЛГІН ін
розчин для ін’єкцій
Власник рішення про реєстрацію
BB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Прага 4, Чехія
Склад
Кожна ампула по 5 мл містить 2500 мг метамізолу натрію моногідрату (метамізолу натрію моногідрат); 10 мг пітофенону гідрохлориду (пітофенонію хлорид); 0,1 мг фенпіверину броміду (фенпіверину бромід).
Допоміжні речовини: aqua ad iniectabilia (вода для ін’єкцій).
Вміст натрію: 32,7 мг/мл, що відповідає 1,423 ммоль/мл.
Фармакотерапевтична група
Спазмолітик у поєднанні з анальгетиками.
Характеристика
ANALGIN inj - це сполучний спазмолітик, що містить анальгетик піразолону, антихолінергічний та спазмолітичний засіб.
Показання
Спастичний (спазматичний) біль у гладких м’язах (шлунково-кишкові спазми, жовчні та ниркові коліки, хворобливе напруження сечового міхура), судомні, болісні менструації та спазмоаналгезія (зняття спазматичного болю) до та після інструментального обстеження.
Протипоказання
Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів, вагітність, лактація, дітям до 4 місяців, лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів), гостра інтермітуюча порфірія (захворювання, що характеризується підвищеною екскрецією d-амінолевулінової кислоти та порфобіліногену з сечею) недостатність серцевої недостатності), свіжий інфаркт, тахікардія (прискорення серцевої діяльності), гіпертрофія (збільшення) передміхурової залози, механічний стеноз (звуження) травної системи, мегаколон (значне збільшення та подовження товстої кишки), глаукома (глаукома).
Побічні ефекти
Алергічні реакції (найчастіше шкірні, але також слизові прояви), анафілактична реакція зустрічається рідко. Метамізол може спровокувати напад астми у сприйнятливих пацієнтів.
Іншими серйозними побічними ефектами є дискразії крові (хворий склад крові): агранулоцитоз, лейкопенія, тромбоцитопенія та гемолітична анемія. Пацієнти з підтвердженими порушеннями кровотворення знаходяться в групі ризику. Агранулоцитоз пов’язаний з лихоманкою, хворобливим запаленням слизових оболонок рота, горла, носа, а також в області прямої кишки та статевих органів. Гранулоцити помітно знижені або повністю відсутні. Тромбоцитопенія після метамізолу є причиною збільшення кровотечі.
Серйозні побічні реакції після прийому ANALGIN inj включають шок. Як тільки з’являються перші симптоми, прийом слід припинити та розпочати інтенсивне протишокове лікування.
Після швидкого прийому може статися різке зниження артеріального тиску, особливо у пацієнтів з високою температурою. Ризик вищий у пацієнтів з гіпотонічною хворобою (пацієнти з низьким кров'яним тиском) та пацієнтів з нестабільною циркуляцією.
Антихолінергічний компонент ANALGIN inj fenpiverine може викликати сухість у роті, порушення акомодації, запаморочення, запор, утруднення сечовипускання, почастішання серцебиття та нудоту.
Взаємодія
Недоцільно одночасне введення антикоагулянтів (ліків, що впливають на згортання крові), пероральних антидіабетиків (ліків, що застосовуються для лікування діабету), сульфаніламідів (антибактеріальних препаратів сульфонамідного походження) та речовин, що викликають дискразію крові (склад крові). Заборонено вживати алкогольні напої під час лікування ANALGIN inj, оскільки їх депресивна дія взаємно посилюється. ANALGIN inj не слід давати
в одній ін’єкції з індигокарміном. ANALGIN inj знижує рівень циклоспорину в крові.
Дозування та спосіб введення
Перед введенням розчин для ін’єкцій слід підігріти до температури тіла. Ін’єкцію роблять повільно внутрішньовенно (1-1,5 мл на хвилину) у ліжко пацієнта або внутрішньом’язово. Швидке внутрішньовенне введення викликає різке падіння тиску, навіть шок. Після внутрішньовенного введення ефект починається через 2-20 хвилин, при внутрішньом’язовому введенні через 20-30 хвилин. Індивідуальні дози можна повторити через 6-8 годин.
дорослим разові дози до 5 мл,
школярі (7-12 років) 0,6-1 мл,
маленькі діти (1-6 років) 0,3-0,5 мл,
немовлята (4-12 місяців) 0,2-0,3 мл.
ANALGIN inj не слід давати немовлятам до 4 місяців.
Особливі попередження
Через вміст похідного піразолону порушення кровотворення особливо схильні до ризику після багаторазового та тривалого прийому препарату. Особливо впливає на вироблення лейкоцитів і тромбоцитів (можливість агранулоцитозу, нейтропенії та тромбоцитопенії). Тому пацієнт повинен спостерігатися клінічно та в лабораторії під час лікування ANALGIN inj.
Посилену увагу слід приділяти пацієнтам із зниженим артеріальним тиском, нестабільним кровообігом, недостатністю кровообігу, інфарктом, травмами та шоком, що розвивається. У пацієнтів з уже діагностованою астмою існує ризик розвитку нападу астми або анафілактичного шоку. Ці побічні реакції можна запобігти за допомогою ретельної історії хвороби.
Препарат може негативно впливати на увагу, координацію рухів та швидке прийняття рішень при керуванні автотранспортом або роботі з машинами.
Вагітність та годування груддю
Не рекомендується введення АНАЛГІНІну в першому триместрі вагітності (потенційна тератогенність).
В останньому триместрі це може спричинити передчасне закриття артеріальної протоки Ботталі. Метамізол перетинає плацентарний бар’єр. Його метаболіти виводяться з грудним молоком. Тому мати не повинна годувати грудьми протягом перших 48 годин після введення АНАЛГІН ін.
Симптоми: Передозування проявляється втомою, нездужанням, сонливістю та непритомністю. Можуть виникати посмикування м’язів, судоми або епілептиформні напади. Порушення кровообігу проявляється гіпотонією, дисритмією та колапсом. Може виникнути депресія дихання або зупинка дихання.
Лікування: Це передбачає забезпечення належної вентиляції. Аналептики, включаючи препарати теофіліну, протипоказані. При колапсі кровообігу необхідно поповнювати об’єм крові, підтримувати роботу серця за допомогою вливання дофаміну. У разі нападів вводять внутрішньовенно діазепам. Виведення активних речовин може бути збільшено за допомогою діалізу або перитонеального діалізу.
Увага
Його не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка
5 ампул по 5 мл
Зберігання
Зберігати при температурі від +10 ° C до +25 ° C, захищати від світла.
Дата останнього перегляду: 3/2009