Ви можете вибрати іншу мову:
Документ BOE-A-2018-17776
Королівський указ 1412/2018 від 3 грудня, який регламентує порядок комунікації щодо розміщення продуктів харчування на ринку для певних груп населення. Див. Зведений текст
- Інші формати:
- EPUB
- XML
- Офіційні мови:
- Каталог PDF
- Галицький PDF
ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ
Харчові продукти, призначені для спеціальних дієт, регулювались на національному рівні Королівським указом 2685/1976 від 16 жовтня, яким затверджуються Техніко-санітарні правила виробництва, обігу та торгівлі харчовими продуктами для дієтичних режимів та/або спеціальних.
Згодом на рівні громади варто підкреслити схвалення Директиви 2009/39/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 6 травня 2009 р. Про харчові продукти, призначені для спеціальних дієт, яка з метою забезпечення ефективного лікування цього виду їжі державами-членами, встановила до продажу в Європейському Союзі загальну процедуру повідомлення на національному рівні в тих випадках, коли законодавство Європейського Союзу не встановлювало конкретних положень.
29 червня 2013 року Регламент (ЄС) No 609/2013 Європейського Парламенту та Ради від 12 червня 2013 року, що стосується їжі для немовлят та маленьких дітей, їжі для спеціальних медичних цілей та повноцінних дієтичних замінників ваги контроль та скасування Директиви Ради 92/52/ЄЕС, Директиви 96/8/ЄС, 1999/21/ЄС, 2006/125/ЄС та 2006/141/ЄС Комісії, Директиви 2009/39/ЄС Європейського Парламенту та Ради та Регламенти (ЄС) № 41/2009 та (ЄС) № 953/2009 Комісії. Цей Регламент, на додаток до скасування вищезазначених положень, суттєво змінив законодавчу базу харчових продуктів до тих пір, що відома в Європейському Союзі як харчові продукти, призначені для спеціального раціону, визначаючи групи населення, які потребують дієти відповідно до вимог конкретного складу.
Таким чином, Регламент (ЄС) No 609/2013 Європейського Парламенту та Ради від 12 червня 2013 року встановив загальні вимоги до складу та інформації щодо конкретних груп населення, молочних сумішей та молочних сумішей. Тоді харчові продукти, виготовлені з крупи та дитяче харчування, продукти спеціального медичного призначення та замінники повноцінного раціону для контролю ваги. Стаття 11 Регламенту (ЄС) № 609/2013 від 12 червня 2013 року уповноважує Комісію приймати делеговані акти, які, серед інших аспектів, де це доречно, визначають вимоги щодо повідомлень щодо збуту харчових продуктів, перерахованих вище, для того, щоб сприяти ефективному контролю над ними.
Прийняття цієї нової нормативної бази, зокрема Регламенту (ЄС) No 609/2013 Європейського Парламенту та Ради від 12 червня 2013 року, призвело до витіснення матеріально-правового режиму Королівського указу 2685/1976, з 16 жовтня.
З огляду на все вищесказане, цим королівським указом Королівський указ 2685/1976 від 16 жовтня явно скасовано, тим самим пригнічуючи концепцію харчового продукту, призначеного для спеціальної дієти, дієтичного харчування або дієтичного харчування, і одночасно оновлює процедуру для повідомлення про розміщення на ринку продуктів харчування для певних груп населення, тим самим закріплюючи повідомлення про розміщення на ринку як ефективний інструмент для офіційного контролю продуктів, до яких вимагається таке зобов'язання відповідно до того, що встановлено в європейських правилах.
Серед основних змін, внесених у цю процедуру спілкування, варто відзначити його адаптацію до положень Закону 39/2015 від 1 жовтня про Спільну адміністративну процедуру державних адміністрацій, а також зміну компетентного органу для отримання повідомлень за місцем зареєстрованого офісу особи, відповідальної за зв'язок, незалежно від походження товару, що розміщується на ринку.
Цей королівський указ відповідає принципам належного регулювання, зазначеним у статті 129 Закону 39/2015 від 1 жовтня, а особливо принципам необхідності, ефективності, пропорційності, правової визначеності, прозорості та ефективності, оскільки стосується основної мети роз'яснення та спрощення нормативної бази, яка регулює харчування для певних груп населення, шляхом скасування національного стандарту, який містив аспекти, які вже регулюються нормативними актами громади або які не відповідають останнім науковим доказам у галузі харчування. Аналогічним чином, він встановлює процедуру комунікації щодо розміщення на ринку продуктів харчування, що містяться в них, і містить основний нормативний акт для досягнення зазначеної мети, є найбільш підходящим нормативним інструментом для його досягнення, узгоджується з рештою правової системи та уникає стягнення непотрібних адміністративних та аксесуар для тих суб’єктів, для яких повідомлення про розміщення їхньої продукції на ринку не є важливим.
У процесі підготовки цього королівського указу, який включений до Річного плану регулювання Генеральної державної адміністрації на 2018 рік, обґрунтовані обов’язкові процедури попередніх консультацій з громадськістю та громадської інформації. Аналогічним чином, автономні громади та міста Сеута та Мелілья, постраждалі сектори та асоціації споживачів та користувачів пройшли консультації через Раду споживачів та користувачів, опублікувавши звіт Міжвідомчої комісії з управління продуктами харчування.
Цей королівський указ видано під захистом положень статті 149.1.16 Конституції Іспанії, яка передбачає виключну компетенцію держави у питаннях основ та загальної координації охорони здоров'я.
На підставі цього, на пропозицію Міністра охорони здоров'я, споживання та соціального забезпечення, Міністра промисловості, торгівлі та туризму та Міністра сільського господарства, рибного господарства та продовольства, з попереднім схваленням, передбаченим у пункті п'ятому пункту статті 26.5, Закону 50/1997 від 27 листопада відповідно до Державної ради та після обговорення Радою міністрів на засіданні 30 листопада 2018 р.,
Стаття 1. Мета.
Мета цього королівського указу полягає в регулюванні процедури передачі продуктів на ринок для певних груп населення, зазначених у статті 2, з метою сприяння ефективному контролю над ними.
Стаття 2. Сфера застосування.
1. Ця процедура застосовуватиметься до таких категорій продуктів харчування:
а) Суміші для немовлят.
b) Наступні препарати, виготовлені з білкових гідролізатів.
c) Подальші препарати, що містять речовини, крім тих, що перелічені в Додатку II Делегованого регламенту Комісії (ЄС) 2016/127 від 25 вересня 2015 року, який доповнює Регламент (ЄС) № 609/2013 Європейського Парламенту та Рада щодо конкретних вимог до складу та інформації щодо дитячих суміш та наступних сумішей, а також щодо інформаційних вимог до харчових продуктів, призначених для немовлят та маленьких дітей.
г) Харчування для спеціальних медичних цілей.
д) Заміна повноцінного раціону для контролю ваги.
2. Для цілей положень цього Королівського указу застосовуються визначення, що містяться у статті 2 Регламенту (ЄС) № 609/2013 Європейського Парламенту та Ради від 12 червня 2013 р. Зокрема, назва суб'єкта харчового бізнесу слід розуміти як еквівалент визначенню, наведеному у статті 2.1.a) вищезазначеного Регламенту, що стосується операторів харчового бізнесу.
Стаття 3. Процедура комунікації щодо розміщення продуктів харчування на ринку для певних груп населення.
1. Оператор харчового бізнесу, ім'я чи назва компанії та адреса якого вказані на етикетці товару, повинен повідомити компетентні органи про його розміщення на іспанському ринку до або одночасно з його збутом. Аналогічним чином, зміна будь-яких даних щодо маркування продуктів, а також припинення їх збуту будуть предметом повідомлення.
2. Зазначене спілкування повинно здійснюватися наступним чином:
а) Коли харчова компанія має зареєстрований офіс на території Іспанії, оператор направляє повідомлення до компетентного органу автономної громади, в якій знаходиться зазначена адреса, у спосіб, передбачений останнім.
b) Коли харчова компанія не має свого офісу на іспанській території, оператор направляє повідомлення до Іспанського агентства з питань безпечності та харчування харчових продуктів, маючи можливість безпосередньо з'являтися у своєму офісі для допомоги у питаннях реєстрації або в будь-якому іншому місці відповідно до статті 16.4 Закону 39/2015 від 1 жовтня про загальну адміністративну процедуру державних адміністрацій.
в) Повідомлення, згадане в попередніх пунктах, повинно здійснюватися електронними засобами, коли оператор харчового бізнесу є одним із суб’єктів, перелічених у статті 14.2.а) Закону 39/2015, від 1 жовтня.
3. Зміст повідомлення, яке буде представлено, буде таким, як це встановлено у статті 4.
Стаття 4. Зміст повідомлення.
1. Комунікація вимагає у всіх випадках подання інформації, яка міститься на маркуванні товару, і мусить бути надіслана модель етикетки, з якою товар продається в Іспанії. У випадку продуктів, які вже продаються в Європейському Союзі, повідомлення буде супроводжуватися зазначенням держави-члена, в якій товар легально продається.
Від оператора харчового бізнесу, відповідального за його розміщення на ринку, може знадобитися представити будь-яку іншу інформацію, яку компетентний орган вважає необхідною для встановлення відповідності продукту чинним нормам.
2. Модифікація інформації щодо маркування продуктів, про розміщення яких на ринку повідомлено відповідно до положень статті 3, спричинить нове повідомлення, яке буде супроводжуватися новим маркуванням.
3. Компетентні органи можуть встановити стандартні моделі для подання повідомлення, які будуть доступні на їх відповідних веб-сторінках. За необхідності, повідомлення має супроводжуватися підтвердженням сплати відповідного збору.
4. Відповідно до статті 69.4 Закону 39/2015 від 1 жовтня неточність, неправдивість або бездіяльність, істотного характеру, будь-яких даних чи інформації, що включаються до повідомлення, або непредставлення зазначеного повідомлення до компетентний орган, він визначить неможливість продовження комерціалізації товару з моменту, коли такі факти фіксуються, без шкоди для кримінальної, цивільної чи адміністративної відповідальності, яка може виникнути.
У жодному разі не можна заявляти про неможливість продовження комерціалізації товару без попередньої обробки відповідної процедури, в якій зацікавлені сторони заслуховуються протягом 10 днів, а запис усіх проведених дій повинен бути записані у файлі.
Компетентний орган відповідатиме продиктуванню аргументованої резолюції, яка покладе край цій процедурі.
Стаття 5. Включення інформації до Загального санітарного реєстру харчових та харчових компаній.
Автономні громади, які під час здійснення своїх повноважень отримують повідомлення про розміщення цієї продукції на ринку, включатимуть всю інформацію, отриману в базі даних Генерального реєстру охорони здоров'я харчових та харчових компаній Іспанського агентства з безпеки харчових продуктів та Харчування відповідно до Королівського указу 191/2011 від 18 лютого про Генеральний санітарний реєстр компаній та продовольства.
Стаття 6. Офіційний контроль з боку компетентних органів.
Повідомлення про розміщення на ринку здійснюватиметься без шкоди для дій, які компетентні органи можуть здійснювати у сфері офіційного контролю харчових продуктів для захисту здоров'я та інтересів споживачів.
Перше додаткове положення. Включення продуктів харчування для спеціальних медичних цілей до Національної системи охорони здоров’я.
Прохання про включення харчових продуктів для спеціальних медичних цілей до дієтичних продуктів Національної системи охорони здоров’я вимагатиме попереднього сприятливого рішення компетентного органу, який отримує повідомлення, яке буде повідомлено Іспанському агентству з безпеки харчових продуктів та харчування . Подібним чином для внесення змін до інформації на маркуванні цих продуктів потрібна ця резолюція.
Друге додаткове положення. Посилання на дієтичні продукти харчування для спеціальних медичних цілей.
Посилання на дієтичні продукти харчування для спеціальних медичних цілей, зроблені в Королівському указі 1030/2006 від 15 вересня, який встановлює портфель загальних послуг Національної системи охорони здоров’я та порядок її оновлення, а також у Королівському указі 1205/2010 від 24 вересня, яке встановлює основи для включення дієтичних продуктів харчування для спеціальних медичних цілей до забезпечення дієтичними продуктами Національної системи охорони здоров’я, встановлення максимальних обсягів фінансування та регламентів розвитку, буде зрозуміло, від набрання чинності цим королівським указом до продуктів харчування для спеціальних медичних цілей.
Третє додаткове положення. Додаткове застосування Закону 39/2015 від 1 жовтня.
У питаннях, не передбачених процедурними питаннями у цьому Королівському указі, будуть дотримуватися положення Закону 39/2015 від 1 жовтня та його імплементаційні норми.
Єдине скасування положення. Нормативна скасування.
Будь-які положення того самого чи нижчого рангу, що суперечать положенням цього королівського указу і, зокрема, Королівського указу 2685/1976 від 16 жовтня, яким затверджуються техніко-санітарні правила підготовки, обігу та торгівлі харчовими продуктами для дієтичного харчування та/або спеціальні режими.
Перше заключне положення. Назва компетенції.
Цей королівський указ видано під захистом положень статті 149.1.16 Конституції Іспанії, яка передбачає виключну компетенцію держави у питаннях основ та загальної координації охорони здоров'я.
Друге заключне положення. Набрання чинності.
Цей королівський указ набере чинності наступного дня після публікації в "Офіційному державному віснику".
Дано в Мадриді 3 грудня 2018 року.
Віце-президент уряду та міністр президентства,
Відносини з судами та рівність,