Формат: розчин для ін’єкцій

аптека

Інструкція з експлуатації: Інформація для пацієнта

16% розчин людського гамма-глобуліну для ін’єкцій

нормальний імуноглобулін людини

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

- Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.

- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря.

  • Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Пункт 4

Зміст листівки:

1. Що таке 16% -ний гамма-глобулін людини та для чого він використовується?

2. Перед використанням 16% -ного гамма-глобуліну людини

3. Як використовувати 16% -ний гамма-глобулін людини?

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати 16% -ний гамма-глобулін людини?

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке 16% -ний гамма-глобулін людини і для чого він використовується?

Діюча речовина - це імуноглобулін, виготовлений з крові людини. Нормальний імуноглобулін людини містить переважно молекули імуноглобуліну G (IgG), які забезпечують захист від багатьох інфекційних захворювань.

  • Гепатит-А для захисту людей, яким загрожує зараження.
  • Для лікування дітей віком до 15 місяців, які ще не були щеплені з чутливого до кору середовища або які не були щеплені проти кору та не щеплені проти кору.
  • Забезпечити певний захист вагітним жінкам, які зазнали зараження краснухою протягом перших трьох місяців вагітності.
  • Для підвищення імунітету та захисту пацієнтів, які отримують імунодепресивну терапію.
  • Для лікування: при інфекціях, що реагують на антибіотики, та як замісна терапія у пацієнтів з дефіцитом гамма-глобуліну.
  1. Перед використанням 16% людського гамма-глобуліну

Не використовуйте 16% -ний гамма-глобулін людини:

  • якщо у вас підвищена чутливість (алергія) до препаратів імуноглобуліну людини або будь-яких інших інгредієнтів цього препарату (перелічених у розділі 6).
  • у разі сильного виснаження тромбоцитів або іншого застійного розладу.

Препарат не слід вводити внутрішньовенно.

Попередження та запобіжні заходи

Скажіть своєму лікарю, якщо ви знаєте, що у вас підвищена чутливість до будь-якого з інгредієнтів.

Скажіть своєму лікарю, якщо ви нещодавно отримували або будете отримувати будь-які щеплення, оскільки використання імуноглобуліну може знизити ефективність вакцини.

Його не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

Інші препарати та 16% гамма-глобулін людини

Його не можна вводити одночасно з живими ослабленими вакцинами (наприклад, кір, краснуха, свинка, вітрянка). Ці вакцини слід вводити лише через 3 місяці після ін’єкції 16% людського гамма-глобуліну.

Повторне введення 16% ін’єкції гамма-глобуліну людини протягом 2 тижнів після введення живих аттенуйованих вірусних вакцин може знадобитися.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, повідомте свого лікаря перед початком лікування, який вирішить, чи можна продовжувати лікування за допомогою 16% ін'єкції людського гамма-глобуліну.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Відомо, що рецептура не впливає на вищезазначені здібності.

Важлива інформація про препарати крові загалом

Під час виготовлення ліків, виготовлених із людської крові або плазми, було вжито певних заходів для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:

  • ретельний підбір донорів крові та плазми для виключення інфікованих осіб
  • індивідуальне дослідження забору крові та дослідження плазмових сумішей на наявність ознак вірусу/інфекції
  • введення в процес кроків, які можуть видалити або інактивувати віруси.

Незважаючи на всі ці процедури, при введенні ліків, приготованих із людської крові або плазми, неможливо повністю виключити можливість передачі інфекційних захворювань. Це може означати передачу досі невідомих або нових вірусів та інших патогенів.

Застосовувані методи можна вважати ефективними проти таких вірусів, як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В (HBV) та вірус гепатиту С (HCV) та неліпідний вірус гепатиту А (HAV). Для вірусу парвовірусу В19, що не має ліпідів, ефективність цих методів може бути обмежена.

На сьогоднішній день не спостерігалося передачі гепатиту А або парвовірусу В19 з імуноглобулінами. Очікується, що антитіла до цих патогенних мікроорганізмів є захисними.

Настійно рекомендується щоразу, коли ви отримуєте 16% людського лікування гамма-глобуліном, рекомендується реєструвати назву та номер партії продукту, щоб підтримувати зв'язок між особою, яка отримує лікування, та партією.

3. Як використовувати 16% -ний гамма-глобулін людини?

Ліки дають у вигляді ін’єкції в м’яз.

Ін'єкцію 16% -ного гамма-глобуліну людини робить лікар або навчений медсестер.

Кількість введених ін’єкцій визначатиме ваш лікар відповідно до вашого клінічного стану та віку.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Рідко лихоманка, озноб, падіння артеріального тиску, головний біль, нудота, блювота, біль у суглобах, легкий до помірний біль у спині.

Можуть виникнути додаткові місцеві реакції в місці ін’єкції, такі як набряки, почервоніння шкіри, мозолі, тепло, свербіж, синці, висип.

У деяких випадках може статися раптове падіння артеріального тиску та шок.

У деяких випадках було вилікувано менінгіт або анемію, а також минущі шкірні реакції.

Також повідомляється про пошкодження нирок при застосуванні препаратів імуноглобуліну.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти отримати більше інформації про безпечне використання цього препарату.

5. Як зберігати 16% людський гамма-глобулін?

  • Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не заморожувати.
  • Зберігати в недоступному для дітей місці!
  • Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та коробці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
  • Не використовуйте цей препарат, якщо розчин каламутний або містить осад.
  • Не викидайте будь-які ліки через стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Упаковка та інша інформація

Що міститься у 16% розчині ін’єкційного гамма-глобуліну людини

  • Активною речовиною є нормальний імуноглобулін людини (внутрішньом’язовий імуноглобулін).

16% розчин людського гамма-глобуліну для ін’єкцій 2 мл 5 мл

Загальний вміст білка: від 288 до 352 мг, від 720 до 880 мг

на ампулу на флакон.

Процентний розподіл підкласів IgG у препараті:

  • Іншими інгредієнтами є гліцин, хлорид натрію, вода для ін’єкцій.

Як виглядає 16% -ний гамма-глобулін людини та вміст упаковки

Прозора, безбарвна, можливо блідо-жовта або світло-коричнева рідина. Під час зберігання може виникнути незначне помутніння або утворитися невелика кількість твердих частинок.

Зміст коробки:

- 16% розчин для ін’єкцій гамма-глобуліну людини у ампулі із прозорого скла по 2 мл.

- 16% розчин для ін’єкцій гамма-глобуліну людини у флаконі об’ємом 5 мл, закритому сірою гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та виробник

HUMAN BioPlazma Kft.

2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 80.

OGYI-T-9769/01 16% ін’єкція людського гамма-глобуліну 2 мл

OGYI-T-9769/02 16% розчин для ін’єкцій гамма-глобуліну людини 5 мл

Дата авторизації упаковки: Липень 2013 р

Юридичне повідомлення

VN, GY: Прочитайте інструкцію з експлуатації або попросіть свого лікаря або фармацевта про ризики та побічні ефекти.!
OT, GS: Прочитайте інструкцію по застосуванню або попросіть свого лікаря про ризики!
ÉK: Дієтична добавка не замінює збалансованого, різноманітного харчування та здорового способу життя.

Постачальник послуг не несе відповідальності за будь-яке програмне забезпечення, зв'язок або інші несподівані технічні помилки, які можуть виникнути під час використання програми, за ціни, знижки, описи товарів, що з'являються на його інтерфейсі, а також за їх зміст і повноту.