plo jof 10x1,5 г (медичне скло)
Зміст інструкції з експлуатації
Додаток No 3 для повідомлення про зміну реєстрації, ідентифікаційний номер: 2011/00973
ЛИСТОВКА
БІТАМОН 1 г/0,5 г.
Порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію Ваші ліки.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі, будь ласка
ефекти, не зазначені в цій брошурі, повідомте, будь ласка,
лікарем або фармацевтом.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке БІТАММОН і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати БІТАММОН
3. Як приймати БІТАММОН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати БІТАММОН
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ БІТАМОН І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
BITAMMON - це комбінація бета-лактамного антибіотика ампіциліну та інгібітора бета-лактамази сульбактаму. Ампіцилін діє на чутливі мікроорганізми тим же механізмом, що і інші пеніциліни, блокуючи синтез клітинної стінки мікроорганізмів. Сульбактам - це незворотний інгібітор бета-лактамази, за структурою подібний до пеніциліну. Його наявність захищає ампіцилін від руйнування бета-лактамазами, що виробляються грампозитивними або грамнегативними бактеріями.
Біодоступність препарату висока. Ампіцилін досягає після в/м/в. введення максимальних концентрацій у крові протягом 30 хвилин. Він швидко проникає в тканини, мало проникає в мозок і спинномозкову рідину, а при запаленні добре проникає навіть через спинномозковий бар’єр. Він майже повністю виводиться з сечею. Період напіввиведення при нормальній функції нирок становить близько 1-1,3 години, при тяжкій нирковій недостатності - до 21 години.
Сульбактам має фармакокінетичні властивості, подібні до ампіциліну. В основному він виводиться із сечею шляхом клубочкової фільтрації. Період напіввиведення сульбактаму при нормальній функції становить близько 1-2 годин, при важкій нирковій недостатності період напіввиведення подовжується до 9 годин.
БІТАММОН призначений для лікування інфекцій верхніх та нижніх дихальних шляхів (гаймориту, середнього отиту, клаптя гортані, бактеріальної пневмонії та бронхіту); інфекції шлунково-кишкового тракту (перитоніт, запалення жовчного міхура); кістково-суглобові інфекції; шкіра та м’які частини; гінекологічні інфекції; інфекції сечовивідних шляхів: запалення ниркової миски та нирок, запалення сечового міхура, гонорея та негонококове запалення уретри, бактеріальна септицемія.
БІТАММОН також можна вводити профілактично перед операцією на очеревині
та область тазу для запобігання ранньому післяопераційному зараженню. BITAMMON також може застосовуватися в акушерстві для профілактики сепсису (зараження крові) в кінці вагітності шляхом кесаревого розтину.
2. ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ БІТАМОНУ
Не використовуйте БІТАММОН
якщо у вас гіперчутливість до пеніцилінів
якщо у вас гіперчутливість до цефалоспоринів
якщо у вас в анамнезі були алергії, астма, сінна лихоманка або кропив'янка (в історії хвороби).
Алергічна реакція є показанням до припинення прийому препарату.
Будьте особливо обережні з BITAMMON
У разі ниркової недостатності з тривалим періодом напіввиведення, дозу слід відповідно зменшити. Як і у випадку з іншими антибіотиками, слід постійно контролювати ознаки переростання стійких мікроорганізмів, включаючи грибкову флору. У разі виникнення цієї суперінфекції лікування БІТАММОНОМ слід припинити та розпочати відповідну терапію.
Прийом інших ліків
Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Одночасне застосування BITAMMON з іншими лікарськими засобами може впливати на ефекти цих продуктів. Одночасне застосування з алопуринолом збільшує ризик шкірних реакцій. Пробенецид уповільнює канальцеву секрецію, що призводить до підвищення рівня плазми та тривалого періоду напіввиведення БІТАММОНУ.
Вагітність та годування груддю
Дослідження репродукції на тваринах не виявили порушень фертильності або шкоди плоду при використанні комбінації ампіцилін/сульбактам. Однак при введенні слід враховувати очікуваний терапевтичний співвідношення користь-ризик.
Коли БІТАММОН вводиться годуючим матерям, у дитини, яка годується груддю, може виникнути діарея.
та ризик сенсибілізації (гіперчутливості).
Водіння та використання машин
Не існує презумпції впливу на увагу.
ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ БІТАММОН
БІТАММОН можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово.
Звичайне дозування дорослі коливається від 1,5 до 12 г на добу, що вводяться розділеними дозами протягом 6 - 8 годин. Менш важкі інфекції можна лікувати за допомогою доз, що даються з інтервалом у 12 годин. Загальна добова доза БІТАММОНУ становить 12 г (4 г сульбактаму), якщо стан пацієнта вимагає вищих доз антибіотиків, може бути доданий ампіцилін.
Діти з грудного віку звичайна доза становить 150 мг/кг/добу (що відповідає 100 мг ампіциліну та 50 мг сульбактаму), розділених на 3-4 прийоми. У новонароджених на першому тижні життя, особливо у недоношених дітей, дозування кожні 12 годин є звичним. Дозування слід коригувати відповідно до тяжкості інфекції та зрілості функції нирок новонароджених.
Дозування слід коригувати у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 30 мл.с -1). Оскільки кінетика елімінації двох компонентів однакова, а їх плазмовий коефіцієнт залишається незмінним, дотримуються звичайної практики застосування ампіциліну.
Зазвичай лікування триває від 5 до 14 днів, якщо потрібно довше, але його слід продовжувати принаймні 48 годин після зниження температури та зникнення клінічних симптомів захворювання.
Для профілактики інфекцій в хірургії слід вводити 1,5-3 г BITAMMON внутрішньовенно. одночасно з введенням в наркоз. Дозу можна повторювати кожні 6 - 8 годин. Якщо подальше введення не призначене терапевтично, при більшості хірургічних процедур введення буде припинено протягом 24 годин.
Для лікування неускладненої гонореї БІТАММОН можна вводити у вигляді одноразової дози 1,5 г. Якщо 1,0 г пробенециду п.о. пацієнт досягає більш високих рівнів у плазмі крові та тривалого періоду напіввиведення.
Спосіб і шлях введення
Таким чином, продукт не призначений для негайного використання, і його слід відновити перед введенням.
Для внутрішньовенних ін’єкцій розчин готують шляхом розчинення 1,5 г BITAMMON у 3,2 мл водного виступу або іншого відповідного сумісного розчинника та подальшого розведення для інфузії відповідним інфузійним розчином. Після відновлення зачекайте, поки піноутворення стихне, та візуально перевірте на розчинення та сумісність. Внутрішньовенно дозу можна вводити у вигляді болюсу (тривалістю не менше 3 хвилин) або внутрішньовенною інфузією протягом 15-30 хвилин. Препарат також можна вводити глибоко внутрішньом’язово. У разі болю при застосуванні може бути доданий місцевий анестетик (наприклад, лідокаїну гідрохлорид).
Якщо ви використовуєте більше BITAMMON, ніж слід
При призначенні високих доз БІТАММОНУ, особливо протягом тривалих періодів, слід контролювати функцію печінки, особливо зміни АСТ, АЛТ та АЛП.
У великих дозах, як і пеніциліни, це може викликати епілептиформні напади подразненням ЦНС. Судоми, спричинені передозуванням, лікуються заспокійливим діазепамом.
Алергічна реакція є показанням до припинення прийому. У разі анафілактичного шоку необхідно лікувати недостатність кровообігу та розлади дихання за допомогою адреналіну, норадреналіну, гідрокортизону, кальцію та антигістамінних препаратів; слід дотримуватися принципів управління цими реакціями.
МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Загальні розлади та стан на місці введення: як і при застосуванні інших парентерально введених антибіотиків, біль у місці ін’єкції, особливо після внутрішньом’язового введення. Після i.v. під час прийому може виникнути запалення вен.
Шлунково-кишкові розлади: найчастіше нудота, блювота та діарея.
Порушення шкіри та підшкірної клітковини: висип, свербіж або інші шкірні реакції, подібні до інших пеніцилінів.
Порушення крові та лімфатичної системи: Під час лікування ампіциліном/сульбактамом може спостерігатися анемія, дефіцит тромбоцитів, підвищення еозинофільних лейкоцитів у крові та зниження рівня лейкоцитів. Ці реакції зазвичай зникають спонтанно після припинення лікування.
Гепатобіліарні розлади: AST, ALT та ALP можуть тимчасово збільшуватися.
ЯК ЗБЕРІГАТИ БІТАМОН
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Його не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці.
Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить БІТАММОН
Один флакон містить:
Ampicillinum natricum 1,063 г (відповідає ампіциліну 1,0 г)
Сульбактам натрію 0,547 г (відповідає сульбактаму 0,5 г)
Допоміжні речовини: жоден
Продукт містить 115 мг натрію (5 ммоль Na +).
Як виглядає BITAMMON та вміст упаковки
Порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій
Білий до кремового порошку з характерним запахом.
Зміст пакету
Флакон із нержавіючої скляної підкладки, гумова пробка, алюмінієвий ковпачок з бісеру, коробка.
Розмір упаковки: 1, 10, 50 флаконів по 1,5 г.
Власник дозволу на продаж та виробник
Biotika a.s., 976 13 Словенська Лупча 566, Словацька республіка
За будь-якою інформацією щодо цього ліки, будь ласка, зв’яжіться з власником дозволу на продаж.
Ця листівка востаннє була затверджена в лютому 2011 року