табл 20х480 мг
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
ДОДАТОК № 1 ДО РІШЕННЯ ЗМІНИТИ РЕЄСТРАЦІЮ, ЕВ. 2011/01149
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Бісептол 120, 100 мг + 20 мг, таблетки
Бісептол 480, 400 мг + 80 мг, таблетки
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Бісептол 120 Бісептол 480
Триметоприм 0,0200 г 0,0800 г.
Сульфаметоксазол 0,1000 г 0,4000 г.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Інфекції, спричинені мікроорганізмами, чутливими до котримоксазолу:
- інфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів
- Pneumocystis carinii пневмонія
- горло-вушні інфекції (крім стрептококової ангіни)
- інфекції нирок та сечовивідних шляхів, короткочасне лікування та тривала профілактика рецидивів
- генітальні інфекції як у чоловіків, так і у жінок, включаючи простатит, гонороїдальний уретрит, виразковий мозок та гранулему венеричну (лікування сифілісу не встановлено)
- шлунково-кишкові інфекції: висипний тиф, паратиф А і В, шигельоз, діарея мандрівників, висипний тиф - постійна паличка
- Ентерит сальмонели із септичною хворобою у пацієнтів із ослабленим імунітетом
- помилкова грибкова міцетома
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі та підлітки старше 12 років: Двічі на день по 2 таблетки Бісептол 480 з інтервалом у 12 годин
Діти: Загалом, рекомендована добова доза для дітей становить 6 мг триметоприму та 30 мг сульфаметоксазолу на кг маси тіла, що даються двома окремими дозами.
Одноразове лікування неускладненого циститу у жінок:
6 таблеток Бісептол 480 одноразово.
Одноденне лікування гонореї:
Двічі на день по 5 таблеток Бісептол 480 з інтервалом у 12 годин.
Довготривала профілактика рецидивів при інфекціях сечовивідних шляхів:
Дорослі: 2 таблетки Бісептол 480 раз на день ввечері.
Пневмонія, спричинена Pneumocystis carinii:
Його вводять до 5 разів від стандартної дози (100 мг сульфаметоксазолу/кг маси тіла щодня та 20 мг триметоприму/кг маси тіла щодня).
Внутрішньовенне введення слід вибирати на початку лікування, принаймні протягом перших 48 годин.
Профілактика інфекції Pneumocystis carinii:
Дорослі: 960 мг котримоксазолу один раз на день (дві таблетки Бісептол 480).
Діти: 480 мг котримоксазолу у двох дозах кожні 12 годин, що даються протягом 3 днів поспіль. Добова доза не повинна перевищувати 1920 мг (4 таблетки 480 мг).
Інфекції сечовивідних шляхів та загострення хронічного бронхіту у дорослих:
Середня пероральна доза 960 мг котримоксазолу двічі на день (дві таблетки Бісептол 480).
Інфекції сечовивідних шляхів та гострий середній отит у дітей:
Зазвичай 48 мг/кг/24 години у два прийоми, що даються кожні 12 годин.
Бісептол із меншим вмістом активної речовини (Бісептол 120) доступний для менших дозувань.
Дозування у разі порушення функції нирок:
Доза очищення креатиніну
більше 30 мл/хв стандартна доза
15-30 мл/хв половина стандартної дози
менше 15 мл/хв використання протипоказано
У разі ниркової недостатності слід контролювати концентрацію сульфаметоксазолу в плазмі. Відбір проб проводиться через 12 годин після останньої дози кожен третій день лікування. Лікування слід припинити, якщо концентрація сульфаметоксазолу в плазмі підвищується до більш ніж 150 мг/мл. У тому випадку, якщо напр. після гемодіалізу концентрація в плазмі падає нижче цієї величини, лікування можна продовжувати.
Таблетки слід приймати, не розжовуючи, з великою кількістю рідини. У разі важкого перебігу захворювання слід віддати перевагу парентеральному введенню, особливо внутрішньовенно. подання.
Тривалість лікування залежить від первинного захворювання та перебігу захворювання. Застосовується наступне:
принаймні 5 днів або до останніх 2 днів без симптомів
пневмонія, спричинена Pneumocystis carinii
щонайменше 14 днів
тривала профілактика при інфекціях сечовивідних шляхів
Від 3 до 12 місяців, за необхідності - довше
4.3 Протипоказання
Препарат не можна застосовувати:
у разі гіперчутливості до сульфаніламідів, триметоприму та суміжних речовин (триметоприм - аналоги, наприклад, тетоксоприм) або до будь-якої з допоміжних речовин,
при мультиформній еритемі (також в анамнезі),
при патологічних змінах картини крові (тромбоцитопенія, гранулоцитопенія, мегалобластна анемія),
при вродженому дефіциті глюкозо-6-фосфатдегідрогенази та відхиленні гемоглобіну від нормальних значень,
у разі функціональних порушень або ниркової недостатності (кліренс креатиніну o C, захищати від світла.
Зберігати в недоступному для дітей.
6.5 Вид та вміст контейнера
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Бісептол 120: Флакон із блістеру з ПВХ/алюмінію або коричневого скла з поліетиленовою пробкою, письмова інформація для користувачів, паперова коробка, упакована у 20 таблеток.
Бісептол 480: Блістер з ПВХ/алюмінію, письмова інформація для користувачів, паперова коробка, упакована у 20 таблеток.
6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та поводження з ними
Ніяких особливих вимог.
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог та повернути в аптеку.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.
вул. Marsz.J. Пілсудського 5
95-200 Пабяніце, Польща
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ