tbl flm 28x1 мг (блістер. ПВХ/Al)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1 мг анастрозолу.
Допоміжна речовина: кожна таблетка містить 65 мг лактози моногідрату.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
Біла кругла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, діаметром приблизно 6,6 мм.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Терапевтичні показання
Лікування запущеного раку молочної залози у жінок в постменопаузі. Ефективність Anaprex не встановлена у пацієнтів з естроген-негативними рецепторами, якщо вони раніше не мали позитивної клінічної відповіді на тамоксифен.
Дозування та спосіб введення
Дорослі пацієнти, включаючи людей похилого віку:
Слід використовувати одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою, що містить 1 мг один раз на день.
Анапрекс не рекомендується застосовувати дітям через недостатню кількість даних про безпеку та ефективність (див. Розділи 4.4 та 5.1).
Порушення функції нирок:
Не рекомендується коригування дози пацієнтам з нирковою та легкою нирковою недостатністю.
Печінкова недостатність:
Не рекомендується коригування дози пацієнтам із легким порушенням функції печінки.
Протипоказання
Анапрекс протипоказаний при:
у жінок до менопаузи,
вагітні або жінки, які годують груддю,
пацієнти з важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 20 мл/хв),
пацієнти з середньою або важкою формою захворювання печінки,
пацієнти з відомою гіперчутливістю до анастрозолу або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Естрогенну терапію не слід застосовувати одночасно з анастрозолом, оскільки естрогени негативно впливають на фармакологічну дію анастрозолу.
Супутнє лікування тамоксифеном (див. 4.5).
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Анапрекс не рекомендується застосовувати дітям, оскільки безпека та ефективність у цій популяції пацієнтів не встановлені (див. Розділ 5.1).
Анастрозол не слід застосовувати як допоміжну терапію гормону росту у хлопчиків з дефіцитом гормону росту. Ефективність та безпека не були встановлені в основному клінічному дослідженні (див. Розділ 5.1). Оскільки анастрозол знижує рівень естрадіолу, Анапрекс не слід застосовувати як допоміжну терапію до терапії гормоном росту у дівчат з дефіцитом гормону росту. Дані щодо довготривалої безпеки у дітей та підлітків відсутні.
У разі сумнівів щодо її гормонального статусу, менопаузу слід визначати біохімічно у кожного пацієнта.
Немає даних, що підтверджують безпечне застосування Анапрексу пацієнтам з помірною або тяжкою печінковою недостатністю або пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 20 мл/хв).
Жінки з остеопорозом або з ризиком розвитку остеопорозу повинні мати офіційно оцінену мінеральну щільність кісткової тканини за допомогою кісткового денситометра, наприклад Обстеження DEXA на початку лікування, а потім через рівні проміжки часу. Лікування або профілактику остеопорозу слід розпочинати за необхідності та ретельно контролювати.
Дані щодо застосування анастрозолу з аналогами ЛГРГ відсутні. Цю комбінацію слід застосовувати лише у клінічних випробуваннях.
Оскільки анастрозол знижує рівень циркулюючого естрогену, це може призвести до зменшення мінеральної щільності кісткової тканини з можливим подальшим збільшенням ризику переломів. Застосування бісфосфонатів у жінок у постменопаузі може зупинити подальшу втрату кісткових мінералів через анастрозол, і їх застосування може бути враховано.
Цей препарат містить лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
Наркотичні та інші взаємодії
Клінічні дослідження взаємодії з феназоном та циметидином свідчать про те, що при одночасному застосуванні анастрозолу з іншими лікарськими засобами взаємодії лікарських засобів, опосередкованих цитохромом Р450, є малоймовірними.
Огляд бази даних безпеки клінічного дослідження не виявив жодних доказів клінічно значущої взаємодії у пацієнтів, які отримували анастрозол, які також отримували інші загальнопризначені ліки. Клінічно значущих взаємодій з бісфосфонатами не спостерігалося (див. Розділ 5.1).
Анапрекс не можна застосовувати одночасно з тамоксифеном, оскільки це може зменшити фармакологічний ефект анастрозолу (див. Розділ 4.3).
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Анапрекс протипоказаний вагітним або жінкам, що годують груддю.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Навряд чи Анапрекс погіршує здатність пацієнта керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак при застосуванні анастрозолу повідомлялося про астенію та сонливість, і якщо такі симптоми зберігаються, слід дотримуватися обережності.