spm rec 1x14 доз/28 мг (нижчий тиск Al)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Ректальна піна Буденофальк
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 доза (1,2 г) ректальної піни містить 2 мг будесоніду.
Допоміжні речовини: цетиловий спирт, пропіленгліколь
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Зовнішній вигляд: від білого до біло-сірого кремового пінопласту.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Лікування гострого виразкового коліту, що вражає пряму кишку та сигмовидну кишку.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дозування:
1 доза 2 мг будесоніду один раз на день.
Діти та підлітки:
Ректальну піну Буденофальк не слід давати дітям та підліткам, оскільки у цій віковій групі недостатньо досвіду застосування цього препарату.
Спосіб введення:
Ректальну піну Буденофальк можна застосовувати вранці або ввечері.
Спочатку аплікатор кладуть на контейнер, а потім струшують протягом 15 секунд перед тим, як вводити аплікатор в пряму кишку, де його слід вводити якомога глибше.
Примітка: Доза буде вказана у правильній кількості, лише якщо купол насоса тримається вертикально.
Для введення дози Буденофальку ректальну піну потрібно втиснути до кінця в купол насоса, а потім випускати дуже повільно.
Після нанесення аплікатор слід утримувати в положенні нанесення протягом 10-15 секунд перед тим, як видалити його з прямої кишки.
Найкращі результати досягаються, якщо кишечник спорожняється перед введенням Буденофальку.
Тривалість лікування визначить лікуючий лікар. Загалом гостра стадія виразкового коліту проходить через 6-8 тижнів. Після цього часу ректальну піну Буденофальк використовувати не можна.
4.3 Протипоказання
Ректальну піну Буденофальк не можна застосовувати пацієнтам:
підвищена чутливість до будесоніду або будь-якої з допоміжних речовин;
при цирозі печінки та симптомах портальної гіпертензії, напр. на останній стадії первинного біліарного цирозу.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Рівень системних стероїдів нижчий для ректальної піни Буденофальк порівняно з оральними системними стероїдами. Зміна пероральної терапії стероїдами може мати симптоми, пов’язані зі зміною системного рівня стероїдів.
Пацієнти з такими станами потребують особливої медичної допомоги: туберкульоз, гіпертонія, цукровий діабет, остеопороз, виразкова хвороба, глаукома, катаракта, сімейний анамнез діабету, сімейний анамнез глаукоми або інші стани, при яких глюкокортикоїди можуть мати несприятливі ефекти.
Придушення запальних реакцій та імунної системи підвищує сприйнятливість до інфекцій та тяжкість таких інфекцій. Слід враховувати ризик зараження бактеріальними, грибковими, амебними та вірусними інфекціями під час лікування глюкокортикоїдами. Клінічними проявами таких інфекцій можуть бути атипові та важкі інфекції, такі як напр. сепсис і туберкульоз можуть бути замасковані і можуть досягти запущеної стадії до їх діагностування.
Слід бути особливо обережним у пацієнтів з інфекцією вітряної віспи, оскільки ця хвороба може мати тяжкий перебіг або загрожувати життю пацієнтів із імунодефіцитом. Пацієнтам, які ще не перехворіли на захворювання, слід рекомендувати уникати тісного контакту з людьми, які страждають на віспу або оперізуючий лишай (герпес зостер). Якщо вони вже заражені, вони повинні негайно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт - дитина, батьки повинні отримати вищевказану пораду. Неімунізовані пацієнти, які приймали (або приймали) системні кортикостероїди протягом попередніх трьох місяців, повинні бути пасивно імунізовані специфічним імуноглобуліном вітряної віспи-зостеру протягом 10 днів, якщо вони потенційно можуть заразитися вітряною віспами. У разі підтвердження діагнозу вітряної віспи захворювання вимагає негайного спеціального лікування. Лікування кортикостероїдами не слід припиняти і може знадобитися підвищення дози.
Пацієнти з ослабленим імунітетом, які контактували з кором, повинні, по можливості, отримувати нормальний людський імуноглобулін якомога швидше після контакту з інфекцією.
Не слід вводити живі вакцини пацієнтам із порушеннями імунної відповіді. Реакція антитіл на інші вакцини (інактивовані) може бути зменшена.
Пацієнти з печінковою недостатністю:
Лікування ректальною піною Буденофальк, а також іншими глюкокортикоїдами призводить до тяжкого перебігу
порушення функції печінки до зниженого виведення та підвищення системної доступності. Такий
Тому пацієнтів слід виключити з лікування будесонідом.
Кортикостероїди можуть пригнічувати вісь гіпоталамус-гіпофіз-наднирники (ГПА) та зменшувати реакцію на стрес. Пацієнтам, яким необхідно пройти операцію або піддатися іншим стресам, рекомендується додаткове введення системних глюкокортикоїдів.
Слід уникати одночасного лікування кетоконазолом або іншими інгібіторами CYP 3A4 (див. Розділ 4.5).
Ректальна піна Буденофальк містить цетиловий спирт та пропіленгліколь. Цетиловий спирт може спричинити місцеве подразнення шкіри (наприклад, контактний дерматит).
Пропіленгліколь може спричинити місцеве подразнення шкіри.
4.5. Наркотичні та інші взаємодії
Активність глікозидів може посилюватися через дефіцит калію.
Виведення калію може посилитися.
Інгібітори CYP 3A4: Одночасне застосування 200 мг кетоконазолу один раз на день збільшувало плазмові концентрації буденозиду (доза 3 мг) приблизно у 6 разів. Концентрації зросли приблизно в 3 рази, коли кетоконазол вводили через 12 годин після введення буденозиду. Оскільки даних для надання рекомендацій щодо дозування недостатньо, слід уникати цієї комбінації.
Інші потужні інгібітори CYP 3A4, такі як ритонавір, ітраконазол, кларитроміцин та грейпфрутовий сік, також можуть спричинити збільшення концентрації буденозиду у плазмі. Тому слід уникати одночасного вживання цих речовин з буденозидом.
Індуктори CYP 3A4: Наркотики такі як карбамазепін та рифампіцин, які індукують CYP3A4, можуть зменшити системну та місцеву ефективність будесоніду у слизовій оболонці кишечника. Можливо, доведеться відкоригувати дозу будесоніду.
Підкладки для CYP 3A4: Препарати, які метаболізуються CYP3A4, можуть бути конкурентами будесоніду.
Якщо спорідненість конкурента до CYP 3A сильніша, це може призвести до збільшення плазмової концентрації будесоніду, або якщо будесонід виявляє сильнішу спорідненість до зв'язування CYP 3A, концентрація плазми конкурента може збільшитися. У цьому випадку може знадобитися коригування/зменшення дози цього конкурента.
Повідомлялося про підвищену концентрацію в плазмі та посилений ефект кортикостероїдів при одночасному прийомі естрогенів або оральних контрацептивів жінкам. Ця взаємодія не спостерігалася при застосуванні комбінованих оральних контрацептивів із низькими дозами.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Слід уникати застосування під час вагітності, якщо немає вагомих причин для лікування ректальною піною Буденофальк. Буденозид, як і інші глюкокортикостероїди, показав, що спричиняє порушення розвитку плода у вагітних тварин (див. Розділ 5.3). Значення цих знахідок для людини не встановлено.
Буденозид виводиться з грудним молоком (дані про виведення буденозиду після інгаляції є). Однак ефекти на немовляту, коли ректальна піна Буденофальк у терапевтичних дозах, будуть слабкими. Лікар повинен вирішити, припиняти грудне вигодовування або припинити/утриматися від терапії буденозидами, беручи до уваги користь грудного вигодовування для дитини та користь від лікування для жінки.
Немає досвіду впливу буденозиду на фертильність жінок. Дослідження на тваринах не показали впливу на фертильність на основі лікування буденозидом. (див. розділ 5.3).
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не відомий.
4.8 Небажані ефекти
У межах кожної групи частот побічні реакції представлені в порядку зменшення їх серйозності: