Додаткові сертифікати захисту лікарських засобів та засобів захисту рослин

засобів

РЕЗЮМЕ ДОКУМЕНТІВ:

ЯКА МЕТА ЦИХ РЕГЛАМЕНТІВ?

  • Ці Правила забезпечують додатковий захист спеціальних запатентованих фармацевтичних засобів та засобів захисту рослин, які схвалені до продажу.
  • Змінюючи Регламент (ЄС) 2019/933 було введено виробниче звільнення від захисту, яке надається додатковим сертифікатом захисту * для фармацевтичної продукції, дозволяючи компаніям із ЄС виготовляти загальну або подібну версію лікарських засобів, захищених сертифікатом додаткового захисту, протягом термін дії сертифіката:
    • для експорту на ринок за межами ЄС, або
    • для зберігання протягом останніх шести місяців дії сертифіката додаткового захисту до виходу на ринок ЄС.
  • Захист Європейського Союзу спрямований на компенсацію можливих відмінностей та недоліків у національних патентних системах щодо фармацевтичних препаратів та засобів захисту рослин.

ПІСЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ РЕГЛАМЕНТІВ?

  • Регламент (ЄС) No Регламент (ЄС) No 1610/96 застосовується з 8 лютого 1997 року, за винятком тих країн, національне законодавство яких не дозволяє патентувати засоби захисту рослин, в яких він застосовується з 2 січня 1998 року.
  • Регламент (ЄС) No 469/2009 кодифікує Регламент Ради (ЄЕС) 1768/92. Він застосовується з 6 липня 2009 року.
  • Поправка до Регламенту (ЄС) 2019/933 застосовується з 1 липня 2019 року.

  • Час, який проходить між поданням заявки на патент на новий фармацевтичний препарат або засіб захисту рослин та придбанням дозволу на продаж, скорочує ефективний період патентного захисту. Сертифікат додаткового захисту призначений компенсувати зменшення ефективного патентного захисту у відповідних галузях досліджень з метою сприяння інноваціям та запобігання переселенню галузі за межі ЄС.
  • Детальніше:
    • Сертифікати додаткового захисту (Європейська комісія).

Положення No Регламент Ради (ЄС) № 1610/96 Європейського Парламенту та Ради від 23 липня 1996 року про створення додаткового сертифіката захисту засобів захисту рослин (ОВ L 198, 8.8.1996, с. 30–35)

Наступні зміни до Регламенту (ЄС) № 1610/96 були включені в основний текст. Ця зведена версія призначена лише для цілей документації.

Регламент (ЄС) No 1049/2001 Європейського Парламенту та Ради Регламент Комісії (ЄС) № 469/2009 від 6 травня 2009 року щодо сертифіката додаткового захисту лікарських засобів (кодифікована версія) (ОВ L 152, 16.6.2009, с. 1–10)

Регламент (ЄС) 2019/933 Європейського Парламенту та Ради від 20 травня 2019 року про внесення змін до Регламенту (ЄС) No 469/2009 щодо сертифіката додаткового захисту лікарських засобів (ОВ L 153, 11.6.2019, с. 1–10)