tbl 10x10 мг (блістер. ПВХ/Al)

Зміст інструкції з експлуатації

Затверджений текст рішення про поновлення реєстрації, реєстраційний номер: 2010/06480-PRE та 2010/06478-PRE

10х10

Додаток №2 до повідомлення про зміну реєстрації, ідентифікаційний номер: 2012/02214-Z1B

ЛИСТОВКА

Бісопролол Вітабаланс 5 мг таблетки

Бісопролол Вітабаланс таблетки 10 мг

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію Ваші ліки.

Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.

Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:

1. Що таке Бісопролол Вітабаланс і для чого він використовується

2. Перш ніж застосовувати Бісопролол Вітабаланс

3. Як застосовувати Бісопролол Вітабаланс

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Бісопролол Вітабаланс

6. Додаткова інформація

ЩО ТАКЕ БІЗОПРОЛОЛ ВІТАБАЛАНС І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Бісопролол Вітабаланс є селективним бета-блокатором. Бісопролол Вітабаланс застосовується для лікування високого кров’яного тиску та болю в грудях, спричинених нестачею кисню до серцевого м’яза (стенокардія).

ДО ПЕРЕД ВИПИСОМ БІЗОПРОЛОЛОВИХ ВІТАБАЛАНІВ

Не приймайте Бісопролол Вітабаланс

Якщо у вас алергія (гіперчутливість) на бісопролол або будь-який інший інгредієнт (див. Розділ 6 цієї брошури).,

якщо у вас не лікується серцева недостатність (що викликає задишку або посилення набряку),

якщо у вас дуже низький кров'яний тиск (систолічний або "верхній" тиск нижче 100 мм/рт. ст.), що може спричинити запаморочення або непритомність,

якщо у вас дуже повільний пульс (менше 45-50 серцебиття на хвилину),

якщо у вас є порушення проведення збудження в серці (наприклад, синдром хворого «синусового» вузла або передсердно-шлуночкова блокада) без кардіостимулятора,

якщо у вас важка астма або хронічна обструктивна хвороба легень,

якщо у вас є серйозні проблеми з кровообігом в кінцівках, такі як періодична кульгавість (біль або судоми в ногах під час фізичних вправ або ходьби через недостатню циркуляцію) або синдром Рейно (з почервонінням, блідістю або посинінням пальців рук і ніг, пов’язаних з болем)

якщо у вас є стан метаболічного ацидозу (виникає, наприклад, у хворих на цукровий діабет, коли рівень цукру в крові занадто сильно підвищується),

якщо ви страждаєте від необробленої пухлини наднирників, відомої як феохромоцитома або

якщо ви приймаєте ліки під назвою флоктафенін (нестероїдний протизапальний препарат (НПЗЗ), що застосовується для лікування болю) або сультоприд (ліки, що застосовується для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Будьте особливо обережні з Бісопрололом Вітабаланс

- якщо у вас серцева недостатність (нездатність вашого серця перекачати достатньо крові для вашого тіла),

- якщо у вас є легка (I ступінь) передсердна блокада серця,

-якщо у вас біль у грудях, спричинений спазмом коронарних артерій серця (так звана стенокардія Принцметала або варіантна стенокардія),

- якщо у вас астма або хронічна обструктивна хвороба легень (можливо, доведеться збільшити дози, якщо ви приймаєте бронходилататори),

- якщо у вас діабет (Бісопролол Вітабаланс може маскувати симптоми, і вам може знадобитися змінити дозу протидіабетичних препаратів, що використовуються для лікування діабету),

- якщо у вас надмірно активна щитовидна залоза (Бісопролол Вітабаланс може маскувати симптоми),

- якщо ви приймаєте десенсибілізаційне лікування, наприклад проти укусів комах (алергічні реакції можуть бути сильнішими, і для їх лікування може знадобитися використовувати більше ліків),

- якщо вам потрібно провести рентгенологічне дослідження з використанням йодованих контрастних речовин,

- якщо у вас псоріаз (Бісопролол Вітабаланс може погіршити ваші симптоми),

- якщо ви сидите на жорсткій дієті, або

- якщо ви бажаєте брати участь у допінг-контролі (Бісопролол Вітабаланс може дати позитивні результати в такому контролі).

Якщо ви збираєтеся робити операцію під загальною, спинномозковою або епідуральною анестезією (анестезією), ви повинні повідомити свого анестезіолога, що приймаєте Бісопролол Вітабаланс.

Якщо у вас є якісь із вищезазначених станів або ситуацій, поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати Бісопролол Вітабаланс.

Якщо лікування Бісопрололом Вітабаланс слід припинити, це слід робити поступово. Не можна припиняти лікування або змінювати дозу Бісопрололу Вітабаланс, не поговоривши з лікарем.

Прийом інших ліків

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта, рослинні ліки або натуральні продукти.

Зокрема, ваш лікар повинен знати про використання таких ліків:

• флоктафенін (знеболюючий засіб, що застосовується для лікування болю) або сультоприд (застосовується для лікування психозу) - Бісопролол Вітабаланс не можна приймати одночасно,

• так звані блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування гіпертонії (високого кров'яного тиску) та серцевих проблем, такі як бепридил, дилтіазем, верапаміл, амлодипін, фелодипін, ніфедипін або лерканідипін.,

• клонідин, метилдопа, моксонідин, гуанфацин або рілменідин (застосовуються для лікування високого кров’яного тиску),

• ліки для лікування серцевих аритмій (такі як аміодарон, дизопірамід або хінідин),

• дигоксин або інші так звані глікозиди наперстянки (застосовуються для лікування серцевої недостатності),

• інші ліки для лікування високого кров'яного тиску або нітрати для лікування болю в грудях - ефект зниження артеріального тиску посилюється,

• інші бета-блокатори (включаючи очні краплі, що містять, наприклад, тимолол або бетаксолол)

• ліки для лікування діабету (інсуліни та пероральні (приймаються всередину) антидіабетики),

• похідні ерготаміну (використовуються для лікування мігрені або низького кров’яного тиску),

• так звані антихолінестерази, такі як донепезил, галантамін, ривастигмін або такрин (застосовуються для лікування деменції), піридостигмін або неостигмін (застосовуються для лікування міастенії), фізостигмін (застосовуються для лікування підвищеного внутрішньоочного тиску, глаукоми)

• так звані інгібітори МАО, такі як моклобемід або фенелзин (застосовуються для лікування депресії),

• так звані трициклічні антидепресанти (застосовуються для лікування депресії), фенотіазини (застосовуються для лікування психозів) або барбітурати (застосовуються для лікування епілепсії) - ці ліки можуть також знижувати артеріальний тиск,

• аміфостин (захисна речовина під час променевої та хіміотерапії),

• баклофен (міорелаксант для розслаблення м’язів),

Пероральні кортикостероїди (таблетки кортизону), або

Протизапальні анальгетики (так звані НПЗЗ) для лікування болю та запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен або кетопрофен, даються регулярно і протягом тривалого часу - зверніть увагу, що невеликі добові антитромботичні дози ацетилсаліцилової кислоти (наприклад, 50 або 100 мг) можна безпечно призначати одночасно з Бісопрололом Вітабалансом.

Вагітність та годування груддю

Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.

Бісопролол Вітабаланс може мати шкідливий вплив на плід. Тому бісопролол Вітабаланс не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Поговоріть зі своїм лікарем перед використанням цього препарату під час вагітності.

Невідомо, чи виводиться бісопролол Вітабаланс із грудним молоком, тому грудне вигодовування не рекомендується під час прийому Бісопрололу Вітабаланс. Завжди консультуйтеся зі своїм лікарем.

Водіння та використання машин

Здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами може бути порушена. Бісопролол Вітабаланс може спричинити побічні ефекти, пов’язані з падінням артеріального тиску, такі як втома або запаморочення (див. Розділ 4 цієї брошури). Майте на увазі, що ці ефекти можуть виникати головним чином на початку лікування, під час змін у лікуванні та при застосуванні у поєднанні з алкоголем. Якщо виникають ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не виконуйте інші дії, що вимагають уваги.

ЯК ПРИЙМАТИ БІЗОПРОЛОЛ ВІТАБАЛАНИ

Ваш лікар призначив дозу саме для вас. Завжди приймайте Бісопролол Вітабаланс точно так, як сказав Вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи великою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не смоктати таблетки.

Таблетки можна розділити на дві рівні половини.

Звичайна початкова доза для дорослих становить 5 мг один раз на день. За необхідності лікар може збільшити дозу до 10 мг один раз на день. У виняткових ситуаціях дозу можна збільшити до 20 мг. Якщо у вас легка гіпертонія (трохи високий кров'яний тиск), лікар може розпочати лікування ½ таблетками (2,5 мг). Максимальна добова доза для пацієнтів з важкими захворюваннями нирок або печінки становить 10 мг.

Бісопролол Вітабаланс не рекомендується застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років через відсутність досвіду використання цього препарату.

Якщо ви приймаєте більше бісопрололу Вітабаланс, ніж слід

У разі передозування або отруєння негайно зверніться до лікаря або лікарні швидкої допомоги.

Активоване вугілля може надаватися як перша допомога для запобігання всмоктуванню бісопрололу.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули приймати Бісопролол Вітабаланс

Прийміть наступну таблетку в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините приймати Бісопролол Вітабаланс

Якщо ви раптово припините прийом Бісопрололу Вітабаланс, ваші симптоми можуть погіршитися. Особливо це стосується пацієнтів, які страждають стенокардією.

Не можна раптово припиняти лікування Бісопрололом Вітабалансом. Дозу необхідно зменшувати поступово. Якщо вам потрібно припинити лікування, поговоріть зі своїм лікарем.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі ліки, Бісопролол Вітабаланс може спричиняти побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Поширені (можуть вражати більше 1 із 100 людей, але менше 1 із 10 людей)

- Втома, запаморочення та головний біль (особливо на початку лікування; вони, як правило, слабкі та часто проходять протягом 1-2 тижнів)

- Відчуття холоду або оніміння в кінцівках, погіршення синдрому Рейно (почервоніння, блідість або посиніння пальців рук і ніг, пов’язані з болем) або погіршення періодичної кульгавості (біль або судоми в ногах під час фізичних вправ або ходьби).

- Нудота (нудота), блювота, біль у животі, діарея або запор.

Нечасто (більше 1 людини на 1000 лікуваних, але менше 1 людини на 100 лікуваних)

- депресія або порушення сну

- повільне серцебиття або порушення роботи серця в серці, погіршення серцевої недостатності (задишка і посилення набряку кінцівок)

- запаморочення або непритомність при раптовому стоянні (ортостатична гіпотензія)

- бронхоспазм (утруднене дихання) у пацієнтів з астмою або хронічною обструктивною хворобою легень

- м’язова слабкість, м’язові судоми та болі в суглобах

астенія (слабкість, занепад сил).

Рідко (більше 1 на 10 000 людей, але менше 1 на 1000 людей, які отримували лікування)

- алергічний риніт (риніт)

так званий вовчаковий синдром (антинуклеарні антитіла, присутні в крові, лихоманка, біль у м'язах або суглобах, запалення судин та зміни шкіри)

- кошмари або галюцинації

- сухість очей через зменшення вироблення сліз (це слід враховувати носіям контактних лінз)

- підвищений рівень тригліцеридів у крові або зниження рівня цукру в крові

- підвищений рівень печінкових ферментів (АСТ, АЛТ) у крові

- запалення печінки (гепатит), що викликає біль у животі

- шкірні алергічні реакції (свербіж, почервоніння, висип)

- розлади потенції (імпотенція).

Дуже рідко (може зачіпати менше 1 з 10 000 людей, які отримували лікування)

кон'юнктивіт (свербіж або почервоніння ока)

висип або погіршення псоріазу

Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ БІЗОПРОЛОЛ ВІТАБАЛАНИ

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте Бісопролол Вітабаланс після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.

Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Бісопролол Вітабаланс

Діюча речовина - бісопрололію геміфумарат.

Бісопролол Вітабаланс 5 мг таблетки: кожна таблетка містить 5 мг бісопрололу геміфумарату, що еквівалентно 4,2 мг бісопрололу.

Бісопролол Вітабаланс 10 мг таблетки: кожна таблетка містить 10 мг бісопрололу геміфумарату, що еквівалентно 8,5 мг бісопрололу.

- Інші інгредієнти: двоосновний фосфат кальцію дигідрат, магнію стеарат, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, безводний,

Бісопролол Вітабаланс 10 мг таблетки: жовтий оксид заліза (Е172)

Як виглядає Бісопролол Вітабаланс та вміст упаковки

Бісопролол Вітабаланс 5 мг таблетки: Біла, кругла, опукла таблетка з рискою. Діаметр 8 мм.

Таблетку можна розділити на рівні половинки.

Таблетки Бісопролол Вітабаланс 10 мг: бежева, плямиста, кругла, опукла таблетка з рискою. Діаметр 8 мм.

Таблетку можна розділити на рівні половинки.

10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 таблеток (блістер ПВХ/Al або ПВХ/PVdC/Al).

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та виробник

Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, Фінляндія

Тел .: +358 (3) 615600

Факс: +358 (3) 6183130

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:

Bisoprolol Vitabalans (Чеська Республіка, Німеччина, Данія, Естонія, Фінляндія, Угорщина, Литва, Латвія, Норвегія, Польща, Швеція та Словаччина)

Дана брошура востаннє затверджена 07/2012.