Письмова інформація для користувачів
ЛИСТОВКА
Йопамігіт 370 мг/мл iін’єкційно-інфузійний розчин
Гід (у вигляді йопамідолу)
1. ЩО ТАКЕ ІОПАМІГІТА І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
2. ЯК ПРИЙМАТИ ІОПАМІГІТ
Не використовуйте Йопамігіта
- якщо у вас алергія на ліки або будь-які інші інгредієнти
Непамігітет
- якщо ви страждаєте від підвищеної активності уряду (гіпертиреоз).
- якщо у вас в анамнезі була важка негайна або затримка шкіри
реакція після ін’єкції йопамідолу (див. розділ 4.8).
Запобіжні заходи при застосуванні Йопамігіти
1 мл розчину містить максимум 8,74 мг іонів натрію.
Розлад, дистрес або біль можуть збільшити ризик побічних ефектів.
Дуже стурбованим пацієнтам можуть давати седативні препарати.
Прийом інших ліків
Якщо ви вагітні, будьте особливо обережні (див. Розділ «Вагітність та годування груддю»).
Ви повинні сказати своєму лікарю, що ви вагітні.
3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ІОПАМІГІТ
Як ви використовуєте Йопамігітус?
Щоб зменшити ризик, не їжте за дві години до обстеження
вдихання неперетравленої їжі, коли відомі нудота та блювота
можливі побічні ефекти.
Якщо ви використовуєте більше іопамітності, ніж слід
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря.
лікар або фармацевт.
4. МОЖЕ ЗНАТИ ЕФЕКТИ
Якщо ви помітили такі побічні ефекти
. свербіж і сльозотеча в очах (кон’юнктивіт), шкіри, свербіж, нудота
або закладений ніс, чхання, хрипи
. неспокій, синюшні губи, синювата або бліда шкіра, холодний піт,
непритомність або втрата свідомості
. головний біль, запаморочення, відчуття слабкості
. нудота, блювота, зміна смаку
. Проблеми з диханням, хрипами, набряками або гортанню
. набряк або рідина в легенях, задишка
. набряк слинних залоз у місті та в околицях (екскурсійний свинка)
. Реакції у місці ін’єкції: запалення та інфікування м’яких тканин
Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частота виникнення неможлива
визначається з наявних даних)
. змінена функція уряду або основна форма надмірної діяльності
Погоня за державою (тиреотоксичний криз)
. спинномозкова рідина, спричинена закупоркою судин тромбом
. Реакції на місці ін’єкції: якщо ін’єкція не вводиться точно в кровоносну судину,
набряк і біль у місці ін’єкції
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ІОПАМІГІТ
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Йопамігіт після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі.
і ЕkatuDѕke. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Захистити від рентгенівських променів.
Не використовуйте Йопамігіт, якщо ви помітили, що розчин незрозумілий.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Йопамігіта
4. Діюча речовина - йопамідол. 1 мл містить 755,2 мг йопамідолу, що відповідає
370 мг їжі. Один флакон 20/50/75/100/200 мл
розчин містить 15 104/37 760/56 640/75 520/151 040 мг
опамідол, що відповідає 7 400/18 500/27 750/37 000/74 000 мг
Добре.
5. Іншими інгредієнтами є трометамол, дигідрат натрію кальцію,
соляна кислота 36% (для регулювання рН) та вода для ін’єкцій
Як виглядає Йопамігіта та вміст упаковки
Йопамігіта - це розчин для ін’єкцій та інфузій. Торти, безбарвні або слабкі
жовтуватий розчин.
| рН | 6,5 до 7,5 |
Осмоляльність при 37 ° C |
| | |
[мосм/кг] | 544
Осмолярність при 37 ° C |
[мосм/л] | 2.08 |
Осмотичний тиск при |
37 ° C | |
[МПа] | |
В'язкість [мПа.с] | |
| 20 ° C | 13.25 |
| 37 ° C | 12,5 |
Розчин упакований у безбарвний скляний флакон з гумою
із пробкою та алюмінієвою кришкою, у коробці з письмовою інформацією
для користувачів (брошура).
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник дозволу на продаж
Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH
Am Coloneum 4
50829 Кельн
Німеччина
Тел .: +49 221 5717-660
Факс: +49 221 5717-1051
Електронна адреса: [email protected]
Виробник:
Solupharm GmbH
Індустріаштрассе 3
D-34212 Мельсунген
Німеччина
Лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору.
(EEA) під такими назвами:
Австрія Iopamigita 370 мг Дж/мл Ін’єкції або
Інфузійний розчин
Бельгія Iopamigita 370 мг/мл розчин для
ін’єкція/інфузія
Болгарія Iopamigita 370 мг/мл розчин для
ін’єкція/інфузія
Чеський йопамігіт 370 мг/мл
Данія Iopamigita 370 мг/мл ін’єкційна затірка
вливанняvDске,
Естонія Iopamigita 370 мг/мл система
інфузіонілахус
Німеччина Йопамігіта 370 мг/мл Ін’єкції- bzw.
Інфузійний розчин
Іспанія Iopamigita 370 мг/мл розчинний і парафолд
перфузія
Фінляндія Йопамігіт 370 мг/мл ін'єкційний/інфузійний тест,
люос
Франція Iopamigita 370 мг діоду/мл, розчин залити
ін'єкції або для
Угорщина Йопамігіта 370 мг в/мл ін’єкційно або ін’єкційно
настій
Італія Iopamigita 370 мг/мл розчину ієнтабіле -
шляхом інфузії
Люксембург Iopamigita 370 мг/мл перфузійного розчину/
ін'єкція Латвія Iopamigita 370 мг/мл Ев
ін’єкції та інфекції
Нідерланди Iopamigita 370 мг розчину в/мл для
ін’єкція/інфузія
Португалія Iopamigita 370
Румунія Iopamigita 370 мг/мл розчин
ін’єкційні/перфузійні
Словенія Йопамігіт 370 мг/мл розчин для
ін’єкція/інфузія
Словаччина Йопамігіта 370 мг/мл розчин для ін’єкцій та інфузій
Великобританія Iopamigita 370 мг/мл розчин для
ін’єкція/інфузія
Ця листівка востаннє була затверджена у січні
2012 рік. .
Для внутрішньовенного або внутрішньоартеріального застосування (шляхом ін’єкцій або інфузій).
Контрастні речовини перед введенням слід нагріти до температури тіла. Досвід
показав, що нагріті таким чином контрастні речовини переносяться краще.
Не використовуйте Йопамігіт, якщо розчин не є прозорим.
Після введення пацієнта слід спостерігати не менше 30 хвилин, протягом цього часу
проявляються більшість побічних ефектів. Всі лікарі та медичний персонал
вони повинні бути поінформовані про негативні наслідки, а також про загальні та негайні наслідки
медикаментозні процедури.
У пацієнтів із порушеннями функції нирок, серцево-судинною недостатністю
а загальним поганим станом повинна бути якомога нижча доза контрастної речовини.
У цих випадках рекомендується контролювати функцію нирок принаймні протягом
через три дні після обстеження.
Попередній тест на низькі дози з контрастною речовиною не рекомендується
це не має сенсу і може в деяких випадках призвести до серйозного, іноді
смертельні реакції гіперчутливості.
Оскільки внутрішньовенне введення йопамідолу може призвести до ниркової недостатності,
Лікування метформіном слід припинити до і припинити під час обстеження.
Продовжити його можна через 48 годин після обстеження, і лише якщо
функція нирок оцінюється як нормальна.
Слід мати на увазі, що пацієнтам, які отримують бета-адреноблокатори, може бути гірше.
реагувати на введення адреналіну та заміщення об’єму.
Короткий опис характеристик продукту
ДОДАТОК D. 1 ДО СПОВІЩЕННЯ, EV. ДЊ.: 2011/02098-Z1B
ДОДАТОК D. 2 K СОВІДОМЛЕННЯ, EV. ДЊ.: 2011/07014-Z1A
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Йопамігіт 370 мг/мл
ін’єкційно-інфузійний розчин
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 мл містить 755,2 мг йопамідолу, що еквівалентно 370 мг.
1 мл розчину містить максимум 8,74 мг натрію.
Флакон з розчином 20/50/75/100/200 мл містить 15 104 /
37 760/56 640/75 520/151 040 мг йопамідолу, що відповідає 7 400
/ 18 500/27 750/37 000/74 000 мг.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Коржі, безбарвний до жовтуватого розчину
| рН | 6,5 до "7,5 |
Осмоляльність при 37 ° C |
| | |
[мОсм/кг] 544
Осмолярність при 37 ° C |
| [мОсм/л] | 2,08 ||
Осмотичний тиск при |
37 ° C | |
[МПа] | |
В'язкість [мПа.с] | |
| 20 ° C | 13.25 |
| 37 ° C | 12,5 |
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Артеріографія, ангіокардіографія, внутрішньовенне цифрове віднімання
ангіографія (DSA), посилення контрасту при комп’ютерній томографії (КТ)
4.2 Дозування та спосіб введення
Для внутрішньовенного або внутрішньоартеріального введення шляхом ін’єкцій або інфузій.
4.2.1 Спосіб введення
У пацієнтів з нирковою недостатністю, серцевою недостатністю та загалом
Стан контрастної речовини повинен бути якомога нижчим (див. Розділ
4.4). У цих випадках рекомендується мінімум контролювати функцію нирок
протягом трьох днів після обстеження. Особлива обережність потрібна пацієнтам із
печінково-ниркова недостатність, що збільшує ризик затримки
контрастна речовина.
Контрастні речовини перед введенням слід нагріти до температури тіла. Досвід
показав, що контрастні речовини, нагріті таким чином, переносяться краще.
Після введення пацієнта слід спостерігати не менше 30 хвилин, протягом цього часу
Більшість побічних ефектів може виникнути. Медичний персонал повинен бути
інформують про побічні реакції та загальні та медикаментозні процедури.
Попередній тест:
Попередній тест на низькі дози з контрастною речовиною не рекомендується
це не має сенсу і може в деяких випадках призвести до серйозного, іноді
смертельні реакції гіперчутливості.
Це ліки повинно призначатись лише професійним персоналом.
4.3 Протипоказання
Цей продукт містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу,
тобто по суті не містить натрію.
. Тривожні стани
Умови посиленого збудження, тривоги або болю можуть збільшити ризик
побічних реакцій або реакцій, пов’язаних із введенням контрастної речовини. В
У випадках підвищеної тривожності можуть вводити заспокійливі засоби.
Примітка щодо різних шляхів введення
Ангіокардіографія правого шлуночка у педіатричних пацієнтів:
Слід бути обережними у ціанотичних новонароджених із легеневими
гіпертонія та порушення роботи серця.
4.6 Вагітність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
Наступна частота використовується для оцінки побічних реакцій
Поява:
| |
| |
| |
| |
| -