covid-19

Вчора в країнах Європейського Союзу розпочато скоординовану вакцинацію населення проти covid-19. Проводиться з фармацевтичним продуктом під торговою назвою Comirnaty, який поки єдиний схвалений та зареєстрований в ЄС для вакцинації проти covid-19, нової хвороби, спричиненої новим коронавірусом SARS-CoV-2, який Поширився з Уханя, Китай за останній рік на весь світ. Comirnaty розробляється, виробляється та продається німецькою фармацевтичною компанією BioNTech у співпраці з американським фармацевтичним гігантом Pfizer. Мільйони людей, включаючи мене самого, вже подолали covid-19 і виробили антитіла, але хвороба є дуже серйозною для деяких людей і часто закінчується серйозними ускладненнями і навіть смертю в деяких групах ризику чи вікових групах. Отже, перша вакцина, але також і наступні, є світлом у кінці тунелю в боротьбі з covid-19. Але чи безпечна ця вакцина? Майже напевно можна сказати так. У цій статті я детальніше обговорюю її безпеку.

Перевірену інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) або на офіційних веб-сайтах окремих національних агентств та інститутів з лікарських засобів. За цим посиланням кожен бажаючий може завантажити Короткий опис характеристик товару для Comirnaty. Дуже корисним є і веб-сайт Словацького державного управління з контролю за наркотиками (ŠÚKL), де також можна завантажити різні документи, крім згаданого документа про характеристики препарату також письмову інформацію для користувача (інструкція з експлуатації) або різні інструкції щодо транспортування та поводження з препаратом або способи приготування та введення вакцини. Ці документи в першу чергу призначені для професіоналів та медичних працівників, але багатьом може навчитися неспеціаліст або людина, яка просто зацікавлена ​​у вакцині або пандемії covid-19. Якщо хтось бажає повідомити про несприятливий або особливий ефект після введення вакцини covid-19, він може зробити це за цією лінією. Інформацію про ефективність та безпеку лікарського засобу я черпав із «Короткого опису характеристик препарату для Комірнаті».

Спершу слід додати, що, як і будь-які інші ліки, вакцина covid-19 контролюватиметься на наявність побічних реакцій після її затвердження та випуску на ринок. Це важливо для виявлення інших виняткових та несприятливих ефектів у загальній популяції, які можуть бути настільки рідкісними, що не мали місце у клінічних випробуваннях у меншої популяції. Також важливо контролювати довгострокові наслідки для здоров'я пацієнтів, якщо такі є. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції. Для поліпшення (простежуваності) біологічного препарату слід чітко реєструвати назву та номер партії лікарського засобу, що вводиться.

Як і всі ліки, Комірнаті має побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних випробувань на людях. У переважній більшості випадків це побічні ефекти з дуже низьким ризиком, що відносно не дивно, враховуючи характер препарату та спосіб введення. Однак у рідкісних випадках спостерігалися також анафілактичні події, тобто. надмірно гіперчутливі реакції організму на вакцину. Це важкі алергічні реакції, які роблять важливим надання необхідного медичного лікування та спостереження пацієнту негайно після введення вакцини, якщо це необхідно. Після вакцинації рекомендується ретельний контроль протягом щонайменше 15 хвилин. Люди, у яких розвивається анафілаксія після першої дози Комірнаті, не повинні отримувати другу дозу вакцини. Однак термін анафілаксія зовсім невідомий у медицині, ним можна керувати і пов'язаний з низкою речовин та ліків, які в рідкісних випадках викликають його, тому вакцина covid-19 не є небезпечним винятком у цьому відношенні. Навпаки, профіль безпеки вакцини показує, що це безпечний продукт. В іншому випадку регуляторні установи його взагалі не могли б затвердити.

Безпеку Комірнаті оцінювали у учасників віком від 16 років і старше у 2 клінічних дослідженнях, в яких брали участь 21 744 учасники, які отримували принаймні одну дозу Комірнаті.

Найпоширенішими побічними реакціями у учасників віком від 16 років були біль у місці ін'єкції (> 80%), втома (> 60%), головний біль (> 50%), міалгія (біль у м'язах) та озноб (> 30%), артралгія (біль у суглобах) (> 20%), пірексія (лихоманка) та набряк у місці ін’єкції (> 10%), як правило, були легкої та помірної інтенсивності та проходили протягом декількох днів після введення вакцини. Дещо менша частота реакцій реактогенності (побічних реакцій) була пов'язана зі старшим віком.

У "Короткому описі характеристик лікарського засобу" також зазначено, що пов'язані з тривогою події, включаючи вазовагальні реакції (синкопе; тимчасова втрата свідомості, яка раптово виникає внаслідок анемії мозку, зникає сама по собі і приймається людиною), можуть мати місце разом із вакциною (гіпервентиляція ). збільшення частоти та обсягу дихання) або реакції, пов'язані зі стресом, як психогенна реакція на ін'єкцію голки. Важливо вжити заходів щодо запобігання травм, що непритомніють.

Взаємодія між вакциною та іншими препаратами не вивчалася в клінічних випробуваннях. Одночасне застосування Комірнаті з іншими вакцинами не вивчалось.

В ході клінічних випробувань також були випадки небажаного введення більшої дози, ніж було встановлено в попередніх раундах досліджень, як безпечної, ефективної та рекомендованої. Дані про передозування доступні для 52 учасників, які взяли участь у клінічному дослідженні та отримали 58 мікрограмів вакцини Комірнаті через невідповідність. Вакцини не повідомляли про збільшення реактогенності або виникнення побічних реакцій. У разі передозування рекомендується моніторинг життєво важливих показників та, можливо, симптоматичне лікування.

Важливо також пам’ятати, що вакцинація не рекомендується дітям через відсутність достатніх доказів ефективності та безпеки препарату у дітей (а також у вагітних). Європейське агентство з лікарських засобів відклало зобов'язання подавати результати досліджень з вакциною Комірнаті серед педіатричної популяції для запобігання розвитку covid-19. Це пов’язано з тим, що цей препарат був зареєстрований у т.зв. хвороба. Це означає, що потрібно отримати більше інформації про ліки. Європейське агентство з лікарських засобів перевірятиме нову інформацію щодо цього лікарського засобу принаймні щороку, а КЗП буде оновлюватися за необхідності.

Досвід застосування Комірнаті вагітним жінкам обмежений. Як вже згадувалося, дослідження на тваринах не показали прямих чи опосередкованих шкідливих наслідків щодо фертильності, вагітності, розвитку ембріо-плода, породіллі та постнатального розвитку. Застосування препарату Комірнаті під час вагітності слід розглядати лише в тому випадку, якщо потенційна користь перевищує потенційні ризики для матері та плоду. Невідомо, чи виводиться Комірнаті у грудне молоко.

Комірнати не впливає або незначно впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Однак деякі побічні ефекти можуть тимчасово вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

Щоб завершити вичерпну картину безпеки Комірнаті, на додаток до огляду побічних ефектів вакцини BioNTech/Pfizer, я додаю дані про побічні ефекти однієї звичайної вакцини, а також одного безрецептурного препарату від болю та лихоманки. Ці приклади показують, що кожен лікарський засіб, навіть той, який громадськість сприймає як безпечний, має свої побічні ефекти. Однак серйозні наслідки та алергічні реакції дуже рідко зустрічаються із схваленими ліками.

Вакцина Covid-19 майже напевно безпечна. Питання залишаються лише щодо невиконаних тестів на генотоксичність та канцерогенність. Тим не менше, ні сучасні наукові, ні регулюючі органи та їх експерти не передбачають потенційного токсичного потенціалу вакцини в цих районах, а також жодних серйозних довгострокових наслідків. В клінічних дослідженнях було доведено, що вакцина є ефективною та безпечною, і була затверджена відповідно. Кожен з нас повинен розглянути ризики та переваги вакцинації та прийняти зважене, розумне та добровільне рішення.

Побічні ефекти препарату Інфанрікс гекса: Побічні ефекти препарату Панадол 500 мг: