золь inj 10x1 мл (ампер. скло коричневий)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
ДОДАТОК № 2 ПРО ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ЗМІНИ В РАЗРІШЕННІ МАРКЕТИНГУ, EV. No: 2010/01062
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Церебролізин 1 мл
Церебролізин 5 мл
Церебролізин 10 мл
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 мл містить 215,2 мг препарату пептиду головного мозку свиней (концентрат церебролізину) у водному розчині
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
(для внутрішньовенної або внутрішньовенної ін’єкції або внутрішньовенної інфузії)
Опис лікарського засобу: прозорий розчин бурштинового кольору.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Показання
Органічні, метаболічні порушення мозкової тканини та нейродегенеративні захворювання, особливо стареча деменція типу Альцгеймера. Постапоплектичні стани, черепно-мозкова травма, стани після нейрохірургічного втручання.
4.2 Дозування та спосіб введення
Рекомендується щоденне застосування протягом щонайменше 10 - 20 днів. Разова доза може становити до 50 мл.
Звичайна добова доза для дорослих:
порушення обміну речовин мозкової тканини 5 - 30 мл
після інсульту або травми 10 - 50 мл
У дітей 1 - 2 мл на добу.
Для поліпшення результатів дозу можна повторити кілька разів, поки не спостерігається подальшого покращення. Можна переходити від щоденного застосування до застосування 2-3 рази на тиждень. Між циклами лікування повинен бути вільний час, який триває один цикл лікування.
При старечій деменції типу Альцгеймера найчастіше дають 30 мл на добу протягом 20 днів (наприклад, 5 днів протягом 4 тижнів).
Дозу до 5 мл вводять внутрішньом'язово, до 10 мл внутрішньовенно, більш високі дози 10-50 мл розводять інфузійним розчином (50-100 мл) і повільно вводять внутрішньом'язово. інфузія (приблизно 15 хвилин).
Розведення одним із стандартних інфузійних розчинів (0,9% розчином NaCl, розчином Рінгера, 5% глюкозою) необхідно проводити в асептичних умовах.
Сумісність та стабільність з 0,9% розчином NaCl при 15-25 ° C та на світлі випробовували протягом 24 годин.
Після першого відкриття продукт слід використовувати як одну дозу для введення або приготування інфузії.
Вітаміни та інші ліки не можна давати в одній ін’єкції.
4.3 Протипоказання
підвищена чутливість до компонентів препарату
важке порушення функції нирок
вагітність і лактація
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Церебролізин не слід застосовувати пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю.
Слід бути обережними у пацієнтів із:
- епілептичний статус та напади гранд-маль; лікування церебролізином може збільшити їх частоту.
Використовуйте лише прозорий розчин без видимих частинок.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Одночасне застосування церебролізину та антидепресантів або інгібіторів МАО може призвести до посилення ефектів. У цих випадках дозу антидепресантів слід зменшити. Церебролізин не можна вводити одночасно в одній інфузії з розчинами амінокислот.
4.6 Вагітність та лактація
Експериментальні дослідження на моделях на тваринах не показали тератогенного ефекту. Немає досвіду застосування препарату під час вагітності, тому його не можна застосовувати вагітним або жінкам, що годують груддю.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Клінічні випробування не показали зниженої обережності при керуванні автотранспортом або роботі з машинами після введення Церебролізину.
4.8 Небажані ефекти
Загалом церебролізин переноситься дуже добре. Рідко може статися агресія, розгубленість або безсоння. У рідкісних випадках у поєднанні з терапією церебролізином можуть виникати гіпервентиляція, гіпертонія, гіпотонія, втома, тремор, депресія, апатія та симптоми, подібні до грипу, застуди, кашлю або інфекцій верхніх дихальних шляхів. Рідко можуть виникати запаморочення, відчуття жару та, у рідкісних випадках, серцебиття.
Рідко можуть виникати шлунково-кишкові розлади, такі як втрата апетиту, діарея, нудота, блювота.
Реакції гіперчутливості з ознобом, головним болем та незначним підвищенням температури або місцеві реакції траплялися дуже рідко, наприклад почервоніння, свербіж і печіння.
Оскільки церебролізин часто застосовують у пацієнтів літнього віку, перераховані вище симптоми є типовими для цієї вікової групи труднощами, які виникають навіть без ліків.
4.9 Передозування
Невідомі випадки несприятливого впливу на здоров’я при передозуванні. Конкретний антидот невідомий.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакотерапевтична група: інші препарати нервової системи
5.1 Фармакодинамічні властивості
Церебролізин стимулює диференціювання клітин, сприяє роботі нервових клітин та індукує механізми захисту та відновлення. Експериментально на тваринах було встановлено, що церебролізин має прямий вплив на нейрональну та синаптичну пластичність, тим самим покращуючи навчання. Це було продемонстровано у молодих, дорослих та старих тварин із зниженими когнітивними здібностями. На моделях церебральної ішемії церебролізин зменшує обсяг пошкодження ішемією, пригнічує набряки та стабілізує мікроциркуляцію. Позитивні результати були отримані з використанням моделі хвороби Альцгеймера. На додаток до прямого впливу на нейрони, церебролізин збільшує проникнення глюкози в тканини мозку, навіть якщо гематоенцефалічний бар’єр порушений, діє з утилізацією глюкози в пошкоджених частинах мозкової тканини і має очевидний ефект на порушення окисного метаболізму в мозку. Це спричинює зменшення концентрації лактату в мозку.
Кількісні дослідження ЕЕГ у здорових добровольців та пацієнтів із судинною деменцією показали дозозалежне збільшення нейрональної активності після 4 тижнів лікування (збільшення альфа- та бета-частоти).
Незалежно від походження захворювання при деменції Альцгеймера, а також при судинній деменції, терапія церебролізином покращує когнітивні здібності та щоденну діяльність пацієнта. Вже через два тижні, а потім при продовженні терапії загальний клінічний стан пацієнта покращується. Незалежно від типу деменції, 60-70% пацієнтів позитивно реагують на терапію церебролізином. При старечій деменції типу Альцгеймера терапевтичний результат клінічного стану пацієнта зберігається навіть після закінчення терапії. Зокрема, щоденна діяльність вдосконалюється та стабілізується протягом довгого часу, так що пацієнт потребує чужої допомоги у значно меншій мірі. Через нейротропний ефект терапія церебролізином може сповільнити або в деяких випадках затримати прогресування нейродегенеративних захворювань.
Фармакокінетичні властивості
Церебролізин - це пептидний препарат, приготований за допомогою стандартного ферментативного розщеплення білків із мозку свині. Генеровані таким чином пептиди подібні або ідентичні пептидам, що продукуються ендогенно. Пряме вимірювання фармакокінетичних параметрів не може бути успішно виконане. Непрямі фармакокінетичні дані вказують на вихідний фармакокінетичний профіль. Протягом 24 годин після внутрішньовенного введення церебролізину є дані про нейротрофічну активність у крові, що свідчить про його тривалий ефект після одноразового введення.
Церебролізин перетинає гематоенцефалічний бар’єр. Це демонструється однаковою фармакодинамічною активністю в ЦНС після внутрішньоцеребровентрикулярного або периферичного введення в доклінічних експериментах in vivo.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Дослідження, проведені щодо безпеки, хронічної та репродуктивної токсичності, мутагенності та канцерогенності, не виявили потенційних ризиків для використання людиною.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Вода для ін’єкцій, гідроксид натрію.
6.2 Несумісність
Церебролізин несумісний з розчинами, що змінюють рН (5,0 - 8,0), та розчинами, що містять ліпіди.
З мікробіологічної точки зору, препарат слід застосовувати негайно. Якщо їх не використати негайно, за час та умови зберігання перед використанням відповідальність несе користувач, і, як правило, вони не можуть перевищувати 24 годин при температурі від 2 ° C до 8 ° C, поки розведення не відбудеться в контрольованих та перевірених асептичних умовах .
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати у сухому місці при температурі до 25 ° C, захищати від світла у зовнішній упаковці.
6.5 Природа упаковки та вміст упаковки
Внутрішня ємність: 1 мл та 5 мл: ампула із коричневого скла, закрита поліетиленовою плівкою
10 мл: ампула з коричневого скла, паперова заготовка
Зовнішня упаковка: паперова папка, письмова інформація для користувачів
Розмір упаковки: 10x1 мл, 5x5 мл, 5x10 мл
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
EVER Neuro Pharma GmbH,
4866 Унтерах-ам-Аттерзее, Австрія
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РАЗРЕШЕННЯ ОНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ МАРКЕТИНГУ