1. Назва ліки
Диклофенак натрію 50 мг шлунково-стійкі таблетки
2. Якісний та кількісний склад
Кожна таблетка диклофенаку натрію 50 мг містить:
Диклофенак (INN) натрію 50 мг
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. Фармацевтична форма
Гастростійкі таблетки.
Циліндричні, двоопуклі таблетки.
4. Клінічні дані
4.1 Терапевтичні показання
▪ Лікування хронічних запальних ревматичних захворювань, таких як ревматоїдний артрит, анкілопоетичний спондилартрит, остеоартроз, спондилартроз.
▪ Позасуглобовий ревматизм.
▪ Симптоматичне лікування гострого нападу подагри.
▪ Симптоматичне лікування первинної дисменореї.
▪ Лікування посттравматичного запалення та набряку.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі: У легких випадках, а також при тривалому лікуванні рекомендується вводити по 100 мг на день (по 1 таблетці 2 рази на день). Максимальна добова доза при лікуванні 50 мг диклофенаку натрію становить 150 мг (3 таблетки). Введення в 2-3 добові дози є адекватним.
При первинній дисменореї, добова доза, яку потрібно коригувати індивідуально, становить від 50 до 200 мг. Буде введена початкова доза від 50 до 100 мг, і при необхідності вона буде збільшена протягом наступних менструальних циклів. Лікування слід починати, коли з’являється перший симптом. Залежно від інтенсивності, вона триватиме кілька днів.
Диклофенак натрію 50 мг кишковорозчинні таблетки слід приймати цілими з рідиною, бажано перед їдою.
Діти: Безпека та ефективність таблеток натрію диклофенак 50 мг не встановлені у цієї групи пацієнтів, тому Не рекомендується застосовувати дітям.
Літні люди: Фармакокінетика таблеток Диклофенак натрію 50 мг не змінюється у пацієнтів літнього віку, тому не вважається необхідним змінювати дозу або частоту прийому. Однак, як і у випадку з іншими нестероїдними протизапальними препаратами, слід вживати заходів обережності при лікуванні цих пацієнтів, які, як правило, більш схильні до побічних ефектів, і які, швидше за все, серцево-судинні або печінкові, та отримувати супутні ліки. Зокрема, цим пацієнтам рекомендується застосовувати найнижчу ефективну дозу.
Пацієнти з нирковою недостатністю: При застосуванні нестероїдних протизапальних препаратів пацієнтам з нирковою недостатністю слід дотримуватися запобіжних заходів.
Пацієнти із захворюваннями печінки: Хоча відмінностей у фармакокінетичному профілі не спостерігається, доцільно вживати запобіжних заходів при застосуванні протизапальних препаратів.
Виникнення побічних реакцій можна мінімізувати, використовуючи найменші ефективні дози протягом найкоротшого часу для контролю симптомів (див. Розділ 4.4).
4.3 Протипоказання
Таблетки диклофенаку натрію 50 мг не слід вводити у наступних випадках:
▪ Пацієнти з відомою гіперчутливістю до диклофенаку або будь-якої з допоміжних речовин.
▪ Як і інші нестероїдні протизапальні препарати, таблетки Диклофенак натрію 50 мг також протипоказані пацієнтам, у яких введення ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів, що інгібують активність простагландинсинтетази, спровокувало напади астми, кропив’янки або гострого риніту.
▪ Історія шлунково-кишкової кровотечі або перфорації, пов’язана з попереднім лікуванням нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗЗ).
▪ Активна або рецидивуюча пептична виразка/шлунково-кишкові кровотечі (два або більше різних епізодів доведеної виразки або кровотечі).
▪ Важка серцева недостатність.
▪ Пацієнти з активною хворобою Крона.
▪ Пацієнти з активним виразковим колітом.
▪ Пацієнти з помірною або важкою дисфункцією нирок.
▪ Пацієнти з важкими захворюваннями печінки.
▪ Пацієнти з порушеннями кровотечі або які отримують антикоагулянтне лікування.
▪Третій триместр вагітності.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Його слід вводити з обережністю у наступних випадках:
Шлунково-кишкові ризики:
Шлунково-кишкові кровотечі, виразки та перфорації: Під час лікування нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗЗ), включаючи диклофенак, повідомлялося про шлунково-кишкові кровотечі, виразки та перфорації (які можуть бути летальними) в будь-який час протягом лікування, з попереднім або без попереднього лікування попереджувальні симптоми та з історією попередніх серйозних шлунково-кишкових подій або без них.
Ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації більший, коли застосовуються збільшені дози НПЗЗ, у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо це були виразки, ускладнені кровотечею або перфорацією (див. Розділ 4.3), та у людей похилого віку.
Цим пацієнтам слід розпочинати лікування з мінімально можливої дози. Цим пацієнтам рекомендується призначати супутнє лікування захисними засобами (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи); Таке комбіноване лікування також слід розглянути у випадку пацієнтів, яким потрібні низькі дози ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів, які можуть збільшити шлунково-кишковий ризик (див. Нижче та розділ 4.5).
Пацієнтам із шлунково-кишковою токсичністю в анамнезі, і особливо людям похилого віку, слід негайно повідомляти про будь-які рідкі симптоми живота (особливо про шлунково-кишкові кровотечі) під час лікування, зокрема на ранніх стадіях.
Особливу обережність слід рекомендувати тим пацієнтам, які одночасно отримують лікування, яке може збільшити ризик розвитку виразки шлунково-кишкового тракту або кровотеч, таких як пероральні антикоагулянти типу дикумарин та антиагреганти ліків типу ацетилсаліцилової кислоти (див. Розділ 4.5).
Так само, слід дотримуватися певної обережності при одночасному застосуванні пероральних кортикостероїдів та селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну антидепресантів.
Якщо у пацієнтів, які отримують 50 мг натрію диклофенаку, трапляються шлунково-кишкові кровотечі або виразка, лікування слід негайно припинити.
AlNE слід застосовувати з обережністю пацієнтам з виразковим колітом, хворобою Крона в анамнезі, оскільки вони можуть посилити цю патологію (див. Розділ 4.8, побічні реакції).
Серцево-судинні та цереброваскулярні ризики:
Особливої обережності слід дотримуватись пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю в анамнезі, оскільки зафіксовано затримку рідини та набряки у зв'язку з лікуванням НПЗЗ.
Дані клінічних випробувань та епідеміологічних досліджень свідчать про те, що застосування диклофенаку, особливо у високих дозах (150 мг на добу) та при тривалому лікуванні, може бути пов’язане з помірно підвищеним ризиком атеротромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або іктусу).
Отже, пацієнти з артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою хворобою ішемічної артерії, захворюваннями периферичних артерій та/або неконтрольованою цереброваскулярною патологією повинні отримувати лікування диклофенаком натрієм у дозі 50 мг, лише якщо лікар судить, що співвідношення користі та ризику для пацієнта є сприятливим.
Цю саму оцінку слід провести перед початком тривалого лікування у пацієнтів з відомими серцево-судинними факторами ризику (наприклад, гіпертонією, гіперліпідемією, цукровим діабетом, курцями).
Ризики серйозних шкірних реакцій:
Серйозні шкірні реакції, деякі летальні випадки, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, були описані з дуже рідкісною частотою, менше одного випадку у 10000 пацієнтів у зв'язку з використанням НПЗЗ (див. Розділ 4.8).
Здається, що пацієнти мають більший ризик страждати цими реакціями на початку лікування: поява згаданої побічної реакції виникає в більшості випадків протягом першого місяця лікування. Повинен бути призупинений
негайне введення диклофенаку натрію 50 мг при перших симптомах шкірної еритеми, ураженнях слизової або інших ознаках гіперчутливості.
Ризики печінкових реакцій:
Диклофенак може спричинити підвищення рівня печінкових ферментів. Під час тривалого лікування диклофенаком в якості запобіжного заходу слід контролювати функцію печінки.
Якщо тести функції печінки виявляють відхилення, які зберігаються або погіршуються, якщо розвиваються клінічні ознаки та симптоми захворювання печінки або виникають інші симптоми (наприклад, еозинофілія, висип), лікування слід припинити.
Гепатит може протікати без продромальних симптомів. У пацієнтів з порфірією диклофенак може спровокувати гострий епізод.
Попередня астма:
У пацієнтів з астмою, сезонним алергічним ринітом, запаленням слизової оболонки носа (тобто поліпами носа), хронічною обструктивною хворобою легень або хронічними інфекціями дихальних шляхів (особливо якщо вони пов'язані із симптомами, подібними до алергічного риніту), вони частіші, ніж у інших пацієнти нестероїдні протизапальні лікарські реакції, такі як загострення астми (їх також називають знеболюючою непереносимістю/знеболюючою астмою), набряк Квінке або кропив'янка.
Тому цим пацієнтам рекомендується бути особливо обережними (будьте готові до надзвичайних ситуацій). Це також стосується пацієнтів, які страждають алергією на інші речовини, наприклад, при шкірних реакціях, свербінні або кропив'янці.
Слід уникати одночасного прийому 50 мг диклофенаку натрію з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (Коксиб).
Побічні реакції можуть бути зменшені шляхом використання найнижчої ефективної дози протягом найкоротшого часу для контролю симптомів (див. Розділ 4.2 та шлунково-кишковий та серцево-судинний ризики нижче).
Використовувати у літніх людей
У людей похилого віку спостерігається більша частота побічних реакцій на НПЗЗ, зокрема шлунково-кишкових кровотеч та перфорації, що може призвести до летального результату (див. Розділ 4.2).
Як і у випадку з іншими нестероїдними протизапальними препаратами, у рідкісних випадках можуть виникати алергічні реакції, включаючи анафілактичні або анафілактоїдні реакції, навіть якщо раніше не було впливу препарату.
Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, диклофенак натрію 50 мг може маскувати ознаки та симптоми інфекції завдяки своїм фармакодинамічним властивостям.
Цей препарат містить лактозу. Пацієнти зі спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа (дефіцит спостерігається у деяких популяцій Лапландії) або проблемами з абсорбцією глюкози або галактози не повинні приймати цей препарат.
Безпека та ефективність застосування диклофенаку натрію у дозі 50 мг у дітей не встановлені, тому його застосування не рекомендується цим пацієнтам.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилювати ефекти антикоагулянтів типу дикумарин (див. Розділ 4.4).
Антиагреганти тромбоцитів: збільшити ризик шлунково-кишкових кровотеч (див. розділ 4.4).
Кортикостероїди: може також збільшити ризик виразки шлунково-кишкового тракту або кровотечі (див. розділ 4.4).
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): також може збільшити ризик шлунково-кишкових кровотеч (див. розділ 4.4).
Літій та дигоксин: Диклофенак натрію 50 мг може збільшити плазмову концентрацію літію та дигоксину.
Діуретики: Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, диклофенак натрію 50 мг може зменшити дію діуретиків. Одночасне лікування калійзберігаючими діуретиками може асоціюватися з гіперкаліємією, що вимагає частого контролю рівня калію в сироватці крові.
Нестероїдні протизапальні засоби: Одночасне введення різних нестероїдних протизапальних препаратів системним шляхом може збільшити частоту появи небажаних ефектів.
Антидіабетики: Клінічні випробування показали, що диклофенак натрію 50 мг можна вводити разом з пероральними діабетиками, не впливаючи на його клінічний ефект. Однак є поодинокі випадки як гіпо-, так і гіперглікемічного ефекту при застосуванні диклофенаку натрію 50 мг, що вимагало зміни дозування гіпоглікемічних засобів.
Метотрексат: Слід бути обережними, коли нестероїдні засоби вводяться менш ніж за 24 години до або після лікування метотрексатом, оскільки концентрація метотрексату в плазмі крові може зростати і, як наслідок, підвищувати його токсичність.
Циклоспорин: Через вплив нестероїдних протизапальних засобів на простагландини нирок може спостерігатися підвищена нефротоксичність циклоспорину.
Хінолонові антибактеріальні засоби: Є поодинокі повідомлення про напади, які могли бути наслідком використання хінолонів та нестероїдних протизапальних препаратів.
4.6 Вагітність та лактація
1) Перший і другий триместри вагітності
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та/або розвиток ембріона/плоду. Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик переривання вагітності та вад серця та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності.
Абсолютний ризик вад розвитку серця зростав з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Ризик зростає із збільшенням дози та тривалості лікування.
Протягом першого та другого триместру вагітності не слід вводити диклофенак натрію 50 мг, якщо це не суворо необхідно.
Якщо диклофенак натрію 50 мг застосовує жінка, яка намагається завагітніти, або протягом першого та другого триместру вагітності, дозу та тривалість лікування слід максимально зменшити.
2) Третій триместр вагітності
Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть піддавати плід:
- Серцево-легенева токсичність (при передчасному закритті артеріальної протоки та легеневій гіпертензії).
- Ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідрамніозом.
- Можливе подовження часу кровотечі через антиагрегантний ефект, який може спостерігатися навіть при дуже низьких дозах.
- Гальмування скорочень матки, що може спричинити затримку або подовження пологів.
Отже, диклофенак натрію 50 мг протипоказаний протягом третього триместру вагітності (див. Розділ 4.3).
3) Родючість
Застосування диклофенаку натрію 50 мг може погіршити фертильність жінок і не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти. У жінок з труднощами при зачатті або тих, хто проходить розслідування фертильності, слід розглянути питання про припинення прийому цього препарату.
4) Лактація
Після добових доз 150 мг діюча речовина переходить у грудне молоко, хоча в таких невеликих кількостях не очікується небажаних наслідків для годуючої дитини. Тому буде оцінено його введення під час лактації.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Його слід застосовувати з обережністю пацієнтам, діяльність яких вимагає уваги та які спостерігали запаморочення або порушення зору під час лікування цим препаратом.
4.8 Побічні реакції
Оцінка частоти: загальна? 1/100, нечаста? 1/1000,
- Підпишіться на розсилку
