1. Що таке Босуліф і для чого він використовується?

Босуліф містить активну речовину босутиніб. Цей препарат застосовується для лікування дорослих пацієнтів з типом лейкоцитів (лейкоз), який називається Філадельфійською хромосомною позитивною (Ph-позитивною) хронічною мієлоїдною лейкемією (ХМЛ), у яких попередні ліки або не працювали, або не були ефективними. . Ph-позитивний ХМЛ - це тип раку крові, який змушує організм надмірно продукувати тип білих кров’яних клітин, який називається гранулоцитами.

босуліф

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання Босуліфу або чому цей препарат призначений вам, зверніться до лікаря.

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Босуліф

Не приймайте Босуліф:

  • якщо у вас алергія на бозутиніб або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані у розділі 6).
  • якщо ваш лікар сказав вам, що ваша печінка пошкоджена і не працює належним чином.

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як приймати Босуліф:

Діти та підлітки

Босуліф не призначається пацієнтам віком до 18 років. Цей препарат не вивчався у дітей та підлітків.

ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЛІКОВИЙ ПРОДУКТ

Активний інгредієнт: босутиніб

Пакети та додаткова інформація:

Необхідний рецепт: даних немає

Інші ліки та Босуліф

Обов’язково повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта, вітаміни та рослинні препарати. Деякі ліки можуть впливати на рівень босуліфу в організмі.

Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте ліки, що містять такі активні речовини:

Наступні діючі речовини можуть збільшити ризик побічних ефектів при застосуванні Босуліфу:

  • кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол та флуконазол, що використовуються для лікування грибкових інфекцій.
  • антибіотики, що використовуються для лікування тролеандоміцину, кларитроміцину, телітроміцину, еритроміцину, ципрофлоксацину та бактеріальних інфекцій.
  • нефазодон, який використовується для лікування депресії.
  • коніваптан, що застосовується для підвищення рівня натрію у пацієнтів з низьким рівнем натрію (гіпонатріємія).
  • мібефрадил, дилтіазем та верапаміл, що застосовуються для зниження артеріального тиску у пацієнтів з високим кров'яним тиском.
  • ритонавір, індинавір, нелфінавір, саквінавір, атазанавір, ампренавір, фосампренавір та дарунавір, що використовуються для лікування вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ)/СНІД.
  • боцепревір та телапревір, які використовуються для лікування інфекції гепатиту С.
  • апрепітант, який використовується для профілактики та лікування нудоти та блювоти.
  • дронедарон, застосовується для лікування аритмій.
  • іматиніб, що використовується для лікування одного типу лейкоцитів (лейкемія).
  • тофізопам, який використовується для лікування тривоги.

Наступні активні речовини можуть знизити ефективність Босуліфу:

ПОВ'ЯЗАНІ СТАТТІ

  • рифампіцин та рифабутин, що використовуються для лікування туберкульозу легенів (туберкульозу).
  • фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії.
  • бозентан, застосовуваний для зниження артеріального тиску у пацієнтів з високим кров'яним тиском (гіпертонія).
  • нафцилін, антибіотик, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій.
  • Звіробій (лікарський засіб, що продається без рецепта), що використовується для лікування депресії.
  • ефавіренц та етравірин, що використовуються для лікування інфекції вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ).
  • модафініл, який використовується для лікування певних видів розладів сну.

Слід уникати використання цих препаратів під час лікування Босуліфом. Якщо ви приймаєте будь-який із цих препаратів, повідомте про це лікаря. Ваш лікар може змінити дозу цих ліків, змінити дозу Босуліфу або змінити вас на інший препарат.

Наступні активні речовини можуть впливати на серцевий ритм:

  • аміодарон, дизопірамід, прокаїнамід, хінідин та соталол, що використовуються для лікування серцевих захворювань.
  • хлорохін, галофантрин, використовується для лікування малярії.
  • антибіотики кларитроміцину та мофлоксацину, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
  • галоперидол, який використовується для лікування психотичних захворювань, таких як шизофренія.
  • домперидон, що застосовується для лікування нудоти та блювоти та стимулювання вироблення грудного молока.
  • метадон, який використовується для зняття болю.

Ці ліки слід застосовувати з обережністю під час лікування Босуліфом. Якщо ви приймаєте будь-який із цих препаратів, повідомте про це лікаря.

Не тільки перелічені тут ліки можуть взаємодіяти з Bosulif.

Прийом Босуліфу з їжею та напоями

Не приймайте Босуліф з грейпфрутом або грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність та годування груддю

Поговоріть зі своїм лікарем щодо контрацепції, якщо у вас є шанс завагітніти. Блювота та діарея можуть зменшити ефективність оральних контрацептивів.

Босуліф може завдати шкоди майбутній дитині, і його не можна приймати під час вагітності, якщо це не є необхідним для лікаря. Якщо ви вагітні або годуєте груддю або вважаєте, що можете бути вагітною, поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати цей препарат.

Скажіть своєму лікарю, якщо ви годуєте груддю. Не годуйте груддю під час лікування препаратом Босуліф, оскільки це може зашкодити вашій дитині.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Якщо ви відчуваєте запаморочення, розмитість або надзвичайну втому, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах, поки ці побічні ефекти не зникнуть.

3. Як приймати Босуліф?

Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Якщо ви не впевнені в дозі, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Босуліф повинен призначати вам тільки лікар, який має досвід лікування лейкемії.

Дозування та спосіб введення

Рекомендована доза становить 500 мг один раз на день. Якщо у вас є помірне або важке захворювання нирок, ваш лікар зменшить дозу препарату до 400 мг один раз на день при помірному захворюванні нирок та до 300 мг один раз на день при важких захворюваннях нирок. Ваш лікар може коригувати дозу відповідно до вашого здоров'я, вашої реакції на лікування та/або будь-яких побічних ефектів, які можуть виникнути при прийомі таблеток по 100 мг. Приймайте таблетки вранці під час їжі. Проковтнути таблетку (и) цілою водою.

Якщо ви приймаєте більше Босуліфу, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток Босуліф або взяли більше необхідної дози, негайно зверніться до лікаря за порадою. Якщо можливо, покажіть своєму лікарю коробку з ліками або цю брошуру. Можливо, вам знадобиться медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Босуліф

Прийміть наступну дозу в звичайний час наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.

Якщо ви припините приймати Босуліф

Не припиняйте приймати Босуліф, якщо це не запропонує лікар. Якщо ви не можете приймати ці ліки за призначенням лікаря або якщо відчуваєте, що вони вам більше не потрібні, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо помітите будь-який із серйозних побічних ефектів, перелічених нижче (див. Також розділ 2 «Перед тим, як приймати Босуліф»):

Скарги з боку кровотворення: Негайно повідомте лікаря, якщо у вас спостерігаються будь-які з наступних симптомів: кровотеча, лихоманка або синці (у вас може бути розлад системи кровотворення або лімфатичної системи).

Скарги на печінку: Негайно повідомте лікаря, якщо у вас спостерігаються будь-які з наступних симптомів: свербіж, пожовтіння очей або шкіри, темна сеча та біль або дискомфорт у правій частині живота та лихоманка.

Шлунково-кишкові скарги: Скажіть своєму лікарю, якщо у вас болить шлунок, печія, діарея, запор, нудота або якщо у вас є.

Серцеві скарги: Скажіть своєму лікарю, якщо у вас є проблеми із серцем під час прийому Босуліфу, напр. ненормальний електронний сигнал, який називається "подовження інтервалу QT" на ЕКГ, або якщо ви втрачаєте свідомість (втрачаєте свідомість) або нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти Босуліфу включають:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть зачіпати більше 1 із 10 осіб):

  • Зниження кількості тромбоцитів, еритроцитів та/або нейтрофілів (тип лейкоцитів),
  • низький рівень лейкоцитів (лейкопенія)
  • діарея, блювота, біль у шлунку, нудота,
  • лихоманка, набряки рук, ніг або обличчя, втома, слабкість,
  • респіраторні інфекції,
  • відхилення в аналізі крові для визначення впливу Босуліфу на печінку,
  • анорексія,
  • болі в суглобах,
  • головний біль,
  • шкірні висипання, які можуть свербіти та/або поширюватися по всьому тілу,
  • кашель.

Поширені побічні ефекти (можуть зачіпати від 1 до 10 користувачів із 100):

  • лихоманка, пов'язана з низьким рівнем лейкоцитів (фебрильна нейтропенія),
  • подразнення шлунку (гастрит),
  • біль у грудях, біль,
  • ураження печінки токсичного походження, порушення функції печінки, включаючи скарги на печінку,
  • алергічна реакція,
  • пневмонія, грип, бронхіт, фарингіт,
  • порушення в аналізі крові для перевірки впливу препарату Босуліф на нирки та/або підшлункову залозу,
  • аритмія, яка може схилити вас до непритомності, запаморочення та серцебиття,
  • високий рівень калію в крові, низький рівень фосфору в крові, великі втрати рідини,
  • болі в спині, м’язи,
  • відчуття нестабільності (запаморочення), зміна смаку,
  • гостра ниркова недостатність, ниркова недостатність,
  • накопичення рідини в легенях,
  • задишка,
  • свербіж, кропив'янка, запалення сальних залоз.

Непоширені побічні ефекти (можуть зачіпати від 1 до 10 користувачів з 1000):

  • гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит),
  • ураження печінки,
  • алергічна реакція, що загрожує життю (анафілактичний шок),
  • гостра ниркова недостатність, ниркова недостатність,
  • аномальне накопичення рідини в легенях (гострий набряк легенів),
  • дихальна недостатність,
  • аномально високий кров'яний тиск у легеневих артеріях (легенева гіпертензія),
  • важке захворювання шкіри (мультиформна еритема) внаслідок алергічної реакції, ексфоліативне
  • (пілінг) висип, шкірний висип.
  • значне зменшення кількості гранулоцитів (тип лейкоцитів).
  • шум у вухах,
  • шлункові або кишкові кровотечі,
  • перикардит.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти отримати більше інформації про безпечне використання цього препарату.

5. Як зберігати Босуліф?

  • Зберігати в недоступному для дітей місці!
  • Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
  • Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
  • Не приймайте цей препарат, якщо ваша упаковка пошкоджена або якщо ви помітили будь-які ознаки розв’язання.
  • Не викидайте будь-які ліки через стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, що робити з будь-якими ліками, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Босуліф

Діюча речовина - босутиніб. Таблетки, вкриті оболонкою Босуліф, випускаються з різною силою.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 100 мг босутинібу (у вигляді моногідрату).

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг босутинібу (у вигляді моногідрату).

Інші інгредієнти: мікрокристалічна целюлоза (E460), натрію кроскармелоза (E468), полоксамер 188, повідон (E1201) і стеарат магнію (E470b). Плівкове покриття включає полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк (E553b) і жовтий оксид заліза (E172 для таблетки по 100 мг) і червоний оксид заліза (E172 для таблетки по 500 мг).

Як виглядає Босуліф та вміст упаковки

Босуліф 100 мг жовті, овальні двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням "Pfizer" з одного боку та "100" з іншого.

Босуліф 100 мг випускається у блістерній упаковці по 14 або 15 таблеток. Кожна коробка містить 28 або 30 таблеток (2 блістери) або 112 таблеток (8 блістерів).

Босуліф 500 мг червоних, овальних двоопуклих таблеток, вкритих плівковою оболонкою, з тисненням «Pfizer» з одного боку та «500» з іншого.

Босуліф 500 мг випускається у блістерній упаковці по 14 або 15 таблеток. Кожна коробка містить 28 або 30 таблеток (2 блістери).

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.