● Максимальна ціна 429,63 євро 0,00 € (0,0%)
● Допл. пацієнт макс. 0,00 євро 0,00 € (0,0%)
● Відшкодування витрат страховій компанії 429,63 євро 0,00 € (0,0%)
Статистика розвитку цін і надбавок
Місяць Допл. пацієнт
максимум		 Відшкодування витрат страховій компанії
21.03 0,00 € (0,0%) 429,63 євро (0,0%)
21.02 0,00 € (0,0%) 429,63 євро (0,0%)
21.01 0,00 € (0,0%) 429,63 євро (0,0%)
12/20 0,00 євро 429,63 євро

вводять після

Увага

За законом, певна інформація доступна лише професіоналам.

Опис і призначення

Ліки містить бортезоміб, так званий `` інгібітор протеасоми ''. Бортезоміб може вбивати ракові клітини, порушуючи їх функцію.

Застосовується для лікування множинної мієломи (рак кісткового мозку) у пацієнтів старше 18 років:

  • · Поодинці або в комбінації з ліками, що містять пегільований ліпосомальний доксорубіцин або дексаметазон, у пацієнтів, хвороба яких погіршується після принаймні одного попереднього лікування та у яких трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин не була успішною або не підходить.
  • у поєднанні з мелфаланом та преднізолоновмісними лікарськими засобами у пацієнтів, які раніше не лікувались і які не підходять для високих доз хіміотерапії з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин.
  • у комбінації з лікарськими засобами, що містять дексаметазон або дексаметазон з талідомідом, у пацієнтів, які не отримували лікування до і до отримання хіміотерапії трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин у високих дозах (індукційне лікування).

Застосовується для лікування мантійно-клітинної лімфоми (різновид раку, що вражає лімфатичні вузли) у пацієнтів віком від 18 років у поєднанні з ліками, що містять ритуксимаб, циклофосфамід, доксорубіцин та преднізон у пацієнтів, які раніше не лікувались та які не отримували придатний для трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин.

Використання

Дозування та схеми дозування

Дозування при лікуванні прогресуючої множинної мієломи (пацієнти, які отримували принаймні одне попереднє лікування)

Монотерапія:
Препарат вводять s.c. або після відновлення i.v. шляхом ін’єкцій у рекомендованій дозі 1,3 мг/м 2 площі поверхні тіла двічі на тиждень протягом 2 тижнів у дні 1, 4, 8 та 11 21-денного циклу лікування. Цей 3-тижневий період розглядається як один терапевтичний цикл. Пацієнтам рекомендується пройти 2 цикли після підтвердження повної терапевтичної відповіді. Також рекомендується, щоб пацієнти, які реагують на лікування і не досягли повної ремісії, пройшли загалом 8 циклів лікування. Між наступними дозами повинно пройти щонайменше 72 години.

Коригування дози під час лікування та реініціалізації монотерапії:
Лікування слід припинити, якщо виникає будь-яка негематологічна токсичність 3-го ступеня або гематологічна токсичність 4-го ступеня, за винятком невропатії. Після усунення ознак токсичності лікування можна розпочати з дози, зменшеної на 25% (1,3 мг/м 2, зменшеної до 1,0 мг/м 2; 1,0 мг/м 2, зменшеної до 0,7 мг/м 2). Якщо ознаки токсичності не зникають або вони виникають при найменших дозах, слід розглянути питання про припинення лікування (якщо тільки користь від лікування значно перевищує ризик).

Невропатичний біль та/або периферична нейропатія:
Пацієнтів, у яких розвивається невропатичний біль та/або периферична нейропатія при лікуванні бортезомібом, слід лікувати згідно з даними таблиці 1 КЗП, розділ 4.2. Пацієнтам із наявною важкою нейропатією слід лікуватись цим препаратом лише після ретельного врахування ризику/користі лікування.

Комбінована терапія з пегільованим ліпосомним доксорубіцином:
Препарат вводять s.c. або після відновлення i.v. шляхом ін’єкцій у рекомендованій дозі 1,3 мг/м 2 площі поверхні тіла двічі на тиждень протягом 2 тижнів у дні 1, 4, 8 та 11 21-денного циклу. Цей 3-тижневий період розглядається як 1 цикл. Між наступними дозами повинно пройти щонайменше 72 години. Пегільований ліпосомальний доксорубіцин вводять у дозі 30 мг/м 2 на 4-й день циклу як 1-годинну в/в. інфузія після ін’єкції бортезомібу. Може бути проведено до 8 циклів цієї комбінованої терапії. Пацієнти, які досягли повної відповіді, можуть продовжувати лікування принаймні 2 цикли після першого запису повної відповіді, навіть якщо це вимагає лікування більше 8 циклів. Пацієнти, у яких рівень парапротеїну продовжує знижуватися після 8 циклів, можуть також продовжувати, поки вони терплять і продовжують реагувати на лікування.

Поєднання з дексаметазоном:
Препарат вводять s.c. або після відновлення i.v. шляхом ін’єкцій у рекомендованій дозі 1,3 мг/м 2 площі поверхні тіла двічі на тиждень протягом 2 тижнів у дні 1, 4, 8 та 11 21-денного циклу. Цей 3-тижневий період розглядається як 1 цикл. Між наступними дозами повинно пройти щонайменше 72 години. Дексаметазон вводять перорально у дозі 20 мг на 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 та 12 дні циклу бортезомібу. Пацієнти, які досягли відповіді або у яких захворювання стабілізується після 4 циклів цієї комбінованої терапії, можуть продовжувати отримувати ту саму комбінацію протягом ще 4 додаткових циклів.

Дозування у пацієнтів з необробленою множинною мієломою, які не підходять для трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин

Комбінована терапія з мелфаланом та преднізолом:
Препарат вводять s.c. або після відновлення i.v. ін’єкція у комбінації з пероральним мелфаланом та пероральним преднізоном, як показано в КЗП у таблиці 2. Один цикл лікування вважається 6 тижнів. У 1-4 циклах бортезоміб вводять двічі на тиждень в дні 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 та 32. У 5-9 циклах бортезоміб вводять один раз на тиждень в дні 1, 8, 22 та 29. Між наступними дозами бортезомібу має пройти щонайменше 72 години. Мелфалан та преднізон слід призначати перорально у дні 1, 2, 3 та 4 тижня 1 кожного циклу лікування бортезомібом. Дано 9 циклів цього комбінованого лікування. Можливі корекції дози під час наступних циклів прийому бортезомібу в комбінації з мелфаланом та преднізоном описані в КЗП у таблиці 3.

Дозування у пацієнтів з необробленою множинною мієломою, які підходять для трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин (індукційне лікування)

Комбінована терапія з дексаметазоном:
Препарат вводять s.c. або після відновлення i.v. шляхом ін’єкцій у рекомендованій дозі 1,3 мг/м 2 площі поверхні тіла двічі на тиждень протягом 2 тижнів у дні 1, 4, 8 та 11 21-денного циклу. Цей 3-тижневий період розглядається як 1 цикл. Між наступними дозами повинно пройти щонайменше 72 години. Дексаметазон вводять перорально у дозі 40 мг на 1-й, 2-й, 3-й, 4-й, 8-й, 9-й, 10-й та 11-й день циклу. Дано 4 цикли цього комбінованого лікування.

Комбінована терапія з дексаметазоном та талідомідом:
Препарат вводять s.c. або після відновлення i.v. шляхом ін’єкцій у рекомендованій дозі 1,3 мг/м 2 площі поверхні тіла двічі на тиждень протягом 2 тижнів у дні 1, 4, 8 та 11 28-денного циклу. Цей 4-тижневий період розглядається як 1 цикл. Між наступними дозами повинно пройти щонайменше 72 години. Дексаметазон вводять перорально у дозі 40 мг на 1-й, 2-й, 3-й, 4-й, 8-й, 9-й, 10-й та 11-й день циклу. Талідомід вводять перорально. у дозі 50 мг щодня в 1.-14. день, і якщо пацієнт переносить це, дозу потім збільшують до 100 мг на день 15-28. день, а потім може бути додатково збільшений до 200 мг на день з 2-го циклу (див. SPC, розділ 4.2). Вводять 4 цикли цієї комбінації. Рекомендується, щоб пацієнти з принаймні частковою реакцією отримували додаткові 2 цикли.

Дозування у пацієнтів з необробленою мантійно-клітинною лімфомою (MCL)

Комбінована терапія з ритуксимабом, циклофосфамідом, доксорубіцином та преднізолоном (BR-CAP):
Препарат вводять s.c. або після відновлення i.v. шляхом ін’єкцій у рекомендованій дозі 1,3 мг/м 2 площі поверхні тіла двічі на тиждень протягом 2 тижнів у дні 1, 4, 8 та 11 з наступною 10-денною перервою у дні 12-21. Цей 3-тижневий період розглядається як 1 цикл. Рекомендується 6 циклів, однак пацієнтам із відповіддю, вперше записаною в циклі 6, можуть бути призначені додаткові 2 цикли. Між наступними дозами бортезомібу має пройти щонайменше 72 години. Наступні препарати вводять внутрішньовенно. інфузії на 1 день кожного 3-тижневого циклу з бортезомібом: ритуксимаб 375 мг/м 2, циклофосфамід 750 мг/м 2 та доксорубіцин 50 мг/м 2. Преднізон вводять перорально у дозі 100 мг/м 2 на 1, 2, 3, 4 і 5 день кожного циклу.
Коригування дози під час лікування пацієнтів з необробленою мантійною клітинною лімфомою - див. КЗП, розділ 4.2.

Спеціальні групи пацієнтів

Пацієнти з печінковою недостатністю:
Для легкої печінкової недостатності коригування дози не потрібно. У пацієнтів з помірною або тяжкою печінковою недостатністю дозу слід зменшити до 0,7 мг/м 2 для ін’єкцій протягом 1-го циклу та розглянути подальше збільшення до 1,0 мг/м 2 або подальше зниження до 0,5 мг/м 2. мг/м 2 залежно від терпимості пацієнта до лікування (див. КЗП, розділ 4.2).

Спосіб використання

Він призначений для підшкірних ін’єкцій та, після розведення, для внутрішньовенного застосування. Його не можна вводити іншими способами. Інструкції щодо відновлення лікарського засобу містяться в КЗП, розділ 6.6. Ліки має готувати медичний працівник.

Внутрішньовенне введення:
Відновлений розчин дають у вигляді 3-5 секунд болюсно в/в. ін’єкції через периферичну або центральну в/в. катетер з подальшим промиванням ін’єкційним розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%). Між двома послідовними дозами повинно пройти мінімум 72 години.

Підшкірна ін'єкція:
Кожен флакон готовий до використання для підшкірної ін’єкції. Препарат вводять s.c. в стегно (праворуч або ліворуч) або в живіт (праворуч або ліворуч). Розчин слід вводити s.c. під кутом 45-90 °. Місця ін’єкцій слід обертати. Якщо після s.c. місцеві реакції у місці ін’єкції рекомендується вводити препарат або с.к. при меншій концентрації або перейти на iv.

Увага