Найближчими днями різні власники дозволу на продаж дексаметазону зможуть запитувати інформацію про використання COVID у своїх технічних листах.

ефективною

Дата публікації: 18 вересня 2020 р

Категорія: Ліки для людського використання, COVID-19
Довідково: MUH, 28/2020

  • В Іспанії дексаметазон застосовували для лікування COVID-19 в контексті звичайної клінічної практики та клінічних випробувань.
  • Результати дослідження RECOVERY підтверджують використання дексаметазону у пацієнтів, які потребують подачі кисню, включаючи штучну вентиляцію легенів.
  • Найближчими днями різні власники дозволу на продаж дексаметазону зможуть запитувати інформацію про використання COVID у своїх технічних листах.

Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP), який складається з експертів з компетентних органів різних держав-членів ЄС, включаючи Іспанське агентство з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS), дійшов висновку, що існує достатньо доказів, щоб розглядати дексаметазон як ефективна альтернатива лікування COVID-19 у дорослих та підлітків старше 12 років із запаленням легенів, що потребує кисню, включаючи тих, хто потребує додаткового кисню, тим, хто потребує штучної вентиляції легенів.

Дексаметазон - кортикостероїд, який застосовувався для лікування пацієнтів з COVID-19 в контексті звичайної клінічної практики та клінічних випробувань з метою отримання надійних доказів його ефективності проти ГРВІ-CoV-2.

24 липня 2020 року розпочалась оцінка даних щодо ефективності та безпеки дослідження RECOVERY, яке включає групу пацієнтів, які отримували дексаметазон. Опубліковані дані цього дослідження показують, що при порівнянні кількості смертей між пацієнтами, які отримували звичайну клінічну допомогу, та тими, хто отримував дексаметазон, відсоток пацієнтів, які помирають, значно зменшується завдяки його застосуванню.

Результати цього дослідження підтверджені аналізом Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) загальних даних семи опублікованих клінічних випробувань, що аналізують роль кортикостероїдів у COVID-19.

З урахуванням усіх цих доказів CHMP дійшов висновку, що для лікування пацієнтів із COVID-19 дексаметазон можна вводити перорально або вводити у вигляді ін’єкції або інфузії (крапельно) у внутрішньовенно. У всіх випадках рекомендована доза для дорослих та підлітків становить 6 міліграмів один раз на день протягом 10 днів.

Власники маркетингу дексаметазону можуть вимагати включення всієї інформації, пов’язаної з використанням, у COVID-19, подавши запит до національних регуляторних органів.

Джерело: Іспанське агентство з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)