tbl mnd 90x5 мг (бліс. Al/Al)
Зміст інструкції з експлуатації
Додаток No 2 для повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, ідентифікаційний номер: 2010/05689
ЛИСТОВКА
АСТМАСАН 5 мг жувальні таблетки
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж ваша дитина почне її приймати цей препарат.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки призначено вашій дитині. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми такі ж, як у вашої дитини.
- Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке АСТМАСАН 5 мг і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати АСТМАСАН 5 мг
3. Як приймати АСТМАСАН 5 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати АСТМАСАН 5 мг
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ АСТМАСАН 5 мг І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
АСТМАСАН 5 мг - антагоніст лейкотрієнових рецепторів, який блокує речовини, які називаються лейкотрієнами. Лейкотрієни викликають звуження та набряк дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, АСТМАСАН 5 мг покращує симптоми астми та допомагає контролювати астму.
Ваш лікар призначив дитині АСТМАСАН 5 мг для лікування астми, запобігаючи симптомам астми вдень та вночі.
АСТМАСАН 5 мг застосовується для лікування пацієнтів віком від 6 до 14 років, які не мають належного контролю за поточним лікуванням і потребують додаткового лікування.
АСТМАСАН 5 мг також може застосовуватися як альтернатива інгаляційним кортикостероїдам у пацієнтів віком від 6 до 14 років, які нещодавно не приймали пероральні кортикостероїди для лікування астми і було доведено, що вони не можуть використовувати інгаляційні кортикостероїди.
АСТМАСАН 5 мг також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичними вправами.
На основі симптомів та тяжкості астми у вашої дитини лікар вирішить, як приймати АСТМАСАН 5 мг.
Що таке астма?
Астма - тривале захворювання.
утруднене дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження може погіршуватися або покращуватися через різні умови.
чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато речей, наприклад, на сигаретний дим, пилок, холодне повітря або навантаження.
набряк (запалення) оболонки дихальних шляхів.
Симптомами астми є: кашель, хрипи та стискання в грудях.
2. ДО ПРИЙМАННЯ АСТМАСАНУ 5 мг
Повідомте свого лікаря про будь-які проблеми зі здоров’ям або алергію, на яку зараз страждає ваша дитина.
Не давайте АСТМАСАН 5 мг вашій дитині, якщо
- є алергічним (гіперчутливим) до монтелукасту або будь-якого іншого інгредієнта АСТМАСАНУ 5 мг (див. розділ 6. Додаткова інформація).
Будьте особливо обережні з АСТМАСАНОМ 5 мг
- Якщо астма або дихання вашої дитини погіршуються, негайно повідомте про це лікаря.
- АСТМАСАН 5 мг перорально не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виникає судом, дотримуйтесь інструкцій, які дав вам лікар для вашої дитини. Дайте дитині рятувальний інгаляційний засіб від нападу астми, який вона завжди носить із собою.
- Важливо, щоб ваша дитина приймала всі ліки, призначені лікарем для лікування астми. АСТМАСАН 5 мг не може замінити інші ліки від астми, призначені для вашої дитини лікарем.
- Якщо ваша дитина приймає ліки для лікування астми, ви повинні знати, що якщо у вас є комбінація таких симптомів, як грипоподібна хвороба, поколювання або оніміння в руках або ногах, погіршення симптомів легенів та/або висип, вам слід проконсультуйтеся з лікарем.
- Ваша дитина не повинна приймати ацетилсаліцилову кислоту або протизапальні препарати (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони викликають погіршення астми.
Прийом інших ліків
Деякі ліки можуть впливати на роботу препарату АСТМАСАН 5 мг, а АСТМАСАН 5 мг - на вплив інших лікарських засобів.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає або нещодавно приймала будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Якщо ваша дитина приймає будь-яке з наведених нижче лікарських засобів, повідомте лікареві, перш ніж приймати АСТМАСАН 5 мг:
фенобарбітал (застосовується для лікування епілепсії)
фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії)
рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).
Прийом АСТМАСАНУ 5 мг разом з їжею та напоями
АСТМАСАН 5 мг не слід приймати одразу з їжею; його слід приймати за 1 годину до або через 2 години після їжі.
Вагітність та годування груддю
Цей розділ не поширюється на АСТМАСАН 5 мг, оскільки він застосовується у дітей у віці від 6 до 14 років, однак наступна інформація про монтелукаст важлива.
Застосування під час вагітності
Жінки, які вагітні або планують завагітніти, повинні проконсультуватися зі своїм лікарем перед тим, як приймати АСТМАСАН. Ваш лікар вирішить, чи можна приймати АСТМАСАН протягом цього періоду.
Використовувати під час годування груддю
Невідомо, чи монтелукаст переходить у грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся розпочати грудне вигодовування, перед тим, як приймати АСТМАСАН, необхідно поговорити зі своїм лікарем.
Водіння та використання машин
Очікується, що АСТМАСАН 5 мг не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак реакція на лікування може відрізнятися від пацієнта до пацієнта. Деякі побічні ефекти (такі як запаморочення та сонливість), про які дуже рідко повідомлялося при застосуванні монтелукасту, можуть впливати на здатність деяких пацієнтів керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти АСТМАСАНУ 5 мг
Жувальні таблетки АСТМАСАН 5 мг містять аспартам, джерело фенілаланіну. Це може бути шкідливим для людей, які страждають на фенілкетонурію (рідкісне, вроджене метаболічне захворювання).
Жувальні таблетки АСТМАСАН 5 мг містять фенілаланін (еквівалентно 0,674 мг фенілаланіну на дозу).
Жувальні таблетки АСТМАСАН 5 мг містять червоний алурик (Е 129) 1,92 мікрограма в кожній таблетці. Може спричинити алергічну реакцію.
3. ЯК ПРИЙМАТИ АСТМАСАН 5 мг
Ваша дитина повинна приймати лише одну таблетку АСТМАСАН 5 мг один раз на день за призначенням лікаря.
Його слід застосовувати, навіть якщо у вашої дитини відсутні симптоми або гострий напад астми.
Завжди приймайте дитині АСТМАСАН 5 мг, як сказав вам лікар. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта вашої дитини.
Приймати всередину (через рот).
Для дітей віком від 6 до 14 років:
Одна жувальна таблетка по 5 мг на день, прийнята ввечері. АСТМАСАН 5 мг не слід приймати одразу з їжею; слід приймати принаймні за 1 годину до або через 2 години після їжі.
Якщо ваша дитина приймає АСТМАСАН 5 мг, переконайтеся, що він або вона не приймає іншого ліки, що містить те саме ліки, монтелукаст.
АСТМАСАН 5 мг не рекомендується застосовувати дітям віком до 6 років.
Якщо ваша дитина приймає більше 5 мг АСТМАСАНУ, ніж вона повинна
Негайно зверніться до лікаря вашої дитини за порадою.
У більшості випадків передозування не повідомлялося про побічні ефекти. Найпоширенішими симптомами передозування у дорослих та дітей є біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, блювота та гіперактивність.
Якщо ви забули дати дитині приймати АСТМАСАН 5 мг
Спробуйте приймати АСТМАСАН 5 мг за призначенням лікаря. Однак, якщо ваша дитина забула прийняти дозу, почніть спочатку із звичайної дози по одній таблетці один раз на день.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ваша дитина припиняє приймати АСТМАСАН 5 мг
АСТМАСАН 5 мг може лікувати астму вашої дитини лише в тому випадку, якщо вона постійно приймає її. Вашій дитині важливо приймати АСТМАСАН 5 мг стільки, скільки призначив лікар. Це допоможе тримати астму вашої дитини під контролем.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, АСТМАСАН 5 мг може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
У клінічних випробуваннях з жувальними таблетками монтелукасту 5 мг, найчастіше (про які повідомляли у 1-10 із 100 пацієнтів) повідомлялося про такі побічні ефекти, пов'язані з монтелукастом:
Крім того, у клінічних випробуваннях із таблетками, вкритими плівковою оболонкою по 10 мг, повідомлялося про такі побічні ефекти:
Вони, як правило, були легкими і частіше виникали у пацієнтів, які отримували монтелукаст, ніж плацебо (таблетка, що не містить ліків).
Крім того, з моменту появи ліки на ринку, повідомлялося про такі побічні ефекти:
підвищена сприйнятливість до кровотеч,
алергічні реакції, включаючи висип, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може спричинити утруднення дихання або ковтання,
зміна поведінки та настрою (ненормальні сни, включаючи кошмари, галюцинації, дратівливість, тривожність, неспокій, хворобливе рухове неспокій, включаючи агресивну поведінку, тремор, депресія, труднощі зі сном, суїцидальні думки та спроби (у дуже рідкісних випадках),
запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння, судоми,
носова кровотеча,
діарея, сухість у роті, порушення травлення, нудота, блювота,
синці, свербіж, кропив'янка, м'які червоні горбки під шкірою, найчастіше на передніх лапах (вузликова еритема),
болі в суглобах і м’язах, м’язові судоми,
напруга, нудота, набряки, лихоманка.
У дуже рідкісних випадках (менше 1 з 10 000 пацієнтів) повідомлялося про поєднання таких симптомів, як грипоподібне захворювання, поколювання або оніміння в руках і ногах, погіршення симптомів легенів та/або висип (синдром Чурга-Стросса) у хворих на астму, які отримували монтелукаст. Якщо у вашої дитини з’являється один із цих симптомів, ви повинні негайно повідомити про це лікаря.
Попросіть свого лікаря або фармацевта отримати додаткову інформацію про побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту вашої дитини.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ АСТМАСАН 5 мг
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи та світла.
Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить АСТМАСАН 5 мг
Діюча речовина - монтелукаст.
Кожна жувальна таблетка містить монтелукаст натрію, що еквівалентно 5 мг монтелукасту.
Інші інгредієнти:
Манітол (E 421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілметилцелюлоза (E 463), оксид заліза червоний (E 172), натрію кроскармелоза, ароматизатор (Cherry Flavor APO551, Cherry Duarome TD0990B [містить аллур червоний E 129]), аспартам (E 951) та магнію стеарат.
Як виглядає АСТМАСАН 5 мг та вміст упаковки
АСТМАСАН 5 мг - це рожеві круглі жувальні таблетки з позначкою «5» на одній стороні.
АСТМАСАН 5 мг доступний в упаковках:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200 жувальні таблетки.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію