tbl flm 30x100 мг (блістер. PAD/Al/PVC/Al)

Зміст інструкції з експлуатації

Додаток No 2 для повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, ідентифікаційний номер: 2012/03357

афламіл

Письмова інформація для користувача

Афламіл 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.

У цій брошурі:

Що таке Афламіл і для чого він використовується

Що потрібно знати, перш ніж приймати Афламіл

Як приймати Афламіл

Можливі побічні ефекти

Як зберігати Афламіл

Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Афламіл і для чого він використовується

Афламіл належить до групи нестероїдних протизапальних та протиревматичних препаратів.

Ваш лікар призначає Афламіл для лікування захворювань із гострим запаленням та болем, таких як люмбаго (біль у спині), зубний біль, болісні менструації або болі в суглобах.

Афламіл може застосовуватися для лікування хронічних захворювань суглобів з хронічними болями та запаленнями, таких як хронічні розлади хряща в суглобах (остеоартроз), запалення суглобів або суглобів ревматичного походження (ревматоїдний артрит) та артрит, який вражає один або кілька міжхребцевих хребців. та аномальна адгезія та твердість суглобів (анкілопоетика спондилартриту) або інші хворобливі розлади опорно-рухового апарату (наприклад, плечолопатковий периартрит та позасуглобовий ревматизм).

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Афламіл

Не приймайте Афламіл,

якщо у вас алергія на ацеклофенак або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).

якщо у вас була астма, звуження дихальних шляхів, гострий риніт, шкірний висип або інші алергічні реакції після прийому ацетилсаліцилової кислоти (наприклад, аспірину, анопірину, ацилпірину) або іншого нестероїдного протизапального препарату.

якщо у вас є/була виразка шлунку або дванадцятипалої кишки, або шлунково-кишкова кровотеча, або інша активна кровотеча, або

якщо у вас є порушення згортання крові (підвищений ризик кровотечі).

якщо у вас важкі захворювання печінки або нирок.

якщо у вас важка серцева недостатність.

у разі вагітності (особливо протягом останніх 3 місяців).

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж приймати Афламіл.

Будьте особливо обережні з Афламілом

якщо у вас в анамнезі виразка шлунка або дванадцятипалої кишки або запальне захворювання травного тракту (виразковий коліт, хвороба Крона).

якщо у вас розлад згортання крові.

якщо у вас є захворювання печінки або нирок легкого та середнього ступеня або тенденція до накопичення рідини в організмі з іншої причини.

якщо у вас раніше були крововиливи в мозок.

якщо у вас серцева недостатність легкого та середнього ступеня або високий кров'яний тиск.

якщо ви страждаєте на будь-яке захворювання крові (оскільки воно може погіршитися).

якщо у вас є особливе захворювання шкіри та сполучної тканини, яке називається СЧВ.

якщо у вас раніше була бронхіальна астма.

якщо у вас є особливе метаболічне захворювання, яке називається порфірія.

під час відновлення після великої операції.

Такі ліки, як Афламіл, можуть асоціюватися з невеликим підвищеним ризиком серцевого нападу (інфаркту міокарда) або смерті. Будь-який ризик вірогідніший при застосуванні високих доз та тривалому лікуванні.

Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Якщо у вас є проблеми із серцем, судинні захворювання, поразка або якщо ви думаєте, що можете потрапити в групу ризику (наприклад, високий кров’яний тиск, діабет, підвищений рівень холестерину або курця), поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом про своє лікування.

Про серйозні шкірні реакції дуже рідко повідомлялося при застосуванні таких препаратів, як Афламіл (див. Розділ 4). Як і інші нестероїдні протизапальні препарати, важкі алергічні реакції можуть виникати без попереднього впливу. Про дерматологічні захворювання, що загрожують життю, деякі летальні випадки (так званий ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз) повідомляються дуже рідко при застосуванні протизапальних препаратів, таких як ацеклофенак. Основними симптомами цих захворювань є: висип, свербіж, кропив'янка, пухирі на шкірі, лихоманка. На початку лікування пацієнти мають найбільший ризик цих реакцій; у більшості випадків початок цих реакцій відбувався у перший місяць лікування. Прийом Афламілу слід припинити при першій появі шкірних висипань або інших ознак гіперчутливості.

Афламіл не слід застосовувати при віспі.

У рідкісних випадках Афламіл може спричинити виразки шлунково-кишкового тракту (виразки шлунково-кишкового тракту) та кровотечі або пункцію (перфорація). Така ситуація може виникнути в будь-який час під час лікування, із попереджувальними знаками або без них. Зверніться до свого лікаря, якщо ви помітили будь-які симптоми з боку живота, особливо якщо ви похилого віку.

Діти

Застосування Афламілу дітям не рекомендується через недостатню кількість даних про безпеку та ефективність.

Інші препарати та Афламіл

Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, Якщо ви приймаєте інші ліки, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Деякі ліки можуть впливати на ефекти Афламілу. У цих випадках може знадобитися змінити дозу або припинити лікування цими ліками. Це може бути особливо важливо, якщо ви приймаєте:

літій (для лікування психічних захворювань),

дигоксин (ліки від серцевої недостатності або серцевих аритмій),

діуретики (ліки для зневоднення),

деякі ліки від високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II),

антикоагулянти (ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові),

препарати для лікування депресії як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну,

протидіабетичні (ліки від діабету),

метотрексат (застосовується для лікування раку та ревматичних захворювань),

такролімус і циклоспорин (ліки, що пригнічують імунну систему і використовуються для запобігання відторгненню трансплантованих органів),

стероїдні протизапальні препарати, такі як бетаметазон та преднізон,

ацетилсаліцилова кислота та інші знеболюючі засоби (так звані нестероїдні протизапальні препарати),

зидовудин (лікування ВІЛ).

Афламіл та їжа та напої

Таблетку Афламіл, вкриту плівковою оболонкою, можна приймати до або під час їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.

Афламіл може ускладнити вагітність. Скажіть своєму лікарю, якщо ви плануєте завагітніти або якщо у вас є проблеми з вагітністю.

Не приймайте Афламіл під час вагітності, якщо це абсолютно не потрібно. Якщо ви приймаєте Афламіл протягом перших шести місяців вагітності, дозу слід тримати якомога нижче, а тривалість лікування якомога коротшою.

Не можна приймати Афламіл протягом останніх трьох місяців вагітності.

Невідомо, чи виводиться Афламіл у грудне молоко.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, повідомте свого лікаря, перш ніж приймати Афламіл.

Водіння та використання машин

Не керуйте автомобілем та не використовуйте будь-яке небезпечне обладнання чи машини, якщо під час прийому Афламілу ви помітили запаморочення, нудоту або інші розлади центральної нервової системи.

3. Як приймати Афламіл

Завжди приймайте Афламіл точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Афламіл, слід ковтати цілими з достатньою кількістю рідини.

Рекомендована добова доза становить 200 мг, тобто одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою вранці та одна ввечері (одна вкрита оболонкою таблетка кожні 12 годин).

Якщо у вас складається враження, що ефект Афламілу занадто сильний або занадто слабкий, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.

Літні пацієнти

Дозування визначатиме ваш лікар, і вам потрібно буде регулярно оглядатись.

Захворювання нирок та серця

Дозування визначатиме ваш лікар, і вам потрібно буде регулярно оглядатись.

Захворювання печінки

Рекомендовану добову дозу необхідно зменшити до однієї таблетки, вкритої плівковою оболонкою.

Тривале лікування

Якщо ви тривалий час лікуєтесь Афламілом, ваш лікар проводить лабораторні дослідження, такі як показники крові, функції печінки та нирок приблизно кожні три місяці.

Якщо ви приймаєте більше Афламілу, ніж слід

Негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Візьміть цю листівку з собою!

Якщо ви забули прийняти Афламіл

Не хвилюйся! Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку, вкриту плівковою оболонкою. Прийміть наступну дозу у звичайний час.

Якщо ви припините приймати Афламіл

Тривалість лікування визначатиме ваш лікар. Не припиняйте лікування передчасно, навіть якщо вам стало краще.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі. Більшість з них є легкими і зникають після припинення прийому Афламілу.

Частота побічних ефектів визначається наступним чином:

дуже часто: може вражати більше 1 з 10 людей

загальні: може вражати до 1 з 10 людей

нечасто: може вражати до 1 із 100 людей

рідко: може вражати до 1 з 1000 людей

дуже рідко: може вражати до 1 з 10 000 людей

невідомо: частоту неможливо оцінити з наявних даних.

Поширені побічні ефекти: запаморочення, розлад травлення, біль у животі, нудота, діарея та аномальні результати печінкової проби.

Нечасті побічні ефекти: здуття живота, гастрит (запалення слизової оболонки шлунка), запор, блювота, виразка слизової оболонки рота (виразка у роті), свербіж шкіри та висип, запалення шкіри, кропив'янка та аномальні результати тестів.

Рідкісні побічні ефекти: виразки шлунково-кишкового тракту та кровотечі, мелена (чорний стілець "смоли", пов’язаний із шлунково-кишковими кровотечами), кров’яниста діарея, високий кров’яний тиск, погіршення високого кров’яного тиску, серцева недостатність, задишка (утруднене дихання або задишка, як правило, пов’язана з певною формою серця або захворювання легенів), анемія (аномально низька кількість еритроцитів або відсутність гемоглобіну), набряк обличчя, язика або горла, алергічні реакції (гіперчутливість, включаючи важкі алергічні реакції, звані анафілактичним шоком), порушення зору.

Дуже рідкісні побічні ефекти: зниження функції кісткового мозку, незвично низький рівень лейкоцитів і тромбоцитів, анемія внаслідок розпаду еритроцитів, високий рівень калію та ферментів печінки в крові, депресія, порушення сну (безсоння), незвичні сни, парестезія (відчуття поколювання) ), тремор (ритмічні, мимовільні рухи), сонливість, головний біль, погіршення або порушення смаку, запалення слизової оболонки рота, панкреатит (запалення підшлункової залози), ураження печінки, включаючи гепатит (запалення печінки), кров у блювота, запаморочення (запаморочення), шум у вухах (дзвін у вухах або інші звуки без зовнішньої причини), пурпура (численні плямисті кровотечі в шкіру), екзема, сильні шкірні реакції, набряки (набряки ніг, рук або обличчя), м’язові судоми в ногах, проблеми з нирками, ниркова недостатність, серцебиття (неприємні відчуття нерегулярного та/або сильного серцебиття), васкуліт (запалення судин), втома (слабкість), почервоніння, припливи, утруднене дихання (бронхоспазм), збільшення ваги, кишковий перф оранка (перфорація), новий спалах шлунково-кишкових запальних захворювань (виразковий коліт, хвороба Крона).

Такі препарати, як Афламіл, можуть асоціюватися з невеликим підвищеним ризиком серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Повідомлялося про набряк (затримка рідини), високий кров'яний тиск та серцеву недостатність при застосуванні таких препаратів, як Афламіл.

У виняткових випадках під час віспи виникали ускладнення.

Дуже рідко повідомлялося про бульозні шкірні реакції (включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, див. Розділ 2) та запалення нирок при застосуванні нестероїдних протизапальних препаратів.

Припиніть приймати Афламіл та зверніться до свого лікаря, якщо ви помітили алергічні симптоми, такі як:

набряк обличчя, язика або горла,

проблеми з ковтанням,

кропив'янка і утруднене дихання.

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.

5. Як зберігати Афламіл

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 ° C.

Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Афламіл

Діюча речовина - 100 мг ацеклофенаку в кожній таблетці, вкритій плівковою оболонкою.

Іншими інгредієнтами є гліцерин пальмітостеарат, натрію кроскармелоза, повідон та мікрокристалічна целюлоза.

Плівкове покриття: 'Sepifilm 752 white' (містить макрогол стеарат, діоксид титану, мікрокристалічну целюлозу та гіпромелозу).

Як виглядає Афламіл та вміст упаковки

Білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, із позначкою «А» на одному боці. Поверхня кар’єру біла.

Обкладинка: блістер PAD/Al/PVC/Al, паперова коробка, письмова інформація для користувача. Один блістер містить 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. В одній паперовій коробці знаходиться 20, 30 або 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та виробник

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

Ця брошура востаннє була затверджена в 03/2013.